2021年全球创新指数报告 | 中国名列12位

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2021年全球创新指数



根据第十四期全球创新指数(Global Innovation Index,GII)报告:2021年,虽然疫情给全球经济以及各国都造成巨大的人员伤亡和经济损失的,不过世界上许多地方的政府和企业依然加大了创新投资。统计发现,科学产出、研发支出、知识产权申请和风险投资交易等在 2021 年继续增长。

根据GII排名,2021 年全球最具创新力的经济体是瑞士,名列前十的依次是:瑞典、美国、英国、韩国、荷兰、芬兰、新加坡、丹麦和德国。其中,韩国表现惊人,从第10位到第5位,首次跻身GII前五。随后,是法国第11位,中国第12位。这个两个国家延续了去年取得的进步,目前都有望跻身GII前十。

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中国2021年的创新情况





中国的GII指数名列第12位,连续9年稳步上升;而目前,GII排名前30名中,中国是唯一的中等收入经济体。
下表,显示了过去三年中国的排名,2021年全球信息基础指数中国排名的统计置信区间介于11到14之间。2021年,在创新投入方面排名第25位,高于2020年和2019年;而创新产出,中国排名第七,低于2020年和2019年之间。


中国各项指标具体排名如下,由此可以看出,当前我国在创新方面的优势和不足。

从上面的指标可以看出,2021年从创新产出看,中国的优势集中在知识产权创造和知识的影响。我们在本国专利申请、商标申请、创意产品出口等在贸易中总额度的占比等细分指标均实现了全球领先。
另外,2021年知识传播这一大类的指标进步明显,特别是知识产权收入在贸易总额中的占比,这一细分指标持续进步。以上表明,中国正逐步从知识产权引进大国向知识产权创造大国转变。

而相对而言,影响排名的指标是基础设施建设、环境机构以及市场成熟度。环境机构主要由三个指标组成,政治环境、监管环境、商业环境组成。从另外的侧面说明我们在机构环境与基础设施建设方面,还需要持续加强。

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关于全球创新指数



GII指数,是世界知识产权组织、康奈尔大学、欧洲工商管理学院于2007年共同创立。它每年对全球各经济体的创新生态系统表现进行排名,同时指出创新方面的强弱以及创新指标上的具体差距。

GII 的核心每年发布一次,提供绩效衡量标准,并对 100多个(每年数据会有变化)经济体的创新生态系统进行排名。…

2022年全国科技工作会议在京召开

        1月6日,2022年全国科技工作会议在北京以视频形式召开。会议坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神及中央经济工作会议精神,总结2021年科技工作,部署2022年重点任务。科技部党组书记、部长王志刚作工作报告,科技部副部长张雨东主持会议。

        会议指出,2021年是中国共产党成立100周年,在革命、建设、改革各个历史时期,我们党都高度重视科技事业,科技创新在党和人民事业中始终具有十分重要的战略地位、发挥了十分重要的战略作用。党的十八大以来,中国特色社会主义进入新时代,以习近平同志为核心的党中央对我国科技事业进行了战略性、全局性谋划,发出向世界科技强国进军的号召,科技事业实现历史性、整体性、格局性重大变化,科技实力跃上新的大台阶,顺利进入创新型国家行列。

        会议指出,2021年是“十四五”开局之年,全国科技界坚决贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央、国务院重大决策部署,推动各项任务扎实落地,科技创新在防控疫情、推动高质量发展、构建新发展格局和保障国家安全中发挥了重要作用,实现“十四五”良好开局。国家创新能力综合排名上升至世界第12位。一是系统总结创新型国家建设重大成就,编制新一轮国家中长期科技发展规划、“十四五”国家科技创新规划及各专项规划,基本形成近中远结合的科技创新战略规划布局。国家重大科技决策咨询制度有效运行,并在科技决策中发挥重要作用。二是战略科技力量加快壮大,国家创新体系更加完善。国家实验室体系加快建设,编制完成重组国家重点实验室体系方案。高校和科研机构加快创新发展。企业创新能力进一步加强,在重点方向支持领军企业组建创新联合体,高新技术企业数量同比增长18.7%,研发投入占到全国企业的70%。三是聚焦“四个面向”加强研发部署,基础研究和关键核心技术攻关取得新进展。制定基础研究十年规划。重点研发计划70多个重点专项全面启动实施。新一代人工智能、量子、脑科学科技创新2030—重大项目加快实施。基础前沿领域取得重大原创成果,成功证明凯勒几何两大核心猜想,国际首次在实验室实现人工合成淀粉,“祖冲之二号”“九章二号”在超导量子和光量子两个物理体系上实现量子优越性。战略高技术取得新进展,“天问一号”开启火星之旅,“羲和号”实现太阳探测零的突破,“神舟十三号”与“天和”核心舱成功对接,“海斗一号”全海深潜水器打破多项世界纪录,高温气冷堆核电示范工程首次并网。四是大力推动科技与经济社会深度融合,支撑引领高质量发展取得新成效。科技创新引领现代产业创新发展,5G全场景应用与整机研发取得突破,新能源汽车、新型显示创新链和产业链融合发展,人工智能产业加快发展,时速600公里高速磁浮样车成功下线,国产最大直径盾构机“京华号”投入使用。科技巩固拓展脱贫攻坚成果、助推乡村振兴成效显著,聚焦土地、种业等强化科技支撑,水稻、玉米、大豆等一批农作物新品种示范推广,农作物良种增产贡献率超过45%。科技有力支撑民生改善,编制科技支撑碳达峰碳中和行动方案、碳中和技术发展路线图,大气污染联防联控、煤炭清洁高效利用等技术加快应用推广。科技抗疫取得新进展,14个疫苗获批开展Ⅲ期临床试验,7个疫苗获批使用,2个疫苗纳入全球紧急使用清单。首款中和抗体有效药物获批上市,65款检测试剂产品上市。科技冬奥成果在测试赛中全面应用。五是创新高地引领带动作用持续增强,北京、上海、粤港澳大湾区跻身全球科技集群前10位,东西部科技合作推动贵州、广西、甘肃等地创新发展。国家自创区和高新区加快高质量发展,出台中关村新一轮先行先试改革若干措施。科技创新创业纵深推进,纳入全国科技型中小企业信息库的企业数量达到32.8万家,众创空间、孵化器等创业孵化载体超过1.4万家,覆盖95%县级以上地区,创业带动就业近500万人。六是深化重点领域改革和人才队伍建设,作风学风和创新生态进一步改善。重大改革任务稳步落实,出台科技体制改革三年攻坚方案,科技进步法修订完成。科研项目和经费管理改革取得新突破,探索“揭榜挂帅”“赛马”“首席科学家负责制”“青年科学家项目”等新机制,在预算调剂权、间接费用比例等方面推进经费管理改革。出台科技成果评价改革指导意见、推动改革试点,40家单位开展赋予科研人员职务科研成果所有权或长期使用权试点。“百城百园”行动转化推广2800项技术成果。深化科技人才评价改革试点,加强青年科技人才队伍建设。发布全民科学素质行动规划纲要,科普基地认定、进口科普用品范围等税收优惠政策取得突破。作风学风建设持续强化,科技大监督格局加快构建,制定加强科技伦理治理的指导意见,建立多部门联合工作机制,严肃查处重大科研诚信案件。七是稳步推进科技合作交流,开放创新拓展新空间。政府间科技合作有序开展,高质量举办中俄科技创新年,推动中美、中欧在抗疫科研等领域交流,推动同东盟、拉美和中东欧国家科技合作取得新进展。“一带一路”科技合作深入推进,支持科学界牵头发起相关国际大科学计划,我国正式成为平方公里阵列天文台成员国。推动港澳地区大学和科研机构参与国家重点研发计划项目。

        会议强调,中央经济工作会议提出科技政策要扎实落地,进一步凸显了科技创新在现代化经济体系建设中的重要位置,也明确了今年科技工作的重点。要坚持系统观念,把握好重点突破与全面部署的关系、近期工作与长远谋划的关系,更加突出重大研发任务落实,打好关键核心技术攻坚战,加快实施科技创新2030—重大项目;更加突出强化国家战略科技力量,推动国家实验室全面入轨运行,完成全国重点实验室重组阶段性任务;更加突出企业创新主体地位,培育壮大科技领军企业、高新技术企业和科技型中小企业;更加突出改革攻坚,实施好科改三年攻坚方案,重点推进新型举国体制、评价、项目经费管理等方面改革措施落地见效;更加突出激发人才创新活力,推进战略科学家培养使用、青年科技人才培育和高水平创新团队建设;更加突出开放创新,在国际大科学计划和工程、伦理治理等方面提出新举措。要聚焦党中央、国务院决策部署细化、量化指标,制定路线图和时间表,围绕目标配置资源、考核成效;研究提出具有操作性的项目、工程、专项行动及务实管用的政策举措;加快转变政府职能,深入开展调查研究,切实为科研人员和创新主体提供精准服务,产出更多具有国际影响力的重大原创成果,在提升产业链供应链安全和韧性上见成效,在应对需求收缩、供给冲击、预期转弱“三重压力”上见成效,在增强人民群众获得感、幸福感上见成效。

        会议指出,2022年科技工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,落实中央经济工作会议部署,坚持“四个面向”,落实“四抓”要求,以加快实现高水平科技自立自强为目标,以狠抓科技政策扎实落地为主题,以科改三年攻坚方案为主线,加快转变政府职能、转变作风、深化改革,做好统筹协调,着力强化国家战略科技力量,着力加强基础研究,着力打好关键核心技术攻坚战,着力强化企业创新主体地位,着力加强科技人才队伍建设,着力优化科技创新生态,着力扩大开放合作,提升科技创新整体效能,发挥科技对国家发展和安全的战略支撑作用,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。重点抓好十方面工作:一是全面推动科技规划任务落实,更好发挥战略导向作用。二是实施基础研究十年规划,抓好关键核心技术攻关。三是推动国家实验室体系有效运行,发挥战略科技力量引领作用。四是强化企业创新主体地位,推进创新资源向企业聚集。五是加快科技攻关和成果应用,支撑引领稳增长和民生改善。六是实施科技支撑碳达峰碳中和行动,加快推动绿色低碳转型。七是高水平建设国际科技创新中心和区域科技创新中心,打造一批创新策源地和增长极。八是实施科技体制改革三年攻坚方案,优化科技创新生态。九是聚焦战略人才力量,加大人才培养引进使用力度。十是拓展科技合作开放方式,积极参与全球科技治理。

        会议强调,要落实全面从严治党主体责任,加快政治机关建设,坚持和加强党对科技工作的全面领导,巩固拓展党史学习教育成果,推动科技系统党员干部进一步深刻领会“两个确立”的决定性意义,进一步增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力,为科技改革发展提供坚强政治保障。

        党史学习教育中央第二十五指导组、中科院、工程院、国防科工局、中国科协负责同志,科技部领导班子成员,中宣部、中财办、中央军委科技委、中央军委装备发展部、全国人大教科文卫委员会、全国政协教科卫体委员会、国务院办公厅、国务院研究室、国家保密局、国家发展改革委、教育部、工业和信息化部、财政部、农业农村部、国家卫生健康委、国资委等部门有关负责同志,中央纪委国家监委驻科技部纪检监察组、审计署科学技术审计局负责同志,科技部机关各厅、司、局、直属机关党委、各直属事业单位党政主要负责同志,自然科学基金委、科技日报社有关负责同志在主会场参加会议。各省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团科技厅(委、局)领导班子成员和相关处室负责同志,国家高新区、自主创新示范区、可持续发展实验区、农高区、国家实验室主要负责同志,科技部系统全体干部职工在视频分会场参加会议。

来源:科技部…

内窥镜进出口市场分析来了

2021完整年度的报告,我们将在2022年出奉上


内窥镜中国进出口趋势概述

内窥镜中国进出口流向洲分析

内窥镜中国出口趋势概述

 



2021年1-6月内窥镜中国出口金额-国家/地区分析



内窥镜采购国/地区排名



2021年1-6月内窥镜中国出口金额-国家/地区分析





2021年1-6月内窥镜中国进口金额-国家/地区分析



内窥镜供应国/地区排名



2021年1-6月内窥镜中国进口金额-国家/地区分析





2021年1-6月内窥镜中国出口金额-原产地分析



来源:维斯马…

医疗器械和医疗服务行业研究:高端医疗正起航,国产设备迎拐点

一、2022年持续看好“科研试剂进口替代、国产高端医疗设备迎来拐点、医疗消费升级”三条主线

1)医疗器械及服务2020 年及 2021 年 Q1-3 业绩回顾:

根据申万医药分类,医疗器械板块 2020 年实现营业收入 1971.96 亿元,同比增长 67.35%;21Q1-3 实现营业收入 1883.62 亿元,同比增长 35.76%,增速较 2020 年度有所下滑;医 疗服务板块 2020 年实现营业收入 744.63 亿元,同比增长 15.22%;21Q1-3 实现营业收 入 752.05 亿元,同比增长 46.03%,增速较 …

最高可获1亿元资助!深圳启动药品和医疗器械市场准入专项扶持计划

1 月 4 日,深圳市发改委发布《关于组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报的通知》。《通知》显示,为加快推动深圳生物医药产业发展,深圳将启动实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报,对在国内外进行临床试验或取得注册上市资格的创新药物、医疗器械产品进行资助。


本次专项扶持计划包含药品临床试验及审批扶持计划、医疗器械注册认证扶持计划共两类。项目申报单位须是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事药品研发、生产的企业。


《通知》显示,在药品临床试验及审批扶持计划方面,深圳计划按照国家药监局颁布的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第 27 号令)及相关注册分类细则规定,对取得国内药物临床试验批件或完成 I、II、III 期临床试验的第 1-2 类化学药、第 1-2 类生物制品、第 1-2 类中药及天然药物进行资助。


在具体资金方面,深圳计划对第 1 类化学药、1 类生物制品、1 类中药及天然药物,按经项目评审报告核定费用的 40% 予以资助:取得临床批件的,给予最高不超过 800 万元资助;完成 I、II、III 期临床试验的,分别最高不超过 1000 万元、2000 万元、3000 …

“上海服务”护航生物医药先导产业开拓新赛道

联影宣布投资l亿锚定嘉定新城建设联影“超级工厂”。图为“超级工厂”效果图。

国产化质子装置临床试验在上海启动。制图:冯晓瑜

■本报记者 唐闻佳

      

       刚刚过去的2021年,上海生物医药捷报频传:我国首发的两个细胞治疗(CART)类产品,全都诞生在上海;上海获批的1类国产创新药达8个,创下历年新高;有12项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道(又称“绿色快审通道”),居全国第一。

      

       步入2022年,生物医药领域开局就迎利好,多个“大手笔”项目在沪启动。1月6日,上海五个新城首批重大项目集中开工,联影宣布投资l亿锚定嘉定新城建设联影“超级工厂”,加紧向拥有全球影响力的世界级公司迈进的步伐。近期,和黄医药透露将在浦东投建全球创新药生产基地,“中国智造”的创新药将从这里“出海”欧美。

      

       企业追加真金白银的投入,理由只有一个:对创新有信心,更看好上海。

      

       作为上海三大先导产业之一,生物医药在上海的创新势头如何?特色在哪?后劲又如何?深度剖析这些问题时,记者注意到,有一个词高频出现在业内人士口中,那就是“上海服务”。洞悉产业前沿的“上海服务”,受到不少药企和行业专家的点赞,被誉为“不仅懂创新,更具引领深意”。

      

       1类创新药创历史新高,创新医疗器械持续领先全国

      

       “10年、10亿美金”,这是全球对新药研发投入的经典概括。说新药研发类似于“豪赌”不算夸张,一个新药的诞生,受高门槛、多要素支撑、周期长、成本高、风险大等因素影响。也因此,一个地区新药的“出生率”,从侧面反映该地生物医药创新水准。

      

       2021年,上海获批1类国产创新药8个,超过前两年总和。此前的2019年,本市获批国产创新药5个,2020年1个。也就是说,2019年至今,本市共获批1类国产创新药14个,创新实力在全国数一数二。

      

       细观企业分布和产品类型,14个创新药分别来自11家企业,创新产品类型涉及化学药品、生物制品、抗肿瘤药、抗感染药等,呈“多点开花”态势。这其中,绿谷医药的甘露特钠胶囊填补了阿尔兹海默症治疗领域全球17年没有新药上市的空白,该新药已于今年1月1日纳入最新国家医保目录执行。复星凯特旗下的阿基仑赛注射液和药明巨诺旗下的瑞基奥仑赛注射液,是国内首发的两个细胞治疗(CAR-T)类产品,和记黄埔的赛沃替尼片是我国首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂,体现了上海在小分子药物领域的创新引领能力。

      

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全国首例!国产ECMO在阜外医院成功救治一名患者

近日,中国医学科学院阜外医院一名暴发性心肌炎患者心脏功能恢复,成功脱离体外膜氧合(ECMO)辅助。这是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。


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阜外医院体外循环中心主任吉冰洋介绍,患者为一位24岁年轻女性,9天前出现严重腹泻、明显乏力等症状,后出现胸骨后疼痛伴胸闷、心悸等,当地医院考虑“病毒性心肌炎”,建议患者转诊至阜外医院。患者被收入阜外医院急诊后,内科医生根据实验室检查及心脏超声结果诊断患者爆发性病毒性心肌炎可能性大,接受常规对症治疗后,血压心率仍不稳定,报医院心脏重症患者MDT多学科联合紧急救治平台,经急诊、心内科重症监护病房(ICU)、心外科、体外循环等多学科联合会诊后,诊断患者出现心源性休克症状,考虑启动体外生命支持辅助流程。



目前国产体外心肺支持辅助设备临床试验正在阜外医院招募受试者,该患者符合试验入组标准,专家会诊决定对患者进行静脉-动脉(V-A)ECMO支持,辅助循环呼吸功能。ECMO支持治疗6天后,患者心功能明显恢复,逐步减停血管活性药物,床旁心脏超声观察心脏功能恢复,逐步减低ECMO支持流量后床旁成功撤除ECMO。


这例患者的成功救治体现了阜外医院在急重症心血管疾病的诊治能力,也标志着国产ECMO系统成功用于临床。


国际体外生命支持组织发布的指南和专家共识介绍,ECMO的适应症主要有各种原因引起的心源性休克,包括急性心梗、暴发性心肌炎、心肌病、心外手术和心脏移植等,还有各种原因引起的呼吸衰竭,比如重症肺炎、溺水等。ECMO作为急救重症领域的最先进技术,代表了一个医院甚至一个地区一个国家的危重病人抢救水平。


吉冰洋介绍,目前我国能够开展ECMO的医院及每年开展ECMO的例数仍较为有限。据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计,2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家,共使用ECMO 5866例。以阜外医院为例,医院作为全国最大规模的心血管病中心,自2003年引进应用ECMO以来,18年间仅使用了500余例。但根据2009乃至2019年阜外医院ECMO数据,其成功脱机率高达60%,这表明目前国内成熟的ECMO中心管理水平已与国际差距不大。“这说明,ECMO走上国产化进程具备较成熟的条件。”


吉冰洋表示,阜外医院将继续为心血管病患者保驾护航,在提高诊疗能力的同时推进重症诊疗设备的国产化进程。


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热点回应



问:国产ECMO系统临床应用试验者的选择有何标准?



吉冰洋:我们之所以选择这个病人,首先是因为她情况危急,需要急救。同时,急重症心肌炎是ECMO支持下救治效果较好的一种疾病之一,救治成功率接近80%。心肌炎的救治对于阜外医院来说已经不是疑难问题了,我们处理过比这复杂得多的重症情况。对于这种疾病,我们有整体化的团队,能够迅速反应,有把握通过ECMO支持取得较好的救治效果。


根据国产ECMO基本临床试验方案,要求救治28例患者,存活率达50%以上,可以说在进行评估时要求十分严格。首例国产ECMO临床试验成功,对于整个国产产品大规模研发的进程来说,是一个良好的开端,是一个鼓励。


目前,ECMO设备国产化处于什么进度?


吉冰洋:疫情暴露出我国对ECMO的极大需求空白,近年来国家各有关部门都投入了巨大的力量推动国产大规模研发。首例国产体外心肺支持辅助系统的临床应用具有填补空白的意义。目前,其他的国产产品也都陆续开始进行伦理答辩和验证,不久临床工作也都会陆续展开。


ECMO设备的国产化有何难点?


吉冰洋:ECMO国产化的道路仍可以说是任重道远。


离心泵和膜肺是ECMO的两大核心构件。离心泵是一种驱动装置,驱动机体的血液进入ECMO循环。目前国内几家研发公司已逐步攻克离心泵这个难点。


膜肺用于实现病人血液中的二氧化碳和空气中的氧气交换,其核心科技是一种特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜。而这种材料是垄断材料,全球仅有一家供应商,这就导致生产产能受限。因此,人工肺膜材料我们只能自己研发。同时,由于膜肺和离心泵都属于三类医疗器械,是管控最为严格的医疗器械,需要经过大量临床试验才能获批上市,但由于病例较少,所以临床试验的时间会持续较长,从而导致注册时间推迟。


这两种构件相当于“枪和子弹”的关系,我们现在有了“枪”,但还没有“子弹”,耗材部分仍有赖于进口。


我们现在已经迈上了第一个台阶,但第二个台阶难度可能会更大。不过,依靠国家各部门的重视和投入,相信不久的将来,我们就会在这方面获得突破。ECMO全面的国产化值得期待。


ECMO设备有必要在全国医疗机构进行普及吗?


吉冰洋:近年来,我国重症医学发展迅速,许多小医院、地区医院也引进了危重急症抢救的设备。但国内有些医院并没有经过专业化的操作技术培训,因此在设备的临床应用很难说得上差强人意。ECMO设备有其特定的应用场景和范围,超过范围的使用,可能会造成过度医疗和医疗资源浪费的情况发生。这也是为什么国家卫健委会将其应用列为限制性技术。


从医学伦理的角度来说,ECMO设备应用是否得当,关键在于把握决策是否使用设备和施救的时间点,这样决策有赖于救治团队的急救经验和水平。我认为,ECMO设备科学、合理化的应用,需要完整的、正规化的培训才能实现。

来源:北京日报

应对集采风险 中国医疗器械创新企业全球化布局提速

自高值医用耗材集中带量采购向心血管介入器械挥下第一刀以来,医疗器械创新企业的发展就面临着巨大的不确定性。在集采政策导向不变的情况下,企业正在通过加大差异化产品的研发投入、加速全球化布局等措施,来应对同质化产品遭遇集采的风险。


近期国内医疗创新企业海外布局明显提速,其中既包括为产品在海外上市准备的临床试验,也有获得海外创新产品国内授权,在国内进行临床试验。


沛嘉医疗(9996.HK)日前宣布,与总部位于美国加州的医疗器械公司JenaValve公司签署独占许可协议,将在大中华区制造、开发和商业化JenaValve的主动脉瓣置换(TAVR)器械产品Trilogy。


周一收盘,沛嘉医疗股价大涨近3%。去年12月,沛嘉医疗刚刚完成了一项由法国HighLife公司授权的经房间隔二尖瓣置换系统的亚洲首例临床试验。


JenaValve的Trilogy心脏瓣膜系统是目前世界上首个也是目前唯一一个被批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄的经股TAVR系统。获得该公司的权益,也将使得沛嘉医疗有望在国内实现“弯道超车”,跻身经股TAVR的第一阵营。


目前在国内,经股TAVR的临床试验正在进行中。去年11月23日,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波团队首次使用一款带有精准定位功能的球扩式TAVR,对一位单纯性重度主动脉关闭不全患者成功实施了股动脉入路经导管主动脉瓣置换手术,这也是该款产品在全球的首例植入。产品项目团队的核心成员来自中国心血管医生创新俱乐部(CCI),并由上海翰凌医疗进行转化以及后期研发。


TAVR作为心脏介入领域一种创新的术式,国内手术量正在快速增长。每台TAVR手术费用达二、三十万。目前TAVR手术相关的瓣膜产品暂未受到集采的影响,但随着越来越多企业进入该领域的竞争,业内认为,降价是迟早的事情。


而随着我国医疗器械行业步入快速发展期,产品结构调整、进口替代和国际化将是未来重点突破方向。


“我们看到在药品领域,授权引进(License-in)已经比较多了,但是在器械领域才刚刚开始。”一位资深医疗投资人对第一财经记者表示,“与企业自己研发相比,License-in的模式虽然贵,但好处是能节省时间。”


心血管医疗器械细分赛道近几个月达成多项授权引进。去年11月28日,远大医药与意大利心血管器械创新企业InnovHeart达成股权投资及产品引进战略合作协议,以约3亿元人民币的价格获得InnovHeart约17.8%的股权及二尖瓣置换系统Saturn Valve在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。


但中国医疗器械的创新,最终仍然需要自行研发全球领先的技术。启明医疗创始人訾振军表示:“开发能够参与国际化竞争的产品是启明医疗对研发的基本要求,当国内短短数年间就出现众多同质化结构性心脏病器械领先企业时,我们需要做一个扎实的国际化创新的践行者。”


值得庆幸的是,已经有中国创新医疗器械公司开始将自行研发的创新性产品带向海外市场。1月14日,健世科技的新一代三尖瓣置换系统Lux-Valve Plus在加拿大完成首例入组,正式启动海外临床研究。


去年12月19日,汇禾医疗自主研发的经导管三尖瓣环成形系K-Clip在香港成功完成欧盟CE注册临床首例手术,标志着海外临床研究正式启动。汇禾医疗创始人林林对第一财经记者表示,未来K-Clip还将在法国、西班牙等地陆续展开临床研究,首个海外注册临床计划入组140例受试者,持续2年入组观察期。


中国医疗企业走向海外,是从“制造”向“智造”的转变;从“替代”向“原创”的转变。“其关键还是在于拥有自主知识产权。”林林对第一财经记者表示,“全世界尚无广泛应用的微创技术三尖瓣治疗器械,在这个领域,中国和全球的创新企业,处在同一起跑线上。”


来源:第一财经 medworld器械世界

整理:奥咨达…

国务院消息: 全国耗材集采将扩大,骨科、球囊、种植牙…

2019-2022,高值耗材集采已经迈入第四个年头。目前,两轮国采已成功开展,第三轮国采也正在路上。省际联盟集采中联盟地区和覆盖品类也不断扩大。

从整体来看,高值耗材集采正从国产化程度较高、竞争充分的品类,扩大到进口品牌占主导、竞争尚不充分的部分品类。



集采扩围 







1月10日,国务院常务会议召开,决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购,进一步降低患者医药负担。

 



会议指出:近年来,药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进,用市场化机制有效挤压了医药价格虚高,截至去年底累计节约医保和患者支出2600亿元,同时也促进了医药企业将更多精力投入到产品研发、提高质量上。
 
下一步,要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面,持续降低医药价格,让患者受益。
 
一是以慢性病、常见病为重点,继续推进国家层面药品集采,各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。今年底前,国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。
 
二是逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面,对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。
 
三是保证中选药品和耗材长期稳定供应,加强监管,确保中选产品降价不降质。医疗机构要合理优先使用中选产品。
 
四是落实集采医保资金结余留用政策,推进薪酬制度改革,合理提高医务人员收入,更好调动积极性。
 
近年来,高值耗材带量采购已经取得显著成效。目前,国家组织高值耗材带量采购已开展两轮。其中,国家组织冠脉支架集采成果已落地执行1年有余。集采后,万元支架均价降至数百元,降幅超90%。据联采办最新数据,2021年1-11月,中选企业已出厂供应中选支架260.07万个,达全年协议采购量的2.42倍以上,为医院实际使用量的1.98倍。
 
此外,省际联盟集采中联盟地区和覆盖品类不断扩大。去年下半年开展的超声刀头联盟集采共16省参加,辐射人群超过50%。京津冀吻合器集采共有18省参加。采购品种也从国产化程度较高、竞争充分的品类,扩大到进口品牌占主导、竞争尚不充分的部分品类。
 
在过往集采经验的基础上,2022年,根据国常会内容,骨科耗材、药物球囊、种植牙等品类将成为集采重点关注对象。
 








骨科耗材,二进国采 







特别值得关注的是,根据国常会内容,骨科耗材或将第二次进入国采范围。
 
去年9月,国家组织人工关节集中带量采购在天津开标。髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右,膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右,平均降价82%,预计每年可节约费用160亿元。
 
而早在去年8月,关节国采企业培训会期间,联采办相关负责人就曾透露,关节国采唱标结束后,回去该准备脊柱招标的,就可以准备了,后面会有比较多工作。
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证监会发布:《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》公开征求意见

证监会发布:《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》公开征求意见
 
        主要内容
        《药品及医疗器械公司招股说明书指引》共 17 条,明确了行业适用范围,并聚焦招股说明书风险因素、业务与技术、财务会计信息等方面提出了具体要求。主要内容如下:

        (一)关于适用范围
        考虑到业务和主要经营模式的差异,本指引适用于从事药品及医疗器械研发、生产、销售业务的公司,不包括从事原料药生产、医药行业外包服务(CRO、CMO、CDMO
等)、医药流通业务的公司。药品及医疗器械业务的收入或净利润占比
30%以上,或者尚未形成销售收入但主要在研产品属于药品及医疗器械的,应当按照本指引规定履行信息披露义务。

        (二)关于风险因素
        避免采用笼统、模板化的通用表述,要求发行人结合行业特点及自身业务披露特定风险因素,例如产品进入国家医保目录不确定、产品被纳入药品重点监控目录等。发行人尚未盈利或存在累计未弥补亏损的,应当结合公司核心产品研发进展、产品市场空间、流动性安排等情况针对性披露相关风险。

        (三)关于业务与技术
        一是强化针对性,结合行业特点对销售模式、生产模式、知识产权、经营资质与业务合规性等方面提出了具体要求;
        二是突出重大性,强调分析行业情况时聚焦对发行人具有重大影响的政策法规和发行人的主要产品,并明确了主要产品的判断标准;三是提高可读性及有用性,对于投资者高度关注的创新产品的目标市场及竞争形势、集中招标带量采购中标情况、研发及一致性评价情况等细化披露要求。

        (四)关于财务会计信息
        要求发行人结合行业特点,重点披露与收入确认、研发投入、销售费用有关的信息。
 


关于就《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》公开征求意见的通知
        为贯彻落实以信息披露为核心的注册制改革要求,进一步强化行业信息披露针对性和有效性,提高招股说明书信息披露质量,我会起草了《公开发行证券的公司信息披露编报规则第X号–从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:
        1.登陆中国证监会网站(网址:http://www.csrc.gov.cn),进入首页右侧点击“征求意见”栏目提出意见。
        2.电子邮件:faxingbu@csrc.gov.cn。
        3.通信地址:北京市西城区金融大街19号富凯大厦中国证监会发行监管部,邮政编码:100033。
        意见反馈截止时间为2022年2月6日。
中国证监会
2021年1月7日
 
附件1:《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》.pdf附件2:《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》起草说明.pdf
 
公开发行证券的公司信息披露编报规则第X
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