年度归档： 2023年

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海美杰医疗科技有限公司生产的多模态肿瘤治疗系统创新产品注册申请。

 

　　该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。

 

　　该产品通过对消融针设计优化，有效克服气阻问题，实现高效相变换热。在消融针治疗段通过屏蔽射频干扰，实现治疗过程中肿瘤组织精准测量与实时反馈。在消融针非治疗段采用高真空工艺技术，构建超薄真空绝热层，实现射频电磁场屏蔽，在完全消融肿瘤的同时，最大程度避免周围组织的损伤。一体化控制系统通过对预冷冻和射频加热过程的精准控制，还可实现消融区域的可视化。

 

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　首届中国—东盟医疗器械产业合作洽谈会暨防城港国际医学开放试验区推介会12日在广西防城港东兴市举行，来自中国和越南、泰国、印度尼西亚等东盟国家的医疗领域企业代表、专家学者，围绕“促进中国—东盟健康产业共同发展”主题，探讨医疗器械产业交流与合作。

 

　　防城港市委常委、统战部部长黎家迎致辞时表示，防城港市建立国际医学开放试验区以来，全力推动医药、医疗、健康产业高质量发展，取得了积极成效，此次洽谈会旨在促进国际医学创新合作，提高各国各类医疗器械的可及性与便捷高效利用。

 

　　据黎家迎介绍，防城港市拥有钢、铜、铝、钛、锆、锰、锌的产业布局，发展医疗器械产业可以就地取材，并还将有近百万平方米的标准厂房，可以满足医疗器械企业快速入驻并达产。防城港市还制定了相关政策，在人才、用地、厂房租金等方面给予大力的支持。

 

　　广西壮族自治区药品监督管理局副局长沈宏睿表示，将大力支持并协同推进防城港国际医学开放试验区建设，致力打造中国—东盟药品医疗器械贸易大通道。

 

　　会议期间，中国—东盟医疗装备产业联盟揭牌成立。中国和东盟的有关企业还签订了涉及医药、医疗器械、医院投资等内容的合作协议。

　　近日，国家药品监督管理局批准了杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。

 

　　三个产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统，其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。而且，该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合，调控范围更加精细，并增加了下尿路功能障碍治疗方法，进一步满足患者临床需要。

 

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　2023年6月14日，全球医疗器械法规协调会技术委员会（GHWP TC）在深圳举办法规交流开放会。国家药监局党组成员、副局长、GHWP主席徐景和出席开放会并致辞。

 

　　徐景和指出，GHWP是成员国家和地区监管合作的重要平台。目前GHWP已制定40多项技术指导原则，有力促进了成员国家和地区监管能力提升。下一步，GHWP将认真落实2026年战略规划，进一步加大法规宣传和执行力度，持续开展监管能力建设，加快推进监管趋同、协调与信赖，积极为全球公众健康做出新的贡献。

 

　　本次交流开放会对GHWP 2026年战略规划、GHWP TC工作成果和未来展望、体外诊断试剂及医疗器械软件审评要求等内容进行讲解。来自GHWP成员国家和地区300余名代表现场参会，交流开放会同步向33个成员国家和地区在线直播。与会代表充分肯定GHWP TC法规交流开放会，认为这为全球医疗器械企业和利益相关方更好地了解国际监管规则提供了很好的渠道。

　　2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个（具体产品见附件）。

 

　　特此公告。

 

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销Pioneer Surgical Technology， Inc.以下3个产品的医疗器械注册证书：

 

　　椎体植入物，注册证号：国械注进20163132237。

 

　　椎间融合器系统，注册证号：国械注进20163132238。

 

　　椎间融合器，注册证号：国械注进20173131428。

 

　　特此公告。

 

　　国家药监局

 

　　2023年6月19日

　　近日，国家药品监督管理局批准了北京术锐机器人股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品注册申请。

 

　　该产品由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成，用于泌尿外科腹腔镜手术操作，为国内首个内窥镜单孔手术系统，有效填补了国内空白。该产品中的手术器械采用国际首创、拥有自主知识产权的创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。

 

　　该产品以单孔方式实施手术，减少患者腹部开孔数量。内窥镜及手术器械有多个主动自由度，仅通过手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作。体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞的风险。医生利用该产品特有操控系统进行控制，可提高操作精细化水平，减少手术创伤。

 

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。