月度归档： 2023年12月

三年新冠疫情过去了，各行各业复工复产，医药行业也不例外，回顾即将过去的这一年，感慨良多。医药行业朝着既定的方向发展，大的逻辑并未变化，但中观、微观层面的分化值得行业朋友思考。

医保控费：常态化、精准化、智能化

“医保不是唐僧肉”，要让“监管制度长出牙齿、带上电”，刚刚离开国家医保局履新国家税务总局的胡局长曾经如是说。

医保控费的逻辑没有变化，尽管医保基金结余持续增长，但量入为出的原则决定了严控医保基金的支出，在基金监管进入常态化之后，4月，国家医保局列出西药、中成药、医用耗材及中药饮片各30个医保费用结算排名靠前的产品严加看管；8月，基金飞检全面启动，除了重点聚焦医学影像检查、临床检验、康复三个领域外，零售药店也纳入飞检范围。各种智能化监管措施运用到基金监管领域。

上周末举行的第二届DRG/DIP大会，传递的信号依然是医保支付改革势不可挡，2025年前实现公立医院住院部全部覆盖DRG/DIP的目标不会改变，且在提速。

此外，2023年内，各省招采子系统陆续在国家医保信息平台上线，全面该信息共享平台，各省价格统一在一个平台上汇集，能够实时掌握药品在各地的价格，以此作为价格联动的依据，形成强有力的价格监管网络。药品耗材的价格更加透明，有助于全国药品价格治理措施的制定和实施，此外，也为同通用名下药品医保支付标准的统一奠定了基础，医保结算也将更加高效和精准。

带量采购：从药品到医用耗材、IVD试剂全面覆盖

集采从2018年12月至今已经快满5年，国家层面药品集采经历九批十轮，中选374个药品，平均降幅53%以上，最高降幅高达99%；

地方层面集采也如火如荼，省级、省际联盟此起彼伏，京津冀、长三角、广东、三明联盟四大集采联盟发起地各种规则创新层出不穷；湖北牵头全国中成药集采，降幅接近50%，山东牵头中药饮片联采及中药配方颗粒集采（平均降幅分别为29.4%、53%），都是划时代的采购项目。

第九批国采，结合当前形势，引入了防“围标”措施，从企业的关联关系、MAH委托生产、批件转让等方面进行了周密的防控，并对价格过高或过低均采取一定的约束手段。

在医用耗材领域，高值、低值耗材、IVD试剂甚至创新医疗器械均纳入集采范围。

国家组织四批集采，前三批冠脉支架价格降幅高达93%，冠脉支架从原来1.3万元左右下降到700-800元左右，第二、三批均为骨科耗材，降幅也在80%以上。

即将开标的第四批集采，纳入人工晶体及运动医学耗材，在省际联盟集采的基础上，降幅不会像前几批那么大，但从价格体系上也将遭遇历史性的新低。

医用耗材集采在省级层面同样全面开花，除了常见的耗材外，相对小众领域的，比如神经外科弹簧圈也纳入各省、省际集采；甚至创新医疗器械，比如冠脉血管超声导管也或将纳入浙江牵头覆盖全国各省的联盟集采。此外，在IVD试剂领域，江西、安徽等省牵头的肝功、肾功、化学发光试剂，也在实践上证明了“万物皆可集采”。

不管药品、耗材、IVD试剂，纳入集采之后，价格暴跌是常态，营销模式也迎来重大挑战甚至颠覆。企业从2018年“4+7”集采时代就应该明白这个道理。

医保药品目录调整及国谈：常态化下的新问题

国家医保局自2018年组建以来就稳定地每年调整一次药品目录，至今已经调整5次。2023年版目录从6月发文启动，到11月17日-20日进行168个品种的谈判及竞价，预计12月初公布，2024年1月1日起执行。

国谈是创新药审评审批制度改革的一部分，在国家鼓励创新进行药审改革之后，创新药获批上市的速度加快。为了让患者早日用上创新药，医保局通过谈判或竞价解决医保目录准入问题（独家品种谈判、多家品种进行竞价），并优化流程，对部分国谈品种进行简易续约。医保药品目录调整充分体现了透明化、专业化、制度化，并兼顾了合理性和公平性。

从前5轮国谈情况看，价格降幅也均保持在58%左右，这一降幅基本上与国家集采的平均降幅类似，体现了国家医保局战略性购买的成果。

但随着国谈药物的不断增多，进入医疗机构的机会却逐渐下降，尽管有双通道政策积极解决这一难题，但从未来看，公立医疗机构不可能无限制的引入创新药进院和使用，因此，无论是政策层面还是企业层面，都应当清醒看到这一事实，而积极调整策略。

医疗反腐：是运动还是企业刮骨疗伤的时机？

2015年的“7.22”打击临床数据造假仍让许多人记忆犹新，2023年的“7.28”中纪委介入医疗领域反腐则让行业震动。

2023年近200位医院院长、书记，多名医疗卫生领域主要负责人落马，多名大型医药企业负责人、高管被查，2023年果真是拿捏住“关键少数”，“行贿受贿一起查”。

一时间，合规又成为了行业的高频词、热门词，企业也不禁在问，究竟什么样的营销才是合规的？

透过一些企业对合规问题简单化的理解和应对方式，其实这个问题看上去似乎和复杂的医疗卫生体系相互关联和彼此影响，但合规终究是企业自身的问题。

不同企业层级看待合规问题完全不同，企业的老板需要考虑企业的安全可持续发展，尤其是当前国际国内形势下，企业发展一定是稳字当头；高管和中层经理作为策略执行层，考虑的是业务如何规划？如何开展？业绩能否达标？而基层员工医药代表更加具体，可能具体到我今天究竟要干什么？明天能否还有业绩？

门诊共济与门诊统筹：统筹基金向定点药店开放，但红利转化尚需时日

在个账改革之后，今年2月，国家医保局发文将定点零售药店纳入门诊统筹管理，这意味医保统筹基金规模性向药店开放，相比2022年医保个账在零售药店结算的2600多亿，统筹基金给零售药店带来了巨大的支付想象空间。

然而，参保人/患者仍然习惯于在医院就诊和拿药，要让患者到院外零售药店拿药，除了处方能够顺利流转之外，政策还需要有更多的配套和落地措施，同时，药店也需要具备承接处方和服务好患者的能力。

据国家医保局公布的数据，截止至2023年8月底，全国有14.14万家医保统筹资质的药店，约占全国62万家零售门店的23%，是48.4万家定点零售药店的29.8%左右。不过，药店人均结算报销仅为39.86元，是医疗机构人均结算金额94.39元的42%。药店要真正获得门诊统筹带来的红利还有很多工作要做。

精彩内容

感冒中药新药研发推进，近日天士力的安体威颗粒启动Ⅲ期临床、以岭药业的藿夏感冒颗粒获批临床。数据显示，2023H1中国城市实体药店终端感冒中成药销售额超过55亿元，同比增长21.38%。产品TOP20中，感冒灵颗粒、连花清瘟胶囊、小柴胡颗粒位列前三，7个独家品种上榜；品牌TOP20中，7个品牌销售额涨逾60%，华润5个品牌上榜，以岭、白云山各有2个品牌上榜。

大涨21%！华润三九、以岭、白云山领跑

感冒中成药是实体药店中成药市场的畅销品类。秋冬季节是感冒高发季节，感冒中成药又到了大展身手的时候。最新数据显示，2023年上半年中国城市实体药店终端感冒中成药销售额超过55亿元，同比增长21.38%。

中国城市实体药店终端感冒中成药销售情况（单位：万元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

实体药店感冒中成药TOP20厂家中，华润三九医药再次蝉联第一，以高达21.12%的市场份额领先；石家庄以岭药业位列第二，市场份额超过12%；白云山光华制药位列第三，市场份额为5.4%。

2023H1中国城市实体药店终端感冒TOP20厂家格局

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

上半年多家药企的感冒产品销售额实现大幅增长，TOP20厂家中有7家涨幅超过50%。其中，山东新时代药业狂飙480.82%，华润三九(枣庄)药业暴涨97.57%，白云山光华制药、陕西海天制药、四川光大制药涨幅均超过80%，杭州华润老桐君药业大涨68.33%，华润三九医药大涨58.43%。

7个独家品种上榜！山东新时代暴涨481%

2023H1中国城市实体药店终端感冒中成药产品TOP20中，感冒灵颗粒、连花清瘟胶囊、小柴胡颗粒依次位列前三；12个产品销售额超过1亿元，感冒灵颗粒以超过12亿元的销售额遥遥领先。

2023H1中国城市实体药店终端感冒中成药产品TOP20

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

20个产品中有7个为独家品种，包括连花清瘟胶囊（以岭药业）、连花清瘟颗粒（以岭药业）、四季抗病毒合剂（陕西海天制药）、抗病毒颗粒（四川光大制药）、伤风停胶囊（云南白药）、金莲清热颗粒（宁夏启元国药）、四季抗病毒胶囊（陕西海天制药）。

品牌TOP20中，华润三九医药的感冒灵颗粒再次蝉联“销冠”宝座，销售额接近11亿元，占据19.77%的市场份额；以岭药业的连花清瘟胶囊位列第二，销售额超过6亿元；白云山光华制药的小柴胡颗粒位列第三，销售额接近3亿元。

2023H1中国城市实体药店终端感冒中成药品牌TOP20

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

从企业层面上看，华润医药旗下公司上榜品牌多达5个，包括感冒灵颗粒、复方感冒灵颗粒、抗病毒口服液、感冒灵颗粒、小柴胡颗粒；以岭药业的2个品牌连花清瘟胶囊、连花清瘟颗粒上榜；白云山的2个明星品牌小柴胡颗粒、夏桑菊颗粒均上榜。

20个品牌中有12个品牌上半年销售额实现正增长，最低涨幅超过10%。其中，山东新时代药业的荆防颗粒狂飙480.82%，华润三九(枣庄)药业的感冒灵颗粒暴涨131.25%，陕西海天制药的四季抗病毒合剂暴涨90.56%， 白云山光华制药的小柴胡颗粒、四川光大制药的抗病毒颗粒涨幅均超过80%。

4款感冒中药新药来袭！以岭、天士力、白云山发力

今年以来，国内已有3款感冒1.1类中药创新药获批临床，分别为以岭药业的藿夏感冒颗粒、天士力的安体威颗粒、中国人民解放军总医院第五医学中心的双根口服液。此外，白云山光华制药的2.3类中药改良型新药儿童小柴胡颗粒也获批临床。

2023年至今获批临床的感冒中药新药

11月16日，以岭药业公告称，公司的1.1类创新药藿夏感冒颗粒获批临床，用于感冒风邪袭表、湿蕴中阻证。这是藿夏感冒颗粒获批临床的第二项适应症，2023年1月该药已获CDE批准开展用于胃肠型感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验。藿夏感冒颗粒为中药复方制剂，拟定的功能主治为解表和中、辟秽化湿。用于感冒风邪袭表、湿蕴中阻证，症见发热恶风、头痛昏沉、便溏、鼻塞流涕、咳嗽、咽痛、肢体困重、脘腹胀痛、食少纳呆、泛恶欲呕。

白云山子公司白云山光华制药的儿童小柴胡颗粒用于小儿胃肠型感冒，目前国内外尚无儿童小柴胡颗粒的同类产品上市。公司已有小柴胡颗粒获批上市，具有解表散热、疏肝和胃之功效，用于寒热往来、胸胁苦满、心烦喜吐、口苦咽干。数据显示，2022年中国城市实体药店终端小柴胡颗粒销售额超过11亿元，同比增长68.58%；2023H1其销售额超过5亿元，同比增长69.98%，其中白云山光华制药以52.49%的市场份额位列第一。

中国城市实体药店终端小柴胡颗粒销售情况（单位：万元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

天士力的安体威颗粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳之功效，拟用于普通感冒（风寒证）的治疗。该药处方由汉代张仲景《伤寒论》葛根汤加减化裁而来，既往人用经验研究结果显示，安体威颗粒可有效缓解感冒患者总体症状，对恶寒、头身疼痛、鼻塞、流涕、发热、咽痛、疲乏等单项症状的改善明显，且治疗过程未发现明显不良反应。该药用于普通感冒（风寒证）的Ⅲ期临床试验首次公示信息日期是2023年11月28日。

数据来源：数据库

精彩内容

糖尿病是一种常见病、多发病，发病率呈逐年上升趋势，相关用药市场持续扩容。数据显示，近年在中国零售店药终端口服糖尿病化药市场规模稳步增长，2023年上半年同比增长超过5%，销售额近40亿元。从TOP20来看，城市实体药店9个产品销售额超过1亿元，盐酸二甲双胍片继续占据“销冠”宝座，扬子江、华领等国产品牌上榜；网上药店SGLT2抑制剂大卖，国产1类新药挺进TOP3。截至目前，口服糖尿病化药有7款1类新药报产在审，涉及石药、海思科、信立泰、恒瑞等企业。

近年中国零售药店终端口服糖尿病化药销售情况（单位：亿元）

来源：综合数据库

数据显示，近年中国零售店药（城市实体药店+网上药店）终端口服糖尿病化药市场规模持续扩容，2023年上半年销售额近40亿元，同比增长超过5%。

实体药店：9个产品大卖过亿，扬子江、华领……突围

2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药TOP3小类

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

实体药店是口服糖尿病化药主要销售渠道，销售额同比略有增长。从小类来看，双胍类、SGLT2抑制剂、a-葡萄糖甙酶抑制剂是三大畅销小类，合计市场份额占比超过50%；值得注意的是，SGLT2抑制剂和口服降糖药复方在近年均保持双位数增速，其中，SGLT2抑制剂市场份额从2022年第四位跃升至2023年上半年第二位，是增速最快的小类。

2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元用*表示

产品TOP20中，有9个销售额超过1亿元，盐酸二甲双胍片继续占据“销冠”宝座，是竞争最激烈的品种；卡格列净片、达格列净片、恩格列净片3个SGLT2抑制剂表现亮眼，分别同比增长40.41%、38.54%、29.09%，在TOP20中增速位居前三。

2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药品牌TOP20（单位：亿元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元用*表示

从品牌TOP20来看，默克、阿斯利康、拜耳等外资药企占据头部位置，国内药企仅有扬子江南京海陵药业和杭州中美华东制药进入前十，华领医药(上海)的多格列艾汀片则是新上榜品牌。从增速来看，扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、石药欧意药业的阿卡波糖片等均有双位数增速。

达格列净片等3个SGLT2抑制剂近年中国城市实体药店增速情况

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

达格列净片由百时美施贵宝与阿斯利康共同研发，2017年获批进入中国市场。该产品近年在中国城市实体药店销售规模快速攀升，2023年上半年同比增长超过30%，成为口服糖尿病化药TOP2产品。目前有7家企业拥有生产批文，2021年10月，山东鲁抗医药和北京福元医药同日获批，并列拿下首仿；北京双鹭药业、江苏豪森药业、四川国为制药、南京正大天晴制药4家国内药企均在今年获批。此外，石家庄四药、齐鲁制药、成都倍特药业等21家企业报产在审。

恩格列净片由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年5月在欧盟获批上市，随后在美国、日本等国家上市。该产品2022年在中国城市实体药店销售额突破1亿元，2023年上半年同比增长近30%，勃林格殷格翰的市场份额位最大。该产品有12家企业拥有生产批文，2020年7月江苏豪森药业拿下首仿。目前成都恒瑞制药、山东新华制药、国药集团容生制药等20家企业报产在审。近日，勃林格殷格翰和礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下恩格列净片的新适应症获批，用于治疗成人慢性肾病(CKD)。

卡格列净片由强生研发，2013年在美国获批，目前已在多个国家和地区上市。该产品近年在中国城市实体药店销售额均保持40%以上增速，是TOP20中增速最快的产品。卡格列净片有8家企业拥有生产批文，2019年12月，江苏豪森药业拿下首仿，随后正大天晴药业集团、四川科伦药业、江苏德源药业等国内药企先后获批。此外，山东凤凰制药和华东医药浙江华义制药报产在审，11月29日，华海药业以仿制4类报产获CDE受理。

网上药店：SGLT2抑制剂领跑，国产1类新药挺进TOP3

2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药TOP3小类

来源：中国网上药店药品终端竞争格局

近年中国网上药店口服糖尿病化药市场规模稳步攀升，2023年上半年同比增长超过30%。从小类来看，SGLT2抑制剂、双胍类、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是三大畅销小类，合计占比近60%。值得注意的是，SGLT2抑制剂近年市场份额持续扩容，从2021年的20%增长至2023年上半年超过30%。

2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）

来源：中国网上药店药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元用*表示

产品TOP20中，仅有达格列净片销售额超过1亿元，多格列艾汀片则首次进入前三。从增速来，达格列净片、盐酸二甲双胍片、磷酸西格列汀片等10个产品均有双位数增速。

今日，第四批耗材国采申报信息公开大会在天津市召开，并于会上产生拟中选结果。

本次集采产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材，主要包括治疗白内障用人工晶体、粘弹剂，治疗肌肉、韧带、软骨等损伤的锚钉、固定钉、固定板、缝线等固定物，人工韧带，半月板修复耗材以及人工合成骨、异种骨骨类重建物等，共分为31个产品类别、40个竞价单元，全国市场规模超过135亿元。

采购周期2年。共7101家医疗机构参与填报需求，其中人工晶体采购需求超过192万个，粘弹剂采购需求达245万盒，运动医学类耗材采购需求超过120万个，骨类重建物33万包，共涉及133家申报企业，145家生产企业。

相比前几次国采，本次集采规则设计更趋精细化、科学化，且预留了充分的申报时间，不仅为企业新产品申报提供了有力支持，也为非中选企业参与市场竞争留有余地，从而鼓励更多的新产品参与到本次采购活动中来。

据界面新闻，当天中午拟中选结果公布，共有128家企业参与此次集采，共有126家企业的产品进入拟中选名单。

今日国采运动医学耗材的竞价整体温和，企业报价大多理性。以钛合金带线锚钉为例，企业报价大多以限价的四折踩线进入（个别企业降幅达90%），该价格基本也能保证中标。