5月11日，国家药监局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”的注册申请，这是国家药监局批准上市的第200个创新医疗器械产品。随后，又有7款创新医疗器械获批上市，在我国通过创新医疗器械特别审查程序获批上市的医疗器械数量刷新至207个（2021年以来获批上市的创新医疗器械名单详见今日3版）。
这200余款产品中，既有医用电子直线加速器、内窥镜用超声诊断设备、植入式左心室辅助系统等众多国内首创产品，也不乏折叠式人工玻璃体球囊等国际首创产品。这些产品填补了我国相关领域空白，更好地满足了人民健康需求，我国医疗器械审评审批制度改革助推产业高质量发展成效显著。
创新产品上市提速
“搭上医疗器械审评审批制度改革‘顺风车’，这款产品从提交注册资料到获批上市只用了一年半时间。”提起自膨式可载粒子胆道支架的获批上市，南京融晟医疗科技有限公司质量部经理毕艳丽对创新医疗器械审评审批工作赞叹不已。这也是创新医疗器械企业的普遍感受：审评审批提速。
2014年2月，原国家食药监总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为具有我国发明专利，技术上达到国内首创、国际领先水平，有显著临床应用价值的医疗器械开通特别审批通道。2018年，国家药监局发布并施行新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，让该程序设置更为科学有效，进一步推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。
“该通道让创新医疗器械单独排队、优先审评，有效加速产品上市，极大激发了企业创新热情。”上海微创医疗器械（集团）有限公司注册与法规事务部资深总监单畅表示。
中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰介绍，创新医疗器械审评审批“绿色通道”的设置，有利于引导产业向创新高端急需医疗器械领域发力，推动我国医疗器械行业高质量发展。
通过这一通道，单个创新产品审评审批加速，势能持续累积、不断提升，我国创新医疗器械获批数量不断快速刷新。
2021年1月，先健科技（深圳）有限公司生产的“髂动脉分叉支架系统”的获批上市，我国创新医疗器械获批数量达到100个。这一年，是创新医疗器械审评审批“绿色通道”开通的第八年。两年多后，我国第200个创新医疗器械获批上市。
“从八年到两年，提升的不仅仅是审评审批速度，更是整个医疗器械行业的创新意识、创新思维以及创新活力。”上海联影医疗科技股份有限公司副总裁汪淑梅表示。
截至今年5月底，医疗器械审评审批制度改革成效显著：
以《医疗器械监督管理条例》及其配套规章为核心的法规制度体系日臻完善，巩固和深化了审评审批制度改革创新成果，为行业创新发展夯实刚性制度保障；
发布医疗器械指导原则568个，制定审评要点757个，对医疗器械分类目录覆盖率达91.3%，医疗器械产品安全有效评价工具逐步完善；
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