9月 2023 - 第2页共7页 - LED手术灯平衡臂支撑臂医用无影灯吊臂吊塔

青海：公立医疗机构单颗常规种植牙总费用降幅超50%

Posted on 2023-09-28 by unoinmedin

　　记者23日从青海省医疗保障局获悉，该省通过“三位一体”口腔种植价格专项治理，公立医疗机构单颗常规种植牙总费用控制在6000元以内，降幅超50%。

　　据悉，青海省医疗保障局印发《关于规范全省口腔种植医疗服务项目价格的通知》《关于执行口腔种植体系统集中带量采购中选结果的通知》，聚焦口腔种植医疗服务价格调控、种植体系统集中带量采购和牙冠竞价挂网“三位一体”综合施策，开展口腔种植价格专项治理，实现公立医疗机构单颗常规种植牙总费用控制在6000元以内，降幅超50%。

　　在医疗服务方面，青海全面取消公立医疗机构口腔种植服务自主定价项目，将原有价格项目整合为“种植体植入费”等15个口腔种植类医疗服务项目，并分级制定各级公立医疗机构价格，全省三级公立医疗机构单颗常规种植牙全流程医疗服务调控目标不超过3584元。

　　而在种植体方面，积极加入省际口腔种植体联盟带量采购，中选种植体系统最低548元/套，最高1855元/套，平均降幅55%。

　　牙冠方面，青海省参照四川省牙冠竞价挂网结果，组织开展价格联动挂网采购，单颗全瓷牙冠采购最高限价656元。通过“三位一体”的整治，患者种植牙的医疗费用负担将会显著减轻。

　　此外，青海省公立医疗机构执行单颗种植牙全流程调控医疗服务价格，种植体和牙冠按挂网价格“零差率”向患者收费。省医保局要求域内各级医保部门积极引导民营医疗机构少加价或不加价销售种植体和牙冠耗材，倡导各类医疗机构在落实口腔种植医疗服务全流程调控价格的前提下，向患者提供优质医疗服务。

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业内专家齐聚重庆为中国医疗装备走向世界探路

Posted on 2023-09-28 by unoinmedin

　　为助力国产医疗装备企业进一步拓展海外市场，27日在重庆举行的中国医疗装备出口贸易交流会上，行业专家就当前国际贸易现状、海外市场开拓成功经验等内容进行研讨，期望搭建出口贸易信息的交流平台。

　　中国医学装备协会第六届理事会理事长赵自林表示，近年来，随着科学技术水平提升，我国医学装备行业持续突破技术壁垒，迈向高质量发展的新阶段。行业的快速发展，使得我国在全球医疗装备领域的影响力持续增强，国产医疗装备出口取得了较大的进步。

　　“随着人们生活水平的提高以及健康意识的觉醒，‘大健康’概念下的一众产业迎来了前所未有的机遇。”青岛市医疗器械行业协会会长、新首宏集团董事长徐海波表示，跨境电商的崛起为医疗器械品类出海开启了新模式，医疗器械品类作为跨境电商零售出口产业中的后起之秀，有着单价高、专业性强、准入和监管严格的特性，医疗器械企业应利用好跨境电商平台和独立站这种创新营销模式，主动顺应监管趋势、积极开发合规产品，严格把控产品质量。

　　他建议，中国医学装备协会可整合相关资源牵头打造专业的跨国公共采购打包商，建设专业的医疗器械跨境电商平台，梳理优质国产设备目录；建设自贸区海外仓含海关监管仓库作为专业的医疗器械展销中心，具有便利的通关条件和关税减免政策；建设本地零备件库和专业的售后团队，解决海外售后维修痛点。

　　徐海波还注意到，随着养宠理念的转变，宠主对宠物健康关注度提高，宠物医疗需求快速增长，在宠物行业中逐步发展成为除宠物食品外的第二大刚需市场。在医疗器械出口市场中，兽用市场规模逐渐逼近商用和家用市场，成为医疗器械出口经济里的新热点。当前，北美在兽医设备和一次性用品市场占据主导地位，其次是欧洲，亚太地区由于对动物健康的监测增加、宠物收养增加、牲畜数量增加，是全球增长最快的市场。

　　国药嘉运国际贸易有限公司副总经理刘影涛介绍，该企业长期致力于为发展中国家开发和供应医疗产品，已经成为世界卫生组织、世界银行等国际组织的供应商，为全球130多个国家和地区提供医疗设备、体外诊断试剂和医疗耗材供应。他认为，加强医药产品的本地化生产十分重要，可以为海外客户提供药品、医疗耗材和诊断试剂等产品的工艺开发、关键原材料供应、生产设备供应和技术咨询等服务，同时健全销售、售后和物流体系，优化全球产能布局。

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最高降幅93%，3类医用耗材开始带量采购

Posted on 2023-09-28 by unoinmedin

　　01、医保局通知：3类医用耗材，带量采购来了

　　4月27日晚（18：00），内蒙古自治区医保局发布了《关于开展止血材料、预充式导管冲洗器、压力泵省际联盟集中带量采购工作的公告》（以下简称《公告》）。

　　《公告》称，将由内蒙古自治区医疗保障局牵头，组织相关省份开展止血材料、预充式导管冲洗器、压力泵省际联盟集中带量采购工作。

　　早在2月，据内蒙古日报报道，内蒙古医保局医药价格与招标采购处三级调研员刘志国表示：内蒙古将牵头开展止血材料、腔静脉滤器等高值医用耗材和预充式导管冲洗器、采血管、输液器等低值医用耗材的带量采购。

　　此份通知，无疑是3类耗材集中带量采购的正式“发令枪”。

　　有业内消息传出，内蒙古自治区已就止血材料等带量采购征求相关联盟省份意见，据悉大概会有山西、内蒙、黑龙江、吉林，辽宁、江西、海南、陕西、甘肃、青海、宁夏、贵州、西藏、新疆兵团15省参与。

　　如若消息属实，无异于又是一场“小国采”。

　　02、最高降幅93%，4年内仅两场带量…

　　值得注意的是，止血材料目前已开展带量的项目并不多，仅2019南通市级以及2021年河南省公立医疗机构联盟有所涉及。

　　其中，在南通全市57家公立医疗机构试水“团购”中，止血材料平均降幅45.26%，单个产品最大降幅79.37%。

　　到了2021年，河南组织全省止血材料带量，由郑州大学第一附属医院牵头省内135家公立医疗机构组成联盟，“抱团”进行集中采购。

　　从中选结果来看，共85家

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30个医用耗材，被5部门点名后，血透、骨科、心内、检验将迎来专项整治

Posted on 2023-09-28 by unoinmedin

　　4月28日，国家医保局官网挂出《国家医保局最高人民检察院公安部财政部国家卫生健康委关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》，该通知在五一长假前一天发出，希望在5天长假内给行业逐步消化的时间。

　　不过，当你看到通知的整治内容，以及医保结算费用排名靠前的药品、耗材清单，估计长假休闲的心情会受到一定影响。

　　通知要求，各级医保部门要聚焦骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，聚焦重点药品耗材，虚假就医、药品倒卖等重点骗保行为，加强大数据监管应用，强化部门协同，深入推进2023年专项整治工作。

　　通知列举了医保结算费用靠前的90个药品、30个耗材名单。其中，耗材涉及11个心脏、血管介入手术耗材、8个手术器械、血透类耗材4个，另有神经外科及骨科耗材。

　　这些耗材都是临床常用，基本上都进入国家、省级、省际联盟，降幅都在50%以上。其中，冠脉支架国家集采平均降幅高达93%，从集采前价格上万暴跌至700-800元左右；骨科关节、脊柱类耗材也在两批国家集采之后，价格下降80%左右，通过地方集采联盟，创伤类耗材降幅也保持在80%以上。

　　手术器械类耗材是地方集采的重点对象，腔镜吻合器/缝合器是常客。

　　例如2021年京津冀等17个省联盟开展吻合器带量联动采购，各类器械价格降幅均在80%以上；2022年江苏腔镜吻合器集采，平均降幅79%，最高降幅91%；2021年12月，重庆等8省联盟开展腔镜吻合器及组件集采，平均降幅79.2%，最高降幅达97.9%；福建牵头15省吻合器类耗材集采涉及11类产品，于2023年4月起执行；另外，山东第三批医用耗材集采也将纳入超声刀头和腔镜切割吻/缝合器及钉仓（钉匣）……

　　血透类耗材在地方层面也开展集采，例如安徽将血液透析器通过公开竞价及谈判议价方式开展采购，价格降幅为53.9%；黑龙江及辽宁组成联盟开展集采，纳入血透滤过器、透析液、透析粉等11类耗材；山东淄博、青岛等7市联盟纳入5类血透耗材……

　　不过，该通知并未列举检查、检验、康复理疗领域涉及的医疗设备、仪器及耗材。估计与这几个领域技耗分离还未彻底，仍然采用打包收费有关系。

　　此次五部委联手打击骗保，属于专项治理，顽疾要治愈，必须要整合各项资源，集中力量有针对性的开展整治。如果以国家医保局一己之力，只能进行常态化的监管，但对高发、甚至屡禁不止的猖狂举动，只有调动相关力量才能有效遏制违法违规行为。

　　2019年开展的高值耗材治理，18类耗材列入治理清单

　　高值耗材领域的治理，早在2019年就进行过全国性的专项治理。

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国产ECMO产品瞄准全球市场亮相国际学术舞台

Posted on 2023-09-28 by unoinmedin

　　国产ECMO产品已经开始瞄准全球市场，积极参与国际竞争。汉诺医疗作为中国高端医疗器械企业的代表，携其重磅产品汉诺Lifemotion ECMO系统亮相近日在葡萄牙里斯本举行的第11届欧洲体外生命支持组织年会，获得海内外临床专家及国际同行的关注。

　　今年1月初，国家药监局应急批准了深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，标志着体外膜肺氧合治疗（ECMO，俗称“人工心肺机”）产品实现国产化。

　　ECMO是一种体外生命支持技术，可对心、肺功能衰竭患者进行长时间呼吸及循环支持，使心肺获得休息而达到功能恢复，为危重症抢救赢得宝贵时间，是目前针对严重心肺功能衰竭核心的支持手段。

　　据介绍，汉诺医疗在上述年会期间，首次举办专题论坛。其中，欧洲体外生命支持组织创始人Roberto Lorusso对汉诺该款产品的简易操作及便携式设计、智能的实时监测系统、高安全性的零部件等多项系统创新进行了阐述与推荐。

　　在专题会最后的研讨环节，来自中国几大领先的ECMO救治中心的广东省人民医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、武汉亚洲心脏病医院等的多位临床专家参与讨论，并表示ECMO技术及国产设备未来发展将不断与国际接轨。

　　随着ECMO救治水平的逐步提升及国产ECMO设备的推广应用，高标准、规范化的ECMO应用及培训认证体系将成为行业发展的必要条件。

　　汉诺医疗相关负责人表示，目前将通过模拟训练系统继续推广临床应用培训，目标即希望缩短掌握ECMO技术的培训周期，提升临床应用过程中各项操作的安全性，对跨科室多团队的ECMO联合应用的场景化训练提供解决方案，并推动中国在三类高风险体外生命支持技术领域的全面国产化创新。

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多地迎来“降价潮”，种牙“自由”之后牙该怎么种？

Posted on 2023-09-28 by unoinmedin

　　今年以来，多地全面落实种植牙价格综合治理措施，种植牙价格昂贵的情况有效改观，公立医疗机构和民营机构的种植牙价格均出现了大幅下降。专业人士提醒，种牙“自由”之后，患者的选择更多，应根据身体和口腔状况选择适宜的种植牙品牌和方式，不能只考虑价格因素。

　　“种一口牙花了一辆车的钱”，这是长期以来人们对种植牙的印象。因为高昂的费用，让不少饱受牙齿疾病困扰的患者望“牙”兴叹。而从今年以来，多地全面落实种植牙价格综合治理措施，种植牙价格昂贵的情况出现有效改观。

　　那么，种植牙价格究竟便宜了多少？“降价潮”中市场有何变化？消费者种牙该怎么选？《工人日报》记者近日就此进行了调查采访。

　　种植牙集采在全国多地落地

　　“我的两颗需要植骨的牙齿正‘翘首以待’！”北京的苏女士在看到北京口腔医疗种植牙政策调整的消息后兴奋地说。苏女士去年9月份拔掉两颗牙齿，因为费用等原因一直拖到今年3月。“看到消息后很高兴，我咨询了口腔诊所，种植两颗牙齿与之前相比能省不少钱。”苏女士说。

　　近日，北京市医疗保障局发布了《关于执行口腔种植相关耗材集中带量采购和限价挂网结果的通知》（以下简称《通知》）。全瓷牙冠产品实行省际联盟集中带量采购或实行限价挂网采购。同时，北京同步实施口腔种植医疗服务收费、种植体集中带量采购、牙冠限价挂网“三位一体”综合治理，口腔种植类医疗服务项目、种植体及牙冠价格将大幅降低。

　　北京市医疗保障局有关人员介绍，此次北京共整合规范了15个与口腔种植相关的医疗服务项目，价格水平较调整前平均下降72%。常用的“种植牙冠修复置入费（单颗）”项目，公立医疗机构价格由调整前的4500元下降到最低1103元；技术复杂的“种植体植入费（全牙弓）”项目，公立医疗机构价格由调整前41000元下降到9559元。

　　除降低项目价格外，北京市医疗保障局对“单颗常规种植牙”医疗服务总费用进行调控，设立了4档调控目标，北京全市二级及以下公立医疗机构4300元，非城六区三级公立医疗机构4500元，城六区三级公立医疗机构5000元，国家口腔医学中心（北京大学口腔医院）5450元。

　　今年以来，类似的政策在全国多地落地。记者了解到，各地政策各有区别，但降价幅度大致相同，平均降幅大多集中在50%左右。

　　种一颗牙能便宜多少钱？

　　北京种植牙降价首日，记者来到位于北京市朝阳区的一家私立口腔诊所，诊所在门口张贴了北京市医疗保障局发布的《致广大口腔种植患者的一封信》，诊所内已经有不少患者前来询问种植牙价格情况。

　　“我们从政策实施前两周就已经开始宣传了，集采落地后价格确实便宜了不少。像最便宜的品牌集采后的价格是一颗3680元，而之前要6000多元。”该诊所的工作人员告诉记者，“最近来咨询的患者很多，目前手术已经排到了下下周。”

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【创新周精彩回顾】中国国际医疗创新论坛（CMIF2023）：洞察国际医械领域未来趋势

Posted on 2023-09-28 by unoinmedin

中国国际医疗创新论坛（CMIF2023）

当前，国内医疗器械产业与国际领先国家在产业规模、产品种类、创新水平、法规体系和医疗服务模式等方面均存在一定差距。然而，随着中国医疗器械产业的不断发展和政策支持，中国正逐渐缩小这些差距，并在全球医疗器械市场中扮演着越来越重要的角色。

自2016年首次举办以来，中国国际医疗创新论坛（CMIF2023）一直是医疗器械领域的瞩目盛事。9月12日，CMIF2023汇聚了8位国际医疗器械创新的权威专家、法规监管机构代表以及业界领袖，共商国外市场准入变化及各热点创新产品领域国内外发展趋势，助力创新企业打开全球化视野。

成功进入美国市场相关策略：

FDA法规最新趋势

获得美国FDA的批准一直是国内企业进军美洲市场的准入门槛，论坛中来自美国的资深FDA专家Katherine Kumar就展开了就如何成功进入美国市场的策略分析，她分析了FDA的相关创新产品政策趋势：

1.FDA对首次人体（FIH）研究的重大改进

当前FDA在早期可行性研究（EFS）的临床程序设计方面，之前要先对区域（可能在拉丁美洲、澳大利亚、欧洲）进行划再进行可行性研究，关键审核在美国完成，最后到上市注册；而现在早期可行性研究及关键性审核均在美国完成。早期可行性研究（EFS）在美国率先推出，并被日本采用。

2.EFS能够帮企业做什么？

EFS计划将大多数FIH研究转移到美国（甚至来自美国制造商），改变了美国首次人体研究经验；
FDA使启动FIH研究变得容易和简单；
在整个研究过程中，根据需求更容易改变设备设计。

而作为国内创新产品制造企业，也可以使用日本的EFS系统来帮助企业快速获得FDA的批准。

用数据说话：医疗器械全球化趋势

国贸通大数据分析师孙姝怡在论坛中详细分析了当前医疗器械当前趋势：

1.并购整合将是未来十年 Medtech(医疗技术与器械)领域的主旋律；

2. 商业化落地已经是目前创新器械企业需要解决的核心难题；

3.集采常态化推进已成必然，新形势下持续创新拥抱集采或激流勇退是明智选择；

4.中国 Medtech 企业的创新探索逐步进入深水区，上游亟待突破性进展；

5.Medtech 跨国公司未来十年中国业务将两极分化，要么 all in 全力以赴，要么逐步退出；

6.全球化将是中国

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【创新周精彩回顾】转化医学与创新服务热点问题

Posted on 2023-09-28 by unoinmedin

中国医疗器械转化医学与创新服务论坛（TMIS2023）与9月11日在苏州启幕，吸引了众多业界专家和企业代表的热情参与。本次论坛主要以转化医学与创新服务为主，例如创新医疗器械的注册、临床前的大动物实验以及研发阶段引入全球策略为业内人士提供了独道的见解和启发。

申请成为创新医疗器械三大要素

广州九泰药械技术有限公司总经理李强分析了申请创新医疗器械有诸多优势：企业可以获得优先办理的权利，并且有与国家药监局经常沟通交流的机会。成为创新医疗器械还可以享受豁免集采等福利政策。但是，国家对创新医疗器的工作都是提前介入，并且标准并没有降低。

广州九泰药械技术有限公司总经理李强

申请创新医疗器械首先要拥有三项基本要素：一是，核心发明专利要新颖有创造性；二是，产品基本定型预期用途组分要非常清楚，性能指标确定有成品研究过程符合体系要求；三是，要有显著的临床价值，与已经存在的治疗方式相比有无显著改变。

未能获批创新医疗器械主要原因有四种：1.无法证明专利位产品的核心技术。2.产品工作原理不清晰，无法判断是否属于国内首创。3.缺乏基本的研究数据，产品未定型。4.临床研究缺乏对照实验，临床数据不充分。

医疗器械临床前大动物实验重要性

江苏美凤力医疗科技有限公司的魏旭峰博士，通过分析FDA文件为我们讲解了临床前大动物实验的规范操作。例如：FDA 建议动物研究方案遵循适用于该设备和程序的现行兽医护理标准。SD应与试验设施的兽医工作人员合作，制定预先指定的计划，以监测和管理研究每个阶段预期的不良事件等。

江苏美凤力医疗科技有限公司的魏旭峰博士

临床前大动物实验是医疗器械创新、设计、研发、注册过程中不可或缺的环节。为保证产品临床、注册和后续市场推广的顺利推进，医疗器械的大动物实验，必须由相关专业的临床医生，以与人体手术完全一致的方式，在猪、羊、猴等大动物身上进行，以对创新医疗器械产品的安全性、有效性、医生操作的便捷合理性等进行有效的评价。

看得见的短板：多数大动物实验室硬件条件不足。多具有临时性、不规范、无专职人员的现象，并且无专门场所和设备（许多实验是在给人进行手术的手术室完成的）达不到动物实验的标准。

看不见的短板：大动物实验的技术和规范。大动物实验缺乏合格的研究者，实验流程和质量控制缺乏规范；动物实验模型不稳定失败率高、死亡率高；实验数据记录也不规范。

从研发阶段引入全球准入策略，

加速产品上市

海河生物医药科技集团有限公司董事长洪晓明强调，医疗器械产品走向应用过程中最关键的一点就取得注册证，乃至在全球范围注册申报、拿证。无论对于产品的全生命周期管理还是企业融资估值，这都是一个重要的里程碑，，在此之后，企业将进入全新的、以销售为主导的商业化阶段。快速的拿证对于医疗器械产品是至关重要的。市场上的第一个创新产品并不是以谁最早开始研发定的，而是谁第一个拿证谁就是首创。

海河生物医药科技集团有限公司董事长洪晓明

要注重先发优势，在概念阶段就引入法规调查以及全球准入策略。如果企业在设计初期没有从宏观的角度去思考创新医疗器械产品要售卖到多少国家和地区，那么在后期就会面临很大工作量进行修修补补，甚至需要重新设计做测试。

当创新医疗器械产品在中国拿证受阻时可以考虑曲线救国。例如美国若已经批准过相关类型的产品，那么就可以考虑先在美国FDA申请注册认证。获得FDA批准可以证实产品的安全性和有效性，然后再用FDA的申报资料来辅助国家药监局的注册申报。很多创新项目，在中国没有已上市同类产品可参照，但是美国已有同类产品审批上市，那么就可以先在美国进行对照试验，在FDA审批后再申报国家药监局注册，创新产品就可以成为国内首创。

如有需要了解更多转化医学与创新服务相关内容，可以关注医疗器械创新网线上课堂，‘ 中国医疗器械转化医学与创新服务论坛（TMIS2023）‘内容后续会上传相关的论坛视频供大家学习。

关于中国医疗器械出海平台的介绍

中国医疗器械出海平台，依托于和国家医疗器械产业技术创新联盟的支持，旨在整合行业生态圈，为中国医疗器械企业提供出海一条龙服务。

关于联盟医疗器械设计代工服务平台

该平台由绍兴市越城区政府投资4500万元建设并持有’资产，委托国家医疗器械产业技术创新联盟非盈利运营(具体签约方为浙江国创医疗器械有限公司)，政府持有资产联盟非盈利运营的模式很好的解决委托方和受托方的互信问题，并能极大的保护代工产品的知识产权，该平台总面积一期即达到4000平米，涵盖有源、无源、体外诊断试剂等多条生产线，可满足不同产品的委托需求，平台还在杭州市设立了研发部和市场部，依托联盟及创新网团队可为长三角地区乃至全国提供产品设计、代工及延伸检验注册服务。

END

来源：医疗器械创新网…

【创新周精彩回顾】医械数字化潮头展望：智能制造与智慧监管

Posted on 2023-09-28 by unoinmedin

在医疗器械创新周的系列活动中，医疗器械智能制造与智慧监管论坛于9月11日在苏州召开。论坛上成立了智能制造与智慧监管分会，并且荣幸的邀请到7位资深专家，对智能制造的最新趋势和技术，以及如何成功实现数字化转型进行分享。

智能制造

与智慧监管分会成立仪式成功举办

应多方企业需求，智能制造与智慧监管分会正式成立。通过举手表决，最终选出由冠骋信息技术（苏州）有限公司总经理吴浩然担任第一届智能制造与智慧监管分会副理事长，由国家医疗器械产业技术创新联盟总工程师于林当选第一届智能制造与智慧监管分会秘书长。智能制造与智慧监管分会正式成立后，会持续招募分会各级别会员，包括专家和企业，有意向且符合条件的欢迎前来申请。该分会的宗旨是服务和推动医疗器械行业智能制造及智慧监管的发展，并就相关工作提出建议、措施和产品行业标准，对于想要进行数字化转型的企业，分会可以提供供应链管理与制造工艺相关的各类服务。

国家医疗器械产业技术创新联盟总工程师于林

冠骋信息技术（苏州）有限公司总经理吴浩然

冠骋信息是国内领先的智能制造软件公司，该公司已服务多家大中型国内企业，并积极配合中国国家药品监督管理局信息中心及开展无菌医疗器械生产及检验电子化相关的研究工作，该企业产品综合了国内外相关软件法规特点，对医疗器械生产及检验环节痛点和挑战进行有效梳理管控，企业还积极参与江苏省药监局对智慧监管方面的课题研究，以及广东省工信厅医疗器械行业数字化转型指引文件编写工作。

智能制造与智慧监管较传统监管模式优势

医疗器械企业生产传统的监管模式通常耗时较长，例如定期进行现场检查以及样品抽检等，流程不够灵活，无法及时应对市场上的新技术和创新。因此，随着医疗器械行业的发展，一些国家和地区逐渐引入了更灵活和数字化的监管方法，以提高效率和适应性。

江苏省食品药品监督信息中心研究员级高工曹云博士对比分析道：智慧监管主要是针对高风险的产品进行监管，并不是像传统的监管模式那样要到现场，可以通过远程、直播等手段进行监管。这样的做法有四个好处：

1. 可以减轻企业的负担。

2. 数据可以得到及时的更新，在准确性和有效性方面都可以得到保证。

3. 通过互联网数字化手段进行远程监管，发现问题也可以及时对企业段进行提醒。

4. 基于预理案的税收管理也有帮助。

江苏省食品药品监督信息中心研究员级高工曹云博士

UDI作为医疗器械的唯一标识，也是智慧监管内的重要手段。多数企业在智慧监管的过程中已经完成UDI赋码工作。国家药品监督管理局信息中心高级工程师刘靓老师分享了基于UDI搭建的国家医疗器械数据库平台的使用方法，通过UDI赋码产品，能够强化产品可追溯数据的透明性、完整性和及时性，方便监管部门对产品进行监管和追溯。想要详细了解UDI相关的重点，可以关注医疗器械创新网线上课堂，‘医疗器械唯一标识（UDI）合规实施培训会‘相关内容后续会上传相关的论坛视频供大家学习。

国家药品监督管理局信息中心高级工程师刘靓老师

医疗器械企业数字化转型智能制造的必要性

国家政策层面来看：

目前，国家政策引导各行各业都在向着数字化转型。2022年5月1日开始实施的《医疗器械生产监督管理办法》提到：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。（第三章第三十三条）

企业自身情况来看：

我国人口老龄化趋势的不断加剧，正逐渐侵蚀制造业曾经享有的人口红利，导致企业生产成本不断攀升，降本成为企业生存和发展的迫切任务。为应对这一挑战，企业需要积极采取措施，提升自身竞争力，以确保制造速度更加迅猛，制造的灵活性更具柔性。

冠骋信息技术（苏州）有限公司总经理吴浩然与大家分享到，通过对国家药监局公布的一些飞行检查报告进行分析，其中三分之二的问题可以通过信息化、数字化的手段加以改善。

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【创新周精彩回顾】三大重磅主论坛带你解析：国际最前沿技术、产业转化、出海准入

Posted on 2023-09-28 by unoinmedin

作为今年医疗器械创新周的三大重磅主论坛–中国国际医疗创新论坛（CMIF）、中国医疗器械转化医学与创新服务论坛（TMIS）、医疗器械出海实操与平台建设研讨会，在今年的创新周期间大放异彩，场场爆满，得到了现场创新企业的一致好评。

国际最前沿技术有怎样特点？如何走出国门成功进击海外市场？创新产品如何走好成果转化之路？带着这些问题，让我们走近三大主论坛。它们分别聚焦于国际前沿技术、创新趋势、国际法规，国内医疗器械成果转化和创新服务及全球各洲出海策略，为与会者拓展了医疗器械创新多维度视野，全面助力医疗器械领域的创新与发展。

中国国际医疗创新论坛（CMIF）：

探索国际前沿创新技术

中国国际医疗创新论坛（CMIF）自2016年开办以来，一直致力于成为医疗器械领域的重要国际化交流平台，汇聚国际医疗器械创新的前沿思路，深入探讨法规监管、市场趋势和技术创新等重要议题。今年的CMIF再度如约而至，吸引了来自世界各地的医械领域专家、投资机构及各企业代表。

关注国际医疗器械创新技术

今年的CMIF聚焦于医疗器械创新技术，为与会者带来了一系列富有前瞻性的议题。从医疗器械产业发展与科学监管、数字时代国际IVD创新路径与发展方向、医疗器械标准与产业高质量发展、赋能全球贸易大数据助力医疗企业出海、日本医疗器械产业现状、再到国外医疗器械创新临床前研究考量、开放式创新赋能医疗生态圈等热点话题展开了相关演讲及讨论。

探索国际产业趋势和政策法规

CMIF不仅仅关注技术创新，还聚焦于国际医疗器械产业的发展趋势和法规政策。其中来自美国的资深FDA专家Katherine Kumar展开了就如何成功进入美国市场的策略，她从FDA的相关法规和最新趋势着手展开了相关解析。

转化医学与创新服务论坛（TMIS）：

聚焦成果转化之路

为了深入探讨创新转化的关键环节，转化医学与创新服务论坛（TMIS 2023）于创新周期间盛大召开。这次论坛围绕着注册法规、专利知识产权、设计代工、动物实验、销售渠道建立等多个领域，帮助创新企业在成果转化的每个阶段找到解题答案。

注册法规与合规

在医疗器械领域，严格的注册法规和合规要求是创新的重要挑战之一。TMIS 2023邀请了法荟医疗科技数统和临床评价副总监于婉婷针对如何开展创新和临床评价报告撰写展开演讲，广州九泰药械技术有限公司总经理李强就创新类医疗器械注册与临床试验要点展开解析。

专利服务与知识产权保护

专利服务专家北京超凡知识产权黄亚茹经理分析了当前创新企业IPO前后的知识产权风险种类及应对预案，以及如何建立有效的专利战略，确保企业在激烈的市场竞争中规避相关风险。

设计代工与技术合作

医疗器械创新需要卓越的设计和制造能力，国家医疗器械产业技术创新联盟成立了医疗器械代工服务平台，平台负责人于林展开了如何保障医疗器械代工平台的公信力与安全性的详细介绍，让企业了解最新的设计代工趋势，并与具备先进设计和制造能力的伙伴建立联系，以实现创新想法的落地。

医疗器械出海实操与平台建设研讨会：

开拓国际市场的新思路

随着医疗器械全球化发展不断推进，越来越多的创新企业想要打开国际市场，于是医疗器械出海实操与平台建设研讨会应运而生，此次论坛并非简单的出海政策解析，而是结合企业实际需求，更加针对实操性，从落地国产业政策、招商环境、当地技术要求特点等维度开展解读。论坛现场14位来自全球的各个企业代表及行业专家就全球合规的核心要点、国际合作与资源的有效对接、海外宣传的策略与渠道、新兴市场的机遇探索，以及如何利用AI技术助力医疗行业走向国际等展开探讨，深入研究了来自美洲、欧洲、亚洲、南美等全球各个区域的全球化发展趋势和潜在机遇。会后，出海平台将持续为企业提供咨询服务。

创新的火花将继续点燃，详细主题演讲请关注医疗器械创新网线上课堂，订阅并查看创新周期间论坛更多精彩内容！

关于中国医疗器械出海平台的介绍

中国医疗器械出海平台，依托于和国家医疗器械产业技术创新联盟的支持，旨在整合行业生态圈，为中国医疗器械企业提供出海一条龙服务。

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