月度归档： 2023年11月

　　为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

 

　　有关单位和个人请于2023年10月18日前将意见反馈至电子邮箱：flmsc@nifdc.org.cn，邮件主题注明“127号文修订稿意见建议反馈-单位/个人”，同时提供可编辑的电子版。

 

　　联系人及电话：王越，010-53852609。

 

　　附件：1.《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）

 

　　2.意见建议反馈表模板

 

　　国家药监局综合司

 

　　2023年9月18日

 

　　关于进一步加强医疗器械产品分类界定

 

　　有关工作的通知

 

 

　　为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作要求，优化医疗器械产品分类界定工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）等相关要求，现将有关事项通知如下：

 

　　一、关于分类界定工作

 

　　（一）医疗器械分类界定是药品

　　国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司（英文名称：PRESTIGE MEDICARE Co.， Ltd.）开展远程非现场检查，检查品种为盆腔脏器脱垂修复系统（英文名称：POP-UP；注册证号：国械注进20183182310；生产地址：SICOXTOWER 704， 705， 513-14， Sangdaewon-dong， Jungwon-gu Seongnam-si， Gyeonggi-do， Korea）。检查发现，该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

 

　　为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统，暂停进口、经营和使用。

 

　　特此公告。

 

　　国家药监局

 

　　2023年9月19日

　　国家组织高值医用耗材联合采购办公室日前印发《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告》，标志着第四批国家组织高值医用耗材集采正式启动。

 

　　此次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。公告对采购产品范围、类别、材质等进行要求。

 

　　公告明确，联盟地区有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材的公立医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构和社会办医疗机构在承诺遵守此次集采规定的前提下，按所在省区市的相关规定自愿参加。

 

　　在采购规则方面，公告对竞价单元、竞价规则、拟中选规则等作出规定。其中，联合采购办公室将组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。

 

　　此次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行此次集采结果。