月度归档： 2023年11月

　　近日，国家药监局官网发布了一批产品召回公告，详情如下：

 

　　理诺珐

 

　　理诺珐（中国）医疗科技有限公司报告，由于部分序列号产品的快速参考指南（QRG）中的维护日历包含了不正确的信息，生产商理诺珐德国有限责任公司 LivaNova Deutschland GmbH对心肺流转热交换水箱Heater-Cooler System（国械注进20172102137）主动召回。召回级别为三级召回。

 

　　西门子医疗

 

　　西门子医疗系统有限公司报告，由于系统安装过程中可能发生BABIX托架的固定装置组装不当的情况，生产商Siemens Healthcare GmbH对X射线诊断系统（国食药监械（进）字2013第3300467号）、数字化X射线摄影透视系统Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system（国械注进20153061347、国械注进20183060421）、数字化医用X射线摄影系统Digital Medical X-ray Radiography System（国械注进20152061269）、数字化摄影X射线系统Digital Radiography X-ray System（国械注进20222060011）主动召回。召回级别为三级召回。

 

　　雅培

 

　　雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于部分序列号产品未配备纸质产品说明书，生产商圣犹达医疗用品有限公司St.

　　药品、医用耗材集采进入9月份开始密集加速，第四批高值耗材集采也浮出水面，人工晶体、运动医学类耗材或将纳入第四批集采范围。

 

　　据媒体报道，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（“联采办”）7日下发文件，通知各成员单位召开会议，会议内容包括介绍第四批国家组织耗材集中带量采购后续工作安排，部署医疗机构报量等。据文件内容显示，第四批高值耗材国家集采品种涉及人工晶体和骨科运动医学类高值耗材。

 

　　据天津市医保局官网披露，8月29日至30日，国家医保局党组成员、副局长施子海一行来津调研，实地考察天津市医药采购中心（国家组织高值医用耗材联合采购办公室），现场察看医用耗材采购监测信息平台，深入了解前三批国家组织高值医用耗材集采结果落地实施情况和第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购相关准备工作情况，就坚定推进医药集采工作作出部署。

 

　　施子海同志指出，天津市医保局和天津市医药采购中心深入贯彻落实总书记关于深化医药体制改革重要指示批示精神，在承担国家组织高值医用耗材集采中发挥了重要作用，作出了突出贡献，成功组织实施三批次高值医用耗材集中带量采购，落地执行情况良好，达到了预期效果。

 

　　施子海同志强调，“集采之行不可逆转”，我们既要看到集采过程中的矛盾和困难，更要看到集采工作未来的发展趋势，要有“时时放心不下”的紧迫感，保持定力，持续提质，全力推进药品和耗材集中带量采购取得更大成效。

 

　　一是要增强做好集采工作的责任感和紧迫感。加快推进第四批国家组织耗材集中带量采购工作，坚持“一品一策”，研究制定高质量采购方案，完善采购规则，精心组织实施，扎实有序推进，进一步释放集中带量采购的改革红利，最大限度提高人民群众的获得感、幸福感、安全感。

 

　　二是要强化集采各环节的精细化管理。精准制定医药集中带量采购文件，加大对中选产品采购使用执行情况的监测，细化考核措施，形成长效机制。对中选产品采购进度滞后、采购量占比偏低的省份及时进行通报，严格集采“量”的执行，让积极参与改革的企业切实获益。

 

　　三是要加强集采队伍建设，增强斗争精神。耗材集采工作难度较大、专业性较强，要在人员配备、资金保障、专业培训等方面上下功夫，切实加强能力建设，不断提升联采办整体素质，努力打造一支高水平、专业化的集采队伍。

 

　　四是要强化日常监管，防范廉政风险。切实防范思想道德风险、制度机制风险、岗位职责风险，做到心有所畏、言有所戒、行有所止，将廉洁自律内化于心、外化于行，依法依规开展集采工作，牢牢守住廉洁底线，确保集采工作规范、廉洁、有序。

 

　　下一步，天津市医保局将按照国家医保局部署要求，在三批次国家组织医用耗材集中采购结果顺利实施的基础上，总结经验，再接再厉，加快推进第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购实施前各项准备工作，确保项目按期启动。同时，积极推动开展高值耗材产品调研工作，尽早研究确定2024年高值医用耗材集采拟纳入品种。

 

　　10月27日，第三季度医疗器械质量安全风险会商会议在武威市召开，省药监局党组成员、副局长王宗伟出席会议。嘉峪关、酒泉、张掖、金昌、武威等市市场监管部门分管领导、医疗器械监管负责人，省药监局相关处室和单位共计30人参加会议。

 

　　各参会单位围绕医疗器械质量安全专项整治与全省药品安全巩固提升行动中发现的风险问题进行交流，会商在日常监管、行政审批、稽查办案、检验检测、不良事件监测等方面存在的风险点和难点问题，综合研判全省医疗器械质量安全形势，研究下一阶段风险防控重点工作任务。

 

　　会议要求，要深刻把握医疗器械领域风险特点，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，健全医疗器械风险治理体系，组织开展全面排查整治，把医疗器械风险管理全过程抓细抓准抓实，切实推动医疗器械质量安全专项整治和药品安全巩固提升行动走深走实。要持续加强风险处置工作，专题研判风险形势，综合分析从日常检查、监督抽检、不良事件监测、舆情预警等多个维度汇聚的风险隐患信息，确定风险隐患危害程度及级别，采取针对性防控措施，有效化解问题隐患，确保风险发现在早期、处置在前期。要突出重点、注重实效，强化重点产品监管，压实企业主体责任，完善监管工作机制，细化风险处置责任，加强督导检查，及时控制消除防范相关风险隐患，确保不发生系统性、区域性医疗器械质量安全事件。

　　9月7日下午，医疗器械安全巩固提升行动工作座谈会在兰州召开。会议听取了甘肃、北京、上海、浙江等11个省份及新疆生产建设兵团医疗器械安全巩固提升行动工作推进情况，深入分析当前医疗器械监管形势，研究部署下一步重点工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

 

　　会议强调，开展药品安全巩固提升行动，是深入贯彻落实总书记重要指示批示精神的具体实践。各地要进一步提高政治站位，统筹安全与发展，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，坚持问题导向、目标导向和结果导向，聚焦人民群众关心的突出问题，以高的标准、严的基调、实的措施，确保巩固提升行动、质量安全专项整治取得更大成效。要强化推进制度和机制建设，持续提升监管能力和水平，努力增强人民群众的获得感。

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销古莎齿科有限公司以下2个产品的医疗器械注册证书：

 

　　义齿基托树脂，注册证号：国械注准20163171313。

 

　　合成树脂牙，注册证号：国械注准20193171817。

 

　　特此公告。

 

　　国家药监局

 

　　2023年9月4日

　　“规范 UDI系统建设，不仅能够提升医疗器械精细化管理水平，而且能够有效提升医疗质量，维护患者安全。UDI系统是实现医疗器械统一化、规范化、精细化、科学化管理的基础。”近日，在中国物品编码中心举办的“医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训”会上，一位来自医院的参会代表如是说。

 

 

 

　　UDI是医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier）的英文缩写，是基于标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码，用以对医疗器械进行全球唯一性识别，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础。

 

　　医疗器械事关人体健康和生命安全，世界各国高度重视，纷纷出台管理制度，以保障医疗器械的规范应用。

 

　　我国早在2006年就对UDI进行了积极有益的探索，上海市食品药品监督管理局就联合相关部门发文，加强植入性医疗器械管理，要求使用国际标准对医疗器械进行唯一标识，并集中建立医疗器械数据库，对医疗器械进行全程追溯。2012年《国家药品安全“十二五”规划》提出启动高风险医疗器械国家统一编码工作，并在十三五规划中明确提出制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。

 

　　国际上，2013年12月，国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）发布《UDI指南》，为全球实施UDI提供了一个公认的技术框架建议，拉开了全球实施UDI的序幕。

 

　　按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销帝美株式会社LED光固化机医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20192170049。

 

　　特此公告。

 

　　国家药监局

 

　　2023年9月11日

　　9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，明确将进行国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。

 

 

　　1.人工晶体类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材（不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体，下同）、粘弹剂。人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器。

 

　　2.运动医学类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物（不包括应用于颅颌面产品）。

 

　　《公告》明确，联盟地区有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材的公立医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构和社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定自愿参加。联合采购办公室组织企业维护产品信息，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。

 

　　本次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

　　2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

 

　　特此公告。