2023年3月29日，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）医疗器械检定所承担的国家重点研发计划项目“医用手术机器人质量评价关键技术和平台研究(2022YFC2409600)”在北京召开启动会。中国生物技术发展中心（简称生物中心）、国家药品监督管理局科技和国际合作司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相关负责人、中检院医疗器械检定所、科研管理处、医疗器械标准管理研究所、计划财务处等相关部门领导和专家、项目咨询专家、项目组成员参加了本次会议。

该项目由中检院牵头，联合了上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国计量科学研究院、首都医科大学附属北京天坛医院、天津大学、南开大学、苏州康多机器人有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、北京思灵机器人科技有限责任公司等9个法人单位联合申报实施。本项目围绕新一代医用手术机器人的质量评价关键瓶颈开展技术攻关，建成覆盖定位精度等八大关键质量特性的检测体系与配套的计量校准方法，培育新标准、新工具，为监管提供支撑，为产业发展提供质量保障。

本次会议旨在讨论项目的总体任务、实施方案及考核指标，明确各课题、子课题承担单位的具体研究任务、考核方式和协作关系，学习国家重点研发计划项目的管理要求，督促项目顺利实施。

科研管理处负责人代表中检院致欢迎词，向生物中心、国家药品监督管理局、各兄弟单位对本项目的支持表示衷心的感谢，为项目组提供了科研管理政策宣讲。医疗器械检定所负责人暨医用手术机器人标准化技术归口单位副组长解读了医用手术机器人技术、产业的发展趋势，梳理了监管科学、检验检测与标准化工作的战略需求，鼓励项目组在做好各项研究任务的同时，努力提升在国际标准方面的引领作用和影响力。此后，项目负责人、各课题负责人分别介绍了项目申报情况及整体实施方案、各课题的研究进展及存在的问题。

项目牵头单位邀请了王树新等9位知名专家学者、财务专家组成项目专家咨询委员会，提供技术和管理指导。专家组成员围绕项目设计、整体进度安排、课题任务接口、成果验收、结题审计等问题与项目团队进行了广泛交流，提出了宝贵的指导意见和建议。

通过本次会议，项目牵头单位明确了实施管理政策要求，了解了各课题的研究进展，学习了专家组的指导意见，研究了项目实施方案存在的问题与改进方向，加强了团队内部沟通，为本项目的顺利实施奠定了良好的基础。

来源：中检院…

来源：国家药监局网站…

        4月3日，“北京药品医疗器械创新服务站”在昌平区中关村生命科学园揭牌。

        服务站以促进创新发展为核心，以服务本市创新产品研发落地为使命，发挥政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地和宣传展示窗口“5项功能”，搭建人员培训平台、定制咨询平台、资源共享平台“3个平台”，实施产品检验、生产检查、注册核查“3个优先”，打造创新企业实训基地、创新产品培育基地、创新成果展示基地“3个基地”，面对面为企业提供精准服务，实现审批前置、服务前移、创新产品优先，最大限度提升“两区”政策惠及面，形成服务行业高质量发展的合力，推动创新产品研发更快、上市更快。

来源：北京市药品监督管理局…

2023年医疗反腐纠风行动启动。

01

整治各种形式的“带金销售”

5月10日，国家卫生健康委联合十三部门发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（以下简称《通知》），明确提出要重点整治医药领域突出腐败问题。

根据国家卫健委官方同日发布的《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》，按照国务院组成部门和相关职能调整情况，此次对纠风部际工作机制成员单位进行了调整，由原来的9个增加到14个部门。

官方解读指出，本次《通知》是机制调整到位后首次对纠风工作进行部署，对于做好今年的行业作风建设工作意义重大。

根据《通知》，整治行业重点领域的不正之风问题，主要集中在行业管理、行业组织以及医药产品销售采购这三个方面。

行业管理方面，重点是普惠制认证、行政许可、日常监督和行政执法等行业管理过程中的不正之风问题，尤其是泄露招投标价格、申报资料、技术数据等工作秘密。违规干预行业的设置审批，包括第三方医学检验机构及医美、口腔等医疗机构和诊疗科目等事项。

医药领域滥用行政权力排除、限制竞争的行为一直是市场监管部门的执法重点。

去年6月，《中国反垄断法》正式完成并落地执行。其中，明确规定“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他经营者进入相关市场，或者对其他经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争”。

行业组织方面，重点是各级各类行业组织或学（协）会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中的不正之风问题，尤其是以“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派，为非法输送利益提供平台，违规接受捐赠资助等问题。

伴随着医疗反腐深入，传统的现金贿赂模式越来越少。与此同时，对于医疗领域隐蔽利益输送的监管正在不断升级，目前多地正在开展专项整治行动，已有大批相关人士落马。

医药产品销售采购方面，重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题；以及在药品、医用耗材集中带量采购中，不履行采购合同，包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等问题。

在“带金销售”问题上，招采信用评价制度对企业起到了极强的震慑作用。一旦被评为“失信”，相关企业涉案产品有可能面临被暂停挂网的处罚。严重情况下，企业的所有产品都将被中止挂网、投标资格。

作为采购方，医疗机构也面临着严格监管。在集采方面，国家卫健委医政医管局发布的《关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册（2022版）的通知》中，增设了国家组织药品集中采购中选药品完成比例。截至目前，今年已有多家医院因采购进度未达标被通报。

02

强化重点耗材医保监管

《通知》明确指出，要强化医保基金监督管理。

首先，要加强医保基金规范管理及使用。具体包括：聚焦重点科室、重点领域、重点监控药品和医保结算费用排名靠前的药品耗材，规范医保基金管理使用。持续开展打击虚假就医、医保药品倒卖等欺诈骗保行为。

4月28日，国家医保局官网发布《国家医保局 最高人民检察院 公安部 财政部 国家卫生健康委关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》，公布了《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》（简称《方案》）。

《方案》公布了2022年医保结算费用排名靠前重点耗材：

相较以往，此次打击欺诈骗保专项整治工作更加重视大数据监管。《方案》指出，2023年国家医保局将在大数据监管方面着重发力，开展大数据监管试点，构建各类大数据模型筛查可疑线索，并下发各地核查。要求各部门认真完成国家下发的核查任务，并结合当地实际，有针对性地开展大数据筛查分析。

此外，5月1日起，新版《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式施行，提出将组织飞行检查的医疗保障行政部门应当将飞行检查结果纳入对被检地医疗保障行政部门工作的综合评价体系，并对飞行检查结果处理情况进行督导，适时组织力量开展飞行检查“回头看”。

多项举措下，未来医保监管的死角将越来越小。

为了强化医保基金监督管理，《通知》还提出要持续推进医药价格和招采信用评价，进一步加强与相关部门信息共享，根据司法机关以及行政部门认定的医药商业贿赂、垄断等案件事实，评定医药企业失信等级，采取信用风险警示、限制挂网等不同程度的处置约束措施，发挥医药集中采购市场的引导约束作用。

03…

        4月1日，第六届中国药品监管科学大会（2023）在北京隆重举行。会上，国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊带来主旨报告，介绍深化医疗器械审评审批制度改革进展以及所取得的改革成效。文字整理如下。

        自2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，5年时间里，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）重点做了以下工作：

        医疗器械审评审批制度改革持续深化。5年来，器审中心全面完成深化审评审批制度改革的各项任务，一个科学高效的审评机制已经形成。同时，器审中心勇于成为监管科学的先行者和践行者，以“科学、冷静的思维，积极、开放的态度”面对新技术的挑战，持续鼓励创新，打造了中国式现代化医疗器械审评体系1.0版。

        服务保障疫情防控。疫情发生以来，器审中心以高度的责任感和使命感开展疫情防控产品应急审评，在全球率先发布核酸、抗原、抗体三大类新冠诊断产品审评要点；24小时不间断开展审评，确保了疫情防控用检测试剂以及重症救治所需ECMO等治疗、监测设备的质量安全和上市审批；实时跟踪变异株对试剂盒检出能力的影响，持续开展已上市检测试剂检测能力评估，为精准开展疫情防控提供有力保障。

        有效运行质量管理体系。器审中心率先建立技术审评质量管理体系，延伸覆盖分中心所有人员和工作，强化对审评质量的控制和审评流程的管理；加快推进指导原则和审评要点制修订，建成涵盖风险高、数量集中、关注度高的专业领域和产品的多层次指导原则体系，覆盖医疗器械分类目录达86.9%，全方位、多角度发挥对产品研发和技术审评的规范和指导作用。

        推进监管科学研究。率先将监管科学研究与审评工作深度融合，承担国家重点研发计划等科研项目，牵头建立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，加速推进新技术、新产品的转化应用；率先在医疗器械领域开展真实世界数据研究，6款临床急需进口医疗器械产品获准上市；对高端医疗器械装备开展深度研究和主动支持，率先将真实世界数据引入IMDRF法规文件。

        积极参与国际合作交流。深入参与IMDRF发起的多个项目研究工作，倡导发起医疗器械临床评价（MDCE）工作组并担任主席，牵头起草4项成果文件全球发布，率先实现我国主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破；一批与审评相关的IMDRF成果文件同步转化为审评技术指导原则和规范。

        指导推动分中心建设。将分中心建设与器审中心发展融合谋划，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心顺利组建运行；率先实现器审中心审评任务统一分配，并构建区域内创新产品主动服务机制。同时还持续强化器审中心文化建设。

        在系列努力下，器审中心审评质量和效率得到有效提升。2022年，按审评时限审结率达99.7%；产品注册审评平均用时95个工作日，同比降低2.1%，其中医疗器械第三类产品审评平均用时缩减至99个工作日。

        在高速发展的同时，我国医疗器械行业还面临高端设备被“卡脖子”的问题。为此，器审中心建立了审评前置工作机制，重点围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的，有可能完成国产替代解决“卡脖子”问题的产品，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，全面助推产业创新发展。

        器审中心将以中国式现代化药品监管为统领，深化审评审批制度改革，强化审评能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全，着手打造现代化审评体系2.0版。

来源：中国食品药品网

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带量采购已覆盖医疗器械的各主要品类，在高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂领域全方位开展。

        4月19日,第六届中国医疗器械创新创业大赛口腔专场赛暨首届“精智杯”口腔医疗器械创新大赛在浙江绍兴隆重举行,众多领导和口腔界临床、学术精英,近百位行业资深专家、国内外医疗器械头部企业负责人及资深投资人到场参会。

来源：央视频…

DRG/DIP改革全速铺开，创新器械“开口”。

01

二级及以上定点医疗机构，

全部纳入DRG实际付费范围

持续优化医保总额预算管理新模式。完善总额预算管理（BJ-GBI）费用预算清算机制，强化BJ-GBI质量评价，发挥以质量为核心的医保价值支付作用。做好与DRG付费、按人头付费等支付方式的有效衔接，做好与集中采购、国家谈判药品等政策的高效联动。

提升智能监管，推进DRG等支付方式改革的智能审核监控，适时探索对长期护理保险的智能审核监控。

当前，全国DRG/DIP支付方式改革如火如荼，部分试点地区已提前完成三年行动计划相关任务。

广东省医保局去年发文称，广州、深圳、珠海、汕头、佛山、河源等6个试点城市已完成国家DIP、DRG试点任务，在先期启动的试点城市不断巩固改革成果的基础上，其余市2022年全部开展DIP支付方式改革，将提前两年实现全覆盖。

河北省医保局研究出台《河北省DRG/DIP支付方式改革三年行动推进方案》，计划2022年底实现全省所有统筹区全覆盖，2023年底实现开展住院服务的定点医疗机构全覆盖，提前一年完成国家改革任务。

《上海市DRG/DIP支付方式改革三年行动计划实施方案（2022-2024年）》提出，2022年实现DRG/DIP付费医保基金支出占住院医保基金支出达到70%，提前2年完成国家医保基金全面覆盖任务。同步探索居民基本医疗保险DRG/DIP付费，2022年开展可行性研究，2023年开展试点，2024年面上推广。

根据国家医保局此前发布的《关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

02

创新器械，留出“三年”时间窗口

去年7月，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，决定试行CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。

根据试行办法，药品及医疗器械申报需要符合“三年内（指含申报年度及之前的两个自然年度，下同）经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品；三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械”，“临床效果较传统药品/医疗器械有较大提升”，“全市累计基本医疗保险参保人员病例达到50例以上，罕见病不受例数限制”等限制条件。

尽管申报条件颇为严格，除外支付政策的出台依然给创新产品打开了窗口，一时之间成为关注焦点。

今年3月，国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》，其中肯定了北京、河北邯郸等地方医保部门在试点工作中探索建立的 CHS-DRG 付费支持医疗新技术有关机制。

据了解，河北邯郸明确了付费异常高值和异常低值的病组可按项目付费，确定特殊治疗、特殊用药，高值耗材的清单，可以不纳入DRG分组，确保全覆盖。

除上述地区外，佛山、徐州、三明、杭州、日照等多地也出台了相关举措，探索特殊支付政策配套方案。例如，杭州市对试点医院因开展达芬奇机器人手术、TAVI、飞秒、TOMO等项目导致个别病例费用高于病组均费的情况，对医院追加补偿。佛山、徐州针对极高费用病例以及特需服务项目实施豁免支付；三明市针对部分医用耗材实行除外清单制度。

根据国家医保局制定发布的《国家医疗保障疾病诊断相关分组 (CHS-DRG) 分组与付费技术规范》。针对已在医保经办备案的新技术项目，技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。针对疑难重症，技术规范明确可提高疑难重症DRG组的权重值，降低轻症DRG组的权重值。 …