第六届中国医疗器械创新创业大赛不久前落下帷幕，为响应广大参赛选手的呼声，国家医疗器械产业技术创新联盟联合医疗器械创新网特别策划了“医疗器械市场准入及医保政策研讨会”。此次会议作为大赛的后续服务活动，旨在为参赛项目提供更深入、更具针对性的指导和服务，会议同时也吸引了近百家业内企业参与学习和交流。
会议分几个议题展开研讨：《如何帮助创新产品快速准入》为我们揭示了市场准入的详细要求，前置思维至关重要。企业在研发阶段就应该全面考虑医保准入问题，从原理性能的差异化定位到如何为产品命名申报注册，都影响未来的市场策略和销售定价。《医保耗材目录管理及医疗服务价格项目申报管理》为我们展示了以临床效果为目标的医保政策逻辑与策略。而《集中带量采购的政策对企业的影响》与《DRG/DIP医保支付创新对医学创新技术应用的影响》则深入探讨了政策变革对企业的机遇与挑战。
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来源：医疗器械创新网…
近日，国家药品监督管理局批准了北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”创新产品注册申请。
该产品由单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)主机（含两个SPECT探测器）、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。
另据介绍，该产品临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估，其SPECT部分还可单独成像。作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平，其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力，有助于节省临床资源、降低医疗成本。
单光子发射计算机断层成像(Single-Photon Emission Computed Tomography，SPECT)是临床核医学基础影像技术，也是临床四大影像技术之一。通过将标有放射性核素的药物引入人体后，使用SPECT进行体外探测获取放射性核素分布，可以反映脏器功能及血流变化。
与CT、MR和X光等解剖、形态显像手段不同，SPECT成像灵敏度高于常规解剖成像，检查快速、准确，能反映分子水平上的生理、病理信息，适用于脏器（组织）功能诊断。
SPECT探测的是放射性核素发射的某种能量的光子，但光子的发射方向是向四周散射的，并非以平行的方式直接照射到晶体，为了对病变部位行准确的空间定位，必须对射线的来源与方向进行控制与整形，完成该任务的重要装置就是SPECT的眼睛——准直器。
然而，多年来，SPECT空间分辨率和探测效率严重受限于机械准直器，其成像空间分辨率（临床SPECT分辨率约为1cm）显著落后于其他影像技术。
而永新医疗与清华大学合作成立的核医学影像联合研究中心联合研发的：“SPECTMPH多针孔准直器”，其采用环形筒式设计方案，无需更换准直器，通过轴向移动即可实现高分辨率，高灵敏度成像，其特点如下：
一体式多针孔准直器，轴向移动实现高分辨率，高灵敏度成像；
通过蒙特卡罗模拟探测器物理效应，优化针孔准直器方案；
基于电火花加工与钨质合金工艺，保证了针孔的高精度；
针孔位置精确的几何刻度，实现了SPECT的高分辨率成像。
NET632除具备传统SPECT所有功能外， 还具有多项临床专用功能，包括NovelTomo肾脏专用系统、NovelSharp快速扫描系统、精准一站化自动质控等，整体达到国内领先、国际先进水平。
#携手清华，校企合作
清华大学(工物系)－北京永新医疗设备有限公司核医学影像联合研究中心成立于2010年7月，中心旨在发展拥有自主知识产权的大型医疗器械，研究先进的核医学影像技术、用于反恐和环境检测的放射性物质图像定位系统、用于分子影像学的小动物PET/SPECT/CT设备和医用SPECT、SPECT/CT等仪器及系统。
放射性物质图像定位系统已在港珠澳大桥、北京大兴国际机场、罗湖口岸等我国重要出入境口岸实施应用，取得良好效果。2014年4月，放射性物质图像定位系统通过了由国家质检总局组织的应用成果鉴定，被认定为辐射成像技术在口岸核辐射监控领域的创新性应用，研究成果达到国际先进水平。
先进PET 探测器技术是先进核医学影像系统的灵魂。核医学影像联合研究中心团队在多年技术积累和攻关的基础上，基于新兴的SiPM（硅光电倍增器件）技术，结合当前PET 探测器的DOI（作用深度）和TOF（飞行时间）研究热点方向，成功研制了先进的全四维DOI-TOF 探测器模块，综合性能指标远优于应用于现有商业系统的探测器模块。
基于此PET 探测器模块技术，核医学影像联合研究中心与永新医疗设备有限公司联合研制的小动物PET/SPECT/CT设备已经在华中科技大学同济医学院附属武汉协和医院、天津医科大学总医院等国内著名三甲医院使用。
据悉，本次获批的可变角双探头单光子发射断层成像（SPECT）设备荣获了科技部国际先进的科技成果评价，取得科技部十二五重大专项支持。已在山西医科大学第一医院、内蒙古医科大学附属医院等国内著名三甲医院应用并取得临床专家的认可。
除了以上三项已经产业化的设备/系统外，核医学影像联合研究中心还在研制一体化定量SPECT/CT、磁共振兼容高分辨脑PET、全四维动态大动物SPECT/CT、质子治疗剂量监测系统等前沿仪器及系统。
#关于北京永新医疗设备有限公司 …
图| 赛柏蓝器械 摄
王牌产品集结，“中国首秀”“全球首秀”频现
6日，上海一夜之间从夏日进入凉秋，但进博会里面却依旧“高温”。
7.1、7.2、8.1馆为医疗器械及医药保健展区，吸引超200家相关企业参展。全球十大医疗器械企业、10家世界500强制药企业集体亮相。
赛柏蓝器械摄于现场
其中多家企业已是六赴进博，美敦力、强生、GE医疗、飞利浦、西门子医疗、罗氏、赛诺菲、瓦里安等都是进博会的“全勤生”。
据人民日报健康客户端统计，这次医疗器械及医药保健展区新品发布活动共有21家展商参与，将举行32场新品发布活动，是参与今年新品发布平台企业数、新品数最多的展区。新品范围覆盖医疗器械、药品、保健品、健康养老全部四个主题板块。
从整体医疗解决方案到手掌上的超声，从256排超高端CT到瓣架中的黄金定点，“全球首秀”“亚太首展”“中国首秀”，以及很多还未在中国上市或量产的产品频现展台。
一场器械「未来世界」在此集结。
在现场，人员密集程度似乎成了检验企业本土化战略实践结果的标尺之一。在美敦力、强生、GPS等展台，每个展品面前都挤满了“倾听者”，一些产品标注着“国产之光”的字样。
而今年所呈现出来的国产化风向，早已不是“代工厂”，而是技术研发基地的不断落建，研发、创新、制造、服务全链条本土运行。
此外，县域市场的器械“吞吐量”正在飙升，跨国械企为这片巨型蓝海市场倾注心力。“大病不出县”的要求下，县域医疗对设备的需求量呈几何级地被释放出来。简单化、便携化、智能化、远程化、性价比等是器械企业下基层的普遍特点，同时伴随着人才培养和周期服务。
与中国市场一起成长，成为新的基调。
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进博会现场直击
赛柏蓝器械摄于现场
来源：赛柏蓝器械…
近日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在海南省开展调研，实地走访海南省药监局、海南维力医疗科技有限公司,深入了解海南省医疗器械产业发展和监管工作。期间，出席第二届博鳌国际药械真实世界研究大会，并赴上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院、乐城先行区了解海南省临床真实世界数据应用试点工作开展情况。
徐景和表示，在海南开展临床真实世界数据应用试点工作，是国家药监局服务国家重大区域战略，支持推动海南自贸港建设的重要举措。要以此为契机，深化药械监管制度创新，稳步推进药械真实世界数据研究应用，更好地助力药械审评审批制度改革，保障人民群众用药用械安全、有效、可及。
来源：国家药品监督管理局…
医疗器械数据安全白皮书（2023）
http://www.aimd.org.cn/newsinfo/6520298.html?templateId=506998
脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）
http://www.aimd.org.cn/newsinfo/6513798.html?templateId=506998
人工智能大模型赋能医疗健康产业白皮书（2023年）
http://www.aimd.org.cn/newsinfo/6513785.html?templateId=506998
数字疗法产业发展白皮书（2023）
http://www.aimd.org.cn/newsinfo/6513804.html?templateId=506998
来源：AIMD
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