国家药监局:强化医疗器械网络交易服务第三方平台治理

  据国家药监局网站28日消息,3月27日,国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会,研究分析医疗器械网络交易服务第三方平台治理工作,对全面落实企业主体责任和属地监管责任提出进一步要求。
 
  会上,国家药监局南方所通报了2022年医疗器械网络销售监测及处置情况,北京、上海、江苏、浙江、广东省(市)药监局相关负责人汇报了医疗器械网络销售监管工作情况,北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司、上海寻梦信息技术有限公司、上海格物致品网络科技有限公司、浙江天猫网络有限公司围绕医疗器械网络交易第三方平台服务管理情况进行交流。
 
  会议充分肯定医疗器械网络销售监管治理取得的阶段性成效。近年来,国家药监局深入贯彻落实党中央国务院决策部署,全面强化医疗器械全生命周期质量安全监管,始终将网络销售纳入监管重点。各级药品监管部门认真贯彻落实“四个最严”要求,突出问题导向,坚持综合施策,完善法规制度,创新监管方式,严厉打击违法违规行为,努力规范医疗器械网络销售市场秩序。第三方平台企业持续加强合规建设,加强管理队伍建设,推进技术手段创新应用,管理体系和能力不断进步。但同时,部分第三方平台企业仍然存在落实《医疗器械监督管理条例》,履行平台管理责任不到位的问题,如对入驻企业资质审查不严格,对违法违规行为制止报告不及时,停止提供交易服务不坚决等,需要第三方平台企业以对公众健康高度负责的精神认真整改。
 
  会议指出,打造良好的医疗器械网络销售生态环境,需要法规制度、管理技术、治理能力等支撑,需要监管部门和第三方平台企业充分发挥主动性和创造性共同推进。药品监管部门将进一步完善相关法规制度建设,在充分调研的基础上,不断完善更加科学合理、行之有效的管理制度和举措。第三方平台企业要针对会议通报的突出问题深入开展自查自纠,举一反三,继续加强平台合规建设,切实履行第三方平台企业主体责任。
 
  会议强调,始终牢记人民健康就是“国之大者”,切实强化医疗器械网络交易服务第三方平台治理,努力以更加清朗的网络生态环境,有效维护公众健康权益。

禁止以介绍养生知识等形式变相发布药械广告

  近日,市场监管总局发布《互联网广告管理办法》(以下简称《办法》),将于今年5月1日起施行。《办法》共32条,其中多项条款涉及医药领域,如禁止以介绍健康、养生知识等形式,变相发布医疗、药品、医疗器械等广告。
 
  《办法》明确,发布医疗、药品、医疗器械等法律、行政法规规定应当进行审查的广告,应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。对须经审查的互联网广告,应当严格按照审查通过的内容发布,不得剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查。禁止以介绍健康、养生知识等形式,变相发布医疗、药品、医疗器械等广告。介绍健康、养生知识的,不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械等商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。
 
  《办法》规定,禁止利用互联网发布处方药广告,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。在针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序、公众号等互联网媒介上不得发布医疗、药品、医疗器械、化妆品等广告。变相发布医疗、药品医疗器械等广告,或者互联网广告不具有可识别性的,依照《中华人民共和国广告法》第五十九条第三款规定予以处罚。 

2022年我国医疗器械进出口情况分析

  2020年至2022年,我国医疗器械产业高速发展,市场规模进一步扩大。在国际贸易方面,从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品,到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等,再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌,这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。
 
  中国医药保健品进出口商会统计数据显示,2022年,我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑,但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势,传统医疗市场需求逐渐恢复,出口产品结构不断优化。同时,本土企业出海诉求显著上升,国际市场开拓、产业和技术合作步伐加快,欧美市场维 稳,东盟、金砖国家等新兴市场受关注度再度高涨。总体来看,2022年我国医疗器械企业国际化发展战略更具科学性、可持续性、精准性,预测风险能力进一步提升。
 
  全年出口额为595.49亿美元
 
  中国医药保健品进出口商会统计数据显示,2022年我国医疗器械进出口贸易额首次出现双下降,进出口总额974.79亿美元,同比下降18.16%。其中,出口额为595.49亿美元,同比下降23.04%;进口额为379.30亿美元,同比下降9.1%。但与疫情前相比,出口总额保持增长趋势,由2019年的360.71亿美元增长至2022年的595.49亿美元(详见图)。
 
 
  2022年第一季度美国疫情严重,我国新冠病毒检测试剂出口反弹;但随着疫情形势变化,自第二季度起新冠病毒检测试剂出口呈下降趋势,其他防疫物资出口基本停滞,医疗器械出口需求逐渐恢复到疫情前的传统医疗需求。此外,受俄乌局势和能源危机,以及抗击疫情额外财政支出和医疗产品采购剩余库存等因素影响,2022年医疗器械国际订单需求下降明显。
 
  保健康复产品一直是我国出口量较大、增速较快的产品类别,但该类产品不是刚需产品,在海外客户支付能力下降的情况下,非刚性需求产品出口受冲击较大。其中,我国最具出口竞争力的按摩保健器具2022年出口额为57亿美元,同比下降20.67%。出口市场中,以美国、德国、英国为代表的欧美国家消费意愿普遍降低,需求端可预见收缩,订单减少。但对以越南为代表的东盟国家出口增长显著。其中,出口越南金额同比增长28.54%,出口新加坡同比增长67.69%,出口马来西亚同比增长7.75%。
 
  分析2022年我国医疗器械领域整体出口情况,主要市场美国、德国和日本出口额出现不同程度下降。值得一提的是,俄罗斯首次挤进我国出口医疗器械前十大市场,实现出口额14.10亿美元,同比增长23.98%的佳绩。
 
  此外,我国医疗器械出口“一带 一路”沿线国家和地区145亿美元,同比下降5.63%,占出口总额的24.3%。在“一带 一路”沿线国家和地区中,俄罗斯成为我国医疗器械出口第一大市场。从出口省份来看,我国医疗器械出口额排名前十的省份出口额之和占比高达90%,天津市首次进入前十。
 
  进口额同比下降9.1%
 
  2022年,我国医疗器械进口额为379.30亿美元,同比下降9.1%,进口来源地仍以美国、德国、日本为主。梳理发现,我国从爱尔兰进口医疗器械有所下降,但近几年受益于很多欧美企业将医疗器械生产转移到爱尔兰代工,爱尔兰也已成为我国医疗器械主要进口国家之一,进口额连续三年排名第五。
 

2022年美、澳、英、加四国医疗器械不良事件报告情况分析

  2022年全年披露的医疗器械不良事件报告来源中,共有2017476起来源于制造商主动上报,比例高达97.77%
 
  2022年,澳大利亚的医疗器械不良事件报告来源主要为制造商和供应商,上报数量为5297起,占90.83%
 
  近两年美国医疗器械不良事件高发的产品类型多为糖尿病治疗相关产品,可能与糖尿病患者数量较多有关。同时,澳大利亚的不良事件高发产品类型也包含胰岛素泵等糖尿病治疗相关产品
 
  医疗器械不良事件是指,已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。不良事件数据是医疗器械上市后监管的重要数据源之一,目前,全球很多国家和地区都建立了医疗器械不良事件上报制度及不良事件数据库。
 
  MDCLOUD(医械数据云)统计了2018年至2022年,美国、澳大利亚、英国和加拿大的医疗器械不良事件数据(详见图1)。其中,美国报告的不良事件数呈逐年上升趋势,由1070359起增至2063469起;澳大利亚报告的不良事件数量呈波动上升趋势,由2018年的4643起增至2021年的6075起,在2022年下降至5832起;英国的不良事件报告披露较少,在2018年至2020年呈下降的趋势,在2021年突增至128起,又在2022年剧减至3起;加拿大报告的不良事件数量在近五年维持在个位数以内,2019年和2020年最低,均只有1起,2021年最高,为6起。
 
 
  医疗器械不良事件整体情况
 
  美国
 
  2022年医疗器械不良事件数同比增长15.8%
 
  据MDCLOUD统计,2022年美国医疗器械不良事件数据库(以下简称MAUDE数据库)共披露2063469起不良事件,对比2021年的1781548起,增加了281921起。其中,6月份达到全年单月不良事件数峰值,共有217803起。
 
  致伤/致死事件占比较往年同期下降
 
  MAUDE数据库将不良事件的事件类型界定为:故障、致伤、致死、无解释和其他,另有少量事件没有划分。统计显示,2022年美国医疗器械不良事件占比最高的事件类型为故障事件,达69.61%,共发生1436248起;其次为致伤事件,共有617132起,占总数的29.91%;致死事件共发生了9841起,占0.48%;此外,还有71起不良事件为无解释及其他事件类型(有177起不良事件无相关信息,不列入统计)。2022年全年,致伤、致死事件数量单月变化相对较小。其中,10月份的致伤事件与致死事件最多,分别达到61275起和1048起;故障事件数量变化呈现波动,6月份达到全年单月最高,共168300起。
 
  而2021年,美国医疗器械不良事件中故障事件1059188起,致伤事件712723起,致死事件9317起。对比得知,2022年美国医疗器械不良事件的故障事件类型比例增长了约10%,致伤事件和致死事件类型占比有所减少,分别下降了10.1%和0.04%。
 
  超95%不良事件由制造商主动上报
 
  2022年全年披露的医疗器械不良事件报告来源中,共有2017476起来源于制造商主动上报,比例高达97.77%。另有34251起来源于分销商,7341起为自愿上报,4401起来自用户设施,分别占比1.66%、0.36%、0.21%。相比2021年,由制造商上报的医疗器械不良事件有1662666起,占比93.33%,可以看出美国医疗器械不良事件的上报绝大多数来源于制造商,且2022年的上报数量和占比对比2021年都有所提升。

2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作启动

近日,国家药监局发布《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》(以下简称《通知》),打响2022年医疗器械质量安全风险隐患排查的发令枪。此项工作是落实药品安全专项整治行动的重要任务,《通知》释放“最严”信号,明确工作目标、排查治理重点、工作安排、工作要求,强调落实属地监管责任、拓宽发现问题渠道、确保工作取得实效。

本次排查整治工作提出“三个聚焦”,即聚焦重点产品、聚焦重点企业和聚焦重点环节,将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、可用于医疗美容的医疗器械等产品涵盖在内。其中,重点产品包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械以及创新医疗器械,重点企业包括委托生产的医疗器械注册人和受托生产企业、既往检查中发现问题较多的企业,重点环节为医疗器械生产环节、经营许可(备案)环节以及网络销售环节。《通知》同时提出排查重点、检查频次等实操性要求,如:对集中带量采购中选产品,重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理,生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位,追溯体系是否健全,对发现的不良事件和顾客投诉是否及时开展调查评价处置;药品监管部门每季度对新冠病毒检测试剂生产企业质量管理体系全项目检查不少于一次;药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查全年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

本次排查整治工作从企业自查和监管部门监督检查两方面作出部署,明确推进步骤、时限要求等。根据《通知》,医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位应于2022年6月底之前完成自查,对自查发现的问题及时改进,落实风险防控措施。为了避免企业存在漏洞和盲区,医疗器械生产经营企业可借助第三方检查机构,协助其分析排查风险隐患。同时,企业可通过开展内部自我培训,参与属地省局、协会举办的相关培训,切实提升企业自身质量体系管理能力。

药品监管部门要对企业的自查报告进行审核,分门别类深入梳理排查风险隐患,对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查,力求实现让监管跑在风险前面。监管部门还要加大对企业关键岗位人员的培训力度,帮助企业提高质量管理水平和安全风险防控能力。本次排查工作延续了风险清单销号制,对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号。同时创新工作方式,首次提出“合规承诺制”,在检查中责令停产停业的企业,经监管部门体系核查合格后,企业法定代表人需作出合规承诺,方可恢复生产经营。

本次工作是药品安全专项整治行动的重要组成部分,也是今年医疗器械监管的重点。《通知》强调,各级监管部门要高度重视此次专项整治工作,深化风险管理意识,采取更加有效措施落实属地监管责任;完善监管机制,拓宽发现问题渠道,开展风险会商及时研判风险;加强与公安、卫健、工信、医保、网信、市场监管等相关部门的协调配合,形成监管合力,确保工作取得实效。国家药监局将适时对各地监督检查工作进行督导检查。

来源:中国食品药品网

种植牙集采、医疗设备自主创新、建立统一医疗器械产业数据库…

3月5日,第十三届全国人民代表大会第五次会议在北京正式开幕,国务院总理作政府工作报告,其中在医疗健康领域,2022年发展目标提出:

  • 居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元;

  • 推进药品和高值医用耗材集中带量采购,确保生产供应;

  • 加快建设国家、省级区域医疗中心,推动优质医疗资源向市县延伸,提升基层防病治病能力…

可见,2022年,高值耗材带量采购一定将持续推进,多位两会代表围绕该项议题建言献策,包括民众热议的种植牙集采等。

此外,李克强在政府工作报告中提出,今年将深入实施创新驱动发展战略,加大企业创新激励力度。


医疗健康行业是产业创新的重要一环,为加快医疗器械行业创新提速,代表们提出:建立创新产品绿色通道、加强医疗设备自主研发、完善第二类医疗器械注册技术审评、推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源


于欣伟:尽快启动种植牙全国集采;

引入国际执业医师

据报道,今年两会上,全国政协委员、广州市政协副主席于欣伟提交提案,建议启动种植牙耗材全国集采并纳入医保,促进我国口腔产业链高质量发展。

于欣伟认为,可以合理征收口腔产业专项基金,充裕支持全国医保统筹资金池,避免改革搁浅。全国集采将打破进口壁垒,加快国产品牌替代,催生国内万亿级口腔产业链市场空间,新增经济贡献足以弥补国家医保耗损。

 

此外,应该鼓励攻克牙种植体、口腔正畸器及牙科影像设备等“卡脖子”领域,促进国产种植牙耗材研发和质量提升。完善口腔医疗服务标准。加速口腔终端服务门诊管理的规范化、品牌化,鼓励发展牙科高端服务业。规范医疗机构收费标准。完善口腔产业链各环节相应法律法规。

 

对于牙医相对较少的问题,于欣伟建议大力发展口腔专业高校与职校教育,前瞻性扩大招生规模。建立国际化、包容性的执业资格考核与评定标准。提升牙科手术费用标准。大力引进港澳台及国际执业医师进入国内市场。

其实,种植牙集采国家已经屡屡释放信号。

1月10日,国务院常务会议指出将逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面,对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。

2月11日,国新办举行国务院政策例行吹风会上,国家医疗保障局副局长陈金甫表示,种植牙集采从去年初就开始部署,由四川组织省际联盟,研究种植牙体集采规程,现在方案基本成熟,也广泛听取了临床、企业和各地意见,准备今年上半年力求能够推出这样一个地方集采的联盟改革。

科技部:2022年生物医药与医疗器械类国家重点专项申报指南

2022年生物医药与医疗器械类国家重点专项申报指南(征求意见稿)最新发布汇总

近日,国家重点研发计划的7个生物医药与医疗器械类国家重点专项申报指南征求意见具体如下:

一、“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)

二、“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)

三、“主动健康和人口老龄化科技应对”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)

四、 “生物与信息融合(BT与IT融合)”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)

五、 “生物安全关键技术研究”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)

六、 “国家质量基础设施体系”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)

七、“生物大分子与微生物组”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)

来源:首都医科大学科技处&科奖在线

整理:致众TACRO…

一次性医疗器械可重复使用,已获通过!



2022年全国两会即将召开,这个争议了20多年的话题,能否在近年迎来解决?


一次性高值医用耗材可复用?

2月23日,据红星新闻报道了解,人大代表梁益建在采访中向记者算了一笔账:“超声骨刀刀头6000块一把,我们骨科,我去年做了600台手术,就是600个刀片,一共360万元。另外普外科等科室也会用到这样的高值耗材。那么,全国有多少这样的医院,这样的科室?”

早在2018年、2019年的全国两会上,梁益建就提出了部分一次性医用耗材可重复使用的建议和议案。梁益建告诉记者,这个建议在去年1月获得通过。

“我们骨科去年做了600台手术。”骨科病区的一间办公室内,梁益建告诉红星新闻记者。在长期的临床工作中,他常常关注到,6000元一把的超声骨刀刀头,只能一次性使用,给不少患者造成了经济负担,也造成了医用耗材的浪费。

“现在院感控制技术已经非常成熟,超声骨刀刀头是金属的,可以反复消毒使用。但因为要求它是一次性使用,即便你在手术台上只用1秒,用完也必须扔掉。一个手术的手术费都没有6000元,但是一把超声骨刀刀头就6000元,所以非常浪费。”梁益建介绍,“这一类的材料很多,绝大部分是可以反复消毒的。”

因此,梁益建连续三年向三个主管部门提出:建议部分一次性医用耗材可重复使用。一开始是卫健部门,然后是医保部门,最后是药监部门。然而他们都没办法彻底解决问题。在2018年、2019年的全国两会上,他也提出了部分一次性医用耗材可重复使用的建议和议案。

三个部门,我每年写了一次建议,去年一月份通过了。国家相关部门决定,可以部分一次性使用。”梁益建介绍。

国家卫健委早已表态

事实上,除了超声骨刀刀头这类一次性使用高值耗材,部分眼科非植入高值手术器械也是争议的焦点。

2021年2月,针对代表提出《将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》,国家卫健委也明确回复:在实践中,确有一部分医用耗材可以被重复使用。

但医用耗材是否为一次性使用,是在注册审批或备案过程中决定的。因此,国家卫健委表示,将积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录,平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性,减少资源浪费。

下一步,国家卫健委将在几个方面开展工作。一是建议药监部门在医疗器械上市审批时,要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材,对不能复用的,应尽量选择相应替代产品或材料,避免设置不合理技术壁垒。二是配合药监部门加强研究论证,对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的,不纳入一次性使用医疗器械目录,支持临床规范复用。

一次性医疗器械重复使用?

还不如鼓励国产多多搞研发!

可以看出来,国家卫健委针对这一问题的态度是积极的,但现阶段对于一次性高值医用耗材复用,…

京津冀“3+N”医药集采联盟开展四类心脏介入耗材集采价格平均下降近80%

  日前,京津冀“3+N”医药产品集中带量采购联盟,开展了冠脉导引导丝、冠脉导引导管、冠脉扩张球囊、冠脉药物涂层球囊四类医用耗材集采。至此,冠脉介入手术使用的主要耗材都纳入集采,实现了全覆盖。此次中选耗材价格平均降幅78.29%,预计4月份中选结果将在天津市率先执行。
 
  此次集采,预计天津每年可节省采购金额6.04亿元。随着多轮耗材、药品集采的开展以及集采经验的逐步丰富,京津冀“3+N”医药集采联盟吸引了更多省份和企业加入,此次参与集采的省份达到21个,中选企业52家。下一步,三地医保部门将对患者需求进行摸底,持续扩大集采产品覆盖范围和采购量级。今年内,依托京津冀“3+N”集采平台还将推进起搏器、开放吻合器等多类产品集采,进一步减轻群众药耗负担。

关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

  各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:
 
  根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2023〕5号),现将2023年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,请组织实施。现将有关要求通知如下:
 
  一、检验工作要求
 
  各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2023年国家医疗器械抽检品种检验方案(见附件1),组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
 
  二、复检工作要求
 
  2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2023年国家医疗器械抽检复检机构名单(见附件2),确定复检机构进行复检,复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的,不予复检。
 
  列入复检机构名单的检验机构,应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质,有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式,为复检工作提供便利。2023年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。
 
  当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的,可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请,具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》(药监综械管〔2021〕46号)中有关异议申诉规定办理。
 
  三、其他要求
 
  医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后,应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置,符合立案条件的,及时立案查处;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关。
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