重磅!国家卫健委全面回应医药反腐



被称为“史上最强”的医药反腐风暴席卷医药行业,国家卫健委就外界关注的6大问题作出回应。

8月15日,国家卫健委官网发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》,六个问答详细解释了开展集中整治的背景、目的、主要原则、重点内容、工作计划以及学术会议延期、腐败案例传闻等外界关注的热点话题

开展集中整治的工作背景以及目的是什么?

答:医药领域是维护人民群众健康的主阵地,关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。党中央高度重视医药事业的高质量发展,将保障人民健康放在优先发展的战略位置。党的十八大以来,医药卫生行业聚焦影响人民健康的重大疾病和主要问题,加快实施健康中国战略,推动医药、医疗、医保持续高水平发展,促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。医务工作者肩负救死扶伤,维护人民群众健康的神圣职责。长期以来,广大医务人员响应党的号召,践行“敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆”的新时期职业精神,在疾病预防诊疗康复护理、医学技术创新发展等方面发挥了不可替代的重要作用并取得丰硕成果,得到全社会理解、支持和尊重。对广大医务工作者的辛勤劳动和奉献应予充分肯定。

加强医药领域反腐工作是促进医药行业高质量发展的重要内容,是完善医药治理体系建设的重要组成部分。多年来,国家卫生健康委作为纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席机制牵头单位,会同相关部门不断加强行业作风建设,将体系构建、制度建设与落实廉洁从业九项准则等相结合,坚决纠治行业不正之风,取得了显著改善。伴随全面从严治党、党风廉政建设和反腐败斗争取得历史性成就,医药领域行业风气持续向好。但同时,医药领域腐败问题依然存在,特别是近年来查处的一些“关键少数”、关键岗位人员,利用权力寻租、大肆收受回扣、行贿受贿等案件,严重稀释了医药事业改革发展红利,蚕食了人民群众权益,既掣肘医疗、医保、医药事业改革发展,又影响了行业形象,也危害了医药卫生领域绝大多数人的利益。

为进一步促进医药事业发展进步,保障人民群众健康权益,国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等9部门共同启动了为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作,以问题为导向,聚焦医药行业“关键少数”和关键岗位,坚决整治违规违纪违法行为,构建风清气正的行业氛围,为医药卫生事业高质量发展提供保障。

此次开展集中整治工作的主要原则有哪些

考虑?

答:医药领域腐败问题纠治难度不断加大,需要医药购销全链条上涉及的各部门增强工作合力、开展联合治理,需要将系统治理观念贯彻工作始终。基于此,卫健委表示,将会从三个原则推进集中整治工作。

一是全面覆盖、聚焦重点。此次整治涵盖了医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条,以及医药领域行政管理部门、行业学(协)会、医疗卫生机构、医药生产经营企业、医保基金等全领域,实现医药领域全覆盖。在整治的重点上,聚焦“关键少数”、关键岗位,尤其是利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为。

二是集中突破、纠建并举。针对“关键少数”、关键岗位的腐败问题进行重点突破,对重点问题、典型案件进行调查核实、处置处理、通报剖析,形成全国性集中整治医药领域腐败问题的高压态势。坚持线索处置、问题整改、行业治理相结合,健全规章制度、完善治理机制、规范行业监管,注重加强长效机制建设,实现医药领域腐败问题治理系统化、规范化、常态化。

三是统一实施、分级负责。严格落实工作责任,确保集中整治工作的各项要求任务落地见效。在全国医药领域腐败问题集中整治工作协作机制的统一领导下,相关职能部门和地方切实承担集中整治的主体责任,分级负责、抓好落实。纳入整治范围的机构、单位承担直接责任,负责落实上级主管部门对集中整治工作的各项具体要求,严格落实好集中整治的各项工作任务。

此次集中整治将按照上述原则,对医药行业开展全链条全领域全覆盖的系统治理,破解行业监管中的系统性问题,扎实推进医药领域行业治理,确保整治工作取得成效。

针对当前医药领域出现的腐败问题,开展

集中整治的重点内容和措施有哪些?

此次集中整治的内容重点在六个方面:一是医药领域行政管理部门以权寻租;二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位,以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”;三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益;四是涉及医保基金使用的有关问题;五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为;六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。

最新!2023年《财富》世界500强榜单揭晓,6家械企上榜…

近日,《财富》杂志发布新一期世界500强企业榜单。其中,中国共有142家公司上榜,大公司数量继续位居各国之首。在榜企业的营业收入总和约为41万亿美元,比上年增长了8.4%,排行榜最低销售收入也从286亿美元升至309亿美元。

2023年世界500强排行榜中包含制药、医疗器械、医药商业、健康管理、保健及相关服务排名如下(单位:百万美元),共32家医药行业相关企业,国内共4家,而美国则占19家,其中医疗器械相关企业占6家,保持了绝对的领先优势

2023年世界500强医药行业相关企业排名

来源:《财富》,中康产业研究院整理

入选医疗器械企业

#1

强生

强生(Johnson & Johnson)是一家全球性医疗器械、医药和保健消费品制造商,总部位于美国新泽西州。该公司成立于1886年,在全球拥有约 155,800名员工。近年来,强生通过重组、品牌重塑、资产剥离、兼并和收购(M&A)投入了大量精力来完善其医疗技术领域。

2023年第二季度强生的销售额高达255亿美元,同比增长达到了6.3%,销售额主要由三部分组成:消费者保健、制药和医疗科技。医疗科技方面的运营在经过全球调整后销售额相比去年增长9.9%,这次的增长主要归功于调整方案中的电生理产品、骨科创伤产品、普通外科中的伤口闭合产品、高级外科中的生物外科以及视觉中的隐形眼镜所推动

#2

赛默飞

赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific)是全球科学服务领域的领导者,年收入约400亿美元,在全球拥有约65000名员工。公司借助旗下Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific等诸多品牌,帮助客户解决在生命科学、医疗诊断和治疗以及分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。

近日赛默飞公布了自己家的2023年第二季度财政营收为106.9亿美元,比去年同期109.7亿美元下降3%,核心有机收入增长2%,而COVD-19测试的收入为0.8亿美元。主要业务板块有生命科学解决方案、分析仪器、特殊诊断业务、实验室产品和生物制药服务。

2022年,赛默飞营收首次突破400亿美元。其中,生命科学业务以201.5亿美元的收入连续第十年位列行业榜首,新冠三年业绩双位高增长;实验室产品和生物制药服务业务得益于收购合同研究机构PPD猛增51%;分析仪器业务9%的增长由电子显微镜以及色谱、质谱仪需求拉动。新冠严重时,赛默飞生命科学解决方案业务营收暴增;回归常态后,赛默飞的分析仪器业务又迎头赶上。布局优质赛道、构建强大的业务矩阵、注重协同效应,构成了仪器巨头业绩猛增的“独家秘诀”。

#3

 雅培

6月医疗器械产品创新申请4个及优先审查1个结果公示 附历年统计

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第8号)


2021-06-22

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

  1.产品名称:腹腔内窥镜手术系统

   申
请 人:成都博恩思医学机器人有限公司

  2.产品名称:经导管主动脉瓣膜系统

   申
请 人:成都赛拉诺医疗科技有限公司

  3.产品名称:植入式左心室辅助系统

   申
请 人:深圳核心医疗科技有限公司

  4.产品名称:经导管二尖瓣修复系统

   申
请 人:上海纽脉医疗科技有限公司

  公示时间:2021年6月22日至2021年7月6日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

  联
系 人:李文霞

  电话:010-86452913

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年6月22日…

多地骨科脊柱类耗材集采中选结果落地

  近日,山东、湖南、江西等地陆续落地国家组织高值医用耗材骨科脊柱类中选结果,截至目前,已经有25个省份和新疆生产建设兵团正式落地降价后的中选产品,其余省份也将于5月底前陆续开始执行。此次集采相关产品平均降价84%,按约定采购量计算,预计每年可节约费用260亿元。
 
  来自湖南省娄底市新化县的邹女士患腰椎间盘突出已经7年,由于压迫神经导致右下肢长时间疼痛发麻,需要进行手术才能根治。此前,此类手术耗材费用就要两三万块钱,身体的痛苦和高昂的治疗费用让邹女士左右为难。
 
  4月底,湖南省医保局发布通知,骨科脊柱类高值医用耗材将于5月10日正式落地,邹女士手术所需的脊柱耗材价格也将从原来的两万多元下降到现在的四千多元,医生对每一位病人都进行了告知,为此她特地申请将手术推迟到11日进行。
 
  患者 邹辉桃:能(减)免这么多钱,我就等几天,我太高兴了,感谢国家对我们农村(患者)那么大的帮助,我肯定很开心。
 
  湖南省人民医院每年都进行上百台脊柱外科手术,其中高值医用耗材费用占了总费用的一半左右,此次集采将极大地减轻患者就医负担。
 
  湖南省人民医院脊柱外科主任 刘向阳:尤其对于新农合、居民医保的话,现在可能也只要(自己)出一两千或者两三千块钱,在同等的医疗条件下,老百姓花钱会更少。
 
  为确保集采结果顺利落地执行,湖南省医保局要求省内各医疗机构严格执行中选价格,在采购周期内中选产品使用量占比不得低于90%。
 
  湖南省医疗保障局医药价格和招标采购处副处长 刘运良:我们提前印发了执行通知,把中选产品清单里的相关价格,产品信息都导入到耗材系统里面,确保在执行之日及时切换价格信息。
 
  从零件到系统
 
  费

天津将打造国内医疗器械产业高地天开西青园加速企业聚集

  
  近日,天津市西青区人民政府与中国医学科学院生物医学工程研究所(以下简称“医工所”)签署合作协议。记者获悉,医工所项目未来会引入15个研发团队,孵化30余家二三类医疗器械生产企业,园区运营10年内,打造至少3至5家国际、国内主板或科创板上市的企业,形成国内一流的医疗器械产业高地。
 
  据悉,天开西青园先导区将为医工所项目规划相应载体,用于生物材料和医疗器械创新中心、医疗器械监管研究院、第三方检测中心及国家生物材料和医疗器械创新体系产业园建设。同时,在天开西青园加速实现生物材料和医疗器械企业聚集,5年内预计实现产业产值10亿元,10年内预计实现产业产值50亿元。
 
  天津市西青区委书记朱财斌称,西青区产业基础雄厚,希望双方建立密切、长久及融洽的合作关系,实现资源共享、优势互补。西青区也将一如既往做好各项服务,共同为科研成果转化做出贡献。
 
  据介绍,医工所始建于1960年,是国家级社会公益类研究所,主要从事生物医学工程新方法、新技术、新材料的研究与开发,分为生物医学材料研究和医学工程电子学研究两大领域。
 
  中国医学科学院生物医学工程研究所所长戴建武表示,生物医药医疗器械是极具市场价值和发展潜力的战略性新兴产业,天津市西青区在该产业领域给予了高度重视和大力支持。今后,双方将联合扩大合作的深度与广度,共同推动先进医用材料与医疗器械领域国家级平台和国家医疗器械创新体系核心基地建设。

国家药监局:血管内成像设备获批上市

  近日,国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。
 
  该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成,与一次性使用血管内成像导管连接配合使用,用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。
 
  该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头,能自动获取图像并反馈至图像处理模块,实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品,能够同时实现上述两种成像,同步满足医生对分辨力和穿透力的要求,简化了医生操作,提高了成像的准确性和安全性。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

我国创新医疗器械上市数量突破200个

  近日,国家药监局批准武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。截至目前,国家药监局已批准201个创新医疗器械产品上市。
 
  肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比,在识别息肉的同时,采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制,进一步确保肠镜检查质量,降低漏检率,并提升检查操作的规范性。
 
  该产品在医疗机构用于成人结肠内窥镜检查时,在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
 
  近年来,一大批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品先后获批上市。这些创新医疗器械的研发成功填补了我国相关领域的空白,更好地满足了人民群众的健康需求,是我国医疗器械审评审批制度改革助推产业高质量发展的重要成果。

国家药监局批准注册180个医疗器械产品公告

  2023年4月,国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中,境内第三类医疗器械产品125个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品33个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附2023年4月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
外周血栓抽吸导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
国械注准20233030447
2
玻璃化冷冻液套装
东蕴医疗科技(上海)有限公司
国械注准20233180448
3
磁共振监测半导体激光治疗设备
华科精准(北京)医疗科技有限公司
国械注准20233010449
4
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
上海博动医疗科技股份有限公司
国械注准20233210450
5

中国(威海)医药与医疗器械创新发展大会开幕

  21日,中国(威海)医药与医疗器械创新发展大会在威海市开幕,吸引院士专家及药品医疗器械企业负责人、投资人等300多人参会,共话医药医疗器械产业高质量发展。
 
  国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长张华称,当前中国正处于从制药大国到制药强国跨越的历史进程中,全球药械产业和药械监管竞争十分激烈,希望广大医药企业持续加大创新产品研发力度,研发出更多“中国造、全球新”的产品。
 
  当天,中国工程院院士、国际欧亚科学院院士、中国人民解放军沈阳军区总医院副院长兼全军心血管病研究所所长韩雅玲,中国工程院院士、四川大学化学学院工程实验室主任王玉忠,分别围绕“国产冠脉介入治疗器械临床研究探索”“医用高分子材料的自主创新”作主旨报告。
 
  主会议活动同步举办威海医药与医疗器械产业基金签约仪式、园区项目集中签约仪式等活动,发布了一批医药医疗器械领域技术产品,成立了威海医药与医疗器械产业基金群,设立了医药医疗器械产业基金,签约了全国首个数字化产业园区以及8个优质项目。
 
  与此同时,大会期间还将举办5场平行会议、1场投资圆桌会议和1次现场观摩考察产业园区、企业活动,搭建政产学研沟通对接平台,研讨医药医疗器械产业发展趋势,交流医药医疗器械前沿技术,促进创新创业和成果在一线转化。
 
  医药与医疗器械产业是朝阳产业,是山东“十强”产业的重要内容。山东威海医疗器械与生物医药产业园是医疗器械领域全国唯一的国家新型工业化产业示范基地,集聚企业200多家,被列入国家创新型产业集群试点。

《医疗器械经营质量管理规范》征求意见稿发布

  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
 
  公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn,请在电子邮件主题注明“医疗器械经营质量管理规范—意见建议反馈”。
 
  附件:1.医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)
 
  2.意见建议反馈表模板
 
  国家药监局综合司
 
  2023年5月29日

手术灯无影灯平衡臂吊臂 / 上海·奉贤区 / 唐先生 15800789959