国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费
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… 根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部 国家发展改革委公告2022年第29号），现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项公告如下：
2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。
特此公告。
国家药监局
2022年9月29月
拉萨市内企业已累计生产口罩412.2万只消毒液1350吨
西藏自治区拉萨市政府新闻办公室7日召开拉萨市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第三十一场新闻发布会，介绍拉萨市疫情防控工作最新情况及疫情期间拉萨市经信局有序推进工业和信息化领域复工复产情况。
拉萨市卫健委党组成员、副主任张晓光介绍，10月6日0—24时，拉萨市新增本土新冠病毒感染者34例，其中新增确诊病例5例、无症状感染者29例，新增确诊病例和无症状感染者均在闭环隔离管控中发现。10月6日全市中风险区调整为17个。在前期部分低风险区已恢复生产生活秩序的基础上，自10月7日0时起，城关区17个村（社区）低风险区域的79个小区、单位有序恢复生产生活秩序。
拉萨市经信局党组成员、副局长刘华介绍，疫情发生以来，市经信局坚决贯彻区市党委、政府关于疫情防控工作的部署要求，科学统筹、多措并举推进复工复产，既保障疫情防控需要，又保障经济平稳运行。
一是加强监测调度保障复工复产。紧抓民生和疫情防控需求，突出自来水、电力、燃气及口罩、消杀物资、藏药生产等重点企业的各项指标跟踪监测。全市各类民生企业运行平稳有序，全市9月份用电量3.6亿度，同比增长1.4%。市内企业共生产口罩412.2万只、各类消毒液1350吨，有力保障了疫情防控需要。
二是压实责任保障复工复产。督促各县（区）、经济功能园区引导企业将常态化疫情防控作为一项重要工作来抓，全面做好防控机制、员工排查、消杀预防、现场防控、物资保障、宣传教育、安全生产等重点工作。截至10月6日，全市共有46家规上工业企业复工复产，占规上工业企业总数的46.5%；高驰科技、网智天元等为疫情提供技术服务的7家信息化企业全部复工复产；华泰龙等34家企业已安全有序投入生产。
三是做好服务保障复工复产。贯彻落实稳岗就业、金融帮扶政策，加大防范和化解拖欠中小微企业账款力度，共清欠账款1375万元（人民币）。持续完善产业链供应链“白名单”保供机制，将甘露藏药、中兴盐业等8家企业纳入重点行业“白名单”，“一事一协调”、“一事一处理”，保障产业链供应链顺畅。优先做好原材料及重点工业品等重点物资运输车辆通行审批，核发电子通行证5924张，切实保障生产生活资料的高效调运。
下一步，拉萨市经信局按照区市党委、政府关于统筹疫情防控和经济社会发展的部署要求，坚决落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”重要指示要求，有序稳妥推进复工复产各项工作。（完）
国家药监局：医疗器械注册质量管理体系核查指南
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。
特此通告。
附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南
国家药监局
2022年9月29日
医疗器械注册质量管理体系核查指南
一、目的和依据
为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。
二、适用范围
本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。
三
LED手术灯弹簧平衡臂的全球市场和国内市场
全球手术灯弹簧臂市场：
全球手术灯弹簧臂市场目前处于快速发展阶段，主要得益于医疗设备市场的快速增长和医疗技术的不断升级。欧洲和北美地区是手术灯弹簧臂市场的主要消费地区，其中德国、美国、加拿大等国家拥有较为成熟的市场和技术。随着全球范围内医疗卫生改革的深入推进，手术灯弹簧臂市场有望持续保持增长。
国内手术灯弹簧臂市场：
近年来，随着国内医疗行业的快速发展，手术灯弹簧臂市场也得到了较快的发展。国内手术灯弹簧臂市场竞争激烈，品牌众多，其中包括海普瑞、康普鑫等本土品牌，以及欧洲和美国的知名品牌，如欧达尔、韦伯斯特、思特威等。随着国内医疗行业的不断升级和改革，手术灯弹簧臂市场前景广阔。…
手术无影灯使用的进口吊臂和国产平衡臂，有什么区别？
手术无影灯是医疗设备中不可或缺的一部分，而吊臂和平衡臂则是其必要的组成部分。在选择手术无影灯时，常常会涉及到德国进口吊臂和国产平衡臂的选择，那么这两者之间有什么区别呢？
首先，从外观上看，德国进口吊臂和国产平衡臂的外形设计相似，都是由多个关节组成，可以灵活地调整角度和方向，以适应手术现场的需要。但是，在细节上两者还是有所区别的，德国进口吊臂通常采用高品质的铝合金材料，表面处理精良，可以有效地防止污垢和细菌滋生，具有更好的抗腐蚀性和耐用性；而国产平衡臂则多采用优质不锈钢材质，整体更加稳定，能够承受更大的负荷。
其次，从性能上看，德国进口吊臂和国产平衡臂的性能相对来说非常接近，两者都能够实现精准的位置控制和平衡调节，确保手术无影灯在使用过程中能够保持稳定的状态，不会对手术过程产生干扰。同时，两者都能够实现静音设计，不会产生噪音干扰医护人员和患者。
最后，从价格上看，德国进口吊臂的价格通常会比国产平衡臂更高，这也是很多医疗机构选择国产平衡臂的主要原因之一。虽然德国进口吊臂在材料和工艺方面具有更高的品质保证，但是国产平衡臂在性能上几乎可以与其媲美，并且在价格上具有更高的性价比，可以为医疗机构带来更多的实惠和效益。
总的来说，德国进口吊臂和国产平衡臂在外观、性能和价格等方面都有所不同，医疗机构在选择时需要根据自身需求和预算进行综合考虑，选择最适合自己的手术无影灯配置方案。…
手术灯无影灯常见问题有哪些？
1. 手术灯未亮。 打开底座，检查保险丝是否熔断，电源电压是否正常。 如果两者都没有问题，请找专业人员维修。
2. 变压器损坏了。 通常，变压器损坏一般是由两个原因引起的，电源电压问题和短路引起的过大电流。 后者应由专业人员修理。
3. 保险丝经常损坏。 检查LED无影灯灯泡是否按照说明书中规定的额定功率配置。 太强大的灯泡会导致容量超过保险丝的额定电流，从而导致保险丝损坏。 检查电源电压是否正常。
4. 主灯熄灭，辅助灯亮。 铭泰卤素手术灯的电路控制具有自动切换功能。 当主灯损坏时，辅助灯会亮，以保证手术的正常运行。 手术结束后，应立即更换主灯。
5. 消毒手柄变形。 无影灯消毒手柄可以进行高压灭菌，但在灭菌过程中手柄不能压在重物上，否则手柄会变形。
6. 无影灯转动一下角度灯就会不亮。 这主要是因为手术灯平衡臂两端的传感器在使用一段时间后会导致接触不良。 这种情况应由专业人员修复。
7. 手术灯漂移。 对于灯头较大的手术灯，由于灯头的重量较重，需要较大的摩擦力来定位，长时间使用之后会漂移。 可以通过拧紧上部定位螺钉来增加摩擦力来解决。
8. …
市场需求旺盛眼科耗材细分领域成长空间打开
近年来，我国眼科耗材行业快速发展，市场规模持续扩大。弗若斯特沙利文数据显示，2021年，我国眼科医疗耗材市场规模达74亿元，占整个眼科医疗器械市场规模的47%，是我国眼科医疗器械市场规模最大的细分领域之一。值得关注的是，角膜塑形镜、人工晶状体、装饰性彩色隐形眼镜等眼科耗材领域因具备较高的赛道成长性，逐渐成为眼科耗材重点发展领域。
角膜塑形镜市场扩张潜力大
角膜塑形镜全称为角膜塑形用硬性透气接触镜，俗称为OK镜。2021年10月国家卫生健康委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》指出，佩戴角膜塑形镜是减缓儿童、青少年近视发展的科学矫治手段之一。
国家卫生健康委公布的数据显示，2021年，我国近视人口高达7亿人；2018年、2019年、2020年儿童青少年（中小学生）的近视发生率分别为53.6%、50.2%、52.7%。随着青少年近视率的不断升高，视力改善需求更加迫切，角膜塑形镜市场需求有望迎来量级增长。目前，我国角膜塑形镜市场渗透率仍较低，角膜塑形镜市场规模增长动力十足。
由于我国角膜塑形镜监管严格，且产品技术壁垒较高，国内已获批上市的角膜塑形镜产品仍较少。国内角膜塑形镜生产厂家主要包括欧普康视、爱博诺德等本土企业，以及欧几里德系统公司、韩国露晰得株式会社等外资企业。上述企业的市场占有率在我国角膜塑形镜市场排名靠前。
旺盛的角膜塑形镜市场需求有助于扩大企业的营收空间，角膜塑形镜企业营收能力普遍较强。以欧普康视为例，其2022上半年财报显示，该公司硬性角膜接触镜板块收入达3.46亿元，同比增长3.82%，占公司上半年总营收的比重超50%。
人工晶状体进口替代空间广阔
近年来，随着人们用眼强度的加大，以及人口老龄化程度的加剧，我国白内障患者人数逐年增长。国家统计局公布的第七次全国人口普查数据显示，我国60岁及以上人口达2.64亿人，占总人口的18.7%。另据中华医学会眼科学分会统计，我国60～89岁人群白内障发病率约80%，90岁以上人群白内障发病率高达90%以上。据此估算，我国60岁以上白内障患者人数或已超过2亿。
伴随白内障患者数量的增长，我国白内障手术需求增长显著。爱博诺德招股书显示，2018年，我国CSR（百万人口白内障手术率）达到2662，提前实现了《“十三五”全国眼健康规划（2016—2020年）》提出的要在2020年底CSR达到2000以上的目标；而2012年我国CSR仅为1072。不过，与欧美等发达国家和地区相比，我国CSR仍有较大的提升空间。
在各类眼部疾病中，白内障的致盲率在全球居于首位。目前，通过手术植入人工晶状体以取代已变浑浊的天然晶状体，是有效治疗白内障的主要手段。
一般来说，市场上的人工晶状体产品主要是从产品形状（球面与非球面）、材料性质（软性与硬性）、产品功能（单焦点与多焦点）等角度进行归类划分的。目前，国内市场中人工晶状体产品以软性单焦点人工晶状体为主。
现阶段，我国人工晶状体市场主要由外资品牌主导。观研报告网发布的《中国人工晶体行业现状深度研究与未来投资调研报告（2022—2029年）》数据显示，我国人工晶状体国产化率约为20%。人工晶状体本土生产企业主要包括爱博诺德、河南宇宙、世纪康泰等。目前，国产人工晶状体大多仍处于偏低端发展阶段；而爱尔康、强生、博士伦、蔡司等国际眼科医疗器械巨头掌握着先进的人工晶状体研发生产技术，占据全球人工晶状体市场的主要份额。
值得关注的是，目前已有多个省份开展人工晶状体集中带量采购，价格降幅显著。整体来看，人工晶状体集采以性价比较高的中端产品为主。同时，采购规则大多未对产品的既往市场占有率作要求，这有效降低了本土企业的进入门槛，推动其进一步扩大终端覆盖范围，促进国产化进程加速。
技术迭代加速心腔内超声赛道竞争加剧
心腔内超声（ICE）是一种新兴超声心动图诊断技术，通过血管途径将装有微型超声换能器探头的导管置于心腔内部，发射并接收高频超声信号，实现对心脏解剖结构的实时成像。目前，ICE已被应用于房颤射频消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等多种结构性心脏病手术中。
临床研究结果表明，ICE的应用能够有效提高房颤射频消融术、左心耳封堵术等手术的精准度、安全性和效率，降低手术风险，减少术后并发症，缩减手术成本，同时提高患者的舒适度。基于显著的临床优势，ICE市场需求空间十分广阔，全球众多企业正积极布局ICE相关产品管线。
技术迭代升级
早在20世纪50年代就有研究人员开始探索运用导管与超声技术对心脏结构进行成像。不过，受技术水平的限制，当时的探索并未成功。直到20世纪80年代，伴随超声成像技术与导管介入技术的发展，ICE得以应用。不过，在应用之初，ICE系统的换能器频率较高（20～40MHz），组织穿透能力有限，无法用于获得心内解剖图。
此后，有研究人员开发出低频（9MHz）换能器，使ICE系统可对心内结构进行成像，但这些系统仍存在导管灵活度低、成像深度低、不能用于观察完整的心脏结构等不足。对此，有研发厂商开发了具有更低频率（5MHz）的换能器，以优化ICE系统的成像深度，但换能器尺寸较大，限制了相应产品的临床应用。
超声相控阵技术在ICE领域的应用，不仅解决了换能器尺寸较大的问题，还推动ICE系统的临床应用范围进一步扩大。具体而言，相控阵ICE的成像深度更大，图像更加清晰，还可提供多种影像学信息。
超声换能器逐渐向微型化的方向发展，推动旋转式ICE广泛应用于临床。旋转式ICE与相控阵ICE各具优势：旋转式ICE在应用时可提供更高的近场分辨率；相控阵ICE在应用时可提供心脏解剖结构、彩色血流信号、频谱多普勒图像等多种信息。目前，相控阵ICE的应用更为广泛。
21世纪初，西门子医疗推出了全球第一支二维ICE导管ACUSON AcuNav。该产品最初主要用于指导房间隔穿刺术，后续开始应用于房间隔缺损封堵术、左心耳封堵术等多种结构性心脏病手术。二维ICE支持双平面或三平面成像，可显示两个或三个不同的平面视图，但医生需要将这些图像在脑海中重新构建为三维解剖结构。
随着ICE的广泛应用，其性能不断优化，逐步从二维成像发展为三维成像，极大增强了引导及可视化能力。三维ICE在应用时可直接呈现三维解剖结构图，便于医生更轻松地开展手术。
近几年来，西门子、强生等企业创新推出了实时三维ICE系统。相较于二维ICE，实时三维ICE不仅能够实时成像，还可以用于显示心脏三维结构及血流等信息，且呈现的影像更加清晰、精准。
从产品发展方向来看，预计将有越来越多的ICE系统从二维发展为三维，甚至从三维发展为实时三维和四维，向成像更加清晰、精准以及多功能等方向发展。
临床优势明显
此前，临床上已有经食管超声技术（TEE）和经胸超声技术（TTE）的相关应用。相较于TEE，ICE的操作更加灵活，并能够从心脏内部成像，有助于更加精确地排查血栓、指导手术。另外，在采用TEE开展手术时，需要对某些特殊人群采取全身麻醉；而使用ICE时仅需要局部麻醉，且避免了食管插管操作带给患者的不适体验，以及TEE探头对食管壁黏膜的机械性损伤和扫描时可能引起的热损伤。相较于TTE，ICE的应用不受患者肥胖、肺气肿、胸廓畸形等因素的影响，可实现更短距离、更高精度成像。
同时，相较于TEE、TTE等传统方式，ICE可实时监测术中血栓及心包积液等潜在并发症发生的手术风险，从而有效提高手术的安全性；同时，ICE可由手术医生独立操作，不依赖于超声科及麻醉科医师，手术安排更灵活，同时降低手术的人员成本，提高手术效率，减少手术各环节耗时。
在临床上，TEE检查结果一直是在开展房颤导管消融术或左心耳封堵术之前排查左心房及左心耳血栓的金
国家药监局召开GB9706系列标准实施工作推进会
10月13日，国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会，提出明确工作要求，督促落实各方责任，确保新版GB 9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
2020年4月以来，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准陆续发布，将于2023年5月1日起陆续实施。作为医用电气设备的基础标准，该新版系列标准共有76项，数量多、变化大、影响广、要求高，对产业高质量发展至关重要。标准发布后，监管部门和相关单位开展了调查研究、宣贯培训、加强技术指导、推进检验资质认定等一系列工作，着力推进标准实施准备工作，会议对此予以肯定。会议同时指出，有效实施标准，行业企业、检验机构、监管部门都需进一步提高认识，切实加大工作力度。
徐景和对实施新版GB 9706系列标准提出了具体要求。一是深刻认识新版系列标准实施的重大意义。标准的变化不仅给医疗器械产业带来重大影响，也对相关检验和监管工作提出了更高要求，各级监管部门要高度重视，确保新版系列标准平稳有序实施。二是全面落实注册人备案人标准实施的主体责任。各相关企业的法定代表人、主要负责人，生产、质量和技术负责人，生产管理、质量检验岗位从业人员须深入学习，掌握标准要求；注册人备案人要按照要求严格执行新版系列标准，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求，加快完成新版系列标准相关产品检验和注册工作。三是全面落实医疗器械检验机构的检验责任。各省级药品监管部门要督促检验机构积极申请检验资质认定；各检验机构要参加新版系列标准相关培训，确保检验人员能够熟练掌握、应用有关标准开展检验工作。对明年5月1日起实施的新版系列标准相关检验申请，各检验机构要予以优先办理。四是全面落实省级药品监管部门的监管责任。各省级药品监管部门要切实加强组织领导，强化监督指导，深入分析本辖区内实施新版系列标准工作的现实条件，制定具体措施，对注册人备案人及受托生产企业开展新版系列标准全覆盖培训，调动辖区检验资源，加快推进检验能力提升，确保新版系列标准的有效实施。
会上，中检院（器械标管中心）介绍了GB 9706系列标准制修订情况、宣贯培训情况和标准检验资质能力调研情况；上海、广东、江苏省（市）药监局围绕GB 9706系列标准实施，分享了开展培训宣贯、提升检测能力、全面调研摸底、加强协同联动等工作推进情况，并就当前面临的问题提出相应建议。
会议以线上线下相结合的方式召开。国家药监局器械注册司、器械监管司主要负责人、分管负责人和有关人员，中检院（器械标管中心）、器审中心相关负责人和有关人员在主会场参会，各省级药品监管部门、医疗器械检验机构负责人和相关人员在分会场参会。
新一轮耗材大规模集采！强生、雅培、美敦力“外资垄断”能否打破？
福建省药械联合采购中心日前发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》和《腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》两份文件，这是继国家医保局对地方联盟集采作了统一部署协调之后，新一轮大规模医用耗材集采正式开启。
据公告获悉，本轮电生理类耗材集采由福建省牵头，与河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等27省（区、市）共同组成采购联盟。
由于腔镜吻合器已经在全国多地开展过集采。在江苏省第四轮医用耗材联盟带量采购中，两千多元的直线吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到两三百元，被市场给予高度关注。
相比之下，电生理类耗材由于是首次纳入省级带量采购名单。从本次采购联盟各省参与情况来看，虽没有冠以“国采”之名，但从范围、影响来看，称之为“小型国采”并不为过。
不久前，刚刚落地的脊柱耗材集采却让国内股市“一反常态”。据统计，自集采结果出炉，截至今日收盘的10个交易日，大博医疗以7个涨停板，涨幅78.69%，领涨骨科板块。
脊柱耗材集采搅动了市场，刷新了大众对集采的认知。行业观点认为，市场对集采的看法正在从悲观向乐观转变，这种转变不难理解。“从结果可以看出，医械耗材集采中的海外企业已不再占据优势，‘进口替代’正在加大比重；越来越多国内械企加入电生理赛道、部分企业不断突破核心技术、大规模集采启动……种种现象还是给出了相对乐观的预期，国产器械市场有望加快发展方式转变和推进自主创新，打破进口垄断。”
此次福建发文，27省份参与的电生理集采是否再掀波澜，能否再次刷新市场对集采的看法？市场格局又会发生怎样的改变？
01、价格不再唯低是取
组套7折、单件5折“保底中选”
与之前的冠状支架集采、脊柱耗材集采等相比，电生理集采可谓是新面孔。
今年5月，福建发布《关于开展心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材产品信息采集工作的通知》；10月14日，正式方案落地，医院报量环节还没有开展，随即引发行业热点关注。
据了解，因电生理手术非常复杂，操作繁琐，导致不同的疾病治疗阶段要用到不同的设备和耗材；此外，与骨科手术相对固定的套件产品不同，电生理手术在面对不同病种手术套件需要进行不同组合。正因如此，电生理集采的