月度归档： 2023年5月

6月9日，国家药监局召开进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议，总结前一阶段新冠病毒检测试剂质量安全监管工作情况，交流工作经验，深入推进全系统持续开展新冠病毒检测试剂质量安全监管。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会议指出，自新冠肺炎疫情暴发以来，全国药监系统认真贯彻党中央、国务院决策部署，全面实施《医疗器械监督管理条例》，坚持人民至上、生命至上，牢记人民健康是“国之大者”，持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实，有效强化了产品质量安全保障。近日，国家药监局组织开展的2022年第一轮新冠病毒核酸检测试剂全覆盖抽检，检验结果均符合要求。

会议强调，新冠病毒检测试剂产品质量安全状况，直接关系疫情防控大局。全系统要深入贯彻党中央、国务院领导同志指示批示精神，全面落实药品安全专项整治要求，进一步统一思想、深化认识，提高政治站位，对新冠病毒核酸检测试剂实行“最严格的监管”，采取更加坚决有力的措施，慎终如始，再接再厉，持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管。一是持续从严从细抓好产品质量监管。各级药品监管部门要持之以恒抓实抓细各项监管工作，监督注册人严格落实企业主体责任，坚决守住产品质量安全底线。二是持续加强产品研制环节质量监管。各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导，督促注册人认真履行主体责任，确保产品研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。三是持续加强产品生产环节质量监管。各省级药品监管部门要继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查，重点关注质量管理体系运行情况，发现生产活动存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。四是持续加强产品经营环节质量监管。市县药品监管部门要进一步做好对新冠病毒检测试剂经营企业的监督检查，监督经营企业严格按照法规、规范要求组织开展经营活动。五是持续加强使用环节产品质量监管。市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管，认真检查医疗机构使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求、质量是否合格。六是持续加强产品质量监督抽检。对注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品，开展全覆盖抽检工作。七是持续严厉打击违法违规行为。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。发现涉及其他部门监管职责的违法违规行为，及时通报相关部门；涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关；监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。

会上，北京市药监局、上海市药监局、陕西省西安市市场监管局以及上海之江生物科技股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、广州达安基因股份有限公司负责人做交流发言，分别围绕企业落实全生命周期质量管理责任，保证产品质量安全，持续加强研制、生产、经营、使用环节产品质量监管等分享了工作经验和做法。

国家药监局相关司局、直属单位负责同志在主会场参会。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药监局有关负责同志在分会场参会。

来源：国家药品监督管理局网站…

据市场监管总局官网5月4日消息，近日，国家市场监管总局、公安部、商务部、国家卫健委、海关总署、国家税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。

《指导意见》就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。

一是坚持保护人民群众生命健康安全底线，明确规定医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规。

二是着重强调跨部门综合监管，在现有法律法规框架下，从登记管理、资质审核、“证”“照”信息共享、通报会商、联合抽查检查、协同监管、行刑衔接等多个维度同时发力，构建贯通协同、高效联动的行业监管体系。

三是统筹监管规范和促进发展，充分考虑医疗美容行业规律特点，在推进优化行业准入条件、提升市场主体登记管理服务、强化信息公开和信用约束等多个方面作出规定。

另据市场监管总局微信号5月4日消息，日前，市场监管总局相关司局负责同志就《指导意见》有关问题回答了记者提问。

记者：市场监管总局等十一部门出台《指导意见》的主要背景和考虑是什么？

答：随着我国经济社会发展和生活水平提高，医疗美容行业快速发展，在更好满足人们对美的追求的同时，非法行医、假货频现、虚假宣传、价格欺诈等突出问题也逐步暴露，严重危害人民群众生命健康和消费者合法权益。2022年9月至2023年2月，市场监管总局等十一部门联合组织开展了医疗美容行业突出问题专项治理行动，清理了一批违法机构、惩治了一批违法人员、查办了一批典型案例、形成了一批长效机制制度成果，行业乱象频发的势头得到有效遏制，行业秩序明显好转。与此同时，医疗美容行业监管工作仍然面临风险挑战，各种行业乱象还时有发生，必须进一步完善跨部门综合监管机制，不断提升监管效能，维护好医疗美容诊疗秩序和市场秩序，守护好人民群众生命健康安全底线，为医疗美容行业健康发展打造良好市场环境。据此，市场监管总局等十一部门在充分研究和认真总结专项治理行动取得的成功经验基础上，出台了《指导意见》，对强化医疗美容行业监管工作作出了较为全面的规定。

记者：《指导意见》对促进医疗美容行业持续健康发展有哪些重大意义？

答：医疗美容兼具医疗属性和消费属性，直接关系人民群众生命健康安全，医疗美容行业持续健康发展更离不开规范高效的行业监管。一是《指导意见》落实《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）有关要求，构建了多部门共同参与、齐抓共管的医疗美容行业综合监管工作机制，有利于防止监管空白，提升监管效能。二是《指导意见》明确要求将医疗美容诊疗活动、涉医疗美容经营活动以及医疗美容用药品医疗器械等纳入综合监管重点事项，有助于明确监管重点，保持对行业乱象的监管压力常在。三是《指导意见》对加强医疗美容“导购”活动、医疗美容培训活动以及生活美容等关联领域监管作出安排，通过规范医疗美容上下游和相邻行业市场秩序，为医疗美容行业健康有序发展创造更为公平、规范的市场环境。

记者：《指导意见》在助力依法合规医疗美容机构发展等方面有哪些举措？

答：《指导意见》要求强化医疗美容行业监管、保持对行业乱象高压严打态势，就是要扫清“黑机构”“黑医生”“黑药械”，以监管手段防止医疗美容行业出现“劣币驱逐良币”现象，为依法合规医疗美容机构健康发展提供更为公平、有序的市场环境。在具体政策设计上，《指导意见》要求市场监管部门做好经营主体登记管理服务，依法履行“双告知”职责；卫生健康行政部门要进一步细化审批标准、完善审批流程、把好行业准入关口、做好合规机构和人员公开公示；生活美容行业主管部门要加强对相关行业协会指导，倡导生活美容机构张贴“不得提供医疗美容服务”警示语。这些规定都将为合规医疗美容机构依法经营提供便利和支持。

关于进一步加强医疗美容行业

监管工作的指导意见

为维护医疗美容市场秩序，切实保障人民群众身体健康和生命安全，促进医疗美容行业高质量发展，依据《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）和相关法律法规规定，现就进一步加强医疗美容行业监管工作提出如下指导意见。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，全面贯彻习近平总书记关于保障人民群众身体健康、保护消费者合法权益的一系列重要指示批示精神，坚持问题导向、标本兼治、依法依规、协同联动，优化医疗美容市场主体准入管理，强化事中事后监管，深化跨部门综合监管，健全适应医疗美容行业发展特点的常态化监管体系，形成以监管促发展的良好态势。

二、加强医疗美容行业准入管理

（一）做好市场主体登记管理。市场监管部门按照市场监管总局有关经营范围规范目录，指导确有从事医疗美容服务经营意愿的申请人勾选“医疗美容服务”等规范表述登记经营范围，依法履行“双告知”职责，并当场告知申请人开展医疗美容服务须申请审批及相应的审批机关，由申请人书面承诺对于涉及法律、行政法规、国务院决定规定、地方行政法规和地方规章规定，需要办理许可审批的，在取得批准前，不从事相关经营活动。申请人书面承诺情况应当通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

（二）强化医疗美容机构资质审核。医疗美容服务属于医疗活动，未依法取得卫生健康行政部门发放的《医疗机构执业许可证》或者“诊所备案凭证”，不得开展医疗美容服务。卫生健康行政部门结合医疗美容诊疗特点，进一步细化审批标准，完善审批流程，加强医疗美容诊所备案信息管理，强化诊疗质量控制，严把行业准入关。卫生健康行政部门办理相关执业许可或备案时，一并录入统一社会信用代码等信息，并通过办理许可备案的卫生健康行政部门网站或其他方便公众查询的方式，向社会公开。

（三）加强“证”“照”信息共享。不断完善登记注册、行政审批、行业主管协同联动的监管机制。依托地方政务共享平台、“证照分离”协同平台、大数据管理平台等，强化市场主体登记注册和医疗机构许可（备案）信息共享。市场监管部门将市场主体登记注册信息及时告知同级卫生健康行政部门，卫生健康行政部门依法做好市场主体《医疗机构执业许可证》或“诊所备案凭证”的许可审批或备案工作，根据职责做好后续行业监管，并定期将已取得《医疗机构执业许可证》或“诊所备案凭证”的医疗美容机构名单向市场监管部门通报。对经营范围含有“医疗美容服务”等内容但未及时取得《医疗机构执业许可证》或“诊所备案凭证”的市场主体，督促其依法落实主体责任。市场监管部门、卫生健康行政部门推进以统一社会信用代码为基础的从事医疗美容服务的市场主体名称互认、数据互通、信息共享。

三、加强事中事后综合监管

（一）确定综合监管重点事项。推进医疗美容行业跨部门综合监管，由省级卫生健康行政部门会同其他监管部门系统梳理医疗美容行业风险点，结合本地实际，将医疗美容诊疗活动、涉医疗美容经营活动以及医疗美容用药品、医疗器械等涉及多部门监管的事项纳入综合监管重点事项，明确重点监管清单，并按照深入推进跨部门综合监管总体工作部署，对监管重点事项实施动态更新。

（二）加强风险隐患通报会商。卫生健康行政部门、相关监管部门、司法机关依据各自职责，及时通报监督检查、抽查检验、监测、投诉举报处理、案件办理等工作中发现的与医疗美容行业有关的风险隐患等信息。卫生健康行政部门根据工作需要，组织相关监管部门、司法机关开展联合研判、联合会商，构建医疗美容风险隐患发现处置机制，为精准识别、快速打击医疗美容行业重大违法行为提供有力支撑。

（三）推行跨部门联合抽查检查。卫生健康行政部门或者相关监管部门根据医疗美容行业日常监管情况，可以对多发性问题，和其他部门共同开展有针对性的联合抽查检查。联合抽查检查采取“双随机、一公开”监管方式进行，确定抽查的市场主体范畴、抽查比例、频次。联合抽查检查应注意根据监管任务重点，合理配备不同部门的监管力量，力争“进一次门、查多项事”，在确保监管效果前提下，尽量减少对相关市场主体正常经营活动的影响。

（四）推进部门协同监管。卫生健康行政部门和相关监管部门依据各自职责做好日常监督管理工作，对发现涉及其他部门职责的涉嫌违法线索，建立健全线索问题移送转办等工作机制，及时转送相关部门核查处理；涉及多部门监管职责的，及时组织开展协同核查处置。对发现涉嫌“无证无照”从事医疗美容活动的，按照《无证无照经营查处办法》予以处置。

（五）加强行政执法与刑事司法衔接。完善行政机关与公安机关之间案件移送、双向咨询、情况通报、信息共享等机制。行政机关在查处违法行为过程中发现涉嫌犯罪、依法需要追究刑事责任的，及时移送公安机关并同步抄送检察机关。对明显涉嫌犯罪的案件，发现可能逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情况的，及时通报公安机关，由公安机关协助采取紧急措施，必要时协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。公安机关立案后提请有关行政机关作出检验、鉴定、认定和涉案物品保管、销毁处置等协助的，行政机关应当积极配合。执法司法机关在刑事案件办理过程中，发现存在其他违反行政法律法规情形的，及时通报相关行政机关处理。

四、加强关联领域与行业的监管

（一）加强对医疗美容“导购”活动的监管。相关部门依据职责加大对从事医疗美容诊疗咨询、就医引导活动市场主体的监管力度，规范相关主体网上信息内容发布行为，严禁为未依法取得《医疗机构执业许可证》或“诊所备案凭证”的美容机构提供诊疗咨询、就医引导服务，严禁无相应医师资质或者医学药学知识的人员在线上线下从事医疗美容诊疗咨询、就医引导服务或利用互联网发布医疗美容知识科普等涉医疗领域专业信息内容。严禁在诊疗咨询、就医引导活动中作出不符合法律法规及诊疗规范要求的承诺或者表述，依法加大对“医托”“药托”的处置力度，查处商业贿赂，严厉打击违法开展诊疗咨询、就医引导的行为。 …

2023年卫生健康信息化发展总指数为73.60，治理水平、建设水平及应用水平分指数分别为80.22、68.73、70.29。直辖市、副省级城市及省会城市中，深圳、上海、广州、北京、南京、厦门、杭州、宁波、武汉、济南位列总指数前十。其他地市级城市中，珠海、东莞、佛山、湖州、绍兴、无锡、衢州、苏州、常州、济宁等位于总指数前列。在前五十城市中，江苏、浙江、广东、山东、四川等省份所属城市较多。指数结果显示，卫生健康信息化组织保障体系日趋完善；信息化建设基础进一步夯实；医疗机构间协同不断加强；互联互通成熟度稳步提升；医疗健康数据治理水平得到提高；新一代信息技术与行业应用深度融合；信息惠民服务切实增强了群众获得感。

国家卫生健康委统计信息中心将进一步深化指数研究、丰富指数服务，在实施健康中国战略、建设数字中国进程中，激发医疗健康数据要素价值，推动卫生健康信息化高质量发展。

来源：国家卫健委

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成立21年的开立医疗，通过在超声和内镜等领域不断深耕之后，利润额加速释放，迎来了收获之年。

开立年报和一季度报公布

业绩增长迅猛

4月11日，开立医疗发布2022年年报。年报显示，报告期内，公司去年实现营业收入17.63亿元，同比增长22.02%；净利润3.70亿元，同比增长49.57%；扣非净利润3.42亿元，同比增长103.81%；基本每股收益0.86元。

今日晚间，开立医疗发布2023年一季度业绩公告，2023年第一季度营收约4.73亿元，同比增加27.63%；归属于上市公司股东的净利润约1.38亿元，同比增加171.11%；基本每股收益0.3236元，同比增加171.02%。

从一季度数据看，开立医疗延续了2022年良好的业绩增长趋势，在2023年取得开门红。

开立医疗称，2022年是业绩取得较大突破的一年，收入和利润均迈上新台阶，企业发展进入规模效应阶段，利润增速明显高于收入增速。公司长期坚持的高研发投入、多产品线战略、产品高端化发展战略初见成效。

内镜方面，2022年开立内镜业务实现收入6.12亿元，同比增长42.98%，其中内镜设备收入大约5.49亿元，同比增速高达52%。

无论是消化科和呼吸科应用的软镜还是用于外科手术的硬镜都具有明确的临床价值。根据Frost＆Sullivan预计，2020-2025年，全球医用内窥镜市场规模将维持7.1%的复合增速，预计在2025年将达到286亿美元。

开立年报披露，相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率、微创外科手术渗透率仍存在较大差距。根据新光维招股书资料，2020年国产医用内窥镜占比仅5.6%。

近年来，随着扶持国产政策力度不断加大，国产技术壁垒持续攻克，采购国产设备成为越来越多医疗机构的选择。加上政府医疗专项资金补助、集中采购、中央贴息贷款、降本控费等政策引导下，国产替代引擎不断加速，国产头部企业正积极获取新的市场份额。

开立在最新的投资者关系活动记录表中提到，公司内镜产品的毛利率过去几年一直保持增长趋势，主要得益于公司内镜业务快速发展，边际成本减少，随着公司内镜产品的品牌影响力、临床认可度、市场覆盖率逐渐提升，公司光学放大内镜、超声内镜、十二指肠镜等高端产品逐渐上市，客户采购内镜配备的镜体的数量不断增加，未来内镜产品的毛利率仍有提升空间。因此，公司产品的整体毛利率情况较好。

穿越瓶颈周期，国产内镜龙头正在这场国产替代长跑中显示出厚积薄发的冲击力。

市占率位列前三

国产内镜龙头地位持续巩固

与很多高技术壁垒的器械市场一样，内镜市场长期被外资寡头垄断。尽管在很多中低端产品线领域，国产企业已经占领更多份额，但这场争夺战最终的胜负，仍取决于高端市场。

据德勤研究观察，国产医疗器械的重心已从长期享有比较优势的低值医疗器械，扩展到中值乃至高值医疗器械领域。

在内窥镜市场，全球市场均由进口品牌占据主导地位。其中，超声内镜是内窥镜领域的高端代表，由日本内窥镜厂商形成市场垄断。

根据方正证券研报，从2020年全球软镜市场的占比情况来看，日本厂商垄断情况明显。凭借先发优势及成熟领先的技术，奥林巴斯、富士、宾得几乎占据全部市场份额，其中奥林巴斯占比达到71%。

但随着国产龙头技术积累的不断实现，这一格局正在发生变化。自2012年切入内窥镜领域的开立医疗，经过11年的自主创新和技术积淀，开立医疗正在日企垄断的“棋局”中撕开一道口子。

根据医招采数据，2021年在消化道内窥镜市场三家日本厂商（奥林巴斯、富士、宾得）合计占据市场份额约85%，开立医疗、澳华内镜（688212.SH）分别占据约9%、5%。其中，开立医疗超过宾得，挤进前三。开立医疗预计，公司软镜业务在国内市场占比有望在未来3年内突破至10%或以上。

开立医疗已成为继奥林巴斯、富士与宾得三巨头之后，全球第四家掌握超声内镜关键技术的企业。

开立医疗近期表示，2022年公司新开拓一百多家国内三级医院客户，相比2021年增长显著，过去几年，公司每年新进入国内三级医院的家数保持递增趋势，代表了公司软镜业务在高端医院市场开始加速。目前公司软镜产品，历史累计在国内300多家三级医院装机，占国内三级医院比例仅十分之一左右，未来空间广阔。随着公司软镜镜体种类的丰富和高端功能的配备，公司软镜产品有望得到越来越多三级医院客户的认可。

抢占技术制高点

内镜高端市场加速破壁

技术闯关是国产替代的核心逻辑，在壁垒林立的内镜市场，开立医疗始终在研发上不遗余力。

开立医疗作为国产消化软镜领域的龙头企业，所产内窥镜系列包括HD350、HD400、HD500、HD550、X-2200等，全面覆盖软镜高、中、低端市场。公司率先研发推出的血管内超声（IVUS）、超声内镜两大产品填补国内这两大领域的空白。 …