2023年第二次医疗器械产品分类界定发布
7月13日，国家药监局器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。
本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个，建议按照I类医疗器械管理的产品35个，建议不作为医疗器械管理的产品32个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品5个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品13个，建议不单独作为医疗器械管理的产品13个。
以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“机械血栓切除动力系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。
一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（71个）
（一）前列腺手术导航系统：由台车、磁导航设备、附件和前列腺活检引导软件组成。与超声设备、超声探头、磁导航工具联合使用。利用产品的软件对输入的超声或核磁共振影像进行分割与三维重建，以提供对前列腺穿刺的引导，辅助确定穿刺目标位置，实现前列腺部位手术引导、手术规划和穿刺位置记录以及模拟穿刺针的位置。分类编码：01-07。
（二）电磁刺激神经导航系统：由系统软件、光学定位跟踪相机、双头悬浮支架、蓝牙光学配准笔、光学线圈靶、光学头靶和光学靶校准工具组成。利用内置的大脑三维模型标记出需要经颅磁刺激的靶点，并与光学跟踪相机配合，确定患者需要刺激的大脑区域靶点和经颅磁刺激线圈的空间位置。用于抑郁症等疾病治疗中，辅助引导操作者把经颅磁刺激线圈准确的放置到治疗靶点上进行磁刺激治疗，不在外科手术中使用。分类编码：01-07。
（三）机械血栓切除动力系统：由控制单元、电机和脚踏开关组成。与机械血栓切除导管配合，用于血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。分类编码：01-00。
（四）一次性双极射频消融电极：由电极头、电极杆、绝缘手柄、绝缘外壁和患者电缆组成。与射频治疗仪主机配合，在耳鼻喉科的内窥镜外科手术中，用于将射频治疗仪主机输出的能量传输至治疗部位。分类编码：01-03。
（五）一次性使用颅内引导扩张导管：由导向器、牵扩器、连接锁组成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经手术中为手术部位提供一个工作通道并可通过透明的牵扩器直接观察手术区域。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-10。
（六）体外血栓负压抽吸泵套装：由负压泵、废液收集袋和连接软管组成。负压泵采用聚碳酸酯、POM、不锈钢材料制成，废液收集袋采用聚丙烯、聚氯乙烯材料制成，连接软管使用硅胶、聚氯乙烯、聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。与外周血栓抽吸导管配合使用，用于在体外为外周血栓抽吸导管及配件提供负压源和收集废液。分类编码：03-13。
（七）一次性使用机械血栓清除系统：由抽吸导管套件和负压吸引泵套件组成。抽吸导管套件由导管和Y型连接器组成；负压吸引泵套件由负压吸引泵、废液收集袋和注射器组成。抽吸导管采用聚醚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯、硫酸钡制成。为一次性使用无菌产品。用于抽吸清除外周动脉和静脉系统的血管中新鲜、柔软的栓塞和血栓。分类编码：03-13。
（八）一次性手动负压血栓吸引器：由真空表、收集筒、限位塞、活塞、拉杆和装饰外罩组成，并附带两个配件，分别为带延长管的直通阀和细胞过滤器。为一次性使用无菌产品。使用时，通过带延长管的直通阀与插入体内的抽吸导管（如血栓抽吸导管）连接，通过拉动拉杆抽真空产生负压。用于手术中在体外吸引并收集废液、血液和血栓。声称所含的细胞过滤器仅用于在体外过滤抽吸出的血栓、血液和废液，便于医生观察是否抽吸到血栓、斑块等固体。分类编码：03-13。
（九）胃肠道超声诊断用消泡和助显剂：主要由黄原胶、阿拉伯胶、卡拉胶、麦芽糊精、柠檬香精、二氧化硅组成。产品通过口服或者鼻饲管注入胃部。用于胃部超声助显，清除胃内气泡，减少和消除检查区域的伪影和干扰。分类编码：06-08。
