禁止以介绍养生知识等形式变相发布药械广告
2022年我国医疗器械进出口情况分析

2022年美、澳、英、加四国医疗器械不良事件报告情况分析

2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作启动
近日,国家药监局发布《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》(以下简称《通知》),打响2022年医疗器械质量安全风险隐患排查的发令枪。此项工作是落实药品安全专项整治行动的重要任务,《通知》释放“最严”信号,明确工作目标、排查治理重点、工作安排、工作要求,强调落实属地监管责任、拓宽发现问题渠道、确保工作取得实效。
本次排查整治工作提出“三个聚焦”,即聚焦重点产品、聚焦重点企业和聚焦重点环节,将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、可用于医疗美容的医疗器械等产品涵盖在内。其中,重点产品包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械以及创新医疗器械,重点企业包括委托生产的医疗器械注册人和受托生产企业、既往检查中发现问题较多的企业,重点环节为医疗器械生产环节、经营许可(备案)环节以及网络销售环节。《通知》同时提出排查重点、检查频次等实操性要求,如:对集中带量采购中选产品,重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理,生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位,追溯体系是否健全,对发现的不良事件和顾客投诉是否及时开展调查评价处置;药品监管部门每季度对新冠病毒检测试剂生产企业质量管理体系全项目检查不少于一次;药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查全年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。
本次排查整治工作从企业自查和监管部门监督检查两方面作出部署,明确推进步骤、时限要求等。根据《通知》,医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位应于2022年6月底之前完成自查,对自查发现的问题及时改进,落实风险防控措施。为了避免企业存在漏洞和盲区,医疗器械生产经营企业可借助第三方检查机构,协助其分析排查风险隐患。同时,企业可通过开展内部自我培训,参与属地省局、协会举办的相关培训,切实提升企业自身质量体系管理能力。
药品监管部门要对企业的自查报告进行审核,分门别类深入梳理排查风险隐患,对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查,力求实现让监管跑在风险前面。监管部门还要加大对企业关键岗位人员的培训力度,帮助企业提高质量管理水平和安全风险防控能力。本次排查工作延续了风险清单销号制,对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号。同时创新工作方式,首次提出“合规承诺制”,在检查中责令停产停业的企业,经监管部门体系核查合格后,企业法定代表人需作出合规承诺,方可恢复生产经营。
本次工作是药品安全专项整治行动的重要组成部分,也是今年医疗器械监管的重点。《通知》强调,各级监管部门要高度重视此次专项整治工作,深化风险管理意识,采取更加有效措施落实属地监管责任;完善监管机制,拓宽发现问题渠道,开展风险会商及时研判风险;加强与公安、卫健、工信、医保、网信、市场监管等相关部门的协调配合,形成监管合力,确保工作取得实效。国家药监局将适时对各地监督检查工作进行督导检查。
来源:中国食品药品网
…种植牙集采、医疗设备自主创新、建立统一医疗器械产业数据库…
居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元;
推进药品和高值医用耗材集中带量采购,确保生产供应;
加快建设国家、省级区域医疗中心,推动优质医疗资源向市县延伸,提升基层防病治病能力…
可见,2022年,高值耗材带量采购一定将持续推进,多位两会代表围绕该项议题建言献策,包括民众热议的种植牙集采等。
此外,李克强在政府工作报告中提出,今年将深入实施创新驱动发展战略,加大企业创新激励力度。
医疗健康行业是产业创新的重要一环,为加快医疗器械行业创新提速,代表们提出:建立创新产品绿色通道、加强医疗设备自主研发、完善第二类医疗器械注册技术审评、推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源…
于欣伟:尽快启动种植牙全国集采;
引入国际执业医师
据报道,今年两会上,全国政协委员、广州市政协副主席于欣伟提交提案,建议启动种植牙耗材全国集采并纳入医保,促进我国口腔产业链高质量发展。
于欣伟认为,可以合理征收口腔产业专项基金,充裕支持全国医保统筹资金池,避免改革搁浅。全国集采将打破进口壁垒,加快国产品牌替代,催生国内万亿级口腔产业链市场空间,新增经济贡献足以弥补国家医保耗损。
此外,应该鼓励攻克牙种植体、口腔正畸器及牙科影像设备等“卡脖子”领域,促进国产种植牙耗材研发和质量提升。完善口腔医疗服务标准。加速口腔终端服务门诊管理的规范化、品牌化,鼓励发展牙科高端服务业。规范医疗机构收费标准。完善口腔产业链各环节相应法律法规。
对于牙医相对较少的问题,于欣伟建议大力发展口腔专业高校与职校教育,前瞻性扩大招生规模。建立国际化、包容性的执业资格考核与评定标准。提升牙科手术费用标准。大力引进港澳台及国际执业医师进入国内市场。
其实,种植牙集采国家已经屡屡释放信号。
1月10日,国务院常务会议指出将逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面,对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。
2月11日,国新办举行国务院政策例行吹风会上,国家医疗保障局副局长陈金甫表示,种植牙集采从去年初就开始部署,由四川组织省际联盟,研究种植牙体集采规程,现在方案基本成熟,也广泛听取了临床、企业和各地意见,准备今年上半年力求能够推出这样一个地方集采的联盟改革。
…科技部:2022年生物医药与医疗器械类国家重点专项申报指南
2022年生物医药与医疗器械类国家重点专项申报指南(征求意见稿)最新发布汇总
近日,国家重点研发计划的7个生物医药与医疗器械类国家重点专项申报指南征求意见具体如下:
一、“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)
二、“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)
三、“主动健康和人口老龄化科技应对”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)
四、 “生物与信息融合(BT与IT融合)”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)
五、 “生物安全关键技术研究”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)
六、 “国家质量基础设施体系”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)
七、“生物大分子与微生物组”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)
来源:首都医科大学科技处&科奖在线
整理:致众TACRO…
一次性医疗器械可重复使用,已获通过!
”
2月23日,据红星新闻报道了解,人大代表梁益建在采访中向记者算了一笔账:“超声骨刀刀头6000块一把,我们骨科,我去年做了600台手术,就是600个刀片,一共360万元。另外普外科等科室也会用到这样的高值耗材。那么,全国有多少这样的医院,这样的科室?”
早在2018年、2019年的全国两会上,梁益建就提出了部分一次性医用耗材可重复使用的建议和议案。梁益建告诉记者,这个建议在去年1月获得通过。
“我们骨科去年做了600台手术。”骨科病区的一间办公室内,梁益建告诉红星新闻记者。在长期的临床工作中,他常常关注到,6000元一把的超声骨刀刀头,只能一次性使用,给不少患者造成了经济负担,也造成了医用耗材的浪费。
“现在院感控制技术已经非常成熟,超声骨刀刀头是金属的,可以反复消毒使用。但因为要求它是一次性使用,即便你在手术台上只用1秒,用完也必须扔掉。一个手术的手术费都没有6000元,但是一把超声骨刀刀头就6000元,所以非常浪费。”梁益建介绍,“这一类的材料很多,绝大部分是可以反复消毒的。”
因此,梁益建连续三年向三个主管部门提出:建议部分一次性医用耗材可重复使用。一开始是卫健部门,然后是医保部门,最后是药监部门。然而他们都没办法彻底解决问题。在2018年、2019年的全国两会上,他也提出了部分一次性医用耗材可重复使用的建议和议案。
“三个部门,我每年写了一次建议,去年一月份通过了。国家相关部门决定,可以部分一次性使用。”梁益建介绍。
事实上,除了超声骨刀刀头这类一次性使用高值耗材,部分眼科非植入高值手术器械也是争议的焦点。
2021年2月,针对代表提出《将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》,国家卫健委也明确回复:在实践中,确有一部分医用耗材可以被重复使用。
但医用耗材是否为一次性使用,是在注册审批或备案过程中决定的。因此,国家卫健委表示,将积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录,平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性,减少资源浪费。
下一步,国家卫健委将在几个方面开展工作。一是建议药监部门在医疗器械上市审批时,要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材,对不能复用的,应尽量选择相应替代产品或材料,避免设置不合理技术壁垒。二是配合药监部门加强研究论证,对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的,不纳入一次性使用医疗器械目录,支持临床规范复用。
一次性医疗器械重复使用?
还不如鼓励国产多多搞研发!
可以看出来,国家卫健委针对这一问题的态度是积极的,但现阶段对于一次性高值医用耗材复用,…