月度归档： 2024年1月

由山东省药监局建设的“用药‘警戒号’”，具有支持说明书放大阅读功能，更加方便老年人使用，是药品说明书适老化及无障碍改革试点的有益探索。同时，还具有药物警戒相关警示信息、模糊搜索、一键查询等功能，方便快捷，目前已平稳上线运行9个月，得到老百姓的普遍认可。通过“用药‘警戒号’”，公众可以查询山东省药品上市许可持有人基本信息，山东省药品上市许可持有人生产药品的说明书相关信息，以及国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心已发布的不良反应监测年度报告、药品不良反应信息通报、强制修订说明书、处方药转换等通报公告等信息。

山东省药监局依托省一体化大数据平台，规划建设了《山东省药物警戒主题数据库》（又称“用药‘警戒号’”），由山东省药品不良反应监测中心负责信息采集、维护和管理，通过信息化手段，及时、快速、便捷地为公众提供用药安全性信息的获取渠道。公众可通过搜索下载“爱山东”APP、进入“爱山东”微信小程序、支付宝小程序等方式，登录使用“用药‘警戒号’”：

1.下载“爱山东”APP，或者微信小程序搜索“爱山东”，进入APP或小程序后，搜索关键字“用药‘警戒号’”，也可以直接进入支付宝搜索“用药警戒号”。

2.在“用药‘警戒号’”搜索栏中输入药品名称进行说明书检索及相关药物警戒资讯、通报公告等查询。

12月19日，据国家药监局官网消息，12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。

会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。

会议表示，要提高政治站位，守牢安全底线，推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。要明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据。要加强监管科学研究，强化科技支撑，充分发挥专家作用，凝心聚力推动中药高质量发展。

已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成员，国家药监局相关司局、直属单位和国家中药品种保护审评委员会负责同志及相关工作人员参会。

2022年，中药注射液已开展上市后评价

我国已上市中药注射剂134 个，涉及批准文号923 个，生产企业216 家，产生了多个销售金额超10亿元的大品种。不过，国家监管政策一直不断，特别是上市后的评价。

2009年原国家食品药品监督管理总局发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号），文件提出国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。

2010年7月原国家食品药品监督管理总局发布了《中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则（试行）》，但正式的再评价指导原则尚未发布。

2011年，原国家食药监局发出《关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2011]170号）明确指出，双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液和鱼金注射液生产企业必须按照基本技术要求和7个技术指导原则开展相关研究，并按要求报送资料，进行综合评价。

2017年10月两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出对已上市药品注射剂进行再评价，并同时明确力争用5至10年左右时间基本完成。此项工作包括对中药注射剂的再评价。

2022年1月11日，国家药监局网站公告称，即日起停止莲必治注射液在国内的生产、销售、使用，并注销其药品注册证书。 据了解，这是首个被国家药监局下文停止产销的中药注射剂。

公告内容显示，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价， 而此次药监局公告亦显示，中药注射剂上市后评价已经开始。

2023年1月，国家药监局发出《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号），要求督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。

2023年10月，《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，要求包括中药注射剂在内的多种高风险药物严格委托生产的许可管理，并要求持有人应当按照现行技术要求，对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。

……

中药注射剂不良反应，呈现逐年下降趋势

一直以来，中药注射剂的有效性、安全性问题就饱受争议，并且在近年受到越来越严格的监管，包括修改说明书、医保报销受限、重点监控目录等。

据了解，2013年至2015年，全国药品不良反应监测网络共收到的中药注射剂报告均超过12万例次，这一数据在此后年份的报告中不再出现。

2016年-2017年，国家药品不良反应监测年度报告虽不再公布中药注射剂不良反应的具体数据，但依然强调要继续关注中药注射剂的用药风险。

2018年、2022年的报告中未专门提及“中药注射剂”。

2019年、2020年、2021年报告则显示，在所有注射剂不良反应/事件报告中，中药注射剂分别占9.1%、7.8%、6.4%，呈现逐年下降趋势。

中药注射剂上市后研究和评价已开启，这又是一场浩浩荡荡的淘汰赛。

精彩内容

秋冬季节干冷、湿度低，是咽喉疾病高发的时期。数据显示，2023H1中国三大终端六大市场咽喉中成药销售额涨幅超过19%。公立医疗机构品牌TOP10中，9个独家品种上榜，喉咽清口服液首次登顶榜首，甘桔冰梅片、清咽滴丸分别位列第二、第三。实体药店品牌TOP20中，金嗓子喉片蝉联“销冠”，桂林三金、华润、桂龙多个产品上榜。

咽喉中成药市场涨逾19%！实体药店占比超60%

咽喉中成药是家庭药箱中的常备药品，其在上呼吸道感染引起的咽干咽痛、急慢性咽喉炎、扁桃体炎、咽颊炎（疱疹）、会厌炎等疾病中应用广泛。数据显示，咽喉中成药2023年上半年在中国三大终端六大市场销售额接近33亿元，涨幅超过19%。

中国三大终端六大市场咽喉中成药销售情况（单位：万元 ）

来源：格局数据库

从细分终端上看，公立医院终端、公立基层医疗终端咽喉中成药上半年销售额分别同比增长21.50%、43.77%，2023年全年销售额均有望恢复至疫情前水平。

作为咽喉中成药销售主渠道，零售药店（城市实体药店+网上药店）终端咽喉中成药销售额遥遥领先院内市场，占据的市场份额超过67%。其中，城市实体药店、网上药店终端咽喉中成药2022年销售额分别大涨30.60%、142.26%，2023年上半年分别同比增长12.37%、82.61%。

公立医疗机构独家品种暴涨152%！达仁堂、雷允上上榜

2023H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端咽喉中成药厂家格局中，西安碑林药业、湖南时代阳光药业、重庆华森制药、津药达仁堂集团第六中药、贵州三力制药依次位列前五。其中，西安碑林药业、湖南时代阳光药业的市场份额均超过15%。

咽喉中成药品牌TOP10中，湖南时代阳光药业的喉咽清口服液首次登顶榜首，上半年销售额超过1亿元；重庆华森制药的甘桔冰梅片、津药达仁堂集团第六中药的清咽滴丸分别位列第二、第三。

2023H1中国公立医疗机构终端咽喉中成药品牌TOP10

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

9个中成药为独家品种，包括喉咽清口服液、甘桔冰梅片、清咽滴丸、开喉剑喷雾剂、金嗓散结胶囊、咽立爽口含滴丸、喉咽清颗粒、黄氏响声丸、金喉健喷雾剂。

从销售额增长率来看，10个品牌均有不同程度的增长，最低涨幅超过10%。其中，贵州三力制药的开喉剑喷雾剂暴涨狂飙152%，上海雷允上药业的六神丸暴涨95.29%，湖南时代阳光药业的喉咽清口服液暴涨91.30%，津药达仁堂集团第六中药的清咽滴丸暴涨84.58%。

贵州三力制药的独家品种开喉剑喷雾剂为国家医保乙类品种，具有清热解毒、消肿止痛之功效，用于肺胃蕴热所致的咽喉肿痛，口干口苦，牙龈肿痛以及口腔溃疡，复发性口疮见以上证候者。随着市场对咽喉疾病类相关药品的需求大幅提升，2022年、2023H1中国公立医疗机构终端开喉剑喷雾剂销售额分别同比增长94.71%、151.95%。

津药达仁堂集团第六中药的独家品种清咽滴丸为国家医保甲类、国家基药目录、OTC甲类品种，具有疏风清热、解毒利咽之功效，用于风热喉痹，咽痛，咽干，口渴；或微恶风，发热，咽部红肿，急性咽炎见上述症候者。此前，该产品被纳入国家中医药局发布的《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》、广东省卫健委发布的《重点人群感染新冠后的居家用药指引》等。

实体药店15个独家品种霸屏！金嗓子、桂林三金、江中上榜

2022年中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）咽喉中成药市场规模已超过疫情前水平，2023年有望再创新高。值得关注的是，咽喉中成药2023年上半年在中国城市实体药店终端销售额超过20亿元，而在中国网上药店终端仍处于低基数、高增长阶段。

2023H1中国城市实体药店终端咽喉中成药厂家格局中，TOP5厂家分别为广西金嗓子、桂林三金药业、桂龙药业(安徽)、江中药业、山东宏济堂制药集团。其中，广西金嗓子市场份额高达18.79%，桂林三金药业市场份额接近17%，排在第三位的桂龙药业(安徽)市场份额为6.27%。

2023H1中国城市实体药店终端咽喉中成药TOP5厂家

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

2023H1中国城市实体药店终端咽喉中成药品牌TOP20中，上榜的独家品种有15个；广西金嗓子的金嗓子喉片位列第一，以超过3.8亿元的销售额遥遥领先其他品牌；桂林三金药业的桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片分别位列第二、第三，销售额均超过1亿元。

2023H1中国城市实体药店终端咽喉中成药品牌TOP20

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

从企业层面上看，桂林三金药业有3个品牌上榜，包括桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片、西瓜霜清咽含片，均属于独家品种；华润医药旗下有2个品牌上榜，具体为江中药业的复方草珊瑚含片、华润三九的咽炎片；桂龙药业也有2个品牌上榜，包括清喉利咽颗粒、复方青橄榄利咽含片。

14个品牌销售额实现正增长，7个品种涨逾30%。其中，贵州三力制药的开喉剑喷雾剂大涨67.31%，广西金嗓子的金嗓子喉片大涨45.70%，百灵正鑫药业的双羊喉痹通颗粒大涨40.27%，桂林三金药业的西瓜霜润喉片、西瓜霜清咽含片分别大增38.18%、37.52%，雷允上药业集团的六神丸大涨32.49%。

广西金嗓子的独家品种金嗓子喉片为OTC甲类（双跨）品种，具有疏风清热、解毒利咽、芳香辟秽之功效，用于改善急性咽炎，急性喉炎所致的咽喉肿痛，干燥灼热，声音嘶哑等症，入选《新冠病毒感染者用药目录第一版》。该产品2022年在中国城市实体药店终端销售额大增36.96%至超过7亿元，创历史新高；疫情后市场需求继续保持增长趋势，2023年上半年销售额较去年同期增长45.70%。

江中药业的独家品种复方草珊瑚含片为OTC乙类品种，具有疏风清热、消肿止痛、清利咽喉之功效，是公司非处方药主要产品之一。公司2022年年报提及，复方草珊瑚含片由于市场需求增加，库存量下降；2023年上半年，公司推进产品唤新升级，积极响应消费者需求，与感冒用药关联，带动复方草珊瑚含片顺势增长。