2024年上半年海外医疗器械产品注册报告(下):激光手术器械在美大放异彩

01

产 品 分 析

| 1、美国

(1)管理类别

据众成数科(JOINCHAIN)统计,2024年上半年美国境内医疗器械新增产品注册数最多的是Ⅱ类器械,产品数量为1184件,占比73.18%。

表 1  2024H1美国新增注册产品风险管理类别情况

数据来源:MDCLOUD(医械数据云)

(2)医学专业用途

从医学专业用途分类来看,2024年上半年心血管科器械新增产品注册数最多,产品数量为264件,占比16.30%,同比增长62.96%;其次是骨科器械,产品数量为233件,占比14.38%,同比下降4.51%。此外,病理科、眼科和免疫学科器械增速较为明显,同比增长率分别为150.00%、124.00%、100.00%;而普通整形外科、麻醉科和医院综合类器械呈下降趋势,同比下降均超20%。中国企业获批产品数量最多的医学专业类别是普通整形外科46件,医院综合和放射科器械新增产品数接近,分别为27件、26件。

图 1  2024H1美国新增注册产品医学专业类别分布情况

数据来源:MDCLOUD(医械数据云)


图 2  2024H1中国企业在美国获批注册产品医学专业类别情况

数据来源:MDCLOUD(医械数据云)

(3)医学专业用途

从产品分类来看,2024年上半年美国境内的医疗器械新增产品注册数最多的是“电动激光手术器械”,产品数量为37件,涉及企业30家;排名第二的是“放射成像处理系统”,产品数量为15件,涉及企业15家;排名第二的是“放射成像处理系统”,产品数量为28件,涉及企业25家。值得一提的是,前二十的产品分类中,均有中国企业获得产品注册证,其中“聚合物检查手套”和“瓷粉”的中国企业产品数量占比均超过50%。

表 2  2024H1美国新增注册产品分类情况(Top20)

数据来源:MDCLOUD(医械数据云)

从中国企业的整体注册情况来看,2024年上半年中国企业在美国境内获批医疗器械产品中,“电动激光手术器械”的产品数量最多,为11件,占该分类新注册产品总数的29.73%,涉及中国企业9家,占该分类注册企业总数的30.00%。其次是“聚合物检查手套”,产品数量为10件,占该分类新注册产品总数的58.82%,涉及中国企业9家,占该分类注册企业总数的60.00%。在前二十的产品中,“光子脱毛器(非处方)”等6款产品均来自中国企业。 …

7月1日起,药店禁止向未成年人卖这种药!

三部门联合通告,7月1日起,右美沙芬被列为第二类精神药品,全国药店禁卖给未成年人!

01三部门联合公告,右美沙芬列入第二类精神药品目录

近日,国家药监局、公安部、国家卫生健康委三部门联合发布《关于调整精神药品目录的公告》(以下简称《公告》), 将右美沙芬列入第二类精神药品目录,自2024年7月1日起施行。

显然,右美沙芬从普通药品变为第二类精神药品,其身份的改变,也代表着右美沙芬的生产、批发、销售会发生相应的变化。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

与此同时,药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务的,要经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理。

零售过程中,药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。

若是药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。

02从“止咳神药”到第二类精神药品的转变

右美沙芬,全称氢溴酸右美沙芬,是具有镇咳效果的右旋性吗啡衍生物,常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。有时,右美沙芬也被人们称为“止咳神药”。但过量服用会引起焦虑、抑郁、失眠、易怒、精神萎靡并成瘾,对人体造成严重危害。

过去,右美沙芬只是一款简单的止咳药,但是,药品上市后出现了不少滥用药物的案例,影响药品零售市场秩序。从普通药品到第二类精神药品的“身份”转变,其实经历了一段变化的过程。

2021年12月,国家药监局将氢溴酸右美沙芬单方制剂由非处方药转换为处方药,须严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用。还对药品说明书进行修订,删除了长期服用无成瘾性和耐受性的表述。

2022年12月1日正式生效的《药品网络销售监督管理办法》更是明确,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。在第一版禁网售清单中,右美沙芬口服单方制剂已被列入禁止通过网络销售药品名单。

对此,国家药监局曾曝光一起典型案例。2022年12月,河南省洛阳市洛龙区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索,对拼多多商城入驻商家“xx药馆”进行检查,发现该店于2022年12月22日通过网络销售处方药xx牌氢溴酸右美沙芬糖浆。最终,监管部门对该店处以罚款5万元的行政处罚。

2023年2月,国家药监局等3部门联合印发《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》,进一步加强对右美沙芬口服单方制剂等药品的管理,并明确提出,我国部分地区出现右美沙芬口服单方制剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主,严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。

再到今年5月7日,国家药监局等三部门联合将右美沙芬列入第二类精神药品目录,进一步加强对右美沙芬的生产、流通、销售和使用。

03青少年滥用,药店不规范售药情况多发

《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质发生滥用,已经造成或者可能造成严重社会危害的,国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录。

此前,市场上确实出现了一些青少年滥用右美沙芬的案例。

据媒体报道,象山一名16岁的学生因一口气服用了30余粒氢溴酸右美沙芬片,引发急性肾衰竭躺在重症监护室里。经医院检查,发现其出现药物中毒、肝功能不全、低血钾症等症状。

经后续调查,该名学生在一个游戏玩家微信交流群里,看到有玩家在分享一款名为右美沙芬的“上头糖”,并说吃着这个“糖”玩游戏更加刺激,玩多久都不会犯困。因为好奇,他在网上买了两盒右美沙芬,此后三个月,他的服用剂量越来越大,从最开始的两片,到一盒,再到多盒。

类似的新闻还发生在陕西。陕西省某刑侦大队在开展吸毒人员“大排查、大收戒”专项行动中,发现辖区涉毒人员A有吸食毒品的嫌疑,随即对A及随行人员B进一步调查。

经调查,2022年6月初,B在某短视频平台看到“大量服用右美沙芬片可以上头致幻的作用”的评论后,在评论区@涉毒前科人员好友A观看。二人为追求类似吸毒的感觉,就通过某外卖平台买了2盒“氢溴酸右美沙芬片”,然后大剂量服用。没想到,这一试就上了瘾,获得刺激感后,二人开始滥用药物,长期大剂量购买服用。

不仅如此,在右美沙芬“非转处”后,一些药店还出现过未凭处方售药或不规范销售处方药的情况。

2023年7月,海南省海口市市场监管局联合市公安局禁毒支队根据线索举报,开展联合行动,对海口市龙华区滨濂村一家零售连锁门店突击检查。执法人员针对该药店的药品进销存原始数据、进货渠道、留存处方一个个核对、查验。

经查,发现该药店涉嫌未凭处方一次性卖出20盒氢溴酸右美沙芬片,且经营数据造假,导致药品流入非法渠道,引发药物滥用并造成危害。

执法人员现场扣押了该药店有关凭证、物证,并对药店负责人作进一步调查处理。按照《国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》精神,监管部门依法从严从重对该药店违法行为进行查处。

此次将右美沙芬列入第二类精神药品目录,往后对其的销售和使用管控将会更严格。

医保局喊话定点药店,一批专项检查开始

日前,新疆维吾尔自治区医保局“喊话”定点药店,发布《致定点零售药店的一封信》。

01 医保局“喊话”定点药店,注意6大事项

信中明确,定点零售药店是医保服务体系的重要组成部分,为参保人员提供了高效便捷的购药服务。但在医保日常监管过程中,也发现个别定点零售药店存在不规范、不正当经营的行为,导致医保基金的浪费,甚至还存在欺诈骗保的违法犯罪行为,造成不良影响。

各定点零售药店为参保人员提供服务时,注意以下事项:

一、守法、诚信经营,遵守定点服务协议,为参保人员提供优质医保服务,合理使用医保基金,不得通过免收少收个人现金部分诱导参保人员使用医保统筹基金,不得通过买医保药品赠送药品或其他商品等形式进行促销。

二、提高法纪意识,不得与“卡贩子”“药贩子”或者其他违法人员勾结,为其医保购药转卖、医保基金套现、医保换购其他商品等违法活动提供便利,或者直接组织上述违法活动。

三、持社保卡、医保电子凭证购药的,定点零售药店应做好人卡、人证核对;对非本人购药的,应做好代配药登记,核实登记者的身份证明,确认其与登记内容一致。对不提供身份证明、登记虚假信息、一人持多卡代配药且不能提供合理理由等疑似冒名购药的情形,应拒绝为其使用医保基金结算,并将有关情况反映给医保部门。不得通过网上传输电子凭证截图的方式为无法核实身份的人员结算医保基金。

四、使用医保基金购买处方药品时,应当凭定点医疗机构开具的处方,按规定做好销售台账及存档工作,不得违反互联网诊疗、远程审方等相关规定通过网络平台为购药人代开互联网处方。

五、正确行使经营者自主定价权合理定价,医保药品定价与自费药品定价规则应当一致,加价幅度相当,不得将医保药品畸高定价侵占医保基金。

六、共同维护行业健康生态,肃清行业风气。如发现定点单位或个人存在违法违规使用医保基金的行为,可以拨打举报电话。举报经查证属实的,将按有关规定予以奖励。举报应实事求是,提供可供核查的具体线索,不提倡没有具体线索的宽泛举报,不得通过捏造、歪曲事实诬告陷害他人。

02门诊统筹报销额超2000亿元,多地开展专项检查

2024年1月9日,全国医疗保障工作会议在北京召开。会上指出,2023年职工医保基本建立普通门诊统筹,报销金额超2000亿元。如此大的数额使用伴随而来的是不断收紧的医保监管。近期多地医保局也针对定点药店门诊统筹刷卡的情况,展开专项检查。

浙江

1月12日前后,为进一步规范医保零售药店服务行为,聚焦年底突击筹基金套刷医保统筹基金现象,浙江省绍兴市诸暨市医保局开展“打击突击刷卡支出统筹基金”专项整治行动。

联合检查组通过大数据筛选药店配药数据、现场调阅购药处方、核查费用明细和回访购药群众等方式,重点检查药店年底为清空参保人的门诊统筹额度,诱导患者过度购药、串换药品等违法违规行为。

同时,检查组根据年初考核要求,现场向医保药店进一步明确统筹总额预算考核要求,对药店超出考核预算的统筹基金支出,市医保局将按照考核要求进行追回。

此外,本次专项行动的后续处理结果还将同步纳入诸暨市医疗保障信用评价考核,对于违反《医疗保障基金使用监督管理条例》和医保协议的机构,医保部门将依法依规进行严肃处理,有效形成震慑。

湖南

为进一步规范定点医药机构服务行为,聚焦各地年底门诊统筹刷卡金额增长异常现象,湖南省湘潭市医疗保障局印发《关于开展职工门诊统筹定点医药机构“聚集卡突击冲顶”行为专项整治工作的通知》,于2023年12月23日起开展定点医药机构门诊统筹专项整治工作。

联合检查组通过调阅电子处方、门诊病历、核查费用明细和“进销存”、比对结算清单等方式,重点检查年底为清空门诊统筹额度乱开处方违规售药、诱导消费、串换药品等违规问题。

本次专项行动的后续处理结果还将同步纳入湘潭市医疗保障信用评价考核,充分发挥考核“指挥棒”作用,对于违反《医疗保障基金使用监督管理条例》和协议规定的机构,医保部门将依法依规进行处理,有效形成震慑。

青海

针对青海省个别医药机构存在曲解医保门诊统筹政策,错误宣传“持有城乡居民医保卡并缴纳了医保的人每年都可以在指定的药店免费领药”“门诊统筹不用,年底额度将清零”等情况,近日,青海省医疗保障局就违规突击刷卡(医保电子凭证)行为对定点零售药店作出指示:

(1)进一步加强医药服务管理,合理规范诊疗,做好购药人员医保身份核验,做到人证相符。

(2)严格执行医保目录及药品限定支付范围,建立药品、医用耗材“进销存”台账和处方存档等工作,及时开展自查自纠。

(3)凡有违法违规行为,一经查实,将严肃处理并向社会公开曝光,涉嫌犯罪的坚决移送司法机关。如:为清空门诊统筹支付额度违规突击刷卡(医保电子凭证),采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式诱导就医购药;虚假上传结算数据进行医保报销;将非医保目录药品、非门特药品或其他商品串换成医保目录药品、门特药品报销等。

03零售药店监管新方式,大批药店受影响

值得注意的是,除了门诊统筹相关的专项检查外,近日,多地药店监管升级方式,对零售药店实施“分类分级”管理,即不同等级的门店面临不同的监管内容和相关处罚。

日前,根据深圳医保局消息,深圳将进一步推进“医保信用评价分类分级”监管工作,此举也将升级全市定点药店的监管模式,监管内容更加全面和细化。

关于注销义齿基托树脂等2个医疗器械注册证书的公告

  按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销古莎齿科有限公司以下2个产品的医疗器械注册证书:
 
  义齿基托树脂,注册证号:国械注准20163171313。
 
  合成树脂牙,注册证号:国械注准20193171817。
 
  特此公告。
 
  国家药监局
 
  2023年9月4日

青海:骨科脊柱类耗材平均降价84%

  记者9日从青海省医疗保障局获悉,国家组织骨科脊柱类耗材集采已正式在青海省落地执行,平均降价84%。
 
  据悉,青海省参加国家组织脊柱类耗材集采的公立医疗机构和医保定点社会办医疗机构,执行集采中选结果。这是继冠脉支架、人工关节之后,国家组织开展的第三批高值医用耗材集中带量采购
 
  此次骨科脊柱类耗材集采根据手术方式形成14个产品系统类别,中选产品覆盖广泛,涵盖临床使用主流产品,可满足临床多样性需求。
 
  如今,骨科脊柱类耗材经集采价格大幅下降,如占脊柱手术量三分之一的胸腰椎后路固定融合术,其耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右;技术最新的胸腰椎微创手术,其使用的耗材平均每套价格从近4万元下降至5600元左右。全省36家医疗机构参加集采,首年约定采购量3971套。

重磅:医药反腐风暴来袭,虚构“营销费用”套现行贿或引爆行业税务“雷区”

编者按:自国家卫健委联合多部门集中整治医药领域腐败问题会议召开以来,中央纪委监委也同步配合开展全国医疗领域反腐问题动员部署。反腐工作之下,近期多家医院院长及药企负责人因涉嫌严重违纪违法被查,大量学术会议被暂停或延期,上市医药企业市值下跌,ipo暂停或者被否,甚至某著名药企摘牌退市。在反腐的大背景下,大量药企销售费用中的“灰色地带”被揭开,税务合规性面临质疑,反腐过程中或可预见牵涉税收行政、刑事责任。本文将从反腐趋势下观察医药企业监管新动向,分析医药企业税务风险点,为接下来医药企业应对税务检查提供建议,以供读者飨食。

        01 医药行业反腐形势趋严,医院及医药企业间爆发大量案件



        (一)多家医院院长涉嫌违规违纪主动投案或被审查调查

        据中国新闻网的报道及笔者目前的观察,目前已经有上百家医院党委书记、院长被纪委监委监察调查,也有某些医院负责人顶不住反腐整治压力,主动投案,交代违法情况。此次反腐涉及范围极广、影响范围极大。在这些案件中,利用学术会、赞助费、机票报销等方式收受资金贿赂的现象较为普遍。然而,在反腐高潮下,无论采用何种隐蔽的受贿手段都将被查处。

        (二)多家医药企业股东、董监高被移送纪委监委或公安司法机关

        在国家严厉打击医药领域腐败问题之下,风险也由医生、院长传导至药企。目前,已有多家医药企业的股东、经理等轻则被纪检监察提醒谈话,受到党纪处分,重则移送公安司法机关。故此,无论是医药企业的股东、实际控制人亦或是董监高都应对此予以重视,尽快开展自查自检。

        (三)反腐影响延伸至医药行业资本领域

        根据笔者的观察,目前全国各地医学会原定8月举行的学术交流会议、专家论坛多被延期。据发布延期的公告看,具体举办时间未可知。由此可见,以前会议费用支出占据药企支出较高的情况下,确实存在一些虚假会议的情况。在此次反腐下学术会议、培训等被延期或暂停的趋势下,会议支出应在药企财务报表中同比、环比下降。

        在反腐下,多家医药企业上市被否,也有被摘牌退市。通过对医药企业上市问询的梳理发现,医药企业的商业贿赂是证监会关注的绝对重点:销售费用是否高于同行水平,销售费用大幅度增长的原因、学术推广费支出、展会、调研咨询的情况、推广活动中出具的发票、凭证是否真实、合法合规、是否存在资金回流情况等,一旦出现财务数据矛盾、链条不完整等,会被否决;上市后因信息披露的高要求等原因,财务报表将定期公布,销售费用占比情况更是受到投资者等公众的关注。因此,医药领域的商业贿赂行为应是医药企业绝对禁止的行为。

        02 药企痛点:大规模反腐或引发虚开、偷税等涉税风险

        通过观察医疗领域目前的监管趋势可以看出,商业贿赂不仅关系到医院负责人还决定着医药企业及其股东、董事、高管等人员的生死。接下来,笔者将深度分析医药企业是如何利用违法违规的税务行为进行商业贿赂,影响多方利益体。

        (一)风险爆发:反腐工作背景下外部案源增加涉税行政、刑事风险

        1、纪委监委向税务局移送案源:外部移送案件税务检查趋严格

        税务稽查程序一般分为四个阶段即:选案、检查、审理、执行。在《税务稽查案源管理办法(试行)》(税总发〔2016〕71号)的文件中详细规定了税务稽查案源,其中,第十一条第三款列举了上级纪检监察单位通过督办函等形式下发的督办任务方式所提供的线索,第六款规列举了纪检监察等外部单位所提供的来源线索。由于纪检监察单位本身对税务机关具有监察权,税务执法人员为了规避自身执法风险,稽查局对相关医药企业的检查相较于通过“双随机”等检查方式启动的稽查,在行使自由裁量权的时候偏向于严格。

        2、纪委监委直接向公安移送案源:刑事风险爆发概率加大

        纪委监委在对涉嫌违规违纪医院院长过程中,极可能会牵连中行贿方,纪委监委对一些重大的涉税违法案件可能不会移交于税务机关,会选择将案件直接移送公安。对于医药企业而言,缺少了税务稽查应对程序,导致刑事风险增加。例如,对于一些适用税法有争议的案件,通过向税务执法人员说明行业情况,可能避免移送。例如对于虚开普通发票偷逃税的,情节轻微,可能会定性为偷税而非虚开。但公安对于纪委监委所移送的医药案件处理起来更加严格,被追究虚开刑事责任的可能性也较大。

        3、被查的医生、医药代表、代理商等检举、立功牵出税收违法案件

        通过检索所公布的医药企业虚开案通常可以看到,某医药企业某某通过虚构交易、伪造合同等方式虚开发票套取资金后向某医生行贿,医生另案处理,或是在某医生受贿罪中也可看到医药公司某某向医生行贿,该某某另案处理。虚开案与行贿案往往相互牵连,因此,一般而言,被查的医生、医药代表等人员为了争取司法机关的减轻、从轻处罚等宽大处理,往往会检举医药企业,进而也会牵连出医药企业的税收违法案件。

        (二)反腐工作之下,医药企业常见的风险业务及模式

        1、销售费用畸高,学术会议、推广服务缺乏证据材料

        由于当前集中招采目前覆盖范围不全面,医药”带金销售“模式仍然大规模存在,导致医药企业以虚构“会议费”“推广服务费”等名义来套取资金用于灰色支出,这一手段在医药行业早已不是秘密。因此,无论是税务检查亦或是在ipo问询中,销售费用会计科目是检查及问询的重点,而问询反馈中,销售费用的明细科目会议费、推广服务的占比过高是上市被否的重要原因。

        但是,医药企业召开学术会议、进行推广服务,本身也是正常的商业行为。换言之,一家医药企业的会议等服务费用支出,除非空壳企业外,一般不可能全部是虚假的。至少,应当是“有真有假”。但是,在反腐工作和税务稽查趋严的情况下,有的执法人员可能内心形成了“凡是学术会议、推广服务都是虚假的”这种认识,从而导致医药企业真实的支出也被否定。

        同时,由于会议服务、推广服务这种“服务”不像商品有实物可以证实。笔者在工作中常见到一些医药公司仅用一份合同、一张发票入账,没有其他的证明材料,这种情况下,即使服务是真实的,也无法提供充分的证据说服税务、纪检监察或公安办案人员,从而导致被认定为虚开或者偷税。

        2、通过虚构业务、虚开发票方式套取资金进行贿赂

        在“两票制”改革后,尽管多层级开票不复存在,但高开、虚开发票的行为却屡禁不止,销售医药企业往往会采取虚开发票的方式套取资金进行行贿,常见虚开发票套取资金的手段有: …

国家药监局批准注册180个医疗器械产品公告

  2023年4月,国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中,境内第三类医疗器械产品125个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品33个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附2023年4月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
外周血栓抽吸导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
国械注准20233030447
2
玻璃化冷冻液套装
东蕴医疗科技(上海)有限公司
国械注准20233180448
3
磁共振监测半导体激光治疗设备
华科精准(北京)医疗科技有限公司
国械注准20233010449
4
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
上海博动医疗科技股份有限公司
国械注准20233210450
5

最新!117项医疗器械行业标准将变!对于企业影响如何?

2023年5月12日国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目(具体项目名单见文末)。

此次公布的计划名单中,强制性行业标准制修订项目计划共有15项(见文末附件1)。

其中,医用电气设备  第2-87部分:高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求这1项,根据国际标准进行新的行业标准制定;

其余电动洗胃机、血压传感器、骨接合植入器械 金属接骨螺钉、接骨板等14项在现有行业标准基础上进行修订

推荐性行业标准制修订项目计划共有102项,其中56项为推荐根据国际标准进行新的行业标准制定,46项为在现有行业标准基础上进行修订。

修订最新的医疗器械行业标准的目的主要是为了:

·加强医疗器械产品的质量控制,提高用户体验和安全性。 …

国家14部门联合发文,医疗反腐重点公布!

2023年医疗反腐纠风行动启动。

01

整治各种形式的“带金销售”

5月10日,国家卫生健康委联合十三部门发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》(以下简称《通知》),明确提出要重点整治医药领域突出腐败问题。

根据国家卫健委官方同日发布的《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》,按照国务院组成部门和相关职能调整情况,此次对纠风部际工作机制成员单位进行了调整,由原来的9个增加到14个部门。

官方解读指出,本次《通知》是机制调整到位后首次对纠风工作进行部署,对于做好今年的行业作风建设工作意义重大。


根据《通知》,整治行业重点领域的不正之风问题,主要集中在行业管理、行业组织以及医药产品销售采购这三个方面。


行业管理方面,重点是普惠制认证、行政许可、日常监督和行政执法等行业管理过程中的不正之风问题,尤其是泄露招投标价格、申报资料、技术数据等工作秘密。违规干预行业的设置审批,包括第三方医学检验机构及医美、口腔等医疗机构和诊疗科目等事项。


医药领域滥用行政权力排除、限制竞争的行为一直是市场监管部门的执法重点。

去年6月,《中国反垄断法》正式完成并落地执行。其中,明确规定“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力,通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式,妨碍其他经营者进入相关市场,或者对其他经营者实行不平等待遇,排除、限制竞争”。

行业组织方面,重点是各级各类行业组织或学(协)会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中的不正之风问题,尤其是以“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派,为非法输送利益提供平台,违规接受捐赠资助等问题。


伴随着医疗反腐深入,传统的现金贿赂模式越来越少。与此同时,对于医疗领域隐蔽利益输送的监管正在不断升级,目前多地正在开展专项整治行动,已有大批相关人士落马。

医药产品销售采购方面,重点是医药产品销售过程中,各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表,以各种名义或形式实施“带金销售”,给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题;以及在药品、医用耗材集中带量采购中,不履行采购合同,包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等问题。

在“带金销售”问题上,招采信用评价制度对企业起到了极强的震慑作用。一旦被评为“失信”,相关企业涉案产品有可能面临被暂停挂网的处罚。严重情况下,企业的所有产品都将被中止挂网、投标资格。


作为采购方,医疗机构也面临着严格监管。在集采方面,国家卫健委医政医管局发布的《关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册(2022版)的通知》中,增设了国家组织药品集中采购中选药品完成比例。截至目前,今年已有多家医院因采购进度未达标被通报。



02

强化重点耗材医保监管

《通知》明确指出,要强化医保基金监督管理。

首先,要加强医保基金规范管理及使用。具体包括:聚焦重点科室、重点领域、重点监控药品和医保结算费用排名靠前的药品耗材,规范医保基金管理使用。持续开展打击虚假就医、医保药品倒卖等欺诈骗保行为。


4月28日,国家医保局官网发布《国家医保局 最高人民检察院 公安部 财政部 国家卫生健康委关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》,公布了《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》(简称《方案》)。


《方案》公布了2022年医保结算费用排名靠前重点耗材:

相较以往,此次打击欺诈骗保专项整治工作更加重视大数据监管。《方案》指出,2023年国家医保局将在大数据监管方面着重发力,开展大数据监管试点,构建各类大数据模型筛查可疑线索,并下发各地核查。要求各部门认真完成国家下发的核查任务,并结合当地实际,有针对性地开展大数据筛查分析。


此外,5月1日起,新版《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式施行,提出将组织飞行检查的医疗保障行政部门应当将飞行检查结果纳入对被检地医疗保障行政部门工作的综合评价体系,并对飞行检查结果处理情况进行督导,适时组织力量开展飞行检查“回头看”。

多项举措下,未来医保监管的死角将越来越小。

为了强化医保基金监督管理,《通知》还提出要持续推进医药价格和招采信用评价,进一步加强与相关部门信息共享,根据司法机关以及行政部门认定的医药商业贿赂、垄断等案件事实,评定医药企业失信等级,采取信用风险警示、限制挂网等不同程度的处置约束措施,发挥医药集中采购市场的引导约束作用。



03

超全!医疗器械带量采购,全国执行情况汇总

带量采购是国家医药卫生体制改革的重要举措之一。自2019年国务院颁发《治理高值医用耗材改革方案》,截至2022年末,国家层面已开展四次医疗器械的带量采购,聚焦心内介入与骨科等高值耗材领域。今年已进入医疗器械带量采购的第四年,随着带采规则逐渐成熟,国家医保局进一步要求各地区以省及省联盟的形式加速带量采购覆盖,不断扩大纳入品种。作为医改下的新常态,带量采购加速将对医疗器械行业产生更为广泛与深远的影响。

图:医改前后医疗器械流通结构变化

医械带量采购全方位展开

带量采购已覆盖医疗器械的各主要品类,在高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂领域全方位开展。

#01 高值耗材

2019年安徽、江苏两省率先试点高值耗材带量采购,打响了我国医疗器械带量采购“第一枪”,随后各地区以省级或省际联盟形式加速推进、扩大试点。目前已涉及逾10大类,超20个品种。

表1:高值耗材带量采购回顾

#02 低值耗材

2020年开始,全国各省相继开展低值耗材带量采购,其中胶片、留置针、输液器等集采区域范围相对广泛,其它低值耗材也逐渐被纳入集采,但仍处于省市带采的探索阶段。

表2:低值耗材带量采购回顾

#03 体外诊断

诊断试剂的带量采购相对较晚,由于产品品类相对复杂,部分产品存在仪器匹配问题等特点,集采成熟模式尚需进一步探索,但随着耗材类产品相继集采,体外诊断无疑是集采的下一步重点,预计2023年也将是体外诊断试剂集采的大年。

表3:体外诊断带量采购回顾

医械带量采购发展趋势

随着器械领域带量采购的不断探索与扩展,医疗器械带量集采的整体思路已日益清晰。以省及省联盟为主,集采加速覆盖,降价逐步回归理性。

#01 趋势一:纳入品种无禁区

集采纳入的医疗器械产品种类广泛,已突破常规“禁区”的概念,即使技术壁垒较高的起搏器、电生理、化学发光等产品也被列为集采对象。

  • 市场规模为集采纳入决定性因素:集采聚焦临床用量大、市场规模可观的医疗器械产品,如图4所示,均已被纳入集采,其中包括非医保项目的种植牙、ok镜、人工耳蜗等产品。

  • 高单价产品为重点监控对象:单价较高的器械单品为集采重点监控对象,故而高值耗材的集采开展最为成熟和广泛。

  • 同品类横向拓展

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