年度归档： 2024年

中国创新药正在迈进2.0时代。

进入2024年之后，越来越多的国内创新药企开始主动调整研发管线，缩减研发开支，甚至是直接被“溢出”了市场。

在“风向标”的融资端，过去的2023年也是中国创新药融资市场连续第二年出现一二级市场融资总额同时“双降”的局面。一级市场融资总额的320.6亿元和IPO融资额的111.2亿元，较2022年出现了32.3%和57.7%的惊人降幅。

于是一些舆论声调惊呼中国创新药进入“至暗时刻”。

但实际上，在热火朝天地经历了近十年时间跨度的“主线行情”后，眼下发生的种种景象不过是中国创新药行业发展开始回归理性的表征。

2.0时代的中国创新药发展，看点不应再是百花齐放的资产价格普涨，而是行业“核心资产”的价值提升。

简言之，就是看国产BigPharma如何在更高维的生存挑战中胜出。

又到了年报季。与往年的市场氛围有所不同的是，以药明系和百济神州为代表的中国创新药企在国际市场上竞争策略的被迫调整，成为比财报数据更引人关注的看点。

而国内市场的主线则是围绕着创新药资产资源整合与头部企业竞争策略的深化展开的。

如何提升创新药研的效率和成功率，同时降低研发成本和市场风险，如健康元集团这类头部药企的一些动向，值得关注。

健康元是《多肽链》长年跟踪观察的样本性药企之一。成立32年时间如今已成长为创新驱动的综合性药企。

其通过自主研发+引进授权+参股投资三个层层递进方式，在短中长不同周期皆有创新药布局，为持续增长夯实基础。

穿越市场大周期，进入创新药2.0时代，健康元为我们带来了一个中国BigPharma“养成系”的观察样本。

壹|赛道底色“呼吸为王”的基座

“License-in”（授权引进模式）并没有被玩坏，相反正在成为国内传统创新药大厂快速推高竞争壁垒的“必选项”。

3月20日，健康元与拜耳就小分子抑制剂在国内的开发、商业化和生产的独家许可签署协议。这款拜耳针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）研发的创新型口服药物，目前已在欧洲成功完成I期临床试验。

图源：健康元集团官网

这也是健康元首次从跨国药企引进呼吸领域的创新药管线。基于其独特的作用机制和良好的研发进展，健康元引入该款新药也希望能为国内慢阻肺COPD患者带来突破性的全新治疗方案。

值得关注的是，通过授权引进的方式，“国内呼吸制剂龙头”健康元正在加速这一赛道创新药研的管线布局。

今年1月间，健康元就分别与荃信生物、博安生物达成产品授权合作，获得抗 TSLP 单抗（QX008N）、抗 IL-4Ra单抗（BA2101）两款在研创新药的相关权益，以开发它们用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病。

根据荃信生物披露信息显示，QX008N是一种重组人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体制剂，为治疗用生物制品1类创新药。

目前，QX008N获得2项中国临床试验许可，适应症分别为哮喘（Ⅰb期临床试验）和中重度慢性阻塞性肺病；以及1项美国FDA临床试验许可，适应症为重度哮喘。

获得授权后，健康元将享有QX008N单抗在中国大陆、中国香港、中国澳门地区用于呼吸系统等治疗领域所有可开发剂型和适应证的独家研发、生产及商业化权益；

而抗IL-4Rα长效单抗BA2101注射液则是博安生物自主研发的用于治疗哮喘和COPD等呼吸系统疾病的创新药，目前已获特应性皮炎、哮喘、COPD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹适应证的临床试验批准，进入Ⅱ期临床试验阶段。

根据健康元与博安生物达成的授权协议，健康元获权在中国大陆地区独家开发、注册、生产和商业化BA2101注射液，其呼吸系统疾病领域所有适应证的后续临床试验和开发活动，也均由健康元来承担。

2024年一季度，在医药行业整体还处于修复性回暖时，健康元在治疗致哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病方向上“三连签”，显示出公司在这一赛道的超强信心。

深耕呼吸系统疾病领域十余年的健康元，在去年末就已经拥有8个品种、12个品规的吸入制剂上市，同时还有30余个在研产品管线，布局可谓丰富。

精彩内容

近日，华信制药的马来酸氟伏沙明片获批上市，为国产第2家。数据显示，受集采影响，2023年重点省市公立医院抗抑郁药市场继续承压，产品TOP20中独家品种暴涨615%，品牌TOP20中“一哥”易主。26个抗抑郁药已有企业过评，复星领跑过评榜；9个通用名药品已纳入国采，2个品种备战第十批集采；恩华、康弘、豪森进攻抗抑郁1类新药。

抗抑郁药“一哥”易主！独家品种暴涨615%

抑郁症已成为全球第四大疾病，目前我国患抑郁症人数已有9500万。数据显示，抗抑郁药在重点省市公立医院终端2013-2020年销售额持续实现正增长；随后受集采及疫情影响，2021年、2022年销售额大幅下滑6.22%、16.05%；2023年销售额同比增长11.37%，尚未恢复至历史高位。

抗抑郁药产品TOP20中，草酸艾司西酞普兰片自2014年以来持续稳居榜首，阿戈美拉汀片连续三年位列第二，盐酸舍曲林片位列第三；盐酸曲唑酮片、马来酸氟伏沙明片分别位列第四、第五。其中，3个品种阿戈美拉汀片、马来酸氟伏沙明片、盐酸曲唑酮片只有1款或2款仿制药获批上市，竞争相对较小。

重点省市公立医院终端抗抑郁药产品TOP20

来源：重点省市公立医院药品终端竞争格局

从销售额变化上看，第八批集采品种米氮平片大跌31.43%、第九批集采品种盐酸帕罗西汀肠溶缓释片大跌25.18%，第一批集采品种草酸艾司西酞普兰片下滑4.5%，其余17个产品均有不同程度的增长。

12个产品销售额涨逾10%，盐酸曲唑酮缓释片暴涨614.73%，国内仅原研进口产品上市；盐酸米那普仑片暴涨492.11%，国内获批仿制企业有现代制药、科瑞德；盐酸米安色林片大涨58.22%，国内仅有仁和堂的仿制药上市。

抗抑郁药品牌TOP20中，豪森药业的阿戈美拉汀片首次登顶榜首，新晋抗抑郁药“一哥”，销售额超过2亿元；灵北的草酸艾司西酞普兰片、辉瑞的盐酸舍曲林片分别位列第二、第三，销售额均超过1亿元。从上榜企业来看，灵北、辉瑞、华海药业都有2个品牌上榜。

重点省市公立医院终端抗抑郁药品牌TOP20

来源：重点省市公立医院药品终端竞争格局

5亿大品种国产第2家来了！2大品种备战第十批集采

4月23日，NMPA官网显示，桂林华信制药的马来酸氟伏沙明片获批生产并视同过评，为国产第2家。氟伏沙明是一种选择性5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂（SSRI），是国家医保目录乙类品种。

中国三大终端六大市场氟伏沙明销售情况（单位：万元）

来源：格局数据库

此前在国内市场，马来酸氟伏沙明片仅有原研厂家雅培和首仿企业丽珠集团获批上市。数据显示，近年来马来酸氟伏沙明片国内市场持续增长，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额接近5亿元。

截至目前，抗抑郁药已有26个品种通过或视同通过一致性评价。其中，复星医药（含重庆药友、洞庭药业）以6个过评品种领跑，康弘药业、华海药业均有4个品种过评，科伦药业、石药集团、福元医药、上海医药等4家企业均有3个品种过评。

抗抑郁药过评情况

在已落地执行的八批化药集采中，抗抑郁药合计有9个通用名药品被纳入，其中7个为口服常释剂型，2个为缓释控释剂型。

抗抑郁药国家集采情况

除去已纳入国家集采的品种，目前抗抑郁药还有2个品种满足集采门槛，符合申报资格企业数均超过5家，具体为伏硫西汀口服常释剂型、安非他酮缓释控释剂型。

备受关注的氢溴酸伏硫西汀片已有10家企业过评，包括正大天晴、豪森药业、石药集团、倍特药业、扬子江药业、康弘药业、辰欣药业等。数据显示，2022年中国三大终端六大市场伏硫西汀销售额超过1.8亿元。

氢溴酸伏硫西汀片原为第八批拟集采品种，后在正式目录中被剔除，会否纳入第十批集采值得关注。而随着时间的拖延，该品种竞争将愈发激烈。

恩华、康弘、豪森进攻抗抑郁1类新药

4月2日，恩华药业公告称，公司的1类新药NH103草酸盐片获批临床，用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性，作用机制独特，目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。

今年以来，国内仅有2款抗抑郁化药新药获批临床，具体为恩华药业的1类新药NH103草酸盐片、普锐特药业的2类改良型新药盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂。

在过去的2023年，国内共有7款抗抑郁化药1类新药获批临床。其中，康弘药业的KH607片、豪森药业的HS-10506片、迈诺威的MI078胶囊、致根医药的ZG-001胶囊、南通和风连旺的LV232胶囊均已启动Ⅰ期临床试验。

2023年至今国内获批临床的抗抑郁化药1类新药

针对抑郁症，恩华药业创新管线已布局了3款抗抑郁化药1类新药。其中，NH102盐酸盐片已经完成Ⅰ期临床，准备开展Ⅱ期临床；NH103草酸盐片已获批临床；NH104处于临床前研究阶段，用于失眠及抑郁辅助治疗。

近日，老百姓、大参林、益丰发布2023年成绩单。

01老百姓：营收224.37亿元，门店13574家

4月29日晚，老百姓大药房发布2023年财报。

财报显示，2023年，老百姓营业收入224.37亿元，同比增长11.21%；归母净利润9.29亿元，同比增长18.35%；扣非归母净利润8.44亿元，同比增长14.68%。在去年同期高基数的情况下，老百姓业绩保持两位数正增长，显示其稳健发展的韧性。

门店数量方面，截至 2023 年 12 月 31 日，老百姓构建了覆盖全国 18 个省、150 余个地级市，共计 13574 家门店的营销网络，其中直营门店 9180 家、加盟门店 4394 家。2023 年新增门店 3388 家，其中直营新增门店 1802 家（自建 1,471 家，并购 331 家）、加盟新增门店 1586

为规范药品网络销售行为，净化药品网络销售市场，近期，包括山东省荣成市、青海省海西州等地的市场监管部门均开展网售药品专项整治行动。

>>山东省荣成市市场监管局采取三项措施

结合实际，山东省荣成市市场监管局制定并下发《药品网络销售环节集中治理工作方案》，成立由主要领导担任组长，相关科室同志任成员的工作专班，细化工作职责，确保专项检查工作落地落实。

摸清底数，建立主体台账。通过督促企业履行报告义务，掌握辖区内从事药品网络销售企业数，荣成市药品网络销售单位共计165家，涉及美团、饿了么、京东、淘宝及企业自建小程序等网络销售渠道，并对各单位报送备案材料严格审核，进一步织牢全覆盖监管网。

开展警示约谈，夯实企业主体责任。对荣成市药品零售企业和网络药品销售配送企业召开现场约谈会，解读网售相关法律法规的同时，重点强调了网售药品各环节风险管控，要求药品网络销售企业严把质量关，坚持“线上线下一致”原则，保证处方药的管理符合相关要求；配送企业要严把配送关，同时加强对配送人员（骑手）的培训和管理，确保药品配送质量；组织内部执法培训，夯实药品网络监管基础。

梳理本辖区涉及网售药品的投诉举报、日常监管及网络监测等相关信息，建立《网络销售药品问题清单》，制定统一检查标准和监督检查表，召开监管人员培训会，提升专项检查的精准性和针对性。

强化监管，加大典型案件曝光力度。以日常监管为基础开展对药品网售企业的全覆盖检查，重点对网售药店资质、网售处方药品审核调配、网售处方药信息展示以及违规销售假劣药和国家禁止网售药品等行为进行检查，对发现问题企业及时约谈、提出整改意见，截至目前，共检查药品网络销售单位59家次，对检查中发现的配送单信息不全、配送药品包装未使用封签等问题下达了《责令整改通知书》，对贯彻落实情况实行清单管理，跟踪处置，确保将风险化解在萌芽状态；强化协作，加强与公安等部门的协调联动。

与公安、卫健等部门建立《药品安全领域联合执法协同联动机制》，进一步提升药品网络销售“以网管网”能力，以案件查办为抓手，严厉整顿规范药品网络销售市场秩序，对涉及违法犯罪行为及时移送至相关部门处置，强化案件办理及共同惩戒力度。

>>海西州市场监管局部署开展药品网络销售环节集中治理工作

为进一步规范全州药品网络销售活动，净化全州药品网络销售市场，严厉打击药品网络销售违法违规行为，近日，青海省海西州市场监管局在全州部署开展为期6个月的药品网络销售环节集中治理工作。

此次集中治理工作分为动员部署、集中治理、巩固提升三个阶段，重点围绕严厉打击无资质开展药品网络销售活动行为和网络销售假劣药品行为、持续整治处方药网络销售违法违规行为、深入开展药品网络销售环境治理、全面提升药品网络零售配送质量管理水平等六方面开展。

下一步，海西州各地市场监管部门将压实企业主体责任和属地监管责任，强化部门协同，探索运用多种检查方式，依职责对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业全覆盖检查，集中查处曝光一批典型案件，有效遏制突出问题，防范化解风险，切实维护公众用药安全。

综合自中国食品报、青海省市场监管局等

3月12日，广州王老吉药业股份有限公司（以下简称“王老吉药业”）召开2024年公益项目启动发布会，宣告“三公仔•爱子有方”公益品牌全面升级，以坚守“关注儿童疾病防治、安全用药呵护儿童身体健康”品牌初心为基础，未来多维资源整合向心而行，持续聚焦儿童心理成长，让公益路上心灵之爱不缺席，实现全面守护儿童身心健康。“三公仔•爱子有方”以“读懂心里画，让爱不上火”主题翻开2024年公益新篇章，打造线上线下系列专项，为全民滋养儿童心灵奠定基石。

爱不对会“上火”，“爱子有方”是解药

随着当下社会环境复杂化、家庭结构和教育模式的全新演化，儿童青少年面临的情感、心理行为发展障碍问题日益凸显，已成为全球性课题。中科院心理研究所2023年2月发布的《中国国民心理健康发展报告(2021-2022)》数据显示，全国小学、初中、高中学生抑郁障碍检出率分别达13.5%、12.3%、10.8%，不同程度抑郁症状的总体比例超过24%。

复杂的心理问题绝大多数在儿童期悄然播种，在不同成长期表现出各种行为异常变化，并持久影响成年后的社交与生活。原生家庭父母的言行举止深刻影响着幼儿心灵成长，爱不对、爱无方、爱缺失等是导致儿童心理健康“上火”的根源和隐患。以上均源自父母不懂孩子内心真实想法与需求，6岁以下幼儿更因无法用语言准确表达所需，造成父母与子女双方沟通失效的现状已成为亟待解决的广泛性社会问题。作为“爱子有方”的倡导者和践行者，王老吉药业三公仔将此列为履行企业社会责任的全新使命，以一剂良方抚慰幼小心灵，试图破解父母与孩子相处难题。中国关心下一代工作委员会办公室主任陈江旗在致辞中对此给予了高度肯定和全力支持，表示：“中国下一代身心健康成长是决定未来综合国力的重要根基。国家需要更多王老吉药业一样的企业勇担社会责任并以积极的行动作表率，投身于下一代身心健康成长的伟大事业”。

中国关心下一代工作委员会办公室主任陈江旗 致辞

国内首个企业级儿童心理学专家智库落地，三公仔医身且医心

本次发布会上，王老吉药业副总裁陈贤冲向社会宣告“三公仔•爱子有方”儿童心理健康专家智库正式成立。作为国内首个由企业发起的儿童心理公益教育和心理援助平台，智库现已汇集包括中国国家培育计划导师、中国管理科学研究院教师发展中心研究员、陕西师大、西安欧亚学院多所大学客座专家黄小宝，CCTV-12心理访谈特邀专家、中国心理卫生协会儿童心理卫生专委会委员、医学博士严虎，国家二级心理咨询师、绘画心理高级分析师李亦菲等在内的近百名全国儿童心理学领域权威专家。

中国首个企业儿童心理专家智库授牌

三公仔以医者父母之心、企业社会责任之感成立智库，旨在帮助全中国父母破解儿童心理密码，以科学方法读懂他们的内心世界和情感变化，搭建亲子沟通的有效途径，构建国民科学育儿观，提升儿童身心健康品质，并唤醒全社会对儿童心理健康的关注和重视。

王老吉药业副总裁陈贤冲发言中说：“建立智库是科学育儿观建设和教育普及的人才保障，是三公仔守护儿童心理健康成长的重要起点，智库专家将持续开展线上线下多平台公益心理讲座”，并表示智库将作为“三公仔•爱子有方”公益品牌的长期工程来建设。

中国首个企业儿童心理专家智库启动

除提供儿童心理健康教育科学之方，三公仔更整合全国渠道资源，为更多家庭创造有效亲子沟通互动的实践机会。发布会现场，支持单位中国关心下一代工作委员会办公室、王老吉药业三公仔及连锁药房海王星辰、大参林三方共同发起倡议“做读懂孩子的父母”，并与家长代表共同启动“读懂心里画，让爱不上火”之“读童画、识童心”亲子绘画嘉年华公益活动。

亲子绘画嘉年华活动线上将开通直播专区，邀请智库专家开展知识分享和与家长的答疑辅导互动。线下将集中开展智库专家心理讲座、亲子绘画大赛、童画义卖、暑期研学等系列专项活动。

爱子有方公益歌曲《我的心理画》发布

发布会现场回顾了3月8日《看不懂画展》及儿童心理健康主题采访精彩花絮，此外，还重磅发布了专为关注儿童心理健康公益项目打造的主题曲《我的心里画》。最后，智库专家黄小宝老师进行了2024年度首场公益直播讲座。

爱子有方向“心”而行，三公仔十六年公益之路新旅程启航

自2009年诞生至今，“三公仔•爱子有方”公益品牌已历经16年载，不遗余力践行“用心守护儿童健康”的理念，积极投身于“安全用药”科普公益事业。2013年发布全国首份《儿童安全用药白皮书》、2015年发起“儿童安全用药分类”行动 、2018年呼吁父母“做好孩子的第一任医生”，2019年“安全用药课堂挑战吉尼斯”行动带动全社会各方力量营造儿童安全用药环境。

作为广药集团王老吉药业旗下知名儿药品牌，三公仔始终致力于儿童疾病防治，运用现代科技为儿科中成药创新注入澎湃活力。小儿七星茶、小柴胡颗粒、保济口服液等拳头产品多次评为“省名牌产品”、“国家中药保护品种”、“最具影响力儿科用药”、“妈妈放心药品品牌”。为儿童身体健康事业做出突出贡献之余，三公仔向心而行，集大参林、海王星辰等终端合作伙伴之力，携手天下父母共同呵护儿童心理的健康成长，在公益新旅程中让健康守护更深远。