【创新周精彩回顾】医药行业热点问题研讨会:深入探讨合规生态建设


在创新周系列活动中,一场特殊的闭门研讨会吸引了众多眼球,这就是行业热点问题研讨闭门会。所有参会企业均为特邀嘉宾,协会分支机构、外资、内资企业代表。



国家医疗器械产业技术创新联盟理事长姜峰先生的致辞为会议定下了基调,他强调本次会议的目的是探讨加强企业自身合规工作,建立政府认可的可实施的企业工作和市场推广规则,让反腐促进行业良性发展,随后,化药协会副秘书长王再军先生带来了题为《打造医药行业合规生态,支持医药企业普遍合规》的主题演讲,深入剖析了医药行业的合规要求和反腐倡议。




王秘书长从医药行业面临的合规挑战、医药行业企业合规特点和痛点,到如何打造医药行业合规生态,支撑医药企业普遍合规,做了深入的分析:

1、国家合规相关文件频发,企业合规压力不断增大:王秘书长列举了诸多政策条款,和实际案例,为大家阐述了当下企业的合规现状。

2、医药行业企业合规特点和痛点:医药行业不仅仅具有经济属性,还具有社会属性。因此,我们不能仅从商业角度看待它,而应该从国家和社会的角度出发,确保经济价值建立在社会价值之上。王再军先生进一步指出,医药行业是一个强监管行业,政策对行业的影响至关重要。他提到:“某一个政策可能会决定企业的经营策略,这是非常明确的。但同时,医药行业涉及的环节和角色都非常多,因此在合规建设中,我们需要非常细致地考虑各个方面。”



3、在如何打造合规生态的环节,他强调,合规管理的首要责任并不在合规部门,而是在业务部门的领导者身上。合规部门的角色应该是协助业务部门,帮助他们发现并降低可能出现的合规风险。真正的合规管理应该从业务的前端开始,而不是仅仅停留在财务层面。他表示:“很多企业在前端的营销和购销过程中出现了不正常、不合规的情况,这使得后续的财务管理变得困难。”他进一步解释说,如果企业只是简单地认为合规就是合法,那么这种观念是错误的。合规管理不仅仅是为了应对外部监管,更是企业内部管理的基石。



王老师还提到了合规生态的重要性,他认为,只有当整个行业都形成了一个合规的生态环境,合规管理才能真正落地并发挥其效用。他表示:“我们需要和国家医疗器械产业技术创新联盟的力量,共同营造一个合规生态。如果不能建立这样一个生态,那么合规管理的实施将会面临很大的困难。”


在后续的互动讨论环节,大家热烈讨论了政府支持的科技手段在反腐败中的应用,并重新审视了过去的合规工作。与会者普遍认为,合规培训和制度建设是促进行业健康发展的关键,同时也不应过度解读政策。


与会者一致认为,医药行业的合规建设需要企业的全面参与,同时也离不开国家政策的大力支持,希望能继续推动合规建设和制度性反腐工作的探索,在当前医疗卫生领域的监管日益加强的背景下,各地在合规建设方面的进展虽然不一,但都在有序地推进,合规制度建设是促进行业正常发展的必要手段。


此次研讨会为业界提供了一个宝贵的交流平台,希望通过这样的交流,能够为医药行业的合规建设提供更多的思路和方向。


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来源:医疗器械创新网…

青海:骨科脊柱类耗材平均降价84%

  记者9日从青海省医疗保障局获悉,国家组织骨科脊柱类耗材集采已正式在青海省落地执行,平均降价84%。
 
  据悉,青海省参加国家组织脊柱类耗材集采的公立医疗机构和医保定点社会办医疗机构,执行集采中选结果。这是继冠脉支架、人工关节之后,国家组织开展的第三批高值医用耗材集中带量采购
 
  此次骨科脊柱类耗材集采根据手术方式形成14个产品系统类别,中选产品覆盖广泛,涵盖临床使用主流产品,可满足临床多样性需求。
 
  如今,骨科脊柱类耗材经集采价格大幅下降,如占脊柱手术量三分之一的胸腰椎后路固定融合术,其耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右;技术最新的胸腰椎微创手术,其使用的耗材平均每套价格从近4万元下降至5600元左右。全省36家医疗机构参加集采,首年约定采购量3971套。

高值医用耗材集采陆续落地:平均降价84%每年节约260亿元

  近日,山东、湖南、江西等地陆续落地国家组织的高值医用耗材骨科脊柱类集采中选结果。此次集采相关产品平均降价84%,按约定采购量计算,预计每年可节约费用260亿元。
 
  湖南娄底的邹女士患腰椎间盘突出已经7年,需要手术才能根治。但手术仅耗材费用就要两万多元,这让邹女士感到为难。5月10日,骨科脊柱类高值医用耗材集采中选结果在湖南正式落地,邹女士手术所需的耗材费用直接下降到四千多元。
 
  患者 邹辉桃:能(减)免这么多钱,我太高兴了,感谢国家。
 
  湖南省人民医院脊柱外科主任 刘向阳:尤其对于新农合、居民医保的话,现在可能也只要(自己)出一两千块钱或者两三千块钱,在同等的以前的医疗条件下面,老百姓可能花钱会更少。
 
  本次集采分为多个产品系统类别、29个竞价单元、872套系统,可以满足95%的脊柱类手术所需。其中,胸腰椎后路固定融合术的耗材价格,从平均每套3.3万元下降至4500元左右;胸腰椎微创手术的耗材价格,从平均每套近4万元下降至5600元左右。
 
  此次脊柱类耗材集采落地,实现了骨科关节类、脊柱类和创伤类三大领域医用耗材集采全覆盖。截至目前,已有25个省份和新疆生产建设兵团正式落地降价后的中选产品,其余省份也将于5月底前陆续开始执行。

国家药监局暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料

  国家药监局组织对韩国韩士生科公司(英文名称:HansBiomed Corp.)开展远程非现场检查,检查品种为同种异体骨修复材料(英文名称:ExFuse Bone Graft;注册证号:国械注进20193130564;生产地址:64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea)。检查发现,该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。
 
  为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料,暂停进口、经营和使用。
 
  特此公告。
 
  国家药监局
 
  2023年5月11日

国家药监局关于注销5个医疗器械注册证书的公告

  按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销深圳市易瑞生物技术股份有限公司以下5个产品医疗器械注册证书:
 
  四氢大 麻酚酸检测试剂盒(胶体金免疫层析法),注册证编号:国械注准20223401453;
 
  人体免疫缺陷病毒检测试剂盒(胶体金免疫层析法),注册证编号:国械注准20213400620;
 
  苯二氮卓检测试剂盒(胶体金免疫层析法),注册证编号:国械注准20223401376;
 
  氯胺酮尿液检测试剂盒(胶体金免疫层析法),注册证编号:国械注准20223401576;
 
  甲基安非他明检测试剂盒(胶体金免疫层析法),注册证编号:国械注准20223401512。
 
  特此公告。
 
  国家药监局
 
  2023年5月10日

国家药监局关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

  根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2023年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予公示。公示期间,如有异议,请向国家药监局反馈。
 
  公示时间:国家药监局发布该公示之日起7日
 
  电子邮箱:mdct@nmpa.gov.cn(邮件主题请注明“2023年行业标准制修订项目反馈意见”)
 
  附件:1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划
序号
标准项目名称
标准
性质
制修订
被修订
标准号
采用国际
标准号
归口单位
(标委会/技术归口
单位)
1
医用电气设备  第2-87部分:高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
强制性
制定
/
ISO

“DRG+带量采购”联动来了!对新一轮耗材采购影响几何?

  5月10日,北京市医保局发布《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》(以下简称“《通知》”)。
 
  《通知》显示,为贯彻落实《国务院办公厅 关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》、国务院办公厅 关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》等文件精神,充分发挥CHS-DRG付费改革对医疗机构使用集采医用耗材的导向作用,不断完善对医疗机构的激励约束机制,由北京市医疗机构组成医疗机构DRG联动采购集团,针对运动医学类、神经介入类、电生理类医用耗材制定了DRG付费和带量采购政策联动采购方案。《通知》提出了两个政策联动方案,并就方案内容公开征求意见。
 
  两款方案中,北京市全市医保定点医疗机构均可作为采购主体参加本次DRG联动采购。已取得本次DRG联动采购品种合法资质的医疗器械注册人,满足一定要求的,均可作为申报企业
 
  第1号方案主要针对神经介入类弹簧圈产品,DRG联动采购工作采取的是带量联动方式。第2号则涵盖本次DRG联动采购范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市运动医学类、神经介入类、电生理类医用耗材产品,DRG联动采购工作采取带量谈判方式。其中“颅内支架-覆膜支架”只进行价格谈判不带量。
 
  两份方案的产品申报要求相同,申报企业按照本采购方案“一、采购范围”中的要求,申报产品信息,确保产品可满足临床使用需求。医疗机构填报采购需求量均为,医疗机构结合临床使用状况、医疗技术进步等因素,从有意愿参加DRG联动采购的企业中选择产品,并填报每个产品未来一年的采购需求量,填报总量不得低于2021年实际采购量的90%。
 
  第1号方案采购规则
 
  方案针对DRG联动采购组综合产品特性、临床使用等因素,对申报产品进行谈判分组;
 
  最高有效报价将参考同一谈判分组中中所有产品的历史采购价(产品2021年在我市各医疗机构的采购加权平均价)中位值,制定该谈判分组中所有产品的最高有效报价并予以公示。
 
  谈判降幅也将参考临床使用实际、DRG付费分组特点、市场价格水平等因素,针对不同谈判分组分别制定谈判降幅,谈判降幅分为入门降幅和达标降幅两档。
 
  拟中选规则依据企业报价(对于企业报价仍有较大下降空间的产品,DRG联动采购组启动价格谈判程序,确认企业最终报价),计算报价降幅((最高有效报价-企业报价)/最高有效报价×100%)。报价降幅达到入门降幅及以上确定为拟中选产品,报价降幅小于入门降幅则谈判失败。报价降幅达到入门降幅但小于达标降幅,获得自身采购需求量的60%,报价降幅达到达标降幅及以上获得自身采购需求量的90%。
 
  第1号方案的中选及二次分配规则为,拟中选产品经公示无异议后确定为中选产品。谈判失败产品需求量的90%和未达到达标降幅产品需求量的30%作为待分配需求量,由采购主体进行二次分配,二次分配须选择同一谈判分组内降幅达到达标降幅的中选产品并全部分配完成。
 
  第2号方案采购规则

重磅:医药反腐风暴来袭,虚构“营销费用”套现行贿或引爆行业税务“雷区”

编者按:自国家卫健委联合多部门集中整治医药领域腐败问题会议召开以来,中央纪委监委也同步配合开展全国医疗领域反腐问题动员部署。反腐工作之下,近期多家医院院长及药企负责人因涉嫌严重违纪违法被查,大量学术会议被暂停或延期,上市医药企业市值下跌,ipo暂停或者被否,甚至某著名药企摘牌退市。在反腐的大背景下,大量药企销售费用中的“灰色地带”被揭开,税务合规性面临质疑,反腐过程中或可预见牵涉税收行政、刑事责任。本文将从反腐趋势下观察医药企业监管新动向,分析医药企业税务风险点,为接下来医药企业应对税务检查提供建议,以供读者飨食。

        01 医药行业反腐形势趋严,医院及医药企业间爆发大量案件



        (一)多家医院院长涉嫌违规违纪主动投案或被审查调查

        据中国新闻网的报道及笔者目前的观察,目前已经有上百家医院党委书记、院长被纪委监委监察调查,也有某些医院负责人顶不住反腐整治压力,主动投案,交代违法情况。此次反腐涉及范围极广、影响范围极大。在这些案件中,利用学术会、赞助费、机票报销等方式收受资金贿赂的现象较为普遍。然而,在反腐高潮下,无论采用何种隐蔽的受贿手段都将被查处。

        (二)多家医药企业股东、董监高被移送纪委监委或公安司法机关

        在国家严厉打击医药领域腐败问题之下,风险也由医生、院长传导至药企。目前,已有多家医药企业的股东、经理等轻则被纪检监察提醒谈话,受到党纪处分,重则移送公安司法机关。故此,无论是医药企业的股东、实际控制人亦或是董监高都应对此予以重视,尽快开展自查自检。

        (三)反腐影响延伸至医药行业资本领域

        根据笔者的观察,目前全国各地医学会原定8月举行的学术交流会议、专家论坛多被延期。据发布延期的公告看,具体举办时间未可知。由此可见,以前会议费用支出占据药企支出较高的情况下,确实存在一些虚假会议的情况。在此次反腐下学术会议、培训等被延期或暂停的趋势下,会议支出应在药企财务报表中同比、环比下降。

        在反腐下,多家医药企业上市被否,也有被摘牌退市。通过对医药企业上市问询的梳理发现,医药企业的商业贿赂是证监会关注的绝对重点:销售费用是否高于同行水平,销售费用大幅度增长的原因、学术推广费支出、展会、调研咨询的情况、推广活动中出具的发票、凭证是否真实、合法合规、是否存在资金回流情况等,一旦出现财务数据矛盾、链条不完整等,会被否决;上市后因信息披露的高要求等原因,财务报表将定期公布,销售费用占比情况更是受到投资者等公众的关注。因此,医药领域的商业贿赂行为应是医药企业绝对禁止的行为。

        02 药企痛点:大规模反腐或引发虚开、偷税等涉税风险

        通过观察医疗领域目前的监管趋势可以看出,商业贿赂不仅关系到医院负责人还决定着医药企业及其股东、董事、高管等人员的生死。接下来,笔者将深度分析医药企业是如何利用违法违规的税务行为进行商业贿赂,影响多方利益体。

        (一)风险爆发:反腐工作背景下外部案源增加涉税行政、刑事风险

        1、纪委监委向税务局移送案源:外部移送案件税务检查趋严格

        税务稽查程序一般分为四个阶段即:选案、检查、审理、执行。在《税务稽查案源管理办法(试行)》(税总发〔2016〕71号)的文件中详细规定了税务稽查案源,其中,第十一条第三款列举了上级纪检监察单位通过督办函等形式下发的督办任务方式所提供的线索,第六款规列举了纪检监察等外部单位所提供的来源线索。由于纪检监察单位本身对税务机关具有监察权,税务执法人员为了规避自身执法风险,稽查局对相关医药企业的检查相较于通过“双随机”等检查方式启动的稽查,在行使自由裁量权的时候偏向于严格。

        2、纪委监委直接向公安移送案源:刑事风险爆发概率加大

        纪委监委在对涉嫌违规违纪医院院长过程中,极可能会牵连中行贿方,纪委监委对一些重大的涉税违法案件可能不会移交于税务机关,会选择将案件直接移送公安。对于医药企业而言,缺少了税务稽查应对程序,导致刑事风险增加。例如,对于一些适用税法有争议的案件,通过向税务执法人员说明行业情况,可能避免移送。例如对于虚开普通发票偷逃税的,情节轻微,可能会定性为偷税而非虚开。但公安对于纪委监委所移送的医药案件处理起来更加严格,被追究虚开刑事责任的可能性也较大。

        3、被查的医生、医药代表、代理商等检举、立功牵出税收违法案件

        通过检索所公布的医药企业虚开案通常可以看到,某医药企业某某通过虚构交易、伪造合同等方式虚开发票套取资金后向某医生行贿,医生另案处理,或是在某医生受贿罪中也可看到医药公司某某向医生行贿,该某某另案处理。虚开案与行贿案往往相互牵连,因此,一般而言,被查的医生、医药代表等人员为了争取司法机关的减轻、从轻处罚等宽大处理,往往会检举医药企业,进而也会牵连出医药企业的税收违法案件。

        (二)反腐工作之下,医药企业常见的风险业务及模式

        1、销售费用畸高,学术会议、推广服务缺乏证据材料

        由于当前集中招采目前覆盖范围不全面,医药”带金销售“模式仍然大规模存在,导致医药企业以虚构“会议费”“推广服务费”等名义来套取资金用于灰色支出,这一手段在医药行业早已不是秘密。因此,无论是税务检查亦或是在ipo问询中,销售费用会计科目是检查及问询的重点,而问询反馈中,销售费用的明细科目会议费、推广服务的占比过高是上市被否的重要原因。

        但是,医药企业召开学术会议、进行推广服务,本身也是正常的商业行为。换言之,一家医药企业的会议等服务费用支出,除非空壳企业外,一般不可能全部是虚假的。至少,应当是“有真有假”。但是,在反腐工作和税务稽查趋严的情况下,有的执法人员可能内心形成了“凡是学术会议、推广服务都是虚假的”这种认识,从而导致医药企业真实的支出也被否定。

        同时,由于会议服务、推广服务这种“服务”不像商品有实物可以证实。笔者在工作中常见到一些医药公司仅用一份合同、一张发票入账,没有其他的证明材料,这种情况下,即使服务是真实的,也无法提供充分的证据说服税务、纪检监察或公安办案人员,从而导致被认定为虚开或者偷税。

        2、通过虚构业务、虚开发票方式套取资金进行贿赂

        在“两票制”改革后,尽管多层级开票不复存在,但高开、虚开发票的行为却屡禁不止,销售医药企业往往会采取虚开发票的方式套取资金进行行贿,常见虚开发票套取资金的手段有: …

卫健委:规范的学术会议,正常的医学活动要大力支持

今天(8月15日),国家卫生健康委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答。问答中就业界关心的学术会议问题给出了明确的答复。



合规学术会议大力支持、鼓励开展

2023年7月,全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议召开,强调以“零容忍”态度坚决惩处腐败后,席卷整个医药行业的反腐风暴已经历时一个多月。这期间,伴随着各部委、各省市的强势表态,将此次医疗反腐推向高潮,形成了政策发布之初所希望达到的“高压态势”。
部分学术会议以近期反腐形势为由宣布暂停或延期举办,是否为集中整治的工作要求?
问答中提到,国家卫生健康委注意到媒体反映一些学术会议在医药领域反腐的形势下,宣布暂停、延期,但同时我们也了解到一些学术会议正常进行、未受影响。
问答还强调,医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台,按照国家有关规定,规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头,进行违法违规利益输送,或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为。


明确集中整治的原则与检查重点

问答再次明确了此次集中整治的原则,归纳为三方面:
一是全面覆盖、聚焦重点。
此次整治涵盖了医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条,以及医药领域行政管理部门、行业学(协)会、医疗卫生机构、医药生产经营企业、医保基金等全领域,实现医药领域全覆盖。
在整治的重点上,聚焦“关键少数”、关键岗位,尤其是利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为。
二是集中突破、纠建并举。
针对“关键少数”、关键岗位的腐败问题进行重点突破,对重点问题、典型案件进行调查核实、处置处理、通报剖析,形成全国性集中整治医药领域腐败问题的高压态势。坚持线索处置、问题整改、行业治理相结合,健全规章制度、完善治理机制、规范行业监管,注重加强长效机制建设,实现医药领域腐败问题治理系统化、规范化、常态化。
三是统一实施、分级负责。
严格落实工作责任,确保集中整治工作的各项要求任务落地见效。在全国医药领域腐败问题集中整治工作协作机制的统一领导下,相关职能部门和地方切实承担集中整治的主体责任,分级负责、抓好落实。纳入整治范围的机构、单位承担直接责任,负责落实上级主管部门对集中整治工作的各项具体要求,严格落实好集中整治的各项工作任务。
检查重点主要有6方面。问答进一步细化了检查重点,除医疗机构、药企外,还包括医药领域行政管理部门的以权寻租。

一是医药领域行政管理部门以权寻租;

二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位,以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”;

三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益;

四是涉及医保基金使用的有关问题;

五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为;

六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。

问答同时指出,下一步将集中整治工作将根据总体安排,持续推进,加大对工作的指导调度,加大对典型问题处置及通报力度,确保整治工作成效。


来源:医疗器械创新网…

吸引外资将采取哪些措施?外资企业如有疑问在哪反映?权威回应

国务院政策例行吹风会

今年4月中共中央政治局会议强调,要把吸引外商投资放在更加重要的位置,稳住外贸外资基本盘。近日,国务院印发了《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》。国务院新闻办公室于8月14日举行国务院政策例行吹风会,介绍持续深化改革开放、切实优化营商环境有关情况。一起来看——

Q1

Q:《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》主要有哪些特点?

A:

一是拓展对外开放广度和深度。比如,加大服务业扩大开放综合试点示范先行先试力度;鼓励外商投资企业及其设立的研发中心承担重大科研攻关项目;建立健全合格境外有限合伙人外汇管理便利化制度,支持以所募的境外人民币直接开展境内相关投资等。

二是提升投资经营便利化水平。比如,为外商投资企业的外籍高管、技术人员本人及家属提供入出境、停居留便利;为符合条件的外商投资企业建立绿色通道,高效开展重要数据和个人信息出境安全评估;开展保障经营主体公平参与政府采购活动专项检查;推进标准制定、修订全过程信息公开,支持外商投资企业依法平等参与标准制定工作;健全知识产权快速协同保护机制,对事实清楚、证据确凿的案件依法加快办理进度等。

三是加大外商投资引导力度。比如,支持各地区在法定权限范围内对符合鼓励外商投资产业目录规定的外商投资企业实施配套奖励措施;支持先进制造等领域外商投资企业与职业院校、职业培训机构开展职业教育和培训;研究创新合作采购方式,通过首购订购等措施,支持外商投资企业在我国创新研发全球领先产品等。

四是强化外商投资促进和服务保障工作。比如,建立健全外商投资企业圆桌会议制度;鼓励各地区探索对外商投资促进部门和团队的非公务员、非事业编制岗位实行更加有效灵活的用人机制和薪酬制度,加强外商投资促进人员配备;做好自由贸易协定原产地证书签证工作,为外商投资企业享受关税减免政策提供便利

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