月度归档： 2023年12月

精彩内容

近日，心脑血管中成药市场波澜再起，海南海药成为双参活血通络颗粒的药品上市许可持有人；康缘药业的1.1类中药新药五味益心颗粒获批临床，今年以来已有山东新时代药业的淫羊藿苷元胶囊等5款新药获批临床。数据显示，2023上半年中国零售药店终端心脑血管中成药销售额接近90亿元，同比增长超过15%，安宫牛黄丸继续领跑。城市实体药店17个产品销售额过亿，同仁堂、以岭药业、天士力等上榜；网上药店苏合香丸、速效救心丸等3款产品销售额翻倍，7大品牌成爆款。

大涨超15%，同仁堂、以岭、天士力领跑

近日，国家卫健委、国家发改委等14部门联合印发布《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》，方案提出到2030年建立覆盖全国的心脑血管疾病综合防控和早诊早治体系，进一步改善各级医疗卫生机构心脑血管疾病防治能力和质量，有效控制心脑血管疾病发病率及危险因素上升趋势，将心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万以下。据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，中国心血管疾病发病率和死亡率仍处于持续上升阶段。

近年中国零售药店终端心脑血管中成药销售情况（单位：亿元）

来源：格局数据库

随着心脑血管疾病的发病率上升，推动了相关用药市场规模增长。数据显示，心脑血管中成药近年在中国零售药店（城市实体药店和网上药店）终端市场规模持续增长，2023年上半年接近90亿元，同比增长超过15%，在中成药13个大类中位居第三，仅次于呼吸系统用药及消化系统用药，安宫牛黄丸以超过30亿元的销售额继续领跑。从厂家格局来看，北京同仁堂市场份额一枝独秀，市场份额超过20%；以岭药业、天士力等市场份额超过5%。

2023年上半年中国零售药店终端心脑血管中成药亚类格局情况

来源：格局数据库

从亚类格局来看，脑血管疾病用药和心血管疾病用药是两大主力亚类，合计市场份额占比超过90%，其中，脑血管疾病用药增速最快，超过20%。

实体药店：17个产品大卖过亿，14个独家品种“抢占”TOP20

2023年上半年中国城市实体药店心脑血管中成药产品TOP20（单位：亿元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

注：销售额不足1亿元以*表示

心脑血管中成药在近年中国城市实体药店市场规模保持上升态势，2023年上半年同比增长13.54%。

产品TOP20中有17个销售额超1亿元，安宫牛黄丸是20亿级别的重磅产品；独家品种多达14个，涉及北京同仁堂、天士力、以岭药业、天津医药、步长制药等企业。从亚类来看，心血管疾病用药有11个，脑血管疾病用药有8个，血脂康胶囊是唯一1个上榜的降血脂药。

从增速来看，速效救心丸最快，凭借超过40%的增速晋身TOP4产品。此外，安宫牛黄丸增长38.75%，牛黄清心丸(局方)增长28.24%，通心络胶囊和麝香保心丸增速均超过10%。

2023年上半年中国城市实体药店心脑血管中成药品牌TOP20（单位：亿元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

品牌TOP20销售额均超过1亿元，10个有双位数增速，龙晖药业的安宫牛黄丸最快，达364.12%。从数量来看，以岭药业最多，有3个上榜，分别是参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊。

近年中国城市实体药店安宫牛黄丸销售情况（单位：亿元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

安宫牛黄丸具有清热解毒、镇惊开窍的作用，用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。今年6月，该产品再次入选《脑梗死中西医结合诊疗指南》和《脑出血中西医结合诊疗指南》。数据显示，安宫牛黄丸2022年在中国城市实体药店销售额突破40亿元大关，2023年上半年同比增长38.75%，北京同仁堂的市场份额最大。不久前有投资者在同仁堂2023年第三季度业绩说明会上问及公司对安宫牛黄丸明年市场需求预判，同仁堂表示，随着社会老龄化趋势的进一步发展，预计未来安宫牛黄丸市场需求仍存在一定的增长空间。

以岭药业3大产品近年中国城市实体药店销售情况（单位：亿元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

参松养心胶囊、通心络胶囊和芪苈强心胶囊均是以岭药业研发的创新专利中药，治疗范围涵盖心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭3个适应症。数据显示，参松养心胶囊等3款产品近年在中国城市实体药店销售额稳步攀升，2023年上半年分别同比增长8.06%、10.14%、5.82%，均在心脑血管中成药产品TOP10之列。

网上药店：仅1个产品负增长，7大品牌成爆款

2023年上半年中国网上药店心脑血管中成药产品TOP20（单位：亿元）

来源：中国网上药店药品终端竞争格局

注：销售额不足1亿元以*表示

日前，四川多地医保局发布提示，严禁此类行为！

定点药店“九不得”

年近岁末，个别定点医疗机构、定点零售药店出现为清空门诊特殊疾病额度或门诊统筹限额（以下分别称门特和门统）违规集中刷卡现象。为规范医保基金使用，防止医保基金不当流失，包括绵阳市、广元市、巴中市、德阳市等多地医保部门就违规集中刷卡行为作提示。

其中，巴中市巴州区提到了九条“不得”：

1.不得向参保人员宣传“门诊统筹年终要清零”，诱导参保人员不合理就医购药。

2.不得为清空门特和门统额度乱开处方违规售药。

3.不得为非门诊统筹待遇享受人员违规售药。

4.不得收集、滞留参保人医疗保障凭证。

5.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式，引导、诱使参保人购药。

6.不得将非医保药品、非门特药品或其他商品串换成医保药品、门特药品报销。

7.不得传输虚假数据进行医保报销。

8.不得为参保人利用其享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益提供便利。

9.不得违反《医疗保障基金使用监督管理条例》以及《巴中市医疗保障定点医疗机构服务协议》《巴中市医疗保障定点零售药店服务协议》约定的其他条款。

凡发现有年底违规集中刷卡行为的药店或诊所，医保部门将立即开展现场检查，违规违约行为一经查实，必严肃处理并向社会公开曝光。

与此同时，医保部门鼓励民众举报相关违法行为，绵阳医保局提到，根据国家医保局、财政部《违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法》（医保办发〔2022〕22号）和《绵阳市违法违规使用医疗保障基金举报奖励实施细则》相关规定，举报人举报事项同时符合下列条件的，应给予奖励：

（一）有明确的被举报对象和具体违法违规线索，并提供了有效证据；

（二）举报的主要事实、证据事先未被医疗保障部门掌握；

（三）举报事项经查证属实；

（四）举报人愿意得到举报奖励，并提供可供核查的真实有效身份信息、联系方式等。

对于举报医保违法违规问题的，绵阳市医疗保障局将按相关规定对符合奖励条件的举报人按照案值的一定比例给予一次性资金奖励，最高不超过20万元，最低不少于200元，并对举报人信息严格保密。

医保部门亦提醒参保人，下列行为均属于违规行为：刷医保卡购买生活用品、保健品；将非医保、非门特药品串换为医保、门特药品；将本人的医疗保障凭证交由他人冒名使用；利用享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益。凡是查到此类违规行为，医保部门将追究相应责任。

多地开展飞行检查

医保基金是人民群众的“看病钱”、“救命钱”，是增进民生福祉、维护社会和谐稳定的“压舱石”。

在强化医保基金监管方面，国家医保局于3月出台部门规章《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》（国家医保局第6号令），规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容，为进一步规范飞行检查提供重要制度保障。

今年8月，2023年度国家医保基金飞行检查正式启动，将覆盖全国31个省区市和新疆生产建设兵团，并首次将定点零售药店纳入检查对象。检查组此前已赴贵州、陕西、四川、新疆、上海等19个省区市开展飞检工作。

与此同时，多个省市已经启动医保飞检。此前，云南省医疗保障局、云南省财政厅以及云南省卫生健康委员会联合印发《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》（以下简称《通知》）。

定点零售药店方面，则重点检查将医保基金不予支付的药品或其他商品串换成医保药品，空刷、盗刷医保凭证，伪造、变造医保药品 “进、销、存”票据和账目，伪造处方或参保人员费用清单，为非定点零售药店或中止医保协议期间的定点零售药店及其他机构 进行医保费用结算等行为。

2023年11月—2024年1月为飞检实施阶段。《通知》指出，现场检查前，飞行检查组完成数据筛查，被检州

精彩内容

呼吸道疾病高发季节，流感“神药”奥司他韦再次引发关注。作为国内奥司他韦生产商，东阳光药的胶囊剂/颗粒剂均为国内首家过评，市场已止跌回升。近年来东阳光药坚持创新驱动，累计有36款1类新药处于获批临床及以上阶段，2款抗丙肝创新药安泰他韦、英强布韦NDA在审，6款处于Ⅲ期临床、Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，创新研发进入收获期。

半年大卖41亿元！流感“神药”逆风翻盘

随着入冬后寒潮来袭，各地气温下降明显，呼吸道疾病进入高发时期，流感“神药”奥司他韦再次引发关注。

磷酸奥司他韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶抑制剂，通过抑制病毒从被感染细胞中释放而减少病毒播散，起到预防流感和缓解流感症状的作用，是世界卫生组织和国家卫健委推荐的抗流感首选药物。

奥司他韦制剂国内获批情况

来源：一键检索

磷酸奥司他韦胶囊由罗氏研发，最早于1999年10月在美国上市，2001年11月进入中国，商品名为“达菲”。目前国内上市的奥司他韦制剂有3种，包括磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂。

东阳光药是国内奥司他韦的主要生产厂家，拥有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型，其中胶囊剂/颗粒剂商品名为“可威”，胶囊剂已于2019年拿下首家过评。磷酸奥司他韦颗粒于2008年获批上市，独占中国市场十多年，2023年7月31日该产品一致性评价补充申请获得批准，拿下首家过评。

中国三大终端六大市场东阳光长江药业奥司他韦销售情况（单位：万元）

来源：格局数据库

数据显示，宜昌东阳光长江药业的奥司他韦疫情前销售额一路攀升，销售峰值为2019年的超过60亿元，疫情后市场经历两轮暴跌，2022年止跌回升，2023H1在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过41亿元，涨幅超过140%。值得一提的是，该销售额已超过2022年全年，2023年全年销售额能否超过疫情前水平，值得期待！

36款1类新药霸屏！8款上市可期

12月14日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC192334片获得临床试验默示许可，用于治疗2型糖尿病。今年以来，公司已有2款1类新药申报IND并获得批准、2款1类新药NDA申请获得承办。

11月30日，东阳光长江药业公告称，已与广东东阳光药业就在研及未来立项的药品研发管线项目的研发和商业化达成框架协议。根据协议内容，双方将就17项新药及20项小分子仿制药（暂定）展开合作研发，由广东东阳光负责研发工作，并由东阳光药提供全数资金支持，总金额超13亿元。本次交易构成关联交易。

根据协议，东阳光药还将独家负责对应产品在中国境内的商业化，并与广东东阳光共享销售收益。17个新药研发合作项目主要集中在抗感染、抗肿瘤及内分泌代谢疾病领域，20个小分子仿制药项目则涉及HBV、HIV，阿尔茨海默病、癫痫、反流性食管炎、12岁及以上甲流乙流的治疗、5岁及以上流感的预防、重度抑郁症等多个适应症。

东阳光药业研究院成立于2005年，坚持“创新”和“国际化”双引擎驱动，累计研发投入已超过200亿元。公司已有36个1类新药处于获批临床及以上阶段，其中小分子化学创新药有35个、大分子生物创新药有1个，涉及NS5A、EGFR、SGLT2、c-MET、RET、PI3K等靶点，聚焦感染、肿瘤免疫、代谢、精神神经等治疗领域。

东阳光药主要在研1类新药

公司首款1类新药磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市，是国内首款完全自主研发抗丙肝口服小分子新药，2021年12月进入国家医保目录。2款抗丙肝病毒1类新药磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片上市申请均于2023年8月获得CDE承办，最快有望于2024年内获批上市。

甲磺酸莱洛替尼胶囊（治疗食管癌）、甲磺酸莫非赛定胶囊（治疗乙肝）、苯磺酸克立福替尼片（治疗急性髓性白血病）、焦谷氨酸荣格列净胶囊（治疗2型糖尿病）等已处于Ⅲ期临床阶段，HEC113995PA·H2O片（治疗抑郁症）、HEC95468片（治疗肺动脉高压）均处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，上市可期。

目前，东阳光药创新药管线已基本形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，构筑起强大的研发能力，并逐步迎来创新收获期。

拿下5大重磅品种，抢攻51亿降压药新剂型

除了1类新药，东阳光药还持续推进开发高端仿制药、改良型新药、生物类似药等项目。

仿制药方面，今年以来公司已有4个品种获批上市并视同过评，包括琥珀酸索利那新片、索磷布韦片、硫酸氢氯吡格雷片、利托那韦片。其中，利托那韦片为国产第2家，该药是多种抗病毒蛋白酶抑制剂的药代动力学增强剂，是口服直接抗新冠病毒药物Paxlovid的组成之一。

2023年至今东阳光药获批产品

来源：中国上市药品（MID）数据库

截至目前，东阳光药已有47个品种通过/视同通过一致性评价。15个品种为国内首家过评，包括磷酸奥司他韦颗粒、克拉霉素缓释片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、恩他卡朋片、苯溴马隆片等。

改良型新药方面，今年以来东阳光药的HECB1701001缓释片、苯磺酸氨氯地平颗粒、HECB1800301吸入喷雾剂相继获批临床。苯磺酸氨氯地平颗粒已启动生物等效性试验，用于治疗高血和慢性稳定性心绞痛。数据显示，2022年中国三大终端六大市场氨氯地平销售额超过51亿元。目前，国内未有其他企业申报氨氯地平颗粒剂。

东阳光药获批胰岛素制剂

来源：中国上市药品（MID）数据库

配合着DRG集采中选产品的结果落地，DRG实际付费也开始在各家定点医疗机构推行。

DRG联动采购涉及的主要DRG病组，在全市范围内推行实际付费，不因产品降价而降低病组支付标准，并根据医疗机构是否使用中选产品、任务量完成情况等给予不同DRG结余奖励政策。

该政策的落地，将激励医疗机构在集采报量、使用中选产品上更加积极，此举也直接影响相关医疗器械厂家，产品价格、准入方式都面临新的挑战。

12月14日，北京市医保局发出《关于推行DRG付费和带量采购联动管理有关问题的通知》，决定在北京市推行DRG付费和带量采购联动管理工作（以下简称“DRG联动采购”）。

本通知自2023年12月15日起执行。全市推广的29个集采病组此后发生的病例，按DRG联动采购的结余留用政策执行。

该通知显示，北京市将在城镇职工和城乡居民基本医疗保险参保人员范围内，将第一批DRG联动采购耗材涉及的脑血管介入治疗，伴严重并发症或合并症（BE21）等4个CHS-DRG相关分组（附件1-3），在全市定点医疗机构推行实际付费。

支付标准是按照现行北京市CHS-DRG分组方案执行，首个采购年不调整支付标准，次年起根据实际运行情况动态调整支付标准（附件4）。

机构范围：本市医保定点医疗机构。

人员范围：城镇职工和城乡居民基本医疗保险参保人员。

病组范围：脑血管介入治疗，伴严重并发症或合并症（BE21）等4个CHS-DRG相关分组。

费用范围：在全市定点医疗机构中短期住院治疗，主要诊断为骨骼相关疾病（MDCI）、循环系统疾病及功能障碍（MDCF），并进行相应手术治疗的住院全部费用纳入病组支付标准。住院期间参保人员自愿选择超医保支付范围的床位费以及国际医疗部住院费用除外。

结余留用

DRG联动采购涉及的主要DRG病组，在全市范围内推行实际付费，不因产品降价而降低病组支付标准，并根据医疗机构是否使用中选产品、任务量完成情况等给予不同DRG结余奖励政策，即：

参与报量的医疗机构发生的病例，使用中选产品，任务量以内DRG结余100%留用，任务量以外DRG结余70%留用；

使用未中选产品，DRG结余50%留用，任务量完成情况纳入总额预算（BJ-GBI）质量评价考核工作；

未参与报量的医疗机构发生的病例，使用DRG联动采购类产品，DRG结余50%留用。

针对同一份病例既使用中选产品又使用非中选产品，或既使用任务量内产品又使用任务量外产品等特殊情况结余比例就低留用。

自12月15日起，此前全市推广的29个集采病组发生的病例，结余政策与DRG联动采购涉及的病组统一。

本通知自2023年12月15日起执行。

今年9月5日，北京DRG集采第一批中选结果公布，采购周期为1年，自2023年12月15日至2024年12月14日止。

北京市DRG付费和带量采购联动，由安贞医院、积水潭医院、天坛医院、阜外医院、北医三院、宣武医院等6家三甲医院组成的DRG联动采购集团牵头，联合北京市公立医疗机构组建联盟，针对运动医学类、神经介入类、电生理类医用耗材，制定了DRG付费和带量采购联动管理方案。

此次DRG实际付费针对的是第一批DRG联动采购耗材涉及的脑血管介入治疗，伴严重并发症或合并症（BE21）等4个CHS-DRG相关分组，随着后续DRG联动批次的开展，涉及的耗材及病组将会逐渐扩大。医疗机构也将在结余留用政策的刺激下，不断压低耗材价格，使用降价后的中选产品，企业将面临的更大降价压力以及全新的临床使用环境。

日前，北京市药品监督管理局印发《北京市药品零售企业一体化综合监管实施方案（暂行）》（以下简称《方案》），提出推行药店场景四级分类管理，减少对好企业不必要打扰。

《方案》指出，按照北京市事中事后监管工作联席会议办公室部署安排，坚持“市区分级负责、牵头部门抓总、部门协同配合”工作原则，形成上下贯通、部门联动、规范统一的药品场景“6+4”一体化综合监管工作体系。

注重利用信息化技术手段，科学开展“风险+信用”评价，充分发挥监管资源整合优势，严格落实分级分类监管要求，减少对好企业不必要的打扰，有效减少检查频次，切实减轻药品零售企业负担，推动首都营商环境持续向好。

开展风险信用评价

《方案》明确，区级监管部门应当落实“一业一评”要求，根据“风险+信用”分级分类监管制度和指标体系，对本市药品零售企业（不含零售连锁总部）开展评价，形成药店场景四级分类名单。

风险信用评价原则上每年开展一次，由区级药店场景牵头部门，按照“风险+信用”综合评级规则，汇总各协同部门检查意见，综合参照各监管部门权重系数和分值，更新辖区药品零售企业四级分类名单，并于每年1月10日前将药品零售企业综合监管评级表报市药监局备案。

对药店场景的监管检查，被分为现场检查和非现场检查。现场检查是指监管部门到药品零售企业生产经营场所或相关单位实地检查；而非现场检查则是指通过网络平台、技术系统、监控设备、数据比对等方式实施的检查。为了避免“不必要打扰”，原则上，采用非现场检查方式能够实现监管目的和效果的检查项，将不再纳入现场检查。

《方案》指出，区级牵头部门要结合每年任务指标，牵头制定辖区药品零售企业年度检查计划，对A类监管对象尽可能通过加强统筹、协同配合的“一业一查”方式开展联合检查，实现“进一次门，查多样事”。同时，注意不搞形式上一起检查，各部门可根据工作需要分批分拨开展检查，避免过度检查影响企业正常经营，造成行政资源的空耗。

《方案》还强调，注重利用信息化技术对A类监管对象实施非现场监管。对于书面检查事项，可采取监管对象上传材料、监管部门线上审核反馈意见等方式进行检查。各区可结合实际探索对A类监管对象推行“自我声明”等信用监管模式，优先适用远程监管、视频监管等非现场监管方式。在“风险＋信用”评价周期内，A类监管对象向监管部门提供合法经营的声明及相关材料后，除因专项检查、投诉举报产生的行政检查外，原则上至多开展一次日常检查。

《方案》指出，区级监管部门要精准把握“减少对好企业不必要的打扰”的目标，坚持风险意识和底线思维，统筹把握发展和安全，坚决避免“一刀切”，对风险高、信用差的监管对象，要视情况提高抽查比例和频次。对列入最高风险等级名单、严重失信名单、重点关注名单的对象，抽查比例和频次不设上限。

推行药店场景四级分类管理

根据《药品零售企业“风险+信用”综合评级规则》，药品零售企业风险评价和信用评价基准分均为1000分，由各监管部门根据药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全管理行为等方面存在风险因素以及信用情况分别打分：

1.风险评价。以企业在药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全管理行为等方面为主指标，各监管部门依职责及各自建立的风险评价指标内容，进行单独评分（如不涉及相关项，以满分计算），由区级牵头部门综合相加形成药品零售企业风险分级。

从低到高分为I级风险、II级风险、III级风险、Ⅳ级风险共四个等级，具体标准如下：300(含)分以下的，为I级风险；风险分值为300-600(含)分的，为II级风险；风险分值为600-800（含）分的，为III级风险；风险分值为800分以上的，为Ⅳ级风险。

2.信用评价。以企业在药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全管理行为等方面为主指标，各监管部门依职责及各自建立的信用评价指标内容，进行单独评分（如不涉及相关项，以满分计算），由区级牵头部门综合相加形成药品零售企业信用分级。

监管主体信用分为四等九级，具体标准如下：A级（优秀）为800分及以上，包括2级，即A ：1000至901分；A－：900至801分。B 级（良好）为800分（含）至650分，包括3级，即B＋：800至751分，B：750至701分，B－：700至651分。C级（中等）为650分（含）至550分，包括3级，即C＋：650至618分，C：617至584分，C－：583至551分。D级（较差）为550分（含）以下。存在有下列情形之一的，直接判定为D级：因药品质量相关原因被责令停产停业的；被药品监管

部门吊销核发的许可证件的；存在危害药品安全的刑事犯罪行为，被司法裁判作出有罪判决的；发生药品质量安全事故，造成人员死亡的；存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。

3.综合评级。风险和信用评价组合为IA、IB、IIA、IIB综合评级为A类；IC、ID、IIC、IID、IIIA、IIIB综合评级为B类；IIIC、IIID、ⅣA、ⅣB综合评级为C类；ⅣC、ⅣD综合评级为D类。

为企业松绑减负

除北京外，近年来，多地监管部门推出多项举措，旨在提升监管效能、优化监管成本、实现涉企干扰最小化，推动基层药品监管提质增效。

其中，广东佛山市市场监管局以信用评级为基础，以零售药店为特定场景，通过整合基层零售药店涉及的食品、药品、医疗器械、化妆品等多项检查事项，编制零售药店场景监管检查手册，绘制融合检查工作导图，优化检查流程，简化检查表格，实现一个场景全业务检查事项“一表通行”“一次通查”。

据介绍，项目实施后，检查效率大幅提高，零售药店检查条款数量从110项压缩至36项，零售药店检查项目瘦身67%；同一检查周期内企业被检查次数减少2次以上，同一药店市场监管领域全业务检查平均耗时从3小时压缩到1小时内，涉企干扰减少68%，大幅压缩企业制度性成本。

此外，佛山市市监局将人工智能技术与“双随机、一公开”监管相结合，建立全市4000多家零售药店监管大数据资源库，构建零售药店风险预警模型、信用评价量化分类模型、原始检查记录复盘模型，实现检查记录“复原传送”。

一是开发“佛山市监”小程序。通过监管对象库搜索、OCR图片识别、电子地图定位等实现对监管对象相关主体信息的自动匹配和录入，并自动匹配相应检查模块、自动将检查表发送给被检查单位，实现全流程电子化操作。

二是归集零售药店大数据。清洗归集登记注册、行政许可、日常监管、行政处罚、投诉举报等数据，为信用评价提供数据支撑。

三是搭建风险预警模型。以概率和权重为切入点，以大数据、机器学习算法、概率与统计学等前沿理论为指引，实行差异化检查，提高双随机监管的精准性和有效性，实现监管“无事不扰、无处不在”。

四是开发自动报送端口。将融合检查表自动拆解药品、医疗器械、化妆品、食品等各单项检查表，重新定义检查项目字段传送到省智慧药监系统、“国家企业信息公示系统”等监管平台，减少监管人员重复录入数据的繁琐和差错，实现全量数据 “零负担”“零延时”“零偏差”推送。

药店在网上卖出108g雄黄，被罚5万元，因涉嫌网售医疗用毒性药品。

01药店网售违规药品，被罚5万余元

近日，福建省漳州市各级市场监管部门开展民生领域铁拳行动，并公布一批药品安全违法典型案例，其中，一家药店在网上销售雄黄被罚5万余元。

据了解，2023年1月3日，漳州市市场监督管理局收到国家药品网络监测平台移送信息，漳州某药店连锁有限公司涉嫌网络销售医疗用毒性药品。

执法人员根据线索内容依法进行现场检查，在当事人的经营场所发现“雄黄”1袋。经查，当事人在未取得医疗用毒性药品经营范围许可事项的情况下，通过网站“本草铺网上中药店”销售“雄黄”，涉案金额42.96元，违法所得共计30元。

当事人的上述行为违反《医疗用毒性药品管理办法》第五条、《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定，漳州市市场监督管理局责令当事人立即改正违法行为，并作出行政处罚。

最终，2023年3月24日，漳州市市场监督管理局对漳州某药店连锁有限公司某分店网络销售医疗用毒性药品雄黄的违法行为作出没收“雄黄”108g、违法所得30元，罚款50150元的行政处罚。

02特殊药品实行特殊管理，禁止网售

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。

医疗用毒性药品（简称“毒性药品”）系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药13种。

毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

上述药店网上卖出的“雄黄”就在“毒性中药品种”目录中。

毒性西药品种：去乙酰毛花苷C、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁（包括其盐类）、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

此外，《医疗用毒性药品管理办法》第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

而该药店并未具备医疗用毒性药品经营范围许可。

同时，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起施行，明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

因此，该药店首先未取得医疗用毒性药品（雄黄）的经营许可，并且在网络销售该类特殊药品，违反了多项规定。

03有药店被罚60万，10年内禁止从事药品生产经营

除了上述案例中涉及的“雄黄”不能网上售卖以外，近期，国家也加大了对“麻、精、毒、放”中“精神药品”滥用的搜查和打击。

今年4月，国家药监局、公安部和国家卫生健康委将曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈列入第二类精神药品目录。自7月1日起，若药店违规销售苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂等药品，将涉嫌毒品犯罪。

据现代快报6月26日消息，扬州一药房的法定代表人邱某某，在明知复方曲马多片含有国家管制的精神类药品曲马多成分的情况下，却还贩卖、运输该类药品 533 次 37093 板，从中获利。最终，邱某某以及参与其中的另 12 人被判刑。

不仅是药店，还有个人出于利益，多次通过微信售卖精神药品。今年10月，福建龙岩市上杭县法院审理一起贩毒案，一审判决被告人贺某犯贩卖毒品罪，判处有期徒刑五年，并处罚金人民币2万元。案经二审维持原判。

无独有偶，11月22日，内蒙古药监局发布了药品安全巩固提升行动典型案例的通告，其中就有一起案例为药店违规销售精神药品。