序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 外周血栓抽吸导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20233030447 |
2 | 玻璃化冷冻液套装 | 东蕴医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20233180448 |
3 | 磁共振监测半导体激光治疗设备 | 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 国械注准20233010449 |
4 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 | 上海博动医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233210450 |
5 | |||
创新医疗器械报告会
2023 / 7月
今年7月，国家药监局召开创新医疗器械报告会。此次会议展示我国医疗器械产业创新制度改革成果，多家企业参会给予创新发展积极评价：上海联影医疗科技有限公司、兰州科近泰基新技术有限责任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、江苏百优达生命科技有限公司、南京融晟医疗科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广州燃石医学检验所有限公司等8家创新医疗器械企业介绍了高端影像设备、重离子治疗设备、人工心脏、肿瘤治疗、人工血管、胆道支架、定制式骨科植入物、体外诊断试剂等创新医疗器械研发、转化情况和临床应用效果。
截至七月初，217个创新医疗器械被批准，涉及重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械。部分产品接近或达国际先进，临床应用显著，填补领域空白。
创新医疗器械特别审批通道，是指在中国获得了发明专利，在国内技术领域称得上是首个研发的，并且在国际上处于领先地位，能够产生显著的临床应用效果的器械享受特别审批通道，优先审批。
今年上半年，国家特别审批创新医疗器械共计19项，优先审批5项；地方特别审批39项。从产品分类上看：神经和心血管手术器械类最多审批，是今年上半年创新特别审批的热门，其次为注输、护理和防护器械；体外诊断试剂占比优先审批通道最多。
国家创新医疗器械特别审批通道：
l 从时间上来看：
4月，国家特别审批创新医疗器械申请共68项，获准9项，是上半年获准率最高的月份。该月主要获准产品为心血管手术器械。
l 从区域上看：
浙江省的企业进入创新特别审批通道的产品最多，共有12项，其次为江苏省10项，四川省7项。而江苏、浙江、上海的企业进入国家创新特别审批通道项并列最多，分别都为4项。
由于医疗服务和医保支付政策以及DRG/DIP、耗占比等评估的不确定因素，经过批准上市的创新医疗器械在商业化使用的过程中会受到一定阻力。而扶持政策的出台将有望使创新器械市场准入通道进一步开阔。
例如7月28日，上海多部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，公布了重点工作任务，鼓励企业创新。
…各相关单位：
结合医疗器械分类界定信息共享的实际情况，围绕国家药监局对不断加大医疗器械分类界定信息公开力度的要求，器械标管中心通过《医疗器械分类界定信息共享需求》调查问卷，公开向各相关单位征求意见，了解大家期望共享的分类界定信息及对医疗器械分类工作的意见和建议。
希望您认真填写本问卷，您的答卷将帮助我们有针对性地组织开展医疗器械分类界定产品信息的共享工作。问卷截至时间2023年9月10日。
感谢参与和支持！
联系人及电话：姬祥，王越 （010）53852144，2609
国家药监局医疗器械标准管理中心
2023年8月29日
调查问卷扫一扫
来源：国家药监局医疗器械标准管理中心…
8月16日，2023世界机器人大会在北京开幕。工业和信息化部党组成员、副部长辛国斌出席开幕式并致辞。
机器人是现代化产业体系的重要组成，是经济社会智能化变革的关键工具，将驱动人类社会加速进入智能时代。近年来，我国机器人产业实现蓬勃发展。产业规模持续壮大，2022年机器人产业营业收入超过1700亿元，工业、服务、特种机器人产量快速增长。品牌实力不断增强，机器人领域专精特新“小巨人”企业达273家，10家机器人企业成长为制造业单项冠军。市场应用加速拓展，2022年我国工业机器人装机量占全球比重超过50%，稳居全球第一大市场，制造业机器人密度达到每万名工人392台，服务和特种机器人在物流、医疗、建筑等领域实现规模化应用。
辛国斌表示，工业和信息化部将深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党的二十大决策部署，抢抓产业发展战略机遇，加速构建开放共享合作生态，大力推动机器人产业高质量发展，为推动经济社会发展、创造美好生活提供有力支撑。坚持应用引领，深入推进“机器人+”应用行动，加快成熟场景普及推广，鼓励新兴领域先行探索。坚持创新驱动，面向行业应用需求，带动一批高端整机、关键零部件和工艺软件创新突破。坚持融通发展，加强央地协同，共同培育世界级机器人产业集群和应用示范基地，健全公共服务，完善标准体系，提升检测能力。
本届大会由北京市人民政府、工业和信息化部、中国科学技术协会共同主办，以“开放创新 聚享未来”为主题，设置6场主论坛、近30场专题论坛及配套活动，将发布机器人技术与产业报告、投创之星优秀项目等成果。大会同期将举办2023世界机器人博览会及世界机器人大赛，汇聚展出全球约160家机器人企业和科研机构的近600款先进技术和产品，其中60款新品首次亮相，四大机器人赛事参赛人数达万余名。
来源：中华人民共和国工业和信息化部 …
日前，为加快推动北京市机器人产业创新发展，全力打造机器人技术创新策源地、应用示范高地和高端产业集聚区，有效支撑国际科技创新中心和全球数字经济标杆城市建设，北京市经济和信息化局制定了《北京市促进机器人产业创新发展的若干措施》。
2023年8月16日，2023世界机器人大会在北京盛大开幕。大会现场，北京市经济和信息化局党组书记、局长姜广智就上述措施，北京发展机器人产业战略、前景等情况进行了深度解读。
本文从政策原文、内容简析、深度解析三部分入手，帮助读者了解《若干措施》的具体内容。
# 文件原文
机器人产业是新时代首都高质量发展的战略性先导性产业。为紧抓战略窗口期，加快推动本市机器人产业创新发展，全力打造机器人技术创新策源地、应用示范高地和高端产业集聚区，有效支撑国际科技创新中心和全球数字经济标杆城市建设，现制定以下措施：
一、加快机器人技术体系创新突破
（二）构建机器人产业科技创新体系
建设开放共享、协同创新的机器人产业科技创新体系。由机器人骨干企业牵头，整合国内外一流创新资源，组建人形机器人创新中心，开展关键共性技术研究。支持机器人企业与“智能机器人与系统高精尖创新中心”联合开展产业化攻关。支持机器人企业建设市级企业技术中心，以年度主营业务收入作为申报条件的可放宽至不低于1亿元。鼓励机器人企业参与各项开源项目，利用开放资源提升创新水平。
二、推动机器人产业集聚发展
（四）建设机器人产业基地
（五）培育机器人“专精特新”企业
（六）支持机器人企业重大项目落地
（七）促进京津冀机器人产业协同发展
（八）推动机器人“千行百业”示范应用
结合智能制造、智慧农业、智能建造、智慧医疗、智慧物流、智慧养老、智慧商业、智慧应急等，开放一批机器人创新应用场景，组织机器人场景供需对接。发布《北京市“机器人+”典型场景应用目录》，将应用成效突出、具有较强影响力的典型场景纳入目录并进行推广。各区、各行业主管部门对机器人创新场景建设单位予以支持。
（九）促进机器人创新成果首试首用
加快实施“百项机器人新品工程”，鼓励机器人企业创新成果在未定型阶段与应用方建立合作、首试首用，促进产品迭代熟化。对企业研制创新产品过程中未获得财政资金支持、并在京津冀地区首次试用的创新产品予以奖励，单台（套）产品最高50万元，每家企业年度奖励最高200万元。创新产品商业化定型后推荐纳入市级重大装备首台（套）应用推广目录。
（十）提升机器人企业系统解决方案供应能力…
近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。
FDA突破性设备
“突破性设备”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。事实上代表了全球医疗器械创新的顶尖水平。而FDA将为获得“突破性设备”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。
在过往被授予“突破性设备”认定名单中，涵盖了强生、雅培、美敦力、波士顿科学等全球领先医疗科技公司众多尖端产品。2015年以来FDA已授予了794个突破性医疗器械称号，其中心血管类器械173个。
FDA“突破性设备”认定必须满足以下关键条件：“是全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”
介入式人工心脏NyokAssist®
介入式人工心脏用于高风险经皮冠脉手术（HRPCI）的保护措施，其介入尺寸与血管并发症、出血、输血以及严重不良心血管事件之间存在高度相关性[1]。目前全球唯一用于临床使用的产品，是强生公司的Impella CP装置，介入尺寸为14Fr，容易产生血管并发症，且不利于血管狭窄患者使用。为了解决这一痛点，强生公司的最新一代产品将更小的介入尺寸作为其迭代方向。由此可见，更小的介入尺寸是国际顶尖医疗器械科技公司寻求技术突破的核心要点。
NyokAssis对标Abiomed的下一代Impella ECP，是心擎医疗自主研发的经导管心室辅助装置，可应用心源性休克急救及高危PCI术中支持，适用于急诊与心内科的临床场景。
公开资料显示，心擎医疗NyokAssist®介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm）[2]，能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。进入体内后，叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸，进而在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。另外，NyokAssist®电机外置的设计有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况。
NyokAssist®介入式人工心脏由心擎医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队响应国家号召，通过医工交叉实现融合创新，目前已经完成型式检验、动物试验等开发流程，即将开展临床试验。
9Fr介入尺寸业内最小
进入体内后快速扩张释放
折叠叶轮设计可实现更低转速下的更大流量
电机外置可避免置于体内发热
导致溶血并可重复使用降低成本
国产介入式人工心脏的新里程碑
苏州心擎医疗技术有限公司2017年创立于苏州科技城，以心衰领域为起点，致力于构建多器官衰竭生命支持平台。围绕“创伤性、流量、支持时间”三项核心指标，布局四条管线——体外磁悬浮人工心脏、微创介入式人工心脏、ECMO（新一代体外膜肺氧合系统）、温血器官转运平台。其体外磁悬浮人工心脏是中国第一款体外人工心脏产品。
就在上月，心擎医疗体外全磁悬浮人工心脏和新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）设备平台获批了国家创新医疗器械，进入上市审批“绿色通道”，未来可期。
