多地开展网售药品专项整治

为规范药品网络销售行为,净化药品网络销售市场,近期,包括山东省荣成市、青海省海西州等地的市场监管部门均开展网售药品专项整治行动。

>>山东省荣成市市场监管局采取三项措施

结合实际,山东省荣成市市场监管局制定并下发《药品网络销售环节集中治理工作方案》,成立由主要领导担任组长,相关科室同志任成员的工作专班,细化工作职责,确保专项检查工作落地落实。

摸清底数,建立主体台账。通过督促企业履行报告义务,掌握辖区内从事药品网络销售企业数,荣成市药品网络销售单位共计165家,涉及美团、饿了么、京东、淘宝及企业自建小程序等网络销售渠道,并对各单位报送备案材料严格审核,进一步织牢全覆盖监管网。

开展警示约谈,夯实企业主体责任。对荣成市药品零售企业和网络药品销售配送企业召开现场约谈会,解读网售相关法律法规的同时,重点强调了网售药品各环节风险管控,要求药品网络销售企业严把质量关,坚持“线上线下一致”原则,保证处方药的管理符合相关要求;配送企业要严把配送关,同时加强对配送人员(骑手)的培训和管理,确保药品配送质量;组织内部执法培训,夯实药品网络监管基础。

梳理本辖区涉及网售药品的投诉举报、日常监管及网络监测等相关信息,建立《网络销售药品问题清单》,制定统一检查标准和监督检查表,召开监管人员培训会,提升专项检查的精准性和针对性。

强化监管,加大典型案件曝光力度。以日常监管为基础开展对药品网售企业的全覆盖检查,重点对网售药店资质、网售处方药品审核调配、网售处方药信息展示以及违规销售假劣药和国家禁止网售药品等行为进行检查,对发现问题企业及时约谈、提出整改意见,截至目前,共检查药品网络销售单位59家次,对检查中发现的配送单信息不全、配送药品包装未使用封签等问题下达了《责令整改通知书》,对贯彻落实情况实行清单管理,跟踪处置,确保将风险化解在萌芽状态;强化协作,加强与公安等部门的协调联动。

与公安、卫健等部门建立《药品安全领域联合执法协同联动机制》,进一步提升药品网络销售“以网管网”能力,以案件查办为抓手,严厉整顿规范药品网络销售市场秩序,对涉及违法犯罪行为及时移送至相关部门处置,强化案件办理及共同惩戒力度。

>>海西州市场监管局部署开展药品网络销售环节集中治理工作

为进一步规范全州药品网络销售活动,净化全州药品网络销售市场,严厉打击药品网络销售违法违规行为,近日,青海省海西州市场监管局在全州部署开展为期6个月的药品网络销售环节集中治理工作。

此次集中治理工作分为动员部署、集中治理、巩固提升三个阶段,重点围绕严厉打击无资质开展药品网络销售活动行为和网络销售假劣药品行为、持续整治处方药网络销售违法违规行为、深入开展药品网络销售环境治理、全面提升药品网络零售配送质量管理水平等六方面开展。

下一步,海西州各地市场监管部门将压实企业主体责任和属地监管责任,强化部门协同,探索运用多种检查方式,依职责对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业全覆盖检查,集中查处曝光一批典型案件,有效遏制突出问题,防范化解风险,切实维护公众用药安全。

综合自中国食品报、青海省市场监管局等

19个中成药火了!5个超10亿品种领跑,12个独家品种霸屏,济川、康缘、鲁南发力

精彩内容

近日,北京市中医管理局发布《2023年北京冬季流感中医药防治方案(试行)》,19款中成药(12个独家品种)获得推荐。数据显示,19款中成药2022年在中国三大终端六大市场合计销售额超过140亿元;5个品种销售额超过10亿元,国民“神药”以超38亿元销售额领跑;板蓝根颗粒生产厂家超过650家,济川、一品红、鲁南等独家品种入选。

随着各地陆续入冬,呼吸道疾病进入高发时期。11月26日,国家卫健委举行新闻发布会指出,近期呼吸道疾病以流感为主,且在多种呼吸道病原体叠加作用下,使得我国急性呼吸道疾病持续上升。

为发挥中医药特色和作用,近日北京市中医管理局组织北京中医药防治流感专家组制定发布了《2023年北京冬季流感中医药防治方案(试行)》,为成人及儿童提供流感治疗方案,共有19款中成药入选该防治方案。

7款成人流感中成药!38亿国民“神药”领跑

成人流感中成药治疗方案中,对3种主要临床表现提出建议,包括“ 以发热、咳嗽为主”、“以低-中度发热为主”、“以畏寒、发热、流清涕和肌肉酸痛为主”,7款中成药连花清瘟胶囊、金花清感颗粒、板蓝根颗粒、疏风解毒胶囊、抗病毒颗粒、柴石退热颗粒、荆防败毒丸等分别获得推荐。

成人流感中成药治疗方案

7款中成药中,板蓝根颗粒拥有生产批文的厂家数量高达672家,涉及白云山和记黄埔中药、华润三九(枣庄)药业、广东恒诚制药、云南白药、太极集团等;荆防败毒丸生产企业有2家,具体为安康正大制药、四川字库山制药。

5款中成药为独家品种,包括以岭药业的连花清瘟胶囊、聚协昌的金花清感颗粒、安徽济人药业的疏风解毒胶囊、四川光大制药的抗病毒颗粒、国药集团广东环球制药的柴石退热颗粒。

数据显示,7款中成药2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)合计销售规模超过65亿元。其中,国民“神药”连花清瘟胶囊以超过38亿元的销售额领跑,板蓝根颗粒销售额超过15亿元,疏风解毒胶囊、抗病毒颗粒销售额均超过4亿元,金花清感颗粒销售额超过1亿元。

12款儿童流感中成药!济川、康缘、鲁南入选

儿童流感中成药治疗方案推荐12款中成药,其中表寒里热证可辨证选用小儿感冒颗粒、小儿豉翘清热颗粒、金莲清热泡腾片、芩香清解口服液、小儿柴桂退热颗粒、小儿热速清颗粒等;痰热阻肺证可辨证选用儿童咳液、小儿消积止咳口服液、肺热咳喘口服液、小儿咳喘灵口服液、开喉剑喷雾剂、金振口服液等。

儿童流感中成药治疗方案

12款中成药中,小儿感冒颗粒、小儿咳喘灵口服液拥有生产批文的厂家数量均超过80家,小儿柴桂退热颗粒、小儿热速清颗粒、儿童咳液等3个品种均只有2家企业拥有生产批文。

7款中成药为独家品种,包括济川药业的小儿豉翘清热颗粒、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液、葵花药业的小儿肺热咳喘口服液、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂、康缘药业的金振口服液、天津中盛海天制药的金莲清热泡腾片。

数据显示,12款中成药2022年在中国三大终端六大市场合计销售规模超过76亿元。其中,小儿豉翘清热颗粒销售额超过25亿元,开喉剑喷雾剂(儿童型)、金振口服液销售额均超过10亿元,小儿柴桂退热颗粒、小儿消积止咳口服液销售额均超过5亿元。

4000亿中成药市场迸发新活力

数据显示,2022年中国三大终端六大市场中成药合计销售额接近4000亿元,同比增长5.81%;2023H1其销售额超过2100亿元,涨幅超过15%,全年销售额有望突破4000亿元。

中国三大终端六大市场中成药销售情况(单位:万元)

来源:格局数据库

近年来中药行业利好政策频出,加大对中药传承创新的支持力度,各项配套指导意见也在不断细化。政策在鼓励中药创新、加快审评审批的同时,进一步聚焦中药质量、临床安全性及有效性,并为中药创新指明了研发模式和创新路径,使得中药创新更加顺畅,增加企业创新研发实力。

政策利好逐步转化为业绩兑现。2023年前三季度业绩显示,A股中药板块延续亮眼表现,超5成营收、净利润双增长;8家企业净利润超过10亿元,云南白药、白云山、片仔癀位居前三,天士力、太极集团、珍宝岛等7家翻倍;5家企业营收超过100亿元,白云山领跑;奇正藏药、寿仙谷等4家毛利率超过80%。

中医药在防治常见病、多发病、慢性病、重大疾病和新发传染病方面有独特的优势和作用。除了此次的冬季流感中医药防治方案外,近一年来多地已相继发布关于新冠肺炎中医药防治方案、春季流感中医药防治方案、儿童支原体肺炎中医药防治方案、冬春季呼吸道感染性疾病中医药防治指引、冬季儿童急性呼吸道感染性疾病中医药防治方案等,多款中成药频频获得推荐,彰显中医药优势。

资料来源:数据库

注:《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

国家药监局发布了一批医疗器械产品召回公告

  近日,国家药监局官网发布了一批产品召回公告,详情如下:
 
  理诺珐
 
  理诺珐(中国)医疗科技有限公司报告,由于部分序列号产品的快速参考指南(QRG)中的维护日历包含了不正确的信息,生产商理诺珐德国有限责任公司 LivaNova Deutschland GmbH对心肺流转热交换水箱Heater-Cooler System(国械注进20172102137)主动召回。召回级别为三级召回。
 
  西门子医疗
 
  西门子医疗系统有限公司报告,由于系统安装过程中可能发生BABIX托架的固定装置组装不当的情况,生产商Siemens Healthcare GmbH对X射线诊断系统(国食药监械(进)字2013第3300467号)、数字化X射线摄影透视系统Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system(国械注进20153061347、国械注进20183060421)、数字化医用X射线摄影系统Digital Medical X-ray Radiography System(国械注进20152061269)、数字化摄影X射线系统Digital Radiography X-ray System(国械注进20222060011)主动召回。召回级别为三级召回。
 
  雅培
 
  雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于部分序列号产品未配备纸质产品说明书,生产商圣犹达医疗用品有限公司St.

国家六部门发文,全国下半年带量采购方向定了!

2023年下半年医药卫生体制改革重点正式公布:医疗资源下沉、公立医院改革、DRG/DIP、耗材集采、研究完善“两票制”……




01

常态化开展耗材集采

研究完善“两票制”

7月24日,国家卫健委官网发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》(简称《通知》)。


《通知》明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排,主要包括六个方面,共计20条具体任务,其中多条与医疗器械领域息息相关。

  • 开展新批次耗材国采,各省年内至少开展一批药械集采

《通知》指出,常态化开展药品和医用耗材集中带量采购。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购。指导各省(自治区、直辖市)年内至少开展一批(含省际联盟)药品和医用耗材集中带量采购,实现国家和省级集采药品数合计达到450个。落实药品和医用耗材集中采购医保资金结余留用政策。


  • 在不少于70%的统筹地区开展DRG/DIP付费改革


《通知》指出,要深化多元复合式医保支付方式改革。在不少于70%的统筹地区开展按疾病诊断相关分组(DRG)付费或按病种分值(DIP)付费改革。推进长期、慢性病住院医疗服务按床日付费工作,探索实施中医优势病种按病种付费。指导各地建立并完善病组/病种、权重/分值、系数等要素调整机制,完善协商谈判、结余留用、特例单议和基金监管等配套机制,提高医保基金使用效率。

根据国家医保局此前发布的《关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》。到2024年底,全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作,先期启动试点地区不断巩固改革成果;到2025年底,DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。


现阶段,全国DRG/DIP支付方式改革如火如荼。近日北京市医保局发布《关于印发2023年北京市医疗保障重点工作的通知》,要持续深化多元复合式医保支付方式改革。住院提速扩面推行DRG付费,将全市符合条件的二级及以上定点医疗机构全部纳入实际付费范围。


北京的通知还提到,将持续优化医保总额预算管理新模式。完善总额预算管理(BJ-GBI)费用预算清算机制,强化BJ-GBI质量评价,发挥以质量为核心的医保价值支付作用。做好与DRG付费、按人头付费等支付方式的有效衔接,做好与集中采购、国家谈判药品等政策的高效联动。


  • 强化集采刚性约束,实施价格监测

《通知》指出,强化公立医疗机构集采报量和执行的刚性约束,完善医疗机构内部考核办法和薪酬机制,促进合理优先使用中选产品。完善医药集中采购平台功能,实施医药价格监测工程。

  • 集采中选全覆盖抽检,研究完善“两票制”

《通知》指出,要对国家组织药品和医用耗材集中带量采购中选产品全覆盖抽检,开展疫苗生产企业全覆盖巡查和血液制品生产企业抽查检查。合理进口必要的药品和医疗器械。研究完善“两票制”有关政策措施。

7年前,“两票制”开始推行,引发医药营销模式剧变。如今带量采购全面铺开,在利润缩减的冲击下,流通环节大批配送商已经出局,“两票制”也是时候迎来新的完善与升级。





02

优质医疗资源下沉

基层市场迎机遇

《通知》指出,要促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局,包括推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置建设,持续提升地市和县级医疗水平,加强社区和农村医疗卫生服务能力建设,完善促进分级诊疗的体制机制等具体任务。

2023年政府工作报告也明确提出,推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。伴随着下半年医疗卫生重点任务公布,基层医疗建设将再度提速。


  • 推动医疗中心建设,鼓励上下级医院合作

《通知》指出,将依托现有资源,指导地方推进省级区域医疗中心建设。推进紧密型城市医疗集团建设试点,强化科学合理网格化布局。选择若干城市开展优质高效医疗卫生服务体系试点。


持续推进三级医院对口帮扶县级医院工作。鼓励三级医院探索与县医院建立合作机制,实现疾病诊疗全链条合理分工、优势互补、利益共享。


  • 探索医保总额付费,推进检查结果互认

《通知》指出,探索对紧密型医疗联合体实行医保总额付费,加强监督考核,结余留用、合理超支分担。且开展医疗联合体绩效考核,推进二级及以上医院实现检查检验结果互认。

在推动优质医疗资源下沉的过程中,基层医疗服务水平将显著提高,同时也在器械购置、更新换代等方面衍生出了巨大的市场需求。 …

多地迎来“降价潮”,种牙“自由”之后牙该怎么种?

  今年以来,多地全面落实种植牙价格综合治理措施,种植牙价格昂贵的情况有效改观,公立医疗机构和民营机构的种植牙价格均出现了大幅下降。专业人士提醒,种牙“自由”之后,患者的选择更多,应根据身体和口腔状况选择适宜的种植牙品牌和方式,不能只考虑价格因素。
 
  “种一口牙花了一辆车的钱”,这是长期以来人们对种植牙的印象。因为高昂的费用,让不少饱受牙齿疾病困扰的患者望“牙”兴叹。而从今年以来,多地全面落实种植牙价格综合治理措施,种植牙价格昂贵的情况出现有效改观。
 
  那么,种植牙价格究竟便宜了多少?“降价潮”中市场有何变化?消费者种牙该怎么选?《工人日报》记者近日就此进行了调查采访。
 
  种植牙集采在全国多地落地
 
  “我的两颗需要植骨的牙齿正‘翘首以待’!”北京的苏女士在看到北京口腔医疗种植牙政策调整的消息后兴奋地说。苏女士去年9月份拔掉两颗牙齿,因为费用等原因一直拖到今年3月。“看到消息后很高兴,我咨询了口腔诊所,种植两颗牙齿与之前相比能省不少钱。”苏女士说。
 
  近日,北京市医疗保障局发布了《关于执行口腔种植相关耗材集中带量采购和限价挂网结果的通知》(以下简称《通知》)。全瓷牙冠产品实行省际联盟集中带量采购或实行限价挂网采购。同时,北京同步实施口腔种植医疗服务收费、种植体集中带量采购、牙冠限价挂网“三位一体”综合治理,口腔种植类医疗服务项目、种植体及牙冠价格将大幅降低。
 
  北京市医疗保障局有关人员介绍,此次北京共整合规范了15个与口腔种植相关的医疗服务项目,价格水平较调整前平均下降72%。常用的“种植牙冠修复置入费(单颗)”项目,公立医疗机构价格由调整前的4500元下降到最低1103元;技术复杂的“种植体植入费(全牙弓)”项目,公立医疗机构价格由调整前41000元下降到9559元。
 
  除降低项目价格外,北京市医疗保障局对“单颗常规种植牙”医疗服务总费用进行调控,设立了4档调控目标,北京全市二级及以下公立医疗机构4300元,非城六区三级公立医疗机构4500元,城六区三级公立医疗机构5000元,国家口腔医学中心(北京大学口腔医院)5450元。
 
  今年以来,类似的政策在全国多地落地。记者了解到,各地政策各有区别,但降价幅度大致相同,平均降幅大多集中在50%左右。
 
  种一颗牙能便宜多少钱
 
  北京种植牙降价首日,记者来到位于北京市朝阳区的一家私立口腔诊所,诊所在门口张贴了北京市医疗保障局发布的《致广大口腔种植患者的一封信》,诊所内已经有不少患者前来询问种植牙价格情况。
 
  “我们从政策实施前两周就已经开始宣传了,集采落地后价格确实便宜了不少。像最便宜的品牌集采后的价格是一颗3680元,而之前要6000多元。”该诊所的工作人员告诉记者,“最近来咨询的患者很多,目前手术已经排到了下下周。”

2023深圳国际高性能医疗器械展展出多款高精尖产品

  以“汇前沿创新聚智造高地”为主题的2023深圳国际高性能医疗器械展,于6月8日至10日在深圳会展中心举办,展出产品覆盖医疗器械产、学、研、医、资、政、管等全生态链条,300余家高性能医疗器械企业参展。
 
  此次展出的展品囊括诸多热门细分赛道的高精尖产品。在医学影像领域,展出了5.0T人体全身磁共振系统、便携式互联网彩超、超声脊柱侧弯评估系统等,更精准、更高端的光子、量子、等性能升级的各类CT产品,适用于不同应用场景的超声等医学影像全明星阵容产品;在人工智能及机器人板块,展示包括全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔领域临床应用重要复杂术式的腔镜手术机器人,以及将脑机接口技术和机器人技术有机结合,基于运动皮层的脑机接口手部康复机器人等。
 
  国家高性能医疗器械创新中心携手中国科学院深圳先进技术研究院设置联合展位,针对科研成果的不同类型与发展阶段分为国之重器区、创新区、孵化区和生态区四大板块,集中展示体外肺膜氧合机(ECMO)核心部件、5.0T人体全身磁共振系统核心部件、高清晰磁兼容PET成像系统等50余项创新医疗器械研发成果。
 
  在产业创新方面,本届展会设置了医院院长创新融合高质量发展论坛、深圳市高端医疗器械产业联盟创新发展论坛、深圳高性能医疗器械关键零部件制造技术论坛和5G+新型应急救治装备技术体系建设研讨会。
 
  为加强深港高端医疗器械产业发展联动,推进国内外医疗器械产业集群深度合作,“2023年国际高性能医疗器械展(香港站),拟于6月20日至23日在香港亚洲国际博览馆举办。

深度 | “AI+医疗”:医疗器械产业未来增长的核心动力

今年2月,由人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》(以下简称《白皮书》)发布。《白皮书》介绍人工智能医疗器械产业发展背景,总结关键技术进展和成果,分析产业面临的挑战和难点,并提出下一步的发展建议。

智能化带来产业跨越式发展机遇

《白皮书》指出,智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。

医疗器械产业是制造强国建设的重点领域,具有高度战略性、带动性和成长性。该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点,是各个国家和地区竞相争夺的领域。近年来,我国医疗器械产业高速发展,市场规模快速扩大,产业生态基本形成,产品水平不断提升。截至2020年底,我国医疗器械产业营业收入已突破10392亿元,5年年均复合增长率为10.5%,高于我国制造业总体增长水平。但同时,医疗器械产业发展不平衡不充分的问题仍然存在。

我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题,迫切需要利用人工智能(AI)、大数据、云计算等新一代信息通信技术实现产业的智能化数字化升级转型,加快产品的升级换代与性能提升,为医疗器械产业带来跨越式发展机遇。

AI医疗器械历经三大发展阶段

《白皮书》认为,人工智能医疗器械经过数十年的发展,历经三大阶段,技术不断突破,应用逐渐拓展。

1970年—2000年是人工智能医疗器械的初尝探索期。机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。1976年,知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆在斯坦福大学研发了首个专家系统MYCIN,该系统通过建立临床知识库,尝试模仿医生决策过程,用于性病感染者的诊断,并开出抗生素处方。1978年,北京中医医院关幼波教授与计算机领域专家合作,研发出我国第一个医学专家系统——“关幼波肝病诊疗程序”,将医学专家系统应用到我国传统医学领域。

2000年—2018年是人工智能医疗器械的快速发展期。2000年,美国直觉外科公司成功研发出世界首个手术机器人——“达芬奇手术机器人”。2007年,IBM公司开发出Watson系统,进一步提升了临床决策系统的认知能力。同时,随着大型医学成像设备的逐渐成熟,大量复杂高维的医学影像随之产生,为提高医生诊断的效率和准确率,产品应用开始聚焦在医学影像辅助诊断领域。

2018年后,人工智能医疗器械进入落地应用期。2018年,用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,成为首个获批上市的人工智能医疗器械,标志着产业进入商业应用阶段。在此期间,深度神经网络取得革命性突破,大幅提升了图像识别和语音识别准确率,破解了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境。同时,计算能力的稳步提升使手术、监护等对实时性要求较高的医疗场景需求得到满足,人工智能医疗器械应用多点开花。2020年,冠脉血流储备分数计算软件在我国获得医疗器械注册证。

多方面赋能医疗行业

《白皮书》强调,人工智能医疗器械围绕医疗行业的核心痛点与需求,已经催生出大量的创新用途和场景,正在从提升医学装备供给能力、优化诊疗流程、创新医学手段等方面赋能医疗行业。

赋能医学装备 


将人工智能技术嵌入各类诊断、治疗等医学装备中,可以实现医学装备智能化转型,提升医学装备的供给能力。

人工智能技术在扫描、图像重建等多方面赋能影像诊断设备。医学影像能够以非侵入式的方式直观展示人体内部的组织结构,凭借高效、无创、准确等特点,已成为辅助医生诊断的必要工具。在扫描环节,可基于视觉引导技术为患者定制扫描方案;在患者摆位阶段,可智能检测人体自然图像,根据检查方案及患者体型,利用目标检测算法获取患者扫描部位的关键点位置;在确定扫描协议阶段,可自动选择管电压与管电流扫描参数,在确保图像质量的前提下,尽量降低扫描剂量,实现个性化与精准化扫描。在图像重建环节,以MRI为代表的基于空间定位类成像设备,图像重建时间长,成像过程中容易出现呼吸运动伪影,传统的部分傅里叶、压缩感知和并行重建等图像重建方式均存在重建计算复杂、基于经验调参困难等问题;基于数据驱动的深度学习重建方式,能够大幅提升成像效率及成像质量。

人工智能技术助力各类手术机器人、放射治疗装备向精准化、微创化、快捷化、智能化及可复用化方向发展。手术机器人基于立体视觉技术进行检测跟踪,术前可提供个性化手术方案,术中可以自主规划运动路径及范围,实现机械臂的精准定位与控制,提升手术精准度及效率。放射治疗是肿瘤的主要治疗手段之一,放射治疗前,人工智能技术可以规范靶区的勾画,自动化分割图像,提高多模态图像融合的准确性,减少个体化差异,更准确地确认肿瘤位置和边界,发挥精准规划的作用;放射治疗过程中,放射治疗装备采用图像引导技术,监控肿瘤及正常器官,根据器官位置的变化调整治疗位置,使照射野紧紧追随靶区。

优化诊疗流程 


人工智能医疗器械推动诊疗流程向标准化方向发展。医学中的诊断治疗高度依赖医生个人经验和操作水平,人工智能技术可以进一步规范临床诊疗行为、减少医疗误差、改善医疗质量。例如,在检验医学中,医生对检验结果进行诊断前,需要人工完成取样制片、革兰氏染色、显微拍照等步骤,其中多个环节需要经验丰富的检验人员操作,操作不规范将极大地影响诊断结果。人工智能技术能够辅助完成检验检测环节全流程质量控制,有效减少人工差异,缩短检测时间,提高检测通量和准确率。

人工智能医疗器械与5G等无线通信技术结合,可全面优化诊疗流程。随着我国医疗卫生机构5G网络建设的持续推进以及5G医疗健康应用的规模化推广,人工智能医疗器械搭载5G通信模块,可以实现医生、医疗器械、患者之间的远程协作。同时,通过融合云存储、边缘计算等新技术共同搭建软硬一体的医联体诊疗平台,可助力医疗资源下沉基层。例如,人工智能技术加持下的手术机器人已经在各类手术中推广应用,但外科医生仍然需要在机器人旁边进行操作和监控;随着5G网络技术日臻成熟,远程控制信号、音视频画面、力反馈信号传输时延可以被缩短至毫秒级别,医生可以远程使用手术机器人完成各种挪动、摆动、紧握等精细的手术动作,同时能够实现患者体征数据的实时展示。智能手术机器人使得远程手术在医联体之间常规开展成为可能,为优质医疗资源再分配提供新方式。

创新医学手段 


人工智能技术推动诊断方式从有创向无创转变。传统的创伤式检查手段,感染率高、操作频繁、易受干扰;人工智能技术可以基于自身技术特点,推动部分疾病诊断方式向无创发展。以冠脉血流储备分数(FFR)计算过程为例,FFR为诊断冠心病的金标准,一般通过有创穿刺放置压力导丝的方式测量准确数值,从而评估冠脉阻塞严重程度,操作步骤相对复杂。虽然血管堵塞在CT造影图像中能够清晰显示,但基于图像无法定量计算FFR来判断堵塞程度是否已达到手术指征;人工智能技术可以基于形态学特征,从CT图像中提取血管的解剖学形态信息与生理学信息,建立血管的流体动力学模型,从而在任意冠脉上的任意位置计算FFR。

此外,人工智能技术还可将部分疾病的发现时间提前。癌症作为一种起病隐匿的恶性疾病,病情发展到晚期时,随着癌细胞的转移,严重侵袭患者机体的重要器官功能,治疗难度大。目前,癌症筛查主要依靠组织活检、影像学检测等医学手段,对于早期体积较小的病灶,影像检查灵敏度有限。不同于以上筛查方法,人工智能辅助液体活检作为一种新的无创检测手段,通过检测血液中游离的循环肿瘤细胞或者循环肿瘤脱氧核糖核酸片段等物质,反映肿瘤组织中的基因突变图谱,可检测到传统医疗手段无法发现的隐藏关联性,不仅使疾病的发现时间提前,还促使疾病早筛向更准确、便捷、高效的方向发展。

产业生态基本形成

《白皮书》表示,人工智能医疗器械产业生态已基本形成。人工智能医疗器械产业应用价值高、覆盖范围广,吸引多领域企业、单位参与。医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方,互联网企业、人工智能算法研发企业、医疗器械企业、医疗信息化企业等共同主导产品研发,反哺赋能传统医疗卫生行业,形成产业生态闭环。各个环节的参与方以自身核心能力为切入点,横向拓宽产业应用领域,纵向推进产业环节发展,积极构建多维度、立体化的人工智能医疗器械产业图谱。

完整的人工智能医疗器械产业生态包括标准规范、支撑环境、基础设施、智慧中枢、智慧应用等多个环节的合作方。

2020年1月,科亚医疗科技股份有限公司的冠脉血流储备分数计算软件获批上市,标志着我国人工智能医疗器械产业开启商用篇章(详见图1)。近两年,随着监管路径逐渐清晰以及产业发展逐步成熟,人工智能医疗器械取得注册证的步伐加快。截至2022年6月底,我国已有47款人工智能医疗器械获批上市,覆盖心血管、脑部、眼部、肺部、骨科、肿瘤等疾病领域,预期用途包括辅助分诊与评估、定量计算、病灶检测、靶区勾画等。

近年来,我国医疗人工智能投融资金额和笔数持续增长(详见图2)。据CB Insights统计,2017年—2021年,我国医疗人工智能领域投融资金额复合增长率高达86%,累计达37亿美元。同时,我国医疗人工智能领域的投融资轮次逐年后移,2017年,我国医疗人工智能投融资尚处于萌芽阶段,种子/天使轮及A轮类的初创公司占比高达79%;随着产业发展,2021年,种子/天使轮投融资占比降为54%,B轮、C轮等比重不断增大。2021年,主营眼科人工智能医疗器械产品的鹰瞳科技在香港挂牌上市,成为我国人工智能医疗器械第一股。

新一代人工智能技术具有迭代速度快、数据驱动、可解释性差等特性,给原有医疗器械监管体系带来挑战。近年来,我国监管机构陆续出台一系列法规,明确人工智能医疗器械的上市审批路径。2019年7月,国家药监局医疗器械技术审评中心在全球率先发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》,明确审评关注要点;2022年3月,发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,进一步明确了人工智能医疗器械的定义范围、管理级别、技术审评要素、体系核查要求等;2022年5月和6月,分别发布《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》,明确了两类典型产品的专用要求。

标准规范的建立是产业良性发展的前提。在我国,人工智能医疗器械创新合作平台于2020年7月发布《基于眼底彩照的糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》和《基于胸部CT的肺结节影像辅助决策产品性能指标和测试方法》两项测试技术文稿,为推进产品性能检测标准化打下坚实基础;2022年7月,YY/T

2022年全国科技工作会议在京召开

        1月6日,2022年全国科技工作会议在北京以视频形式召开。会议坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神及中央经济工作会议精神,总结2021年科技工作,部署2022年重点任务。科技部党组书记、部长王志刚作工作报告,科技部副部长张雨东主持会议。

        会议指出,2021年是中国共产党成立100周年,在革命、建设、改革各个历史时期,我们党都高度重视科技事业,科技创新在党和人民事业中始终具有十分重要的战略地位、发挥了十分重要的战略作用。党的十八大以来,中国特色社会主义进入新时代,以习近平同志为核心的党中央对我国科技事业进行了战略性、全局性谋划,发出向世界科技强国进军的号召,科技事业实现历史性、整体性、格局性重大变化,科技实力跃上新的大台阶,顺利进入创新型国家行列。

        会议指出,2021年是“十四五”开局之年,全国科技界坚决贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央、国务院重大决策部署,推动各项任务扎实落地,科技创新在防控疫情、推动高质量发展、构建新发展格局和保障国家安全中发挥了重要作用,实现“十四五”良好开局。国家创新能力综合排名上升至世界第12位。一是系统总结创新型国家建设重大成就,编制新一轮国家中长期科技发展规划、“十四五”国家科技创新规划及各专项规划,基本形成近中远结合的科技创新战略规划布局。国家重大科技决策咨询制度有效运行,并在科技决策中发挥重要作用。二是战略科技力量加快壮大,国家创新体系更加完善。国家实验室体系加快建设,编制完成重组国家重点实验室体系方案。高校和科研机构加快创新发展。企业创新能力进一步加强,在重点方向支持领军企业组建创新联合体,高新技术企业数量同比增长18.7%,研发投入占到全国企业的70%。三是聚焦“四个面向”加强研发部署,基础研究和关键核心技术攻关取得新进展。制定基础研究十年规划。重点研发计划70多个重点专项全面启动实施。新一代人工智能、量子、脑科学科技创新2030—重大项目加快实施。基础前沿领域取得重大原创成果,成功证明凯勒几何两大核心猜想,国际首次在实验室实现人工合成淀粉,“祖冲之二号”“九章二号”在超导量子和光量子两个物理体系上实现量子优越性。战略高技术取得新进展,“天问一号”开启火星之旅,“羲和号”实现太阳探测零的突破,“神舟十三号”与“天和”核心舱成功对接,“海斗一号”全海深潜水器打破多项世界纪录,高温气冷堆核电示范工程首次并网。四是大力推动科技与经济社会深度融合,支撑引领高质量发展取得新成效。科技创新引领现代产业创新发展,5G全场景应用与整机研发取得突破,新能源汽车、新型显示创新链和产业链融合发展,人工智能产业加快发展,时速600公里高速磁浮样车成功下线,国产最大直径盾构机“京华号”投入使用。科技巩固拓展脱贫攻坚成果、助推乡村振兴成效显著,聚焦土地、种业等强化科技支撑,水稻、玉米、大豆等一批农作物新品种示范推广,农作物良种增产贡献率超过45%。科技有力支撑民生改善,编制科技支撑碳达峰碳中和行动方案、碳中和技术发展路线图,大气污染联防联控、煤炭清洁高效利用等技术加快应用推广。科技抗疫取得新进展,14个疫苗获批开展Ⅲ期临床试验,7个疫苗获批使用,2个疫苗纳入全球紧急使用清单。首款中和抗体有效药物获批上市,65款检测试剂产品上市。科技冬奥成果在测试赛中全面应用。五是创新高地引领带动作用持续增强,北京、上海、粤港澳大湾区跻身全球科技集群前10位,东西部科技合作推动贵州、广西、甘肃等地创新发展。国家自创区和高新区加快高质量发展,出台中关村新一轮先行先试改革若干措施。科技创新创业纵深推进,纳入全国科技型中小企业信息库的企业数量达到32.8万家,众创空间、孵化器等创业孵化载体超过1.4万家,覆盖95%县级以上地区,创业带动就业近500万人。六是深化重点领域改革和人才队伍建设,作风学风和创新生态进一步改善。重大改革任务稳步落实,出台科技体制改革三年攻坚方案,科技进步法修订完成。科研项目和经费管理改革取得新突破,探索“揭榜挂帅”“赛马”“首席科学家负责制”“青年科学家项目”等新机制,在预算调剂权、间接费用比例等方面推进经费管理改革。出台科技成果评价改革指导意见、推动改革试点,40家单位开展赋予科研人员职务科研成果所有权或长期使用权试点。“百城百园”行动转化推广2800项技术成果。深化科技人才评价改革试点,加强青年科技人才队伍建设。发布全民科学素质行动规划纲要,科普基地认定、进口科普用品范围等税收优惠政策取得突破。作风学风建设持续强化,科技大监督格局加快构建,制定加强科技伦理治理的指导意见,建立多部门联合工作机制,严肃查处重大科研诚信案件。七是稳步推进科技合作交流,开放创新拓展新空间。政府间科技合作有序开展,高质量举办中俄科技创新年,推动中美、中欧在抗疫科研等领域交流,推动同东盟、拉美和中东欧国家科技合作取得新进展。“一带一路”科技合作深入推进,支持科学界牵头发起相关国际大科学计划,我国正式成为平方公里阵列天文台成员国。推动港澳地区大学和科研机构参与国家重点研发计划项目。

        会议强调,中央经济工作会议提出科技政策要扎实落地,进一步凸显了科技创新在现代化经济体系建设中的重要位置,也明确了今年科技工作的重点。要坚持系统观念,把握好重点突破与全面部署的关系、近期工作与长远谋划的关系,更加突出重大研发任务落实,打好关键核心技术攻坚战,加快实施科技创新2030—重大项目;更加突出强化国家战略科技力量,推动国家实验室全面入轨运行,完成全国重点实验室重组阶段性任务;更加突出企业创新主体地位,培育壮大科技领军企业、高新技术企业和科技型中小企业;更加突出改革攻坚,实施好科改三年攻坚方案,重点推进新型举国体制、评价、项目经费管理等方面改革措施落地见效;更加突出激发人才创新活力,推进战略科学家培养使用、青年科技人才培育和高水平创新团队建设;更加突出开放创新,在国际大科学计划和工程、伦理治理等方面提出新举措。要聚焦党中央、国务院决策部署细化、量化指标,制定路线图和时间表,围绕目标配置资源、考核成效;研究提出具有操作性的项目、工程、专项行动及务实管用的政策举措;加快转变政府职能,深入开展调查研究,切实为科研人员和创新主体提供精准服务,产出更多具有国际影响力的重大原创成果,在提升产业链供应链安全和韧性上见成效,在应对需求收缩、供给冲击、预期转弱“三重压力”上见成效,在增强人民群众获得感、幸福感上见成效。

        会议指出,2022年科技工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,落实中央经济工作会议部署,坚持“四个面向”,落实“四抓”要求,以加快实现高水平科技自立自强为目标,以狠抓科技政策扎实落地为主题,以科改三年攻坚方案为主线,加快转变政府职能、转变作风、深化改革,做好统筹协调,着力强化国家战略科技力量,着力加强基础研究,着力打好关键核心技术攻坚战,着力强化企业创新主体地位,着力加强科技人才队伍建设,着力优化科技创新生态,着力扩大开放合作,提升科技创新整体效能,发挥科技对国家发展和安全的战略支撑作用,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。重点抓好十方面工作:一是全面推动科技规划任务落实,更好发挥战略导向作用。二是实施基础研究十年规划,抓好关键核心技术攻关。三是推动国家实验室体系有效运行,发挥战略科技力量引领作用。四是强化企业创新主体地位,推进创新资源向企业聚集。五是加快科技攻关和成果应用,支撑引领稳增长和民生改善。六是实施科技支撑碳达峰碳中和行动,加快推动绿色低碳转型。七是高水平建设国际科技创新中心和区域科技创新中心,打造一批创新策源地和增长极。八是实施科技体制改革三年攻坚方案,优化科技创新生态。九是聚焦战略人才力量,加大人才培养引进使用力度。十是拓展科技合作开放方式,积极参与全球科技治理。

        会议强调,要落实全面从严治党主体责任,加快政治机关建设,坚持和加强党对科技工作的全面领导,巩固拓展党史学习教育成果,推动科技系统党员干部进一步深刻领会“两个确立”的决定性意义,进一步增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力,为科技改革发展提供坚强政治保障。

        党史学习教育中央第二十五指导组、中科院、工程院、国防科工局、中国科协负责同志,科技部领导班子成员,中宣部、中财办、中央军委科技委、中央军委装备发展部、全国人大教科文卫委员会、全国政协教科卫体委员会、国务院办公厅、国务院研究室、国家保密局、国家发展改革委、教育部、工业和信息化部、财政部、农业农村部、国家卫生健康委、国资委等部门有关负责同志,中央纪委国家监委驻科技部纪检监察组、审计署科学技术审计局负责同志,科技部机关各厅、司、局、直属机关党委、各直属事业单位党政主要负责同志,自然科学基金委、科技日报社有关负责同志在主会场参加会议。各省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团科技厅(委、局)领导班子成员和相关处室负责同志,国家高新区、自主创新示范区、可持续发展实验区、农高区、国家实验室主要负责同志,科技部系统全体干部职工在视频分会场参加会议。

来源:科技部…

手术灯无影灯平衡臂吊臂 / 上海·奉贤区 / 唐先生 15800789959