2023年上半年中国耳鼻喉镜和支气管镜市场报告
国家药监局关于注销金属套筒接骨板等3个医疗器械注册证书的公告
推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》
全国第一!2025年北京医疗机器人产业规模将达70亿元
近日,在第五届国际医用机器人创新发展论坛上,北京市医疗机器人产业创新中心编撰的《医疗机器人产业发展白皮书》发布。
白皮书显示,北京在医疗机器人企业数量及创新能力方面排名全国第一,目前北京市医疗机器人整机企业每年拉动资本投资规模超过20亿元,预计2025年北京市医疗机器人市场规模将达到70亿元,占全国市场 30%以上。
星空放疗机器人与北京市医疗机器人产业创新中心签约,天智航天玑骨科手术机器人在国内骨科机器人临床应用中占比80%以上,罗森博特骨折复位机器人填补国际空白,神经外科手术机器人获证产品及相关企业均在北京,术锐依托“对偶连续体机构”研发腹腔镜手术机器人打破海外多年技术垄断……北京手术机器人企业创新研发与产品转化已结下了累累硕果。
白皮书指出,北京科技资源丰富,拥有全国领先的新一代信息技术资源,为北京智能机器人发展提供了强有力的技术支撑,奠定了北京快速发展智能机器人产业的基础。其中在医疗机器人领域,目前已经突破基于在线反馈和智能引导的人机交互技术、智能假肢运动控制技术、人体运动意图识别技术、碳纤维复合材料工艺等核心技术。
从全国范围来看,我国目前已初步形成了以环渤海、珠三角、长三角和中西部4大区域医疗机器人产业集群,且各有侧重:手术机器人主要集中在京津冀、长三角和东北地区;康复机器人在长三角地区优势最为明显,京津冀和中部地区紧跟其后;医疗服务机器人在京津冀地区发展最佳,长三角和珠三角地区平分秋色;健康服务机器人则主要在珠三角、长三角地区有所发展。其中,手术机器人产业由于其较高的技术壁垒,产学研紧密结合才能有好的发展,相关企业更多集中于北京、上海和哈尔滨的相关高校附近。
白皮书提醒,目前中国已位居全球第二大医疗设备市场,但关键技术与核心部件仍存在较大不足,核心部件成本高昂大幅增加医疗机器人整机价格,增加终端应用普及难度。基于上述问题,白皮书提出以下几点产业发展政策建议:一是构建产业创新生态,培育国际领军企业,开展核心技术攻关,提升产业附加值;二是建立部际协调机制,加快收费、医保市场要素配置,加速市场化拓展应用;三是支持医工企共建临床医学研究中心,实现产业创新发展要素的有效衔接和深度融合。
近年来,我国相继发布一系列重要政策文件以推动中国制造的转型升级,医疗领域作为重要的民生领域,对医疗机器人研发生产的支持也一直是各大政策文件关注的重点。随着利好政策的不断出台,我国医疗机器人产业正进入飞速发展阶段。未来,我国将会加大扶持医疗机器人行业,出台更多利好政策振兴装备制造业,增强自主创新能力,推进重大技术装备自主制造能力,提升医疗机器人行业市场竞争力。
来源:中国机器人网…
财政部发文!医疗器械招投标领域,开始严查!
近日,财政部、公安部、市场监管总局联合下发通知,明确将开展2023年政府采购领域“四类”违法违规行为专项整治。
据通知了解,本次专项整治行动计划从一年多前开始倒查,主要针对2022年1月1日以来启动实施的政府采购项目,包括各医疗器械招投标项目。
整治内容上,业内广为关注的差别歧视、违规收费、虚假应标、围标串标等核心痛点均被纳入其中。众所周知,在医械招投标领域,以上四类乱象时有发生。
整治对象上,对政府采购三大主体——采购人、代理机构、供应商全部涵盖在内。可谓十分全面。
官方奔袭现场!
严查录像、发票、转账记录…
然而,本次整治行动的影响力不仅体现在检查时间跨度之大,涉及范围之广。更关键的是,在其手段之多样,彻查之细致,落地之迅速。
根据通知,此次整治行动整体采用抽查的形式,检查机构名单于2023年11月30日,也就是本月底前就要确定下来。
明确重点抽取代理本级业务的采购代理机构(包括本地注册及外地注册本地执业的机构)作为检查对象;尚未开展集中采购机构考核的地区,应将集中采购机构一并作为检查对象。
自12月10日开始,检查正式启动,检查方式分为:自查、书面审查、现场检查三大类。
三大阶段的检查层层递进,财政部门将结合书面审查发现的问题,…
第27届全球医疗器械法规协调会(GHWP)年会暨技术委员会会议在上海召开
11月27日至30日,第27届全球医疗器械法规协调会(GHWP)年会暨技术委员会会议在上海召开。国家药监局党组书记、局长李利出席年会大会并致辞。
李利书记对我国医疗器械产业现状和监管现状进行了阐述,并强调了国际交流合作对推动产业高质量发展的重要作用。表示,GHWP是全球医疗器械领域重要的国际组织,中国国家药监局将更加深度参与GHWP各项工作,加强与世界各国和地区监管交流互鉴,共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调和信赖,支持全球医疗器械技术创新与合作,为构建人类卫生健康共同体做出新的更大贡献。
作为此次大会的协办单位,承担会议组织工作并全程参加会议。在会议期间,组织召开了中韩两国监管机构和业界代表双边交流会以及监管机构与业界座谈会。
国家药监局副局长徐景和出席了中韩两国监管机构和业界代表双边交流会议并讲话。韩国食品药品安全部医疗器械审评司司长李贞林女士出席了会议。两国医疗器械监管机构官员、医疗器械行业协会负责人、企业界代表参加了会议。双方一致认为GHWP始终秉持着平等 、开放、稳健、共赢的原则,在本届年会期间,两国监管机构和行业协会通过GHWP 这一重要平台,增进了相互的友好合作关系,互相表达了加强两国沟通交流的意向,由监管机构和业界开展更加紧密的双边合作交流。
监管机构与业界座谈会围绕着监管机构与业界共同关心的话题开展研讨,双边会围绕两国监管沟通机制的建立和业界合规从业等方面开展交流,取得一系列合作成果。
此次年会是中国国家药监局副局长徐景和出任GHWP主席后在中国召开的第一次年会。来自全球25个国家和地区的600多名代表参会。年会进行了为期4天的研讨交流,围绕着医疗器械创新发展中医疗器械监管面对的机遇与挑战,各国监管机构和行业专家分享各自的创新实践和思考,通过合作共商的理念和机制,团结一致,并肩前行,加快推进全球医疗器械监管趋同、协调和信赖,推动全球医疗器械产业高质量发展。
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专访国家医用耗材联采办副主任高雪:集采推动更多企业拿新注册证
近日,第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标。本次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。
按集采前价格计算,此次集采产品的市场规模约155亿元。拟中选结果在当天下午产生,本次集采中选产品平均降价70%左右,其中人工晶体类耗材平均降价60%,预计每年可节约费用39亿元,运动医学类耗材平均降价74%,预计每年可节约费用67亿元。共有128家企业参与本次集采,126家拟中选,中选率98%。
新华社图
如何评价企业在第四批国家高值医用耗材集采中的表现?本次集采对国内外企业将产生哪些影响?在本次集采现场,《每日经济新闻》记者(以下简称NBD)就这些问题对国家组织高值医用耗材联合采购办公室副主任高雪、首都医科大学国家医保研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松进行了专访。
谈本次集采:促进更多企业取得新注册证
谈市场影响:更有助于促进企业研发新品
关于举办医疗器械唯一标识(UDI)合规实施南京场公益培训会的通知
各有关单位:
为积极响应推进第三批 UDI 实施政策号召,继续培训宣贯指导工作,帮助相关单位顺利实施应用 UDI,定于 2023 年 12 月 16 日在 2023 产业年会期间在南京举办“医疗器械唯一标识(UDI)合规实施公益培训会”。会议将邀请家药监局标管中心、国家药监局信息中心、国家医保局、医疗机构、中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、解决方案提供商和 UDI 标杆企业的专家,从 UDI 政策解读到实
施应用,针对编码赋码、数据上报、扩展应用等多维度进行讲授。
现将有关事宜通知如下:
一、会议时间
签到时间:12 月 16 日 8:20-8:50
培训时间:12 月 16 …