市场需求旺盛眼科耗材细分领域成长空间打开

  近年来,我国眼科耗材行业快速发展,市场规模持续扩大。弗若斯特沙利文数据显示,2021年,我国眼科医疗耗材市场规模达74亿元,占整个眼科医疗器械市场规模的47%,是我国眼科医疗器械市场规模最大的细分领域之一。值得关注的是,角膜塑形镜、人工晶状体、装饰性彩色隐形眼镜等眼科耗材领域因具备较高的赛道成长性,逐渐成为眼科耗材重点发展领域。
 
  角膜塑形镜市场扩张潜力大
 
  角膜塑形镜全称为角膜塑形用硬性透气接触镜,俗称为OK镜。2021年10月国家卫生健康委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南(更新版)》指出,佩戴角膜塑形镜是减缓儿童、青少年近视发展的科学矫治手段之一。
 
  国家卫生健康委公布的数据显示,2021年,我国近视人口高达7亿人;2018年、2019年、2020年儿童青少年(中小学生)的近视发生率分别为53.6%、50.2%、52.7%。随着青少年近视率的不断升高,视力改善需求更加迫切,角膜塑形镜市场需求有望迎来量级增长。目前,我国角膜塑形镜市场渗透率仍较低,角膜塑形镜市场规模增长动力十足。
 
  由于我国角膜塑形镜监管严格,且产品技术壁垒较高,国内已获批上市的角膜塑形镜产品仍较少。国内角膜塑形镜生产厂家主要包括欧普康视、爱博诺德等本土企业,以及欧几里德系统公司、韩国露晰得株式会社等外资企业。上述企业的市场占有率在我国角膜塑形镜市场排名靠前。
 
  旺盛的角膜塑形镜市场需求有助于扩大企业的营收空间,角膜塑形镜企业营收能力普遍较强。以欧普康视为例,其2022上半年财报显示,该公司硬性角膜接触镜板块收入达3.46亿元,同比增长3.82%,占公司上半年总营收的比重超50%。
 
  人工晶状体进口替代空间广阔
 
  近年来,随着人们用眼强度的加大,以及人口老龄化程度的加剧,我国白内障患者人数逐年增长。国家统计局公布的第七次全国人口普查数据显示,我国60岁及以上人口达2.64亿人,占总人口的18.7%。另据中华医学会眼科学分会统计,我国60~89岁人群白内障发病率约80%,90岁以上人群白内障发病率高达90%以上。据此估算,我国60岁以上白内障患者人数或已超过2亿。
 
  伴随白内障患者数量的增长,我国白内障手术需求增长显著。爱博诺德招股书显示,2018年,我国CSR(百万人口白内障手术率)达到2662,提前实现了《“十三五”全国眼健康规划(2016—2020年)》提出的要在2020年底CSR达到2000以上的目标;而2012年我国CSR仅为1072。不过,与欧美等发达国家和地区相比,我国CSR仍有较大的提升空间。
 
  在各类眼部疾病中,白内障的致盲率在全球居于首位。目前,通过手术植入人工晶状体以取代已变浑浊的天然晶状体,是有效治疗白内障的主要手段。
 
  一般来说,市场上的人工晶状体产品主要是从产品形状(球面与非球面)、材料性质(软性与硬性)、产品功能(单焦点与多焦点)等角度进行归类划分的。目前,国内市场中人工晶状体产品以软性单焦点人工晶状体为主。
 
  现阶段,我国人工晶状体市场主要由外资品牌主导。观研报告网发布的《中国人工晶体行业现状深度研究与未来投资调研报告(2022—2029年)》数据显示,我国人工晶状体国产化率约为20%。人工晶状体本土生产企业主要包括爱博诺德、河南宇宙、世纪康泰等。目前,国产人工晶状体大多仍处于偏低端发展阶段;而爱尔康、强生、博士伦、蔡司等国际眼科医疗器械巨头掌握着先进的人工晶状体研发生产技术,占据全球人工晶状体市场的主要份额。
 
  值得关注的是,目前已有多个省份开展人工晶状体集中带量采购,价格降幅显著。整体来看,人工晶状体集采以性价比较高的中端产品为主。同时,采购规则大多未对产品的既往市场占有率作要求,这有效降低了本土企业的进入门槛,推动其进一步扩大终端覆盖范围,促进国产化进程加速。
 
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技术迭代加速心腔内超声赛道竞争加剧

  心腔内超声(ICE)是一种新兴超声心动图诊断技术,通过血管途径将装有微型超声换能器探头的导管置于心腔内部,发射并接收高频超声信号,实现对心脏解剖结构的实时成像。目前,ICE已被应用于房颤射频消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等多种结构性心脏病手术中。
 
  临床研究结果表明,ICE的应用能够有效提高房颤射频消融术、左心耳封堵术等手术的精准度、安全性和效率,降低手术风险,减少术后并发症,缩减手术成本,同时提高患者的舒适度。基于显著的临床优势,ICE市场需求空间十分广阔,全球众多企业正积极布局ICE相关产品管线。
 
  技术迭代升级
 
  早在20世纪50年代就有研究人员开始探索运用导管与超声技术对心脏结构进行成像。不过,受技术水平的限制,当时的探索并未成功。直到20世纪80年代,伴随超声成像技术与导管介入技术的发展,ICE得以应用。不过,在应用之初,ICE系统的换能器频率较高(20~40MHz),组织穿透能力有限,无法用于获得心内解剖图。
 
  此后,有研究人员开发出低频(9MHz)换能器,使ICE系统可对心内结构进行成像,但这些系统仍存在导管灵活度低、成像深度低、不能用于观察完整的心脏结构等不足。对此,有研发厂商开发了具有更低频率(5MHz)的换能器,以优化ICE系统的成像深度,但换能器尺寸较大,限制了相应产品的临床应用。
 
  超声相控阵技术在ICE领域的应用,不仅解决了换能器尺寸较大的问题,还推动ICE系统的临床应用范围进一步扩大。具体而言,相控阵ICE的成像深度更大,图像更加清晰,还可提供多种影像学信息。
 
  超声换能器逐渐向微型化的方向发展,推动旋转式ICE广泛应用于临床。旋转式ICE与相控阵ICE各具优势:旋转式ICE在应用时可提供更高的近场分辨率;相控阵ICE在应用时可提供心脏解剖结构、彩色血流信号、频谱多普勒图像等多种信息。目前,相控阵ICE的应用更为广泛。
 
  21世纪初,西门子医疗推出了全球第一支二维ICE导管ACUSON AcuNav。该产品最初主要用于指导房间隔穿刺术,后续开始应用于房间隔缺损封堵术、左心耳封堵术等多种结构性心脏病手术。二维ICE支持双平面或三平面成像,可显示两个或三个不同的平面视图,但医生需要将这些图像在脑海中重新构建为三维解剖结构。
 
  随着ICE的广泛应用,其性能不断优化,逐步从二维成像发展为三维成像,极大增强了引导及可视化能力。三维ICE在应用时可直接呈现三维解剖结构图,便于医生更轻松地开展手术。
 
  近几年来,西门子、强生等企业创新推出了实时三维ICE系统。相较于二维ICE,实时三维ICE不仅能够实时成像,还可以用于显示心脏三维结构及血流等信息,且呈现的影像更加清晰、精准。
 
  从产品发展方向来看,预计将有越来越多的ICE系统从二维发展为三维,甚至从三维发展为实时三维和四维,向成像更加清晰、精准以及多功能等方向发展。
 
  临床优势明显
 
  此前,临床上已有经食管超声技术(TEE)和经胸超声技术(TTE)的相关应用。相较于TEE,ICE的操作更加灵活,并能够从心脏内部成像,有助于更加精确地排查血栓、指导手术。另外,在采用TEE开展手术时,需要对某些特殊人群采取全身麻醉;而使用ICE时仅需要局部麻醉,且避免了食管插管操作带给患者的不适体验,以及TEE探头对食管壁黏膜的机械性损伤和扫描时可能引起的热损伤。相较于TTE,ICE的应用不受患者肥胖、肺气肿、胸廓畸形等因素的影响,可实现更短距离、更高精度成像。
 
  同时,相较于TEE、TTE等传统方式,ICE可实时监测术中血栓及心包积液等潜在并发症发生的手术风险,从而有效提高手术的安全性;同时,ICE可由手术医生独立操作,不依赖于超声科及麻醉科医师,手术安排更灵活,同时降低手术的人员成本,提高手术效率,减少手术各环节耗时。
 
  在临床上,TEE检查结果一直是在开展房颤导管消融术或左心耳封堵术之前排查左心房及左心耳血栓的金
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国家药监局召开GB9706系列标准实施工作推进会

  10月13日,国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会,提出明确工作要求,督促落实各方责任,确保新版GB 9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
 
  2020年4月以来,GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准陆续发布,将于2023年5月1日起陆续实施。作为医用电气设备的基础标准,该新版系列标准共有76项,数量多、变化大、影响广、要求高,对产业高质量发展至关重要。标准发布后,监管部门和相关单位开展了调查研究、宣贯培训、加强技术指导、推进检验资质认定等一系列工作,着力推进标准实施准备工作,会议对此予以肯定。会议同时指出,有效实施标准,行业企业、检验机构、监管部门都需进一步提高认识,切实加大工作力度。
 
  徐景和对实施新版GB 9706系列标准提出了具体要求。一是深刻认识新版系列标准实施的重大意义。标准的变化不仅给医疗器械产业带来重大影响,也对相关检验和监管工作提出了更高要求,各级监管部门要高度重视,确保新版系列标准平稳有序实施。二是全面落实注册人备案人标准实施的主体责任。各相关企业的法定代表人、主要负责人,生产、质量和技术负责人,生产管理、质量检验岗位从业人员须深入学习,掌握标准要求;注册人备案人要按照要求严格执行新版系列标准,确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求,加快完成新版系列标准相关产品检验和注册工作。三是全面落实医疗器械检验机构的检验责任。各省级药品监管部门要督促检验机构积极申请检验资质认定;各检验机构要参加新版系列标准相关培训,确保检验人员能够熟练掌握、应用有关标准开展检验工作。对明年5月1日起实施的新版系列标准相关检验申请,各检验机构要予以优先办理。四是全面落实省级药品监管部门的监管责任。各省级药品监管部门要切实加强组织领导,强化监督指导,深入分析本辖区内实施新版系列标准工作的现实条件,制定具体措施,对注册人备案人及受托生产企业开展新版系列标准全覆盖培训,调动辖区检验资源,加快推进检验能力提升,确保新版系列标准的有效实施。
 
  会上,中检院(器械标管中心)介绍了GB 9706系列标准制修订情况、宣贯培训情况和标准检验资质能力调研情况;上海、广东、江苏省(市)药监局围绕GB 9706系列标准实施,分享了开展培训宣贯、提升检测能力、全面调研摸底、加强协同联动等工作推进情况,并就当前面临的问题提出相应建议。
 
  会议以线上线下相结合的方式召开。国家药监局器械注册司、器械监管司主要负责人、分管负责人和有关人员,中检院(器械标管中心)、器审中心相关负责人和有关人员在主会场参会,各省级药品监管部门、医疗器械检验机构负责人和相关人员在分会场参会。

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新一轮耗材大规模集采!强生、雅培、美敦力“外资垄断”能否打破?

  福建省药械联合采购中心日前发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告(第1号)》和《腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购公告(第1号)》两份文件,这是继国家医保局对地方联盟集采作了统一部署协调之后,新一轮大规模医用耗材集采正式开启。
 
  据公告获悉,本轮电生理类耗材集采由福建省牵头,与河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等27省(区、市)共同组成采购联盟。
 
  由于腔镜吻合器已经在全国多地开展过集采。在江苏省第四轮医用耗材联盟带量采购中,两千多元的直线吻合器降到一百多元,四五千元的痔吻合器降到两三百元,被市场给予高度关注。
 
  相比之下,电生理类耗材由于是首次纳入省级带量采购名单。从本次采购联盟各省参与情况来看,虽没有冠以“国采”之名,但从范围、影响来看,称之为“小型国采”并不为过。
 
  不久前,刚刚落地的脊柱耗材集采却让国内股市“一反常态”。据统计,自集采结果出炉,截至今日收盘的10个交易日,大博医疗以7个涨停板,涨幅78.69%,领涨骨科板块。
 
 
  脊柱耗材集采搅动了市场,刷新了大众对集采的认知。行业观点认为,市场对集采的看法正在从悲观向乐观转变,这种转变不难理解。“从结果可以看出,医械耗材集采中的海外企业已不再占据优势,‘进口替代’正在加大比重;越来越多国内械企加入电生理赛道、部分企业不断突破核心技术、大规模集采启动……种种现象还是给出了相对乐观的预期,国产器械市场有望加快发展方式转变和推进自主创新,打破进口垄断。”
 
  此次福建发文,27省份参与的电生理集采是否再掀波澜,能否再次刷新市场对集采的看法?市场格局又会发生怎样的改变?
 
  01、价格不再唯低是取
 
  组套7折、单件5折“保底中选”
 
  与之前的冠状支架集采、脊柱耗材集采等相比,电生理集采可谓是新面孔。
 
  今年5月,福建发布《关于开展心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材产品信息采集工作的通知》;10月14日,正式方案落地,医院报量环节还没有开展,随即引发行业热点关注。
 
  据了解,因电生理手术非常复杂,操作繁琐,导致不同的疾病治疗阶段要用到不同的设备和耗材;此外,与骨科手术相对固定的套件产品不同,电生理手术在面对不同病种手术套件需要进行不同组合。正因如此,电生理集采的
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旺盛需求亟待满足OTC助听器市场蓝海价值凸显

  今年8月,美国食品药品管理局(FDA)颁布一项非处方(OTC)助听器新规,宣布设立一种新的OTC助听器类别,于今年10月17日起生效。随着该新规的发布和实施,全球众多传统处方助听器厂商和消费电子厂商积极布局OTC助听器领域。这一新兴市场的发展或将推动助听器价格下降,使数量庞大的听力损失患者,尤其是轻中度听损人群获益。同时,我国助听器企业及消费电子厂商有望迎来较好的发展机遇。
 
  全球助听器渗透率较低价格高昂为主要原因
 
  听力问题是全世界面临的重大公共健康问题。2021年3月,世界卫生组织(WHO)发布的《世界听力报告》显示,听力损失目前影响着全球超过15亿人,其中,4.3亿人有中度或以上程度的听力损失;预计到2050年,近25亿人将患有某种程度的听力损失,其中至少有7亿人将需要听力康复服务。
 
  助听器是改善听力损失的有效辅助手段之一。然而,目前全球助听器渗透率较低。《世界听力报告》数据显示,在全球能够受益于助听器的人群中,仅有17%的人实际使用了助听器。其中,英国和法国的助听器渗透率均超过40%,美国约为27%,我国仅为5%左右。全球助听器渗透率较低,主要原因有以下三点:听力患者对助听器的需求意识仍较低,即许多患者并没有意识到听力损失,没有充分了解助听设备或不愿意接受听力干预;渠道和服务有待完善,即许多患者缺乏便利的渠道去了解助听器产品并获得相应服务;助听器价格高昂,许多患者负担不起相关费用。
 
  相较于其他疾病,听力损失等耳科疾病在许多国家和地区并未受到足够重视,相应专业人员和服务较为缺乏,这使得患者无法对该类疾病有足够的了解和重视。同时,由于助听器的主要佩戴人群是老年人,而人们普遍认为听力衰退属于自然现象,对听力损失等疾病的重视程度不高,这也影响了助听器的普及。此外,长期以来,听力损失等耳科疾病患者往往被归为残障人士,许多患者存在抵触心理,不愿意使用助听器。
 
  美国虽然有较强的用户需求意识和较发达的产品渠道,但助听器渗透率同样不算理想。归根结底,高昂的费用是无法扩大助听器受众面的主要原因。
 
  在美国,购买传统处方助听器需要医生(听力师)开具处方并进行验配。这种严格的监管方式的确有助于保证患者在使用助听器过程中的安全和有效,但也意味着助听器市场具有一定的封闭性。
 
  目前,瑞士峰力、丹麦奥迪康、丹麦瑞声达、美国斯达克和丹麦WS Audiology公司等少数公司在全球占据着绝大多数的助听器市场份额,毛利率处于较高水平,这在很大程度上导致助听器价格居高不下。
 
  更好满足轻中度听损人群需求OTC助听器新规对我国有借鉴意义
 
  为解决上述问题,美国FDA新设立了适用于轻至中度听力损失人群的OTC助听器。该类产品上市前需要通过FDA医疗器械审批。不过,患者在购买OTC助听器时,不需要医生开具处方,不用经历复杂繁琐的验配流程,可以直接通过线上或线下渠道进行选购。
 
  同时,原本为少数助听器巨头所把控的助听器流通渠道也在一定程度上得到放开,这使得新进入助听器领域的企业积极性大大提高。例如,许多消费电子品牌纷纷进入助听器市场:知名耳机品牌捷波朗(Jabra)旗下的一款助听器产品已于今年2月获得FDA批准上市;今年9月,消费电子巨头索尼宣布与全球知名助听器企业丹麦WS Audiology公司达成合作,将共同开发OTC助听器,并计划在美国进行推广。可以预见,美国OTC助听器新规的发布实施将有利于促进行业有序竞争,并推动助听器产品价格降低。
 
  美国FDA的OTC助听器新规对于我国而言具有较好的借鉴意义。
 
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浅析国内直线加速器、伽玛刀细分领域发展状况

  放射治疗(以下简称放疗)是癌症的主要治疗手段。目前,我国放疗手段的渗透率仍然较低,主要原因在于放疗设备不足。
 
  放疗设备主要包括医用直线加速器、伽玛刀(又称为钴60治疗机)、射波刀、螺旋断层放疗系统、质子重离子设备等。其中,医用直线加速器和伽玛刀是目前国内产品数量较多的两类放疗设备,也是临床应用较为广泛的两个细分领域。
 
  医用直线加速器国产化进程待提速
 
  医用直线加速器利用微波电场使电子加速以产生高能射线,具有剂量率较大、照射时间较短、照射野较大、剂量均匀性及稳定性较好等特点,广泛应用于全身多部位原发或继发肿瘤治疗。
 
  根据加速能力的不同,医用直线加速器可分为低能机和高能机。其中,低能机主要适用于深层肿瘤治疗;高能机适用范围更广泛,能够覆盖深层肿瘤和浅表肿瘤。
 
  国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心等机构的研究人员发表在《中国肿瘤》杂志上的《2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》显示,2018年,我国每百万人放疗设备(含医用直线加速器)配置数量为1.5台,低于世界卫生组织(WHO)的要求(2~4台),更低于发达国家和地区的水平(6~12台)。
 
  我国医用直线加速器等放疗设备渗透率较低,主要原因在于相关产品研发进度较缓慢,尤其是高端产品研发技术壁垒仍有待突破。目前,国内医用直线加速器研发生产企业主要包括新华医疗、联影医疗、医科达等。在研发方面,本土企业主要集中在低能机领域,而高能机市场主要由外资企业主导。本土医用直线加速器企业的研发创新能力和外资企业的差距仍较大,且部分核心部件(如磁控管等)主要依赖进口。
 
  医械数据云通过查询已披露的品牌数据得知,2021年,在我国医用直线加速器市场,瓦里安的市场占有率高达47.44%,位居第一;医科达和安科锐的市场占有率分别为40.99%和7.77%,分别排名第二、三位。本土企业联影医疗及新华医疗分别位列第四、五位,两者市场占有率合计约为3.3%。
 
  伽玛刀国产品牌市场占有率较高
 
  伽玛刀通常由钴60放射源、源容器、防护机头、准直器、治疗床、控制系统等组成,主要用于立体定向放疗(SRT)和立体定向体部放疗(SBRT),具有精度较高、安全可靠、自动化程度较高、引发副作用较少等优势。近年来,随着精准医疗的发展,伽玛刀的市场需求逐渐释放。
 
  在我国,与医用直线加速器市场主要由外资品牌主导的局面不同,伽玛刀是在放疗设备领域,我国研发技术与国际水平差距最小的细分领域之一,国产品牌的市场占有率较高。
 
  目前,国内已获得伽玛刀产品注册证的企业主要包括玛西普、奥沃医学、海博科技等。玛西普2020年财报显示,公司伽玛刀产品市场占有率已超过50%,居全国首位,且全球装机量已超过110台。此外,奥沃医学也是国内伽玛刀代表企业之一,该公司于1995年自主研发出我国第一台伽玛刀。
 
  整体来看,我国放疗设备渗透率仍有较大的提升空间。对于国内企业来说,高端放疗设备核心技术壁垒亟待突破,进口替代之路仍任重道远。(作者单位:众成医械研究院)

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国家局2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总

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  2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总

  本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。

  医疗器械标准管理研究所

  2021年7月7日

  文章来源于疗器械标准管理研究所,全文由整理。医疗是一家全球医疗器械3C产业平台,提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CRO、医疗器械CE认证、医疗器械委托生产等一站式服务,欢迎咨询。…

山东省医疗器械行政处罚裁量基准 附官司方解读

《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》(以下称《裁量基准》)解读如下:

一、修订的必要性

规范行政处罚自由裁量权,建立健全行政裁量权基准制度是党的十八届四中全会关于坚持严格规范公正文明执法的重要内容,也是推进依法治国,建设法治政府的一项重要工作任务。自2015年原食品药品监督管理局制定发布医疗器械行政处罚裁量基准以来,对规范我省医疗器械行政处罚裁量权起到了积极的作用。

 2020年12月21日,国务院第119次常务会议修订通过了《医疗器械监督管理条例》,并于2021年6月1日起施行。修订后的条例严格落实“四个最严”要求,加大了对违法行为的处罚力度,大幅度提高罚款数额,增加了处罚到人的规定,与之前的《医疗器械监督管理条例》相比有了很大变化。为指导全省医疗器械监管部门准确适用《医疗器械监督管理条例》,进一步规范行政处罚裁量行为,需要对原有的医疗器械行政处罚裁量基准进行调整完善,以保证行政处罚行为合法、适当。

二、起草过程

我局3月组织起草工作,4月20日形成初稿,书面征求了各市市场监管局、省局相关处室、各检查分局和相关直属单位的意见,并在省局网站公开征求社会公众意见。期间共收到意见建议11条,经认真研究采纳吸收了2条。在进一步修改并经法制机构合法性和公平竞争审查后,由局务会审议通过。

三、需要说明的几个问题

《裁量基准》包含处罚裁量基准15个,每一个都细化为违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准。

(一)关于处罚标准的把握

《裁量基准》把“裁量阶次”划分为4个,即中限、减轻、从轻和从重。其中,从轻、中限、从重三个“裁量阶次”分别对应低限、中限、高限,是对法定处罚区间按照3:4:3的比例进行划分的。由于《医疗器械监督管理条例》中,既有一般违法情形,又有严重违法情形,还有很多罚则明确情节严重的,要“处罚到个人”,条文规定比较复杂,仅靠4个阶次不能完全划分清楚。为解决这一问题,我们先通过“裁量基准”区分“对单位”(含一般情节和严重情节)和“对个人”,再将其体现到4个“裁量阶次”中,因此有些条款会出现每个阶次中,既有对企业的处罚标准,又有对个人的处罚标准。

(二)关于裁量范围中处罚种类的把握

“裁量范围”仅针对“罚款”的处罚种类,对于警告、没收违法所得和非法财物、吊销批准证明文件、许可证等行政处罚种类未予纳入,主要基于以下考虑:一是在山东省药品和化妆品行政处罚裁量基准制定过程中,经广泛讨论已形成共识,认为处罚种类在法律规范中规定非常明确,且不具有自由裁量性,故不可随意进行减少。本次对医疗器械的法定处罚种类不予裁量,既有利于实现药械化监管政策的连续性,同时也与药品和化妆品裁量基准的体例保持一致;二是如对处罚种类予以裁量,将会出现执法人员将没收、罚款等某一个或某几个罚种减掉的可能性,具有较大的执法风险,同时也不符合“四个最严”要求。

(三)减轻处罚幅度的把握

《行政处罚法》规定了特定情况下,应当减轻处罚。为保持药械化监管的连续性、一致性,我们沿用了之前药品和化妆品行政处罚裁量基准中关于减轻的原则规定,即把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%,作为减轻的底线,避免实践中发生减轻到“零”的可能性。

(四)关于施行日期的说明

本基准自2021年6月15日起施行,有效期至2026年6月14日。因修订后的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起正式施行,为了指导全省医疗器械监管部门准确适用法规,规范行政处罚裁量行为,基准施行日期与印发日期的间隔我们做了适当调整,目的在于保障行政处罚行为合法、适当。

通知原文如下:

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山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械行政处罚裁量基准的通知


2021-06-08

鲁药监规〔2021〕6号

山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械行政处罚裁量基准的通知

各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、执法监察局:

现将《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。本基准自2021年6月15日起施行,有效期至2026年6月14日。

山东省药品监督管理局

2021年5月31日

(公开属性:主动公开)

山东省医疗器械行政处罚裁量基准

说  明

1.本裁量基准中,处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法,将裁量区间划分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段,分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。计算方式是,假设罚款的裁量区间最低值为A,最高值为B,那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3,最高值为B-(B-A)×0.3;减轻阶次取值范围的最低值为0.1A,最高值为A;从轻阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为A,最高值为A+(B-A)×0.3;从轻阶次裁量因素第二栏为A;从重阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为B-(B-A)×0.3,最高值为B;从重阶次裁量因素第二栏为B。…

非医保覆盖集采,直指口腔正畸!牙科“暴利”故事将终结!

  谈及正畸矫正,首先想到的就是“暴利”二字。
 
  2022年下半年,种植牙集采、口腔正畸集采紧密落地!种植牙集采刚刚落地不久,被称作是口腔领域另一条掘金赛道的口腔正畸,也开始正式面对集采风暴。近期动态无一不标志着,集采之风已越过“医保覆盖”的围栏,开始吹向牙科耗材品类。
 
  10月19日,陕西省公共资源交易中心-药械集中采购平台发布最新《省际联盟(区、兵团)口腔正畸托槽集中带量采购公告》。公告显示本次带量采购工作将由陕西、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、安徽、河南、广西、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆等15省(自治区、生产建设兵团)联合开展。
 
 
 
  时间向前一个月,9月22日,四川省医保局发布《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告(第1号)》,开启了口腔领域集采的大门。
 
 
 
  对于患者而言,集采就意味着降价,无疑是利好,而对于行业来说,头顶“国产正畸第一股”的时代天使的股价持续下跌也是口腔正畸行业另一面的写照。大众欢呼、股市低迷,牙科“暴利”的故事是否开始落幕?
 
  01、口腔两标集采对比 招采规则大不同
 
  对比集采公告,可以基本确定两次集采联盟的医疗机构覆盖模式相似。范围均涵盖了联盟省(区、兵团)内有开展口腔牙齿正畸的公立医疗机构(含军队医院);对于医保定点社会办医疗机构将采取自愿参加。
 
  与此前的四川联盟集采瞄准了当下火热的种植牙耗材不同,本次的联盟集采瞄准了正畸耗材采购,具体范围包括了托槽、无托槽隐形牙套、颊面管。公告还附上了具体的国家医保用耗材编码表。而各产品的采购需求量按参与本次带量采购的每一家医疗机构报送各产品采购需求量累加得出(报采量不得低于上一年度实际用量70%)。
 
  从公布的集采文件来看,此次集采也将分组进行,分为普通金属托槽(A、B两组)、普通陶瓷托槽(A、B两组)、自锁金属托槽(A、B两组)、自锁陶瓷托槽(A、B两组)、无托槽矫治器(A、B两组)、颊面管(议价)。
 
  分组规则将按省际联盟医疗机构采购需求量从多到少依次排序,取每个产品类别累计采购需求量前70%(含)所涵盖的企业为A组竞价单元,其余为B组竞价单元。进入A组竞价单元有效申报企业数量不足5家的,按省际联盟医疗机构采购需求量从多到少依次递补,直至A组竞价单元有效申报企业数量达到5家;同一产品类别所有申报企业不足5家的,全部进入A组。
 
 
 
  在企业资格方面,公告显示表明已取得托槽等产品合法资质的医疗器械注册人(
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IVD上市公司业绩分化!九安医疗净利暴涨300倍成三季报“预增王”

  截至10月20日,A股共有62家医药企业披露2022年前三季度业绩情况,因新冠检测出口海外而走热市场的IVD企业业绩开始分化!
 
  数据显示,2021年1月至11月,中国IVD试剂(含新冠检测试剂盒)出口额为111.6亿美元,同比增长179.9%。如果说IVD的红火受益于新冠检测,但行业的红利难以掩盖企业的业绩差异,如今或许已经走到业绩的分岔口。
 
  10月18日,硕世生物公告,三季度实现营业收入10.28亿元,同比下降1.32%;净利润3.91亿元,同比下降20.90%。
 
  10月15日,九安医疗发布2022年前三季度业绩预告,预计净利润160亿~163亿元,同比增长31818.29%~32416.76%,去年同期仅有5013万元。净利暴涨300倍,九安医疗成为当之无愧的“预增王”!
 
 
  仅第三季度,公司归属于上市公司股东的净利润为7.56亿元-10.56亿元,同比扭亏为盈。
 
  
 
  事实上,九安医疗的业绩暴增从2021年第四季度就开始了。九安医疗2021年报显示,2021年,公司实现营收23.97亿元,同比增长19.36%;营业利润10.03亿元,同比增长320.20%;归母净利润9.09亿元,同比增长274.96%。其中,2021年第四季度,九安医疗营收为16亿,占比67%;净利为8.59亿,占比94%。
 
  主营收入结构单一引担忧
 
  iHealth系列产品是九安医疗的第一大收入来源。
 
  在2022年前三季度业绩预告中,九安医疗表示,主要是受疫情影响公司的iHealth试剂盒产品在美国市场需求旺盛,公司积极采取各项措施实现生产和供应链的有效运行,持续做好订单履约和市场开发,确保客户订单的及时交付,业绩较去年同期大幅增长。此外,美元汇率持续走高,公司汇兑收益较去年同期增加。
 
  据九安医疗2022年半年度报告显示,报告期内,iHealth系列产品占九安医疗营业收入的比重达99.08%。
 
  
 
  “iHealth”商标目前已经取得欧盟、亚洲多国、澳大利亚和美洲等多个国家和地区的注册证书,在多个国家和地区的主流渠道销售,商业网络广泛覆盖。
 
  iHealth新冠抗原检测试剂盒于2021年11月获得美国FDA EUA授权并开始销售。今年上半年,iHealth试剂盒销售收入大幅增长,因此iHealth系列产品(含试剂盒产品)营业收入较去年同期增长7,480.04%,毛利率达到81.66%,对本报告期业绩的大幅上升做出了重要贡献。
 
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