年度归档： 2023年

　　10月19日，陕西省药械采购平台发布《省际联盟（区、兵团）口腔正畸托槽集中带量采购公告》，决定在陕西、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、安徽、河南、广西、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆等15省（自治区、生产建设兵团）区域开展口腔正畸托槽集中带量采购工作，由陕西省公共资源交易中心负责具体组织实施。

 

　　采购产品范围：获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市的托槽、无托槽隐形牙套、颊面管。具体的国家医保医用耗材编码表因篇幅限制，不再展示，共涉及10364个。

 

　　企业范围：已取得托槽等产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到带量采购要求的均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。

 

　　医疗机构范围：联盟省（区、兵团）开展口腔牙齿正畸的公立医疗机构（含军队医院）（以下简称“医疗机构”）均应参加；医保定点社会办医疗机构自愿参加。

 

　　采购周期：本次托槽、无托槽隐形牙套、颊面管集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。

 

　　采购文件解读会时间：2022年10月21日（星期五）下午15：00-16：30；方式：线上讲解，腾讯会议ID：205 601 524 会议密码：678026

 

　　企业报名及申报产品时间：2022年10月20日至2022年10月28日24时。

 

　　据了解，正畸治疗是持续对错颌畸形病例的牙齿朝特定方向施加轻柔外力，使牙齿移动到最佳位置。目前，正畸治疗主要包括传统正畸疗法（以金属牙套为代表）和隐形矫治疗法（隐形牙套）两种，而此次陕西联盟集采的托槽类耗材主要用于传统正畸疗法。

 

　　公开数据显示，2021年，我国接受正畸治疗的患者人数占错颌畸形人群的0.3%，其中接受隐形正畸的比例为13.2%。换而言之，正畸治疗在国内的渗透率非常低，且近九成的患者选择采用托槽类产品的传统疗法。产品方面，国外正畸品牌占到国内六七成的市场份额，且多占据中高端市场，国产品牌多集中在中低端产品。

 

　　据悉，正畸的周期在2-3年，总费用从1万元至8万元不等。金属托槽矫正费用相对偏低，隐形矫正等新技术则更为高昂。据《2018年中国正畸市场消费蓝皮书》，金属托槽矫治、陶瓷托槽矫治、金属/陶瓷自锁托槽、隐形矫治、舌侧隐形矫治的市场价格分别为2万元、2.2万元、2.3万元-3.3万元上下、3.5万元-4.5万元上下，以及5.5万-8万元之间。

　　2022年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

 

　　特此公告。

 

　　附件：2022年9月批准注册医疗器械产品目录

　　近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿显示，该指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

 

　　在我国，人工肩关节市场在巨大需求的推动下具有广阔的发展空间，本土企业需要进一步提高研发创新能力，以尽快突破技术瓶颈。

 

　　技术难题有待解决

 

　　人工肩关节主要包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托等）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉等），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。

 

　　人工肩关节置换术包括人工肱骨头置换术（又称为人工半肩关节置换术）、人工全肩关节置换术和人工肩关节表面置换术三类。该类手术在肩关节骨性关节炎、类风湿性关节炎、肱骨近端粉碎性骨折、肱骨头缺血性坏死、不可修复性肩袖撕裂等关节疾病治疗方面占有重要地位。

 

　　有研究表明，人工全肩关节置换术早、中期（10年内）随访结果优良率可达90%以上；50岁以下患者接受人工半肩关节置换术后10年的假体生存率约为82%，术后20年的假体生存率约为75%。虽然人工肩关节置换术后假体生存率整体处于较高水平，但与人工髋关节、人工膝关节存在的问题一致，假体磨损、松动是术后常见问题，且翻修术操作难度较大。

 

　　尽管人工肩关节置换术的研究起步时间与人工髋关节、人工膝关节相差不大，但由于人工肩关节结构较复杂、活动范围较大、置换要求较高等，目前人工肩关节的长期置换效果整体不如人工髋关节和人工膝关节。

 

　　根据医械数据云统计，目前，国内已获批上市的人工肩关节类产品有近20件，国产品牌的占比仍低于国外品牌。已获得人工肩关节类产品注册证的本土企业有北京市春立正达医疗器械股份有限公司、宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司、上海浦卫医疗器械厂有限公司、北京优材京航生物科技有限公司等。相信随着相关企业对人工肩关节类产品研发投入的不断加大，上述技术难题将得到有效解决。

 

　　市场规模增势明显

 

　　《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》指出，根据《医疗器械分类目录》，人工肩关节属于第三类医疗器械，归属于骨科植入医疗器械。米内网等机构发布的数据显示，预计到2024年，我国骨科植入医疗器械市场规模有望达到607亿元，2019—2024年年均复合增长率约为14.51%。

 

　　人工关节类植入医疗器械是市场增速较快的骨科植入医疗器械细分领域之一。米内网等机构研究报告显示，2015—2019年，我国人工关节类植入医疗器械市场规模已由2015年的40亿元增长至2019年的86亿元，年均复合增长率为20.65%；预计到2024年，该市场规模将达到187亿元（详见图）。人工肩关节作为人工关节类植入器械市场的重要分支，也有望以较快增速进一步发展。

 

 

　　此外，近年来，我国人口老龄化程度加剧，医疗需求不断提升，这在一定程度上促使我国骨科植入医疗器械市场规模呈现高速增长态势。国家统计局数据显示，2015—2020年，我国60岁及以上人口数量已从2.31亿增加至2.67亿，占总人口的比重已从16.70%增长至18.90%。可以预见，随着我国老年人口数量的增加，人工肩关节等骨科植入医疗器械市场需求将进一步释放。（众成医械研究院供稿）

　　近日，中国医学装备协会发布了《关于启动第九批优秀国产医疗设备产品目录遴选的公告》。

 

　　第九批优秀国产医疗设备产品目录遴选

 

　　据公告，第九批优秀国产医疗设备产品目录遴选将于近日启动，第九批遴选品目共计十三种，包括：超声内窥镜系统、移动式婴儿专用医用磁共振成像设备、人工智能辅助影像诊断（骨折）、乳腺微创旋切设备、近红外脑氧饱和度监护仪、无创血液动力学监测系统、脑部电阻抗动态成像系统、高流量呼吸湿化治疗仪、移动空气灭菌设备、步态训练与评估系统、医用臭氧治疗仪、内热式针灸治疗仪、基因分析仪（二代、三代）。

 

　　除此以外，还包括30种动态调整品目，分别是：

 

　　心电图机（12-CH）、动态心电图机（Holter）、医用电子直线加速器、γ-射线立体定向治疗系统、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统、数字减影血管造影（DSA）设备、清洗消毒设备（压力蒸汽灭菌消毒、全自动清洗消毒、脉动真空清洗消毒、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、软式内镜清洗消毒、翻盖式全自动软式内镜清洗消毒、超声波清洗）、化学发光免疫分析仪（板式、全自动、便携式、小型）、全自动酶连免疫分析仪（微板）、冷冻消融设备（肿瘤）、超声骨刀、SPECT、数字胃肠X线机、口腔CT设备、心肺复苏机、医用制氧机、超声光散射乳腺诊断系统、康复设备（定位牵引系统、振动排痰系统、吞咽神经和电刺激仪、空气波压力治疗仪、激光磁场理疗仪、脊柱定位减压系统）、眼底照相机、飞行时间质谱仪、实时荧光定量PCR仪（全自动、便携式）、全自动核酸提取仪、全自动血型分析仪。

 

　　日前，第八批优秀国产医疗设备产品目录遴选落下帷幕，万东、东软、安科、明峰、联影、理邦、迈瑞、开立等国内知名械企多款设备上榜。

 

　　与前几期优秀国产设备遴选相比，第八批、第九批遴选的类目要少的多，从二十余种稳定在十余种，第九批又会有哪些优秀国产械企上榜呢？让我们拭目以待。

 

　　优秀国产医疗设备，大有可为

 

　　为推进国产医疗设备发展应用，促进相关产业转型升级、拉动经济增长，降低医疗成本，2014年5月26日，由国家卫生计生委规划与信息司委托中国医学装备协会启动了优秀国产医疗设备产品遴选工作。

 

　　随着时间的推移，遴选结果日益受到国内各界人士的重视和期待，并且在很大程度上体现了医疗设备生产厂家的真实实力。因此这份“优秀设备品目”不仅对设备购买方有极大的参考价值，也是对入选企业

　　“超级采购团”，正在赶来的路上…

 

　　6类耗材，开始带量采购

 

　　10月25日，太原市医保管理服务中心发布了《太原-晋中-忻州-吕梁医疗机构2022年医用耗材集中谈判议价采购项目谈判采购公告》（以下简称《公告》）。

 

　　本次集中谈判议价采购的耗材有六类，分为13个采购包，包括：高压造影注射器、脉冲冲洗器、一次性中心静脉导管（CVC）、一次性使用吸痰管（带无菌手套）、一次性使用雾化器、一次性使用引流袋。

 

　　具体采购品类及约定采购量如下：

 

　

 

　　根据公告，本次带量采购项目的预计采购数量按照太原、晋中、忻州、吕梁公立医疗机构产品预计采购总量的70%进行估算。

 

　　供应商可于2022年10月25日18：00至2022年10月31日18：00获取竞价谈判文件，递交响应文件截止时间为11月10日09：00前，竞价谈判时间为11月10日09：00。

 

　　最高降幅94.7%

 

　　早在2020年初，山西各市医保局分别选择静脉留置针、血液透析器、一次性输液器等开展集中带量采购谈判议价试点工作，全省11个市首批低值耗材集中带量采购平均降幅超55%。

 

　　此后，山西省医保局指导各市组建了三个市域联盟，常态化开展低值医用耗材集中带量采购。三个市域联盟分别为：太原、晋中、忻州、吕梁4市组成“中片”市域联盟，大同、朔州、阳泉3市组成“北片”市域联盟，临汾、运城、长治、晋城4市组成“南片”市域联盟。

 

　　以太原-晋中-忻州-吕梁四市来说，去年7月对麻醉类医用耗材开展联合采购，镇痛装置、气管插管、喉罩、麻醉面罩、麻醉穿刺包、呼吸过滤器、呼吸回路管等7个品种16个规格468个产品实现降价，平均降幅57.68%，最高降幅更是达到了94.7% ，其中465个型号产品中选价格低于全国最低价。

 

　　本次，“中片”市域联盟再度剑指低值耗材，按照往期的杀价力度，相关企业显然要拿出十足的“诚意”方能旗开得胜，结果值得期待。

 

　　10月21日，吉林发布《弹簧圈类医用耗材省际联盟 集中带量采购文件（征求意见稿）》，即将以吉林牵头，启动21个省弹簧圈联盟集采。

 

　　弹簧圈集采已经覆盖25省

 

　　目前上海、浙江、广东等7省市未见动静

 

　　医药云端工作室排查发现，此次《征求意见稿》的集采范围，与此前8月份进行集采信息确认的范围少了一个河北，毕竟河北在于年已经率先完成了集采并且已经执行结果。

 

　　此次拟覆盖的省份包括：黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山东、山西、河南、陕西、江西、湖南、湖北、重庆、贵州、广西、海南、宁夏、甘肃、青海、西藏、新疆、新疆兵团共21省市地区。

 

　　此外，安徽省也即将开展集采。《安徽省弹簧圈（颅内）医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》也由安徽省安庆市医保局发出通告。

 

　　至此，弹簧圈集采已经或者即将覆盖25省，只有北京、天津、上海、浙江、广东这个5个大市场，以及四川、云南等7省市未发出相关采购信息。

 

　　河北、江苏、福建已经产生集采结果，其中，河北省弹簧圈平均降幅46.82%，最高降幅66%，江苏平均降幅54%、福建参与的10家企业全中。弹簧圈价格已经从之前上万，降到了目前3000元左右。

 

　　此次21省集采，堪称弹簧圈的小国采，其采购规模、采购方式，都将引起行业的高度关注，其中的采购思路在吸取河北、江苏、福建的经验基础上，也将会对未来未未采购的7省市产生一定 影响。

 

　　21省弹簧圈集采联盟中选规则较为温和

 

　　AB两组均存在复活机制

　　据“中国药闻”公众号，10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。

 

　　《附录》是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。该类企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及《附录》的要求。

 

　　《附录》从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体要求。在保障医疗器械质量安全、风险可控的基础上，《附录》鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。鼓励企业集约化、一体化、数字化发展，采用新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。

　　10月28日，国家药监局医疗器械监管司召开彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会，进一步统一要求，掌握专项整治进展，交流专项整治经验，确保专项整治纵深推进。

 

　　会上，彩色隐形眼镜专项整治工作重点联系的十个省、市、县（区）药品监管部门作交流发言，汇报专项整治工作中的经验做法和成效。

 

　　江苏省药监局结合实际，与省市场监管局联合印发了《江苏省装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作方案》，提出七个工作重点。

 

　　新疆维吾尔自治区药监局将专项整治工作纳入对各地州药品安全年度考核项目，压实各级监管部门责任，推动工作落地落实。

 

　　辽宁省沈阳市市场监管局突出靶向监管，构建了医疗器械网格化智慧监管机制，“一企一码”身份赋码，实现信息精准推送、在线查询、实时评价、投诉举报和信息反馈等交互服务。

 

　　浙江省金华市市场监管局“体验式”暗访、“周密式”谋划、“精准式”出击，开展“三式执法”严厉打击彩色隐形眼镜相关违法违规行为。

 

　　安徽省合肥市市场监管局依托“国家医疗器械网络销售监测平台”和“合肥市网络交易监管服务平台”，加大网络监测力度，对发现问题的企业责令整改。

 

　　广东省广州市市场监管局对相关医疗器械网络交易服务第三方平台开展责任约谈，督促其落实企业主体责任，对平台上的彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测。

 

　　四川省德阳市市场监管局采取前端引导、中端监管、末端处置共同发力推进彩色隐形眼镜监管治理工作，畅通投诉举报渠道，及时受理处置。

 

　　上海市青浦区市场监管局依托互联网大数据，结合历史监管数据深挖细查，依法查处从事网络销售的经营企业。

 

　　山东省青岛市崂山区市场监管局对企业实行“不打招呼、随机抽取、突击检查”，拍摄监管和选购常识小视频多平台发布，提升群众识假辨假能力和维权意识。

 

　　湖南省娄底市新化县市场监管局通过宣讲进企业、培训进课堂、科普进基层、关爱进学校、广播进农村的彩色隐形眼镜知识“五进”活动，全方位多元化营造浓厚社会氛围。

 

　　会议指出，案件查办是当前专项整治工作的重点任务。各级药品监管部门要持续加大对违法违规生产经营彩色隐形眼镜行为的查处力度，加快推进网络监测线索核查和投诉举报调查处置，从严从重从快开展案件查办工作，严格落实监管责任。

 

　　会议强调，医疗器械

　　为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。

 

　　本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。

 

　　特此公告。

 

　　附件：医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

 

　　国家药监局

 

　　2022年10月31日

 

　　附件

 

　　医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

 

　　第一章  总  则

 

　　第一条  为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本附录。

 

　　第二条  本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。

 

　　第三条