人大代表建议牙体治疗费用纳入医保国家医保局答复

  国家医疗保障局日前在其官网发布对十三届全国人大五次会议第3946号建议的答复(以下简称“答复”)。针对人大代表提出的关于将牙体治疗费用纳入医保的建议,答复表示,随着生活水平提高和人口老龄化程度加深,口腔种植等缺牙修复服务的费用负担问题已经成为人民群众的新痛点。
 
  答复称,为保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务,满足人民群众对美好生活的向往,国家医保局近期梳理汇总了全国各地口腔种植牙医疗服务价格情况,正在抓紧研究各地价格管理方式、价格水平以及患者费用负担等相关情况。
 
  答复表示,下一步,将贯彻落实《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》精神,对各级各类医疗机构提供的口腔种植牙服务,启动口腔种植医疗服务和耗材收费专项整治,加强口腔种植类医疗服务价格管理,规范口腔种植类医疗服务项目和价格,降低偏高的医疗费用负担。

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国家药监局批准注册210个医疗器械产品公告

  2022年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中,境内第三类医疗器械产品161个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:2022年8月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
成都微识医疗设备有限公司
国械注准20223210981
2
恒温核酸扩增检测仪
杭州杰毅生物技术有限公司
国械注准20223220982
3
吻合口加固修补片
北京博辉瑞进生物科技有限公司
国械注准20223130983
4
植入式脊髓刺激延伸导线
常州瑞神安医疗器械有限公司
国械注准20223120984
5
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各省医疗器械许可备案相关信息(截至2022年8月31日)

  为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询。如对数据有疑问,请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。
 

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优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。
 
  优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成,球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体,药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。该产品通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊表面,聚环氧乙烷的亲水特性和优美莫司的亲脂特性使药物可以从球囊表面释放并快速进入血管壁。
 
  药物球囊作为一种血管内药物释放技术,能在病变部位释放有效治疗浓度的药物,解决并治疗冠心病介入及支架内再狭窄病变。该产品适用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗,为原发小血管病变患者提供了新的选择。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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广州市促进科技成果转化实施办法出台



为建立符合科技创新发展规律、高效完备的科技成果转化体系,加快推进我市科技成果转化工作,现印发《广州市促进科技成果转化实施办法》,请遵照执行。

广州市促进科技成果转化实施办法

为落实《广州市科技创新条例》,加快建设科技创新强市,围绕“科学发现、技术发明、产业发展、人才支撑、生态优化”科技创新全链条,建立符合科技创新发展规律、高效完备的科技成果转化体系,强化科技创新支撑高质量发展作用,制定本办法。本办法适用于本市行政区域内的科技成果转化及相关活动。

一、畅通科技成果转化机制

(一)鼓励高等院校、科研机构、医疗卫生机构健全本单位科技成果转化制度,加强科技成果转化专职机构建设,培养技术转移专业人才,将科技成果转化工作成效纳入绩效考核体系,促进科技成果转化工作规范、高效、有序开展。支持工作成效明显的单位建设科技成果转化试点,市财政经费给予每家不超过200万元支持。
(二)高等院校、科研机构、医疗卫生机构等事业单位应当健全科技成果报告制度,建立科技成果披露制度,构建规范的科研信息披露体系,建立健全技术秘密保护制度,提升科研人员的技术秘密保护意识,防止技术秘密泄露与侵权。
(三)高等院校、科研机构、医疗卫生机构等事业单位对其持有的科技成果享有自主处置权、收益分配权,可以自主决定成果的转让、许可或者作价投资等,主管部门和财政部门不再审批或者备案,但涉及国家秘密、国家安全、公共安全及关键核心技术的除外。科技成果转让、许可或者作价投资给国有全资企业的,可以不进行资产评估;科技成果转让、许可或者作价投资给非国有全资企业的,是否进行资产评估由单位自主决定;通过协议定价的,应当在本单位公示科技成果名称和拟交易价格;探索科技成果转化过程中形成的国有股份的退出机制。
(四)鼓励高等院校、科研机构、医疗卫生机构的科技成果和知识产权通过技术交易市场或知识产权交易市场进行挂牌交易;通过协议定价的,鼓励在技术交易市场或知识产权交易市场公示相关交易信息。相关交易凭证可作为事业单位和国有企业科技成果和知识产权定价的依据。
(五)推进职务科技成果权属改革,鼓励高等院校、科研机构、医疗卫生机构等事业单位参考纳入国家赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权试点单位的经验,制定职务科技成果赋权的管理制度、工作流程和决策机制,在不影响国家安全、国家利益和重大社会公共利益的前提下,选择合适的职务科技成果将所有权或10年以上长期使用权赋予成果完成人(团队)。所有权赋予成果完成人(团队)的,单位与成果完成人(团队)为共同所有人。对于同一职务科技成果,成果完成人(团队)获得所有权的,单位可以不再给予成果转化收益和奖励。
(六)高等院校、科研机构等事业单位的科研人员在履行岗位职责、完成本职工作的前提下,经所在单位同意,可以通过离岗创业、在岗创业或者到企业及乡村生产经营主体兼职等方式,从事科技成果转化活动,并按照有关规定取得合法报酬。对于离岗创业的,经原单位同意,可在3年内保留其原有身份,与原单位其他在岗人员同等享有参加职称评聘、岗位等级晋升等方面的权利。对于兼职的科研人员,兼职期间应当就兼职期限、保密内容、知识产权保护、收益分配、后续成果归属等与所在单位、兼职单位进行约定。
(七)利用本市财政资金设立的应用类科技项目,应当在合同中明确项目承担者的科技成果转化义务、项目主管部门可以许可他人实施的条件和程序等事项。项目主管部门可以约定成果转化经费支出和转化期限,并将成果转化结果作为项目绩效评价指标之一。项目承担者无正当理由未履行成果转化义务的,项目主管部门可以在技术交易和服务信息平台上发布项目信息,并依照约定许可他人实施。
(八)高等院校、科研机构、医疗卫生机构等事业单位根据法律法规和本单位依法制定的规章制度,开展科技成果转化工作,负有责任的领导人员和直接责任人员已经履行勤勉尽责义务,未牟取非法利益,决策和实施程序符合规定的,不因科技成果转化后续价值变化而产生决策责任。开展科技成果作价投资,已经履行勤勉尽责义务仍发生投资亏损的,不纳入单位国有资产对外投资保值增值考核范围。

二、健全科技成果转化激励机制

(九)推动高等院校、科研机构、医疗卫生机构等事业单位建立健全科技成果收益分配激励制度。科技成果转化净收入的70%以上,或者科技成果形成的股份、出资比例70%以上可以奖励给科技成果完成人(团队);开展技术开发、技术咨询、技术服务等活动取得的净收入视同科技成果转化净收入,单位可留存自主使用;科技成果转化净收入单位留存部分,可提取经费用于对技术转移专职人员的奖励和技术转移机构的能力建设,经费提取比例由单位通过制定规章制度或签订协议确定。
(十)高等院校、科研机构、医疗卫生机构等事业单位职务科技成果转化所得收益用于在编在职人员的奖励部分,纳入事业单位绩效工资管理并进行绩效工资总量申报核定,但不纳入单位绩效工资总量基数调控。国有企业对完成、转化职务科技成果做出重要贡献的人员给予奖励和报酬,计入当年本单位工资总额,但不受当年本单位工资总额限制、不纳入本单位工资总额基数。
(十一)鼓励高等院校、科研机构、医疗卫生机构细化完善有利于转化的职务科技成果评估政策,探索以转化应用为导向的科技成果评价机制。积极发展市场化评价,逐步引入市场机制,充分发挥市场在资源配置中的决定性作用;引导规范第三方评价,发挥行业协会、学会、研究会、专业化评估机构在科技成果评价中的作用,鼓励社会组织、企业、投融资机构等共同参与构建多元评价体系。
(十二)支持高等院校、科研机构、医疗卫生机构从事技术转移转化工作的人才申报技术经纪工程领域职称评审;建立符合本单位科技成果转化工作特点的考核评价制度;科研人员与技术转移专职人员从事科技成果转化创造的经济效益和社会效益,可作为专业技术职称评审和考核评价的重要依据。

三、完善科技成果转化服务体系

(十三)加快科技成果转化服务机构建设。鼓励科技服务机构专业化、规范化、市场化发展,每年支持不超过20家科技服务示范机构建设,市财政经费给予每家50万元补助;对新获评国家技术转移示范机构的单位,市财政经费给予每家50万元奖补。进一步发挥大学科技园、生产力促进中心等服务机构的作用。在不涉及国家安全、不损害国家利益的前提下,支持科技成果转化服务机构开展跨境、跨区域的科技成果转化服务,鼓励国际、国内其他地区优秀科技成果转化服务机构在本市设立分支机构。
(十四)市区联动支持区域型科技成果转化基地建设,聚焦区域内优势科技领域,集聚科技创新资源,推动创新链、产业链、资金链、政策链、服务链融合发展,构建集科技成果综合服务、科技企业孵化、科技金融等资源为一体的生态系统;市财政经费择优给予每个科技成果转化基地不超过1000万元支持。
(十五)建设专业化的科技成果交流合作平台。支持举办创新挑战赛、科技特派员等活动,探索揭榜制新模式,推动科技成果供需双方精准对接,提升科技成果转化效能。支持举办各类科技成果交流会,推动科技成果转移转化和产业化。推动大型国际展会设立国际成果交易展区,吸引国际科技成果来穗转移转化,支持本市高等院校、科研机构对外展示科技成果。
(十六)支持建设国家技术转移人才培养基地(广东)广州中心,开展体系化的技术转移专业培训,培养初、中级技术经纪人和高级技术经理人。支持技术转移机构与高等院校、科研机构或国际知名培训机构合作,联合培养技术转移服务人才。鼓励建立技术转移服务联盟,制定技术经纪人行业规则,加强行业自律,引导技术经纪机构和技术经纪人建立良好的信誉。
(十七)推动华南技术转移中心、广州国际技术交易服务中心、大湾区科技成果转化板、广州技术产权交易中心、广州知识产权交易中心等交易服务机构建设,鼓励引进国内外知名技术交易平台在广州落地,打造集技术、产业、资本、孵化载体为一体的国际技术交易及服务生态体系。

四、打造市场化技术转移区域高地

(十八)鼓励企业与高等院校、科研机构及其他组织建立科技人员双向流动、项目合作等人才合作交流机制。高等院校、科研机构可以设立一定比例的流动岗位,通过建设产学研合作平台、实施科技成果转化项目等方式,吸引企业科技人才兼职。
(十九)鼓励高等院校、科研机构、医疗卫生机构获国家或广东省科技进步奖的科技成果在穗落地转化;鼓励企业与高等院校、科研机构及其他组织采取联合建立联合实验室、企业研究院、技术转移机构、技术创新联盟或者知识产权联盟等产学研合作方式,运用市场机制集成先进技术和优质资源,共同开展研究开发、成果应用与推广、标准研究与制定等活动。
(二十)支持领军企业牵头,高等院校、科研机构围绕产业创新需求共同建设创新联合体,引导多元资本投入,支持创新联合体参与重大科技任务,突破产业关键核心技术,鼓励重大成果产业化,推进创新链和产业链深度融合,推动重点产业创新发展。
(二十一)推动专业性和综合性小试中试基地建设。鼓励龙头企业和高等院校、科研机构在粤港澳大湾区国家技术创新中心、高新区、产业园区、大学科技园建设科技成果小试、中试服务平台,探索运营新机制。鼓励高等院校、科研机构探索概念验证中心建设模式,根据自身条件成立概念验证中心,对科技成果开展技术可行性、商业可行性研究,减少科技成果转化的风险。
(二十二)支持高等院校、科研机构、企业发挥科技创新资源优势,依托自身资源,建设科技孵化载体,吸引更多科技人才利用研究成果创办企业,引导更多科技成果实现市场化。鼓励孵化载体设立孵化资金,推动孵化载体加强与银行、创投机构、担保机构等金融机构的合作广度和深度,提升和完善载体科技金融服务体系功能。支持新型研发机构开展科技成果转化,相关财政支持经费可用于科技成果鉴定、项目验收、科技成果转化中介服务、孵化场地运营、平台使用、产业推广活动及产业平台搭建等方面。
(二十三)推进粤港澳大湾区国家技术创新中心建设。建设重大技术产业创新平台,开展关键核心技术攻关,推动重大科技成果转化与产业化。开展行业共性技术研发,为中小科技企业提供公共技术服务。聚焦技术创新和成果转化,推进体制机制改革。
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口腔种植体集采即将开展

  口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室今天(9月22日)公布口腔种植体集中带采购公告(第1号),明确了集采范围和相关流程规定。
 
  本次口腔种植体系统集中带量采购产品以种植体、修复基台、配件包各1件组成种植体产品系统,并根据种植体材质,分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别,各部件的具体要求如下:
 
  (一)种植体(含覆盖螺丝,下同)是指植入到人体牙槽骨内,用于为义齿等修复体提供固定或支撑的医用耗材。本次集中带量采购种植体材质为四级纯钛或钛合金,不含临时种植体、穿颧种植体和一段式种植体。
 
  (二)本次集中带量采购修复基台为单牙种植修复基台,材质为纯钛或钛合金,其中螺丝固定的修复基台应包含中央螺丝。适用于多牙种植的复合基台暂不纳入。
 
  (三)配件包应包含愈合基台、转移杆、种植体替代体各1件,材质包含纯钛、钛合金、高分子材料等。
 
  公告明确,联盟地区所有开展口腔种植牙服务的公立医疗机构均应参加,医保定点民营医疗机构按照定点协议管理的要求参加,鼓励其他医疗机构主动参与。各省级医疗保障部门组织省内参加本次集中带量采购的医疗机构填报未来一年种植体系统的采购需求量。在采购周期内,每年签订采购协议,续签采购协议量原则上不低于上一年度的协议采购量。

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国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

  x 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检,发现26批(台)产品不符合标准规定。
 
  一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
 
  (一)电动轮椅3台:分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产,涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动不符合标准规定。
 
  (二)气腹机1台:北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产,涉及正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。
 
  (三)金属脊柱棒1批次:韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.,Ltd.生产,涉及表面粗糙度不符合标准规定。
 
  (四)金属接骨板1批次:Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生产,涉及弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定。
 
  (五)Nd:YAG激光治疗机1台:武汉市晶利尔激光设备有限公司生产,涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端脉冲能量/脉冲串能量不符合标准规定。
 
  (六)妇科超声诊断设备1台:无锡贝尔森影像技术有限公司生产,涉及多普勒模式下探测深度、血流速度误差不符合标准规定。
 
  (七)携带式X射线机1台:青岛中联海诺医疗科技有限公司生产,涉及输入功率、X射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定。
 
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我国国产首台质子治疗系统获批上市

  近年来,国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求,积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市,促进产业创新高质量发展,更好满足患者健康需要。
 
  2022年9月26日,国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目,也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。
 
  该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统,治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗,在实现肿瘤部位高剂量的同时,可降低周围正常组织剂量,特别是靶区后组织的剂量,适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病,具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。
 
  使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品,同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。
 
  在该产品的注册申报过程中,国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导,科学审批”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,积极沟通,多方协调,加大产品注册申报指导,加快审评审批进程,在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市,满足患者使用高水平医疗器械的需要。

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国家医疗保障局开展口腔种植价格专项治理

  “牙疼不是病,疼起来真要命。”前段时间,因牙齿出现问题,家住北京市西城区的退休职工杨和平来到附近的口腔医院就诊,医生建议他“种牙”,但每颗牙两万元左右费用实在让他难以接受,只能选择放弃。
 
  作为一种缺失牙修复技术,口腔种植具有牙齿功能恢复较好、外观与真牙接近等优势,但高昂的费用令很多人望而却步。
 
  近日,国家医疗保障局发布了《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》(以下简称《通知》),要求开展全面覆盖公立和民营医疗机构的口腔种植价格专项治理工作,并明确三级公立医院单颗常规种植牙医疗服务部分的总价原则上不超过4500元。
 
  华东政法大学中国法治战略研究中心副研究员孙煜华在接受《法治日报》记者采访时说,《通知》在名称中明确提出要针对“医疗服务收费和耗材价格”进行专项治理,可谓直击口腔种植价格高昂的痛点,开展耗材集采、规范收费等举措将有助于降低口腔种植价格。
 
  种牙价格水很深
 
  “种全口牙相当于在县城买一套房。”这句不少人用来形容种牙价格高的话出自全国人大代表、安徽省合肥市肥东县总工会兼职副主席李小莉之口。
 
  2021年1月,李小莉因牙疼到一家牙科诊所治疗,医生诊断后建议种牙,但高昂价格令她惊讶。此后,李小莉对肥东县的种植牙市场作了调研,发现各类种植牙材料质量参差不齐,价格普遍偏高,且各医疗机构对同材质种植牙收费不一。一个县级以下医院,平均一颗种植牙治疗费用大约在6000元至20000元不等,如果种全口牙,费用相当于在县城买一套房。
 
  “口腔种植服务涉及多个收费环节,包含医疗服务价格、种植体价格、牙冠产品价格、加工服务费等,因此,相比其他口腔医疗服务,价格要更高。”北京市西城区某口腔诊所医生赵启阳向记者介绍说,种植牙由于植入口腔后使用感比传统烤瓷牙更为舒适牢固耐用,且不需要损耗其他牙齿,因此,尽管价格较高,仍需求者众多,多以中老年患者为主。
 
  记者在网络搜索“种牙”关键词后发现,口腔种植广告众多,且价格差异巨大,有机构宣称“种牙价格2000元起”,更有机构直接打出“种植半口牙,仅需14480元”的宣传语。
 
  “即便只从成本考虑,那些宣称2000多元就能种一颗牙的价格也是不靠谱的。”赵启阳表示,种牙除了耗材价格外,更主要的大头就是医疗服务费较高,因为口腔种植属于口腔外科手术的一种,不是随便一个牙医都能做,必须经过相关培训,拥有国家口腔种植考核认证和合法授权,才能进行手术,一些规模较小的口腔医院根本不具备手术条件和技术。因此,这些低价背后往往水很深。
 
  家住北京市丰台区的陈少华对此深有体会。他在网上找到一家号称2500元就能种一颗牙的诊所,但实际治疗时,诊所表示2500元仅仅是一期种植费用,不包括修复基台、后续牙冠修复等其他附加手术费用等。由于已经开始了治疗,陈少华最终无奈又花了3000多元才种完了一颗牙。
 
  专项治理助降费
 
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第三批国家组织高值医用耗材集采拟中选结果:平均降价84%

  9月27日,国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购开标大会召开,通过线上开标的方式产生拟中选结果。本次集采是继心脏支架、人工关节后,国家组织开展的第三批高值医用耗材集采。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要,覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材,形成14个产品系统类别。首年意向采购量共109万套,占全国医疗机构总需求量的90%,涉及市场规模约310亿元。本次集采平均降价84%,按约定采购量计算,预计每年可节约费用260亿元。
 
  占脊柱手术量1/3的胸腰椎后路固定融合术,其耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右;其中,一些知名外资品牌每套平均价格从6万元降至4800元左右。技术最新的胸腰椎微创手术,其使用的耗材平均每套价格从近4万元下降至5600元左右。用于治疗压缩性骨折的椎体成形手术耗材,每套平均价格从2.7万元下降至1100元左右。
 
  共有171家企业参与本次集采,152家拟中选,中选率89%。中选企业既包括美敦力、强生等知名跨国企业,也有威高骨科、大博医疗、三友医疗等内资企业,多元化产品供给,有利于集中采购结果的顺利执行,能够充分满足临床需求。
 
  脊柱类骨科耗材集采的成功开标,将进一步释放集采改革的制度性红利,减轻群众负担。至此,国家组织和地方的集中带量采购,已覆盖骨科耗材的关节、创伤、脊柱三大类。下一步,国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作,确保全国患者于2023年2月份用上降价后的中选产品。

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