华润双鹤厉害了！拿下34个重磅品种，75个过评品种亮眼，4款新药、38个新品在路上
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近日，华润双鹤产品线进展不断：盐酸利多卡因注射液获批上市、吡拉西坦注射液过评、司美格鲁肽注射液获批临床……2021年至今，华润双鹤已有34款新品获批上市，产品线步入密集收获期。目前公司有75个品种过评（7个首家），20个品种中标国采；38个新分类报产品种在审，4款新药研发推进中。
仿制药大爆发！拿下34个重磅品种
5月7日，华润双鹤公告称，全资子公司双鹤利民的盐酸利多卡因注射液获批上市并视同过评。盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药，是华润双鹤（含子公司，下同）今年以来第8个获批上市的品种。
近年来华润双鹤的产品线步入密集收获期，年度获批新品数从屈指可数发展至突破两位数。
2020年华润双鹤仅有3个品种获批上市，与2019年持平。进入2021年，公司年度获批品种数显著增长，2021年、2022年分别有6个、9个品种获批上市；2023年获批品种一举站上两位数——12个。
2021年至今华润双鹤获批品种
自2021年以来，华润双鹤已有34个品种获批上市（不含补充申请），进一步丰富了公司的产品线。
2024年至今，华润双鹤已有8个品种获批上市并视同过评，包括格列吡嗪控释片、阿哌沙班片、左乙拉西坦缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、丙戊酸钠注射用浓溶液、米拉贝隆缓释片、利奈唑胺葡萄糖注射液、盐酸利多卡因注射液。其中，甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国产第4家，左乙拉西坦缓释片为国产第5家。
75个品种过评，猛攻4大千亿市场
5月13日，华润双鹤公告称，全资子公司双鹤利民的吡拉西坦注射液，以及全资子公司上海长征富民金山制药的腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)通过仿制药一致性评价，有利于未来的市场销售和市场竞争。
截至目前，华润双鹤已有75个品种通过/视同通过一致性评价。其中，7个品种为国内首家过评，包括厄贝沙坦分散片、非那雄胺片、格列喹酮片、枸橼酸咖啡因注射液、氯氮平口崩片、盐酸特拉唑嗪片、氧氟沙星氯化钠注射液。
华润双鹤通过/视同通过一致性评价品种
75个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在心脑血管系统药物（15个）、神经系统药物（14个）、全身用抗感染药物（13个）、消化系统及代谢药（12个）。
数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）化学药终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药销售额均超过1000亿元，神经系统药物、心脑血管系统药物销售额均接近1000亿元。
在已落地执行的八批化药集采中，华润双鹤累计有20个品种（不含续约）中选。随着公司更多“光脚”产品进入集采，在一定程度上弥补了存量产品集采降价的损失。
一致性评价补充申请方面，目前华润双鹤还有11个品种在审，包括维生素B6注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、黄体酮注射液、法莫替丁注射液、白消安注射液、氨茶碱注射液、喷他佐辛注射液等10个注射剂。其中，维生素B6注射液、黄体酮注射液冲刺首家过评。
华润双鹤一致性评价补充申请在审品种
来源：一致性评价进度数据库
38个新品在路上！抢攻$139亿大品种
近年来华润双鹤加大力度支持药品研发创新，2022年研发费用4.82亿元，同比增长17.80%；2023年研发费用5.61亿元，同比增长16.37%。
在仿制药方面，目前华润双鹤还有38个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，进一步丰富公司各领域产品组合。
38个品种中，培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)在国内暂无仿制药获批上市，公司有望夺得首仿；注射用吲哚菁绿、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊均仅有一款仿制药在国内获批上市，公司有望实现首批上市。
华润双鹤主要在研新药
在新药研发方面，华润双鹤的巯嘌呤微片（治疗儿童白血病）、八氟丙烷脂质微球注射液（肝脏超声微泡造影剂）已提交上市申请；1类新药CX2101A（治疗新型冠状病毒感染）处于Ⅰ期临床研究阶段；司美格鲁肽注射液（用于成人2型糖尿病）已获批临床，2023年诺和诺德的司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入139亿美元，同比增长60%。
资料来源：数据库、公司公告
注：《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计如有疏漏，欢迎指正。
重磅！以终端零售价计，中国零售药店市场达9233亿，TOP10畅销品牌和集团曝光了
集采品种，再下基层（第九批国采+中成药）
4月19日，山东省医保局下发《关于征求中选企业参加集采药品进基层活动意向的通知》，该通知显示，在前期组织专家论证的基础上，我们根据国家组织第九批集采和全国中成药联盟集采药品情况，初步遴选了部分适宜在基层销售的品种，现征求企业意向。
《通知》请有意向的企业于2024年4月25日（周四）17:00前反馈我局价格招采处，并同步提交承诺书。我局将向各市推送参加活动的企业及药品名单，由各市从中遴选市域范围内进基层药品。
山东集采品种下基层，已经不是第一次。
2023年，山东省医保局在全国率先印发了《山东省开展集采药品进基层活动实施方案》，按照企业自主承诺的方式，统一遴选了190家企业的216种国家和省集采中选药品，每个市从中确定不少于100种药品，供参加进基层活动的单位自主选择。
按照统一设置销售专柜、统一采用双标签公示药品价格、统一优先配备高血压和糖尿病等慢性病用药、统一进行销售价格承诺、统一公布医保部门咨询投诉电话“五统一”标准，推进集采药品进零售药店、进村卫生室、进民营医院、进线上平台。
2023年8月28日起，山东全省首批开展集采药品进基层活动的8488家零售药店、11314家村卫生室、233家民营医院、9家线上平台，同步启动面向群众正式开始销售集采药品，保障群众更充分享受到药品集采降价成效。
按山东此前下基层的方案，参与进基层的药品范围每个市从国采、省采中选品种中遴选不少于100种，参加单位范围包括零售药店、村卫生室、民营医院。其中，采用自主遴选确定的方式，要求药店不少于50种药品，村卫生室不少于30种药品，民营医院不少于50种药品，取得药品网络销售许可的医保定点医药机构不少于50种药品。
进入2024年，山东省再接再厉，将结合第九批国采和全国中成药联盟集采药品情况，初步遴选了部分适宜在基层销售的22个品种112个品规药品，征求中选企业意见，涉及45家中选企业。
除了山东外，湖南在2023年也开展过集采品种进基层的工作，湖南将集采品种纳入基层之外，还有国谈品种，两者共计12600个品种，可谓是浩浩荡荡下基层。
2023年10月25日，湖南省医保局发出《关于基层医疗卫生机构药品采购范围清单的公示》。
该公示内容显示，该省医保局经全面梳理标化挂网药品基础信息后，按照2023年9月22日18时采集的药品挂网价格形成了基层医疗卫生机构药品采购范围清单。
湖南纳入公示品种共12600个品种，包括集采、国谈品种以及其他联动产品，品种数量多，来源广泛，涉及的厂家超过2000家，能够进入基层医疗机构使用，可谓是利好集采中选和国谈品种。
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翰森制药1类新药培莫沙肽成功“入保”，全球唯一获批的EPO模拟肽
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12月13日，国家医保局与人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(以下简称“医保目录”)，翰森制药自主研发的1类创新药圣罗莱®（培莫沙肽注射液）两项适应症成功纳入医保，有望开启肾性贫血长效管理新篇章。
获批半年内纳入医保，创新药物快速惠及民生
圣罗莱®是翰森制药自主研发的“全球唯一获批的EPO模拟肽”，2023年6月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。圣罗莱®是翰森制药获批上市的第7款创新药，也是翰森制药首款同时获批两项适应症的创新药。
圣罗莱®在获批半年内快速纳入新版国家医保目录，既体现了国家医保局对这款创新药物的认可与鼓励，也为我国因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血患者切实带来更高效、安全、便捷、可及且可负担的创新解决方案，提高患者生存获益的同时，将大大减轻我国CKD贫血患者及其家庭、社会的疾病负担。
中国原研，填补肾性贫血治疗月制剂空白
肾性贫血是CKD最常见的并发症之一。流行病学数据显示，中国成年人CKD患病率为10.8%，其中50%以上合并贫血[1]；并且随着CKD的进展，肾性贫血患病率不断增加，非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%，而透析患者中贫血患病率则高达91.6%-98.2%[2]。贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量，而且还会促进肾脏疾病进展，增加终末期肾脏病、心血管事件及死亡的风险[2]。
红细胞生成素（EPO）生成不足是肾性贫血的重要原因之一，应用红细胞生成刺激剂（ESAs）是肾性贫血治疗的关键手段[2]。目前国内肾性贫血治疗还是以短效重组人EPO为主，尽管疗效显著，但临床上仍存在达标率低、低反应、安全性等问题，且短效ESA需要频繁注射会导致患者依从性不佳，而在国外长效制剂已经得到广泛应用，能够更有效地改善肾性贫血。作为全球唯一获批上市的EPO模拟肽，培莫沙肽经第三代分支型聚乙二醇修饰，显著延长半衰期，降低免疫原性；与EPO无氨基酸序列同源性，不会诱导产生抗EPO抗体及其介导的纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）；分子结构中不含游离赖氨酸残基，不会发生氨甲酰化而失去促红作用；且对具有促红作用的EPO受体具有高亲和力和特异性，持续稳定促红的同时还有助兼顾安全性；仅需4周1次皮下注射就能帮助患者实现稳定达标，安全性好，填补肾性贫血治疗月制剂空白，将为患者治疗带来一种长效、稳定、久治、安全的新选择。
柳叶刀权威认可，推动肾性贫血领域研究
10月28日，全球顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）子刊eClinicalMedicine(IF:15.1)，在线发表了由浙江大学附属第一医院陈江华教授主导的翰森制药自主研发的1类创新药——圣罗莱®（培莫沙肽注射液）的Ⅲ期临床研究论文[3]，充分展现了其在透析患者贫血治疗中的有效性和安全性，也证明了中国原研创新药的临床研究质量已达到国际先进水平。培莫沙肽临床数据在国际期刊上的发表，成功将我国肾性贫血治疗领域的研究成果推向国际医学前沿，有助于进一步推动我国乃至全球医学界在此领域的研究探索。
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强。翰森制药重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，翰森制药已上市7款创新药并全部纳入国家医保目录，2023年中报显示其创新药营收占比已经突破至61.8%，创新药已经成为驱动公司业绩增长的核心动力。
参考文献：
[1]中华医学会肾脏病学分会肾性贫血诊断和治疗共识专家组.肾性贫血诊断与治疗中国专家共识（2018修订版）.中华肾脏病杂志2018年11月第34卷第11期；
[2]中国医师协会肾脏内科医师分会肾性贫血指南工作组.中国肾性贫血诊治临床实践指南[J].中华医学杂志2021年6月1日第101卷第20期。
[3]Ping Zhang,et al.Pegmolesatide for the treatment of anemia in patients undergoing dialysis:a randomized clinical trial.EClinicalMedicine.2023
创新Big Pharma崛起！翰森制药拿下7大重磅新药，40款1类新药冲刺
2月实体药店市场分析：零售规模423亿元，非药产品表现相对疲软
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数据显示，在中国实体药店中，2024年2月销售规模仅423亿元，同比下滑7.9%；其中，除药品销售同比弱增长外，其余品类均呈现负增长。中化药治疗品类TOP20方面，感冒止咳用药同比销售增长明显，脑血管疾病中成药销售降幅较大。
实体药店总体分析：受春节假期影响，2024年2月中国实体药店零售规模为423亿元，同比下降7.9%
2024年春节假期落在2月中旬，部分药店关门休息或减少了营业时间，导致其客流也相应减少。零售数据库最新数据显示，2024年2月中国实体药店零售规模为423亿元，销售额较1月下滑超过20%，较2023年2月下降了7.9%。
2024年1-2月的累计零售规模为960亿元，较去年同期下滑了6.3%，其主要原因是与去年1月新冠疫情后期销售仍较为火爆有关。
YTD：（Year to date）：表示从年初1月至当月的累计，下同
实体药店品类市场分析：受春节假期影响，药品同比弱增长，余下类别均为负增长
截至2024年2月，药品份额已达82%，较2023年1月上升了0.6个百分点。除药品外，饮片、器械、保健品和其它类别产品的份额与去年同一时期相比均有不同程度的下降。
从2024年1-2月累计销售额增长率来看，仅药品有2.1%的正增长，其它类别产品均呈负增长，器械下滑幅度较大，同比下降了45%，保健品的下降幅度也接近40%，中药饮片下滑幅度相对较小，约为13%。
2024年2月，中国实体药店药品零售规模为347亿元，规模较2024年1月下降了20.7%，与去年同期相比下降1.5%。
2024年2月，全国实体药店中药饮片零售规模仅29亿元，销售规模较上月减少近三分之一，同比也下滑了24.2%。
2024年2月，全国实体药店医疗器械零售规模为20亿元，与今年1月相比，降幅为15.7%，是降幅最小的品类；与去年同期相比，降幅为30.8%，降幅持续收窄，器械需求止跌回稳。
2024年2月，全国实体药店保健品零售规模为17亿元，较上月减少了5亿元，环比下降20%；与去年同期相比，降幅也较大，同比下滑接近40%。
中化药TOP20品类分析：感冒止咳用药同比销售增长明显，脑血管疾病中成药销售降幅较大
2024年2月，化学药TOP20品类份额约为80%，较上月的81.2%下降了0.8个百分点；市场规模下降了4.3%，但较去年同比增长了11.7%。
与今年1月相比，皮肤病用抗真菌药成功挺进2月TOP20品类，而其它治疗皮肤病药物则遗憾“落榜”；此外，矿物质补充剂、泌尿系统药物、眼科用药和性激素及生殖系统调节剂的位次均有上升，而糖尿病用药、全身用抗病毒药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、抗血栓形成药、阻塞性气管疾病用药的位次均有下降。
与去年同期相比，全身用抗细菌药、咳嗽和感冒用药、阻塞性气管疾病用药等品类规模有不同幅度的上升，这和去年同期相关药物基数较低有一定关系，截至今年2月，上述类别药物销售均回归正常水平。
2024年2月，中成药TOP20品类份额为86.4%，与上月基本持平，但销售规模较上月下降了33.6%，降幅较化学药大。
与今年1月相比，儿科止咳祛痰用药与儿科感冒用药均跌出2月TOP20品类之列，而肠道用药与祛暑剂则跻身榜单；除此之外，脑血管疾病用药、消肿止痛用药、咽喉用药、风湿性疾病用药、健胃消食类药物、痔疮用药、妇科调经药等品类的位次都有所提升。
与去年同期相比，销售呈正增长的品类有：止咳祛痰平喘用药、感冒用药、清热解毒用药和咽喉用药，涨幅均超过80%，这均与去年同期上述类别药物处于新冠疫性囤药后销售低位水平有关；而降幅较大的品类有：脑血管疾病用药、安神补脑药和肠道用药，降幅均超过30%。
数据来源：数据库
海思科开挂了！麻醉产品大涨94%，16款1类新药冲刺，4款新药上市可期
胰岛素集采接续开标！（附拟中选名单）
医药股一季度大爆发！片仔癀、苑东……业绩双涨，科伦净利润或首破10亿，14家翻倍
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踏入4月，上市公司2023年年报披露如火如荼，2024年一季度成绩单也紧跟而至。据统计，目前A股超过100家医药企业披露一季度业绩情况，其中，84家已发布正式季报，片仔癀、苑东生物等超5成企业业绩（营收和净利润）双涨，1家为快报，17家为预告。从净利润来看，智飞生物、恒瑞医药和华润三九均超过10亿元，科伦药业则有望突破10亿元大关；多只中药股表现亮眼，济川药业、佐力药业、康缘药业等均创新高。从净利润增速来看，14家翻倍，振东药业增速最快；国药现代、华海药业、东阿阿胶等11家大涨超50%。此外，有7家亏损。业内人士分析指出，近年在国家顶层政策利好驱动下，创新药、中药等多个细分赛道景气度持续提升，不少企业在去年高基数的情况下，今年一季度依然实现稳健增长。
2024年一季度业绩双涨的医药企业
医药企业2024年一季度业绩快报
医药企业2024年一季度业绩预告
片仔癀、苑东……业绩双涨，科伦净利润或首破10亿
从已经披露2024年一季度业绩情况的医药股来看，84家已发布正式季报，片仔癀、苑东生物等超5成企业业绩双涨，1家为快报，17家为预告。智飞生物、恒瑞医药和华润三九均超过10亿元，科伦药业净利润则有望突破10亿元大关。多只中药股表现亮眼，济川药业、佐力药业、康缘药业等均创新高。
科伦药业
净利润：9.5亿~11亿元
同比增长：16.64%~35.06%
日前，科伦药业披露2024年一季度业绩预告，净利润或首破10亿元大关。科伦药业表示，一方面公司加大市场开发，并持续优化产品结构，输液和非输液制剂销量增长；另一方面，原料药中间体主要产品销量和价格同比上升，生产成本降低。此外，公司持续优化融资结构，有息负债规模和融资利率下降，财务费用减少。同日，科伦药业发布2023年度业绩快报，营收规模超过200亿元，净利润突破20亿元大关。在此之前，科伦药业控股子公司科伦博泰核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在2024年美国癌症研究协会年会上刊发研究成果。截至4月10日，科伦启动面向国内外市场的超500项药物的研究：480项仿制药物（含96项一致性评价）、30余项创新药物，目前177项药品获批，创新药物获批并开展临床研究10余项，NDA受理4项（3项在中美两国同时开展临床研究），创新专利海外授权，标志着公司在药物研发进入“仿制推动创新，创新驱动未来”，并成功进军国际市场的良性循环。
康缘药业
营收13.59亿元，同比增长0.48%
净利润1.48亿元，同比增长4.67%
4月13日，江苏康缘药业发布2024年一季度业绩报告和主要经营数据，营收和净利润均实现双增长，其中，凝胶剂的营收增速最快，达260.97%，其次是口服液同比增长30.24%，主要是筋骨止痛凝胶和金振口服液的销售同比增长所致。同日，康缘药业发布公告称收到中药1.1类新药羌芩颗粒临床试验批准通知书，该产品用于流行性感冒，处方源于江苏省中医院医院制剂，曾先后2014年、2017年入选第一批国家外感发热（上呼吸道感染）诊疗方案、临床路径，2018年入选江苏省中医药局流行性感冒中医诊疗方案、江苏省中医院流行性感冒中医诊疗方案。4月15日，国家药监局官网显示，康缘华威医药的泊沙康唑肠溶片以仿制4类报产获批，视同过评。
14家净利润翻倍，国药现代、华海11家大涨超50%
从净利润增速来，海思科、川宁生物等14家翻倍，4家扭亏为盈，振东制药增速最快，同比增长达5952.5%；国药现代、华海药业、东阿阿胶等11家大涨超50%。此外，有7家亏损，广生堂、灵康药业、泽璟制药3家减亏。
国药现代
净利润：3.2亿~3.4亿元
同比增长：78.55%~89.71%
对于业绩增长，国药现代表示，一季度公司紧抓市场需求，调整医药中间体及原料药产品结构，部分高毛利产品销售规模同比增加；公司持续扎实推进降本增效，一季度期间费用率同比下降约6个百分点。业绩预告披露后，国药现代接连发布公告，4月16日，其全资子公司国药集团容生制药的恩格列净片以仿制4类报产获批，视同过评，该产品获批拓展了公司代谢及内分泌领域的糖尿病用药产品群，有利于进一步增强在代谢及内分泌领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响；4月20日，其全资子公司国药威奇达的注射用头孢曲松钠一致性评价补充申请获批，该产品过评将有利于未来的市场拓展和销售。
华海药业
净利润：2.60亿~2.86亿元
同比增长：50%~65%
4月16日，华海药业披露2024年一季度业绩预告，净利润2.60亿~2.86亿元，同比增长50%~65%。净利润大幅增长主要是新产品持续导入并逐步上量，市场拓展初显成效；深化销售团队裂变及组织架构调整，市场管理触角不断向下延伸牵引销售团队持续深挖市场、推进全球销售网络布局、积极开拓新兴市场、提升差异化服务水平，客户粘性不断增强，产品市场占有率有效提升，销售收入大幅增长；精益管理持续优化，技改能力不断提升叠加规模效应，公司成本控制能力及综合实力进一步增强。近期，华海药业新品捷报频传，其恩格列净片和托拉塞米片均以仿制4类报产接连获批。今年以来，华海药业已有非布司他片、多巴丝肼片等7款新品获批上市。
资料来源：东方财富网、上市公司公告
统计截至4月23日上午收盘，如有错漏，敬请指正。