2023年 – 第 31 页 – LED手术灯平衡臂支撑臂医用无影灯吊臂吊塔

脊柱类耗材集采开标！威高成最大赢家？

Posted on 2023-03-24 by unoinmedin

　　9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购在上海接受企业递交申报材料并现场开标。晚间，国家组织高值医用耗材联合采购办公室官宣国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购拟中选结果。

　　根据国家耗材联合采购办公室9月7日发布的《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件（GH-HD2022-1）》，本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统。

　　据国家医保局消息，全国6426家医疗机构填报采购需求达到120.84万套，集采产品共涉及173家申报企业。

　　01、拟中选名单公布 威高或成最大赢家？

　　从公布的拟中选名单来看，威高骨科、大博医疗、三友医疗、迈瑞医疗等国产医疗器械企业均在中标之列。

　　梳理拟中选名单不难发现，包括威高、大博医疗、春立医疗等在内的国产医疗器械企业成本次脊柱集采的大赢家。

　　威高骨科及旗下两个关节品牌威高海星（高端型）、威高亚华（经济型）共斩获18个拟中选产品。产品系统类别包括：颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统、胸腰椎前路钉棒固定融合系统、胸腰椎前路钉板固定融合系统等。

　　此外，中选产品超过10个的企业还有：大博医疗、富乐科技收获11个拟中选产品；科惠医疗、正天医疗、美敦力、施泰宝、三友医疗收获10个拟中选产品。

　　02、骨科领域第二次国采 满足95%手术所需

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第三批国家组织高值医用耗材集采看点扫描

Posted on 2023-03-24 by unoinmedin

　　第三批国家组织高值医用耗材集采27日开标并产生拟中选结果。聚焦骨科脊柱类耗材，此次集采拟中选产品平均降价84%，预计每年节约费用260亿元。首年意向采购量为109万套，占全国医疗机构总需求量的90%。

　　继冠脉支架、骨科人工关节后，集采“国家队”再次瞄准高值医用耗材治理“硬任务”。此次集采有哪些看点？患者何时可以用上？记者进行了采访。

　　国家组织高值医用耗材联合采购办公室集中采购组组长高雪介绍，从历史数据采集情况来看，2021年全国各种脊柱手术约120万台，脊柱类耗材市场销售金额近350亿元，占所有高值医用耗材市场总金额超15%，竞价的环境已经形成。

　　“全国6426家医疗机构填报采购需求量120万套，共有171家企业参与本次集采。”高雪介绍，此次集采范围覆盖了市场中90%以上的脊柱类耗材产品，充分满足临床治疗的需求。

　　价格方面，此次骨科脊柱类耗材集采平均降价84%。由于骨科手术需要企业提供临床跟台等伴随服务，这次集采仍然采取单列伴随服务费用，确保产品稳定供应和使用。

　　“骨科脊柱类耗材集采是治理骨科医用耗材价格虚高、流通乱象的重要举措。”高雪说，这将有助于净化行业生态，促进高值医用耗材的规范合理使用，有效减轻群众就医负担。

　　根据手术类型、手术部位等组建产品系统，此次集采将骨科脊柱类耗材分为颈椎前路钉板固定融合系统等14个产品系统类别。

　　“从产品特性上来说，脊柱系统是比较复杂的。”国家组织高值医用耗材联合采购办公室专家张杰说，为能够实现脊柱产品的全覆盖，这次集采进行了科学分组，共分为29个竞价单元。

　　此外，为充分尊重临床选择，此次集采由医疗机构自主报量、自主选择产品，满足临床使用需求，实现“为用而采”。

　　“耗材联采办前期做了大量基础性工作，确保报量的有效合理，让企业能够更好地参与其中。”中国药科大学国际医药商学院教授路云介绍，企业可以根据报量充分考虑自己产品的生产能力等情况，妥善安排供应配送和伴随服务。

　　与前两批高值医用耗材集采不同的是，骨科脊柱类耗材带量采购周期为3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算，首年协议采购量于2023年1月至2月起执行。

　　“这次集采采购周期时间的拓展，稳定了市场预期，可以更加方便企业安排生产计划。”张杰说，同时也能实现临床产品使用的延续性，保障临床治疗及后续服务。

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国产质子治疗系统获批投入使用性能与进口同类装置相当

Posted on 2023-03-24 by unoinmedin

　　记者27日获悉，国家药品监督管理局批准了上海企业生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。今后，国产质子治疗系统将在上海交通大学医学院附属瑞金医院（下称：瑞金医院）肿瘤质子中心正式投入使用。

　　本次获批的质子治疗系统，用于治疗全身实体性恶性肿瘤及某些良性疾病。瑞金医院作为临床试验承担单位，自2021年底开展质子治疗系统固定束和180度旋转束治疗室临床试验。在为期半年的临床试验期间，瑞金医院团队验证了质子射线射程的精准性和稳定性，针对不同受试者的病情特点，确定设备的临床应用场景，探索建立了符合中国人群的质子治疗技术和临床标准化操作规范，形成质子治疗系统应用于肿瘤治疗的系统性、标准化、规范化的相关方案。

　　临床试验结果证明，受试者经质子束照射治疗后，肿瘤症状、体征和标志性肿瘤指标明显改善，肿瘤控制率达到100%，其中，近半数受试者的肿瘤病灶完全消失，一成受试者肿瘤病灶明显缩小；同时，质子束精准“爆破”的特点，有效控制了其对正常组织的照射剂量和体积，减少放射治疗对正常组织的副作用和因治疗对患者生活质量的影响。据悉，下一步，瑞金医院将进入正式临床治疗肿瘤患者阶段。

　　2011年2月，上海市政府明确将“首台国产质子治疗装置研制”和“瑞金医院肿瘤质子中心”项目作为科技部、国家卫健委、中科院与上海市的战略性、高新技术合作项目，推动产、学、研、医一体化融合。在此背景下，由中国科学院上海应用物理研究所/上海高等研究院、上海相关企业和上海交通大学医学院附属瑞金医院联合研发的“首台国产质子治疗示范装置”于2012年2月正式立项，由上海光源科学中心主任赵振堂和上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光领衔研发。

　　经验证，国产质子治疗系统整体功能和性能与进口同类装置相当，运行稳定可靠，国产替代有望进一步降低设备成本和医疗成本，为肿瘤患者提供高性价比的先进治疗技术和设备。目前，相关企业已在上海市嘉定区投资6.2亿元人民币，建设集产、学、研、用于一体的粒子束技术研发与装备制造基地，并将根据国内粒子放疗发展需求和国际发展趋势，开展小型化质子治疗装置和多粒子治疗装置的研发和产业化转化。（完）

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需求扩大口腔医疗上游领域进入快速发展通道

Posted on 2023-03-24 by unoinmedin

　　今年以来，我国口腔医疗行业持续保持较高的融资热度。动脉橙数据库数据显示，今年1—8月，口腔赛道一级市场共发生15起融资事件，融资金额累计超过15亿元，处于近年来高位。值得关注的是，在全部获得融资的口腔医疗企业中，位于产业链上游的企业有11家，占比高达73%。

　　口腔医疗行业上游主要涉及口腔科医用耗材和设备的研发生产等，涵盖口腔科低值医用耗材、高值医用耗材及设备三大细分领域。近年来，高值医用耗材及设备逐渐成为口腔医疗行业中具有较大发展潜力的领域，特别是隐形正畸和种植牙两大板块均有明显突破；同时，口腔3D打印领域的研发和融资热度也在快速上升。

　　多重优势凸显

　　上游企业获得投资机构青睐

　　投资机构对于口腔医疗行业上游领域的关注度不断提高，主要与行业的发展现状有关。目前，我国口腔医疗产业链的典型特征之一是上下游环节价值分布不均。其中，上游企业盈利能力强。例如，国瓷材料、美亚光电、时代天使、爱齐科技4家口腔医疗上游企业2021年财报显示，其毛利率分别达45.04%、51.15%、65%、71.33%。而口腔医疗服务机构等中下游领域企业盈利略显乏力，平均毛利率水平整体低于上游企业，且头部效应日益加剧。此外，中下游还存在获客成本较高、议价能力较弱等问题。

　　不仅如此，中国口腔医疗集团招股书数据显示，2020年，我国口腔医疗服务市场渗透率约为24%，远低于美国的70%。由此可见，在较长一段时间内，我国口腔医疗服务需求将持续旺盛。而行业上游口腔科医用耗材和设备领域有较好的营收能力，有望推动巨大的潜在市场需求转化为现实需求。国瓷材料、美亚光电发布的今年上半年财报数据显示，两家企业业绩持续上升，仅上半年的营业收入就已分别达到17.31亿元和9.04亿元，同比增长分别为17.47%和10.19%；时代天使今年上半年财报数据显示，受新冠肺炎疫情影响，其毛利润同比有所下降，但营业收入为5.71亿元，仍与上年同期基本持平。

　　此外，口腔医疗行业上游领域还具有准入门槛高、技术壁垒高、延展力强等特征。具体来说，准入门槛高是指口腔科医用耗材、设备的上市通常需要经过严格的临床试验阶段和审评审批流程，且周期较长；技术壁垒高是因为口腔科医疗器械多为多学科交叉的产物，涉及工程学、生物学、物理学甚至美学等学科；延展力强则是基于口腔科医疗器械的标准化特点，相关产品往往能够快速进入国际市场，并形成规模化效应。

　　总之，凭借不断扩大的市场需求、较强的吸金能力和较高的竞争壁垒，我国口腔医疗行业上游领域正逐渐进入快速发展阶段，这也逐渐成为众多投资机构选择投资口腔医疗行业上游企业的核心逻辑。

　　三大核心投资领域发展迅速

　　研发实力仍需增强

　　纵观今年1—8月口腔医疗行业的融资情况，隐形正畸、种植牙、口腔3D打印是融资热度高涨的三大核心领域，而这三大细分领域的投资逻辑和发展趋势各具特点。

　　隐形正畸行业潜在增长空间大

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国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费

Posted on 2023-03-24 by unoinmedin

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　　根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部国家发展改革委公告2022年第29号），现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项公告如下：

　　2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。

　　特此公告。

　　国家药监局

　　2022年9月29月

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拉萨市内企业已累计生产口罩412.2万只消毒液1350吨

Posted on 2023-03-24 by unoinmedin

　　西藏自治区拉萨市政府新闻办公室7日召开拉萨市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第三十一场新闻发布会，介绍拉萨市疫情防控工作最新情况及疫情期间拉萨市经信局有序推进工业和信息化领域复工复产情况。

　　拉萨市卫健委党组成员、副主任张晓光介绍，10月6日0—24时，拉萨市新增本土新冠病毒感染者34例，其中新增确诊病例5例、无症状感染者29例，新增确诊病例和无症状感染者均在闭环隔离管控中发现。10月6日全市中风险区调整为17个。在前期部分低风险区已恢复生产生活秩序的基础上，自10月7日0时起，城关区17个村（社区）低风险区域的79个小区、单位有序恢复生产生活秩序。

　　拉萨市经信局党组成员、副局长刘华介绍，疫情发生以来，市经信局坚决贯彻区市党委、政府关于疫情防控工作的部署要求，科学统筹、多措并举推进复工复产，既保障疫情防控需要，又保障经济平稳运行。

　　一是加强监测调度保障复工复产。紧抓民生和疫情防控需求，突出自来水、电力、燃气及口罩、消杀物资、藏药生产等重点企业的各项指标跟踪监测。全市各类民生企业运行平稳有序，全市9月份用电量3.6亿度，同比增长1.4%。市内企业共生产口罩412.2万只、各类消毒液1350吨，有力保障了疫情防控需要。

　　二是压实责任保障复工复产。督促各县（区）、经济功能园区引导企业将常态化疫情防控作为一项重要工作来抓，全面做好防控机制、员工排查、消杀预防、现场防控、物资保障、宣传教育、安全生产等重点工作。截至10月6日，全市共有46家规上工业企业复工复产，占规上工业企业总数的46.5%；高驰科技、网智天元等为疫情提供技术服务的7家信息化企业全部复工复产；华泰龙等34家企业已安全有序投入生产。

　　三是做好服务保障复工复产。贯彻落实稳岗就业、金融帮扶政策，加大防范和化解拖欠中小微企业账款力度，共清欠账款1375万元（人民币）。持续完善产业链供应链“白名单”保供机制，将甘露藏药、中兴盐业等8家企业纳入重点行业“白名单”，“一事一协调”、“一事一处理”，保障产业链供应链顺畅。优先做好原材料及重点工业品等重点物资运输车辆通行审批，核发电子通行证5924张，切实保障生产生活资料的高效调运。

　　下一步，拉萨市经信局按照区市党委、政府关于统筹疫情防控和经济社会发展的部署要求，坚决落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”重要指示要求，有序稳妥推进复工复产各项工作。（完）

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国家药监局：医疗器械注册质量管理体系核查指南

Posted on 2023-03-24 by unoinmedin

　　为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南

　　国家药监局

　　2022年9月29日

　　医疗器械注册质量管理体系核查指南

　　一、目的和依据

　　为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。

　　二、适用范围

　　本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。

　　三

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LED手术灯弹簧平衡臂的全球市场和国内市场

Posted on 2023-03-202023-03-20 by unoinmedin

全球手术灯弹簧臂市场：

全球手术灯弹簧臂市场目前处于快速发展阶段，主要得益于医疗设备市场的快速增长和医疗技术的不断升级。欧洲和北美地区是手术灯弹簧臂市场的主要消费地区，其中德国、美国、加拿大等国家拥有较为成熟的市场和技术。随着全球范围内医疗卫生改革的深入推进，手术灯弹簧臂市场有望持续保持增长。

国内手术灯弹簧臂市场：

近年来，随着国内医疗行业的快速发展，手术灯弹簧臂市场也得到了较快的发展。国内手术灯弹簧臂市场竞争激烈，品牌众多，其中包括海普瑞、康普鑫等本土品牌，以及欧洲和美国的知名品牌，如欧达尔、韦伯斯特、思特威等。随着国内医疗行业的不断升级和改革，手术灯弹簧臂市场前景广阔。…

手术无影灯使用的进口吊臂和国产平衡臂，有什么区别？

Posted on 2023-03-202023-03-20 by unoinmedin

手术无影灯是医疗设备中不可或缺的一部分，而吊臂和平衡臂则是其必要的组成部分。在选择手术无影灯时，常常会涉及到德国进口吊臂和国产平衡臂的选择，那么这两者之间有什么区别呢？

首先，从外观上看，德国进口吊臂和国产平衡臂的外形设计相似，都是由多个关节组成，可以灵活地调整角度和方向，以适应手术现场的需要。但是，在细节上两者还是有所区别的，德国进口吊臂通常采用高品质的铝合金材料，表面处理精良，可以有效地防止污垢和细菌滋生，具有更好的抗腐蚀性和耐用性；而国产平衡臂则多采用优质不锈钢材质，整体更加稳定，能够承受更大的负荷。

其次，从性能上看，德国进口吊臂和国产平衡臂的性能相对来说非常接近，两者都能够实现精准的位置控制和平衡调节，确保手术无影灯在使用过程中能够保持稳定的状态，不会对手术过程产生干扰。同时，两者都能够实现静音设计，不会产生噪音干扰医护人员和患者。

最后，从价格上看，德国进口吊臂的价格通常会比国产平衡臂更高，这也是很多医疗机构选择国产平衡臂的主要原因之一。虽然德国进口吊臂在材料和工艺方面具有更高的品质保证，但是国产平衡臂在性能上几乎可以与其媲美，并且在价格上具有更高的性价比，可以为医疗机构带来更多的实惠和效益。

总的来说，德国进口吊臂和国产平衡臂在外观、性能和价格等方面都有所不同，医疗机构在选择时需要根据自身需求和预算进行综合考虑，选择最适合自己的手术无影灯配置方案。…