月度归档： 2024年8月

精彩内容

近日，4个独家妇科中成药通过2024国家医保目录调整初审。数据显示，2023年中国三大终端六大市场妇科中成药销售额超过190亿元。公立医疗机构品牌TOP20中，18个独家品种霸屏，6亿大品种领跑；实体药店品牌TOP20中，洁尔阴洗液、定坤丹、逍遥丸位列前三，步长有3个品牌上榜，新天、九芝堂等有2个品牌上榜。

190亿元妇科中成药市场，25款新药在研

妇科疾病是女性的常见病、多发病，中成药在妇科疾病的治疗中占据重要地位。数据显示，妇科中成药在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售峰值为2017年的超过226亿元，随后市场进入调整期，2023年销售额超过190亿元，同比增长0.38%，距离巅峰时期还有较大差距。

中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况（单位：万元）

来源：格局数据库

从妇科中成药亚类格局上看，妇科炎症用药、妇科调经药是妇科中成药市场的绝对销售主力，分别占据40.14%、32.56%的市场份额，合计超过70%；乳腺增生药、妇科安胎药、妇女更年期用药等市场占比仍较低，存在较大的增长空间。

中国三大终端六大市场妇科中成药亚类格局

来源：格局数据库

2018年至今，国内已有4款妇科中药1.1类创新药获批上市，包括通化万通药业的关黄母颗粒、奇绩医药的金蓉颗粒、天士力的坤心宁颗粒、湖南安邦制药的芪胶调经颗粒。此外，还有华润三九的妇科中药3.1类新药温经汤颗粒获批上市。

8月7日，2024国家医保目录调整初审名单公布，4个独家妇科中成药在列，包括田美药业的妇宁阴道膨胀栓、华润三九的温经汤颗粒、奇正藏药的红花如意丸、天士力的坤心宁颗粒。

今年以来，国内仅有一款妇科中药1.1类创新药提交注册申请，为康缘药业的参蒲盆安颗粒，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症；3款妇科中药1.1类创新药获批临床，包括瑞阳制药的母苏颗粒、佐力药业的灵香片、方盛制药的益气消瘤颗粒。

据不完全统计，目前国内已有25款妇科中药新药处于获批临床及以上阶段，涉及康缘药业、天士力、盈科瑞等中药行业龙头企业。

院内市场6亿大品种领跑，18个独家品种霸屏

2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端妇科中成药企业销售额排名中，千金药业、贵阳新天药业、海南碧凯药业、白云山中一药业、山东步长神州制药依次位列前五，5家企业市场份额合计超过25%。

2023年中国公立医疗机构终端妇科中成药销售额TOP5企业

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

妇科中成药品牌TOP20中，海南碧凯药业的保妇康栓自2019年以来持续蝉联第一，白云山中一药业的滋肾育胎丸位列第二，两者2023年销售额均超过6亿元；贵阳新天药业的坤泰胶囊位列第三，销售额超过5亿元；千金药业的妇科千金胶囊位列第四，销售额接近5亿元；成都第一制药的益母草注射液位列第五，销售额超过3亿元。

2023年中国公立医疗机构终端妇科中成药品牌TOP20

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

值得一提的是，除了红花逍遥片、定坤丹，其余18个妇科中成药均为中药独家品种。

3家企业各有2个品牌上榜，具体为山东步长神州制药的红核妇洁洗液和康妇炎胶囊、千金药业的妇科千金胶囊和补血益母丸、贵阳新天药业的坤泰胶囊和苦参凝胶。

4个品种销售额涨逾10%，其中葵花药业的康妇消炎栓大涨20.21%、贵州健兴药业的康妇凝胶增长15.6%、千金药业的补血益母丸增长12.17%、广东罗浮山的宫炎平片增长10.08%。其中除了补血益母丸，其余3个品种均为妇科炎症用药。

实体药店明星产品暴涨186%，恩威、千金、步长上榜

2023年中国城市实体药店终端妇科中成药一级集团格局中，TOP5一级集团分别为步长制药、千金药业、恩威制药、仲景宛西制药、北京同仁堂。其中，仲景宛西制药销售额大涨34.66%、四川恩威制药销售额大涨25.51%。

2023年中国城市实体药店终端妇科中成药销售额TOP5一级集团

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

2023年中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20中，恩威制药的洁尔阴洗液首次登顶榜首、山西广誉远的定坤丹位列第二、仲景宛西制药的逍遥丸位列第三、株洲千金药业的妇科千金片位列第四，这4个品牌销售额均超过2亿元。

2023年中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

上市连锁的2023年年报和2024年一季报已先后发布，对上市连锁来说，2023年可谓是一个阶段的终结，而2024年一季度则是另一个新阶段的开始，因此，与2023年年报相比，2024年一季报更能体现药店行业未来发展的趋势。

与以往不同的是，在上市连锁2023年的年报和2024年的一季报中，都有“下降”这个字眼，依然高歌猛进的“成绩单”中出现了不和谐的音符。

若是拿2023年年报的数据与今年一季报相比，可以看到增速下滑；而同比2023年一季度的数据，下滑的幅度更加明显——这是否意味着药店行业的“拐角”已现？

又见“下降”

最早发布的一心堂2023年业绩快报显示：2023年营收173.8亿元，同比下降0.29%；归母净利润5.49亿元，同比下降45.6%。由于这是一心堂上市以来的首次双双下滑，引起业内的普遍关注。

目前，药店行业正面临政策与市场巨变带来的一系列影响，传统模式的盈利能力逐渐减弱，尽管“升级换档”的呼声响了多年，但“临界点”一直没有出现，如今是不是这个时刻已经到来？

在上市连锁的2023年年报和2024年一季报中，“下降”的次数增多了。

漱玉平民2023年年报显示，归母净利润1.33亿元，同比下降42.01%；一季报显示，一季度的净利润为1051万元，同比下降83.72%。健之佳的一季报显示，归母净利润5226万元，同比下降31.51%。大参林一季报显示，净利润3.98亿元，同比下降19.79%。

如果只是一家上市连锁的净利润增速出现“下降”，可能是受到个别因素影响，但多家都出现，那就说明遇到了共性问题，即行业性的问题，也就是说，这可能是未来的趋势。

从销售来看，一季度上市连锁继续保持增长，例如：漱玉平民营收为24.39亿元，同比增长17.69%；健之佳营收为23.14亿元，同比增长6.79%；大参林67.52亿元，同比增长13.54%。营收增长而净利增幅下降，说明盈利空间缩小。

如果同比2023年一季报，差异更加明显。

2023年一季度，漱玉平民实现营收20.72亿元，同比增长30.56%（2024年一季度营收24.39亿元，同比增长17.69%）；归母净利润6455.36万元，同比增长30.38%。2024年一季度，老百姓的营收同比上升1.81%，归母净利润同比上升10.27%；2023年一季度，老百姓营收同比增长31.39%，归母净利润同比增长20.49%。2023年第一季度，健之佳的营收入同比增长为49.41%（2024年一季度同比增长6.79%），归母净利同比增长高达143.67%。

虽然基数增大会导致增幅相应减少，但这显然不是上市连锁营收、净利增幅下降的主因。

“影响”渐显

对于一季度净利润下滑的原因，漱玉平民在其一季报中指出，除了“消费者对防护类医疗器械及四类药品的需求较仍然旺盛，同期基数较高”外，还有医保政策、统筹政策、个人账户政策变化所带来的影响，影响的是“顾客购药渠道以及购药品类的选择”，表现之一是“导致公司保健品等品类销售结构性占比下降，整体毛利率下降1.7个百分点”。

由此可见，漱玉平民遇到的问题其他上市连锁也会碰到，今年第一季度净利增幅小于2023年第一季度净利增幅也就不足为奇。

在诸多的影响因素中，有三个特别突出、特别明显。

其一，至今大连锁的扩张势头依然有增无减。

今年2月，益丰在互动平台回答投资者提问时明确表示，计划3年拓展3900家门店（不含加盟）。全国药店数量的继续增加导致药店之间的竞争加剧，鑫斛只加价“1%—14%”便是诞生于此背景下的典型案例。在短期内，扩张也对连锁的利润造成一定影响。老百姓的一季报指出“中小成店坪效较去年同期下降 6 元每平米，主要原因系公司新增门店较多”，而健之佳的一季报也指出，“2023 年年末并购重庆 190 家店，以及 2024 年 1 季度并购成都德仁堂门店，尚未完成整合工作。培育初期门店营业低，整合期门店营业未恢复，店效、坪效较去年同期有所下降”。

其二，在医药电商巨头的推动及上市连锁的带动下，O2O已经成为药店销售增长的新“引擎”。

截至今年一季度末，老百姓线上渠道销售总额约

5月5日晚间，“创新+国际化”双轮驱动的生物制药企业科兴制药(688136)发布公告，公司近日收到挪威药品管理局依据欧洲药品管理局（EMA）相关法规颁发的《药品GMP证书》，旗下注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（下称“白紫”）获批欧盟GMP认证。

公告指出，据欧盟成员国间GMP互认制度，获批后，公司旗下白紫产品将具备欧盟市场准入资格。自此，公司出海大品种距上市仅剩欧盟上市许可申请（MAA）批准，海外市场拓展迈出重要的一步。

瞄准短缺，白紫有望迅速打开全球市场

科兴制药此次获批GMP的重要性，不仅体现在实现了对欧盟市场的突破，白紫产品本身的临床价值以及市场前景，更有望为公司业绩表现带来积极影响。

聚焦紫杉醇类产品本身，作为一种广谱的抗肿瘤药物，紫杉醇常用于肺癌、乳腺癌等多种实体瘤的治疗，自普通紫杉醇注射液1992年上市以来，因其疗效确切、适应症广、临床需求大，围绕着紫杉醇的改良型剂型研发持续进行。

而改良而来的白蛋白紫杉醇则是当下市场三个主流剂型之一，也是国内市场份额最高的剂型。相较普通紫杉醇注射液及紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇使用前无需用皮质激素及抗组胺药预处理，且30分钟的滴注时间相较后两者3小时以上的滴注时长显著缩短。叠加副作用更小、安全性及有效性提升等临床优势，白蛋白紫杉醇已成为欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药，其联合免疫疗法用于三阴性乳腺癌的一线治疗也已获得FDA批准。

高临床价值是药品市场竞争力的核心，而更值得期待的，则是该产品亟待满足的巨大市场需求。一方面，在人口老龄化加剧的带动下，过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，患者数量的增加势必带动白紫需求的提升；另一方面，白紫这一品种在欧盟市场目前仅有BMS的原研药和TEVA的仿制药在销，因价格高昂且供应短缺，产品渗透率提升空间巨大。更重要的是，2023年11月EMA发布TEVA白蛋白紫杉醇仿制药短缺公告，BMS在年报中也曾提到其白蛋白紫杉醇原研药遭遇生产交付延迟的问题，白蛋白紫杉醇在欧盟正处于紧缺状态。

正是抓住了产品在海外市场较大的商业化价值，2021年科兴制药与海昶生物合作，引进白紫这一品种。几年来，科兴制药克服了新型纳米制剂技术对生产设备及过程高要求的挑战，成功建成高端复杂注射剂产线，并于2024年2月初迎接欧盟对白紫生产GMP的现场检查，获得审计团队高度评价。此番获批GMP后，如若进展顺利，白紫有望年内获欧盟批准上市，迅速打开欧洲市场。

值得一提的是，公告指出，以白紫为突破口，在推动欧盟GMP认证的同时，公司积极推动营销渠道的布局和拓展，截至目前已与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约。

海外商业化破局，多个产品有望今年贡献收入

纵观我国医药行业发展，“创新”及“出海”无疑是现阶段各头部药企的共同追求，也是中国医药产业发展壮大的必然趋势。作为一家以高品质生物药领导者为长期愿景的企业，科兴制药也已围绕“创新+国际化”铺开了其商业版图。此次白紫获批欧盟GMP认证，或可称之为公司在海外商业化战略推进过程中的里程碑事件。

在出海方面，科兴制药的海外商业化战略有其独特性。2021年以来，以技术转移、合作开发、商业化合作等方式加快引进成熟且高价值产品，以“高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化”为项目拓展标准，科兴制药陆续引进了英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等13个品种，并围绕新兴市场国家重点布局，推动国内高临床价值生物类似药的出海。

细看这些药品本身，大部分是全球市场规模较大、临床价值较高、市场需求旺盛以及技术与标准“门槛”较高的品种，这些品种都有望为企业带来巨大的商业价值，同时造福全球更广泛的患者。此次获批的白紫，就是典型的例子。

不仅如此，科兴制药在新兴市场还具备先发优势。公司表示，依托促红素等重组蛋白药物，历经二十多年的发展，科兴制药的海外商业化平台已覆盖四十多个国家，并在六十多个国家布局，人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家已全部覆盖。商业化能力支撑下，公司的重组人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为领先品牌产品。公司表示，长期积累下，科兴制药已建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力。

据了解，截至目前，公司已引进的13个产品，同四十余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请，英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品已相继完成埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计，预计将在2024年实现海外销售。多个品种出海进程加速，不仅是科兴制药海外市场先发优势的体现，更有望为公司业绩的表现带来积极影响。

回归白紫获欧盟GMP认证一事，公告指出，欧盟市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，GMP认证的通过，有利于公司进一步推进海外市场的拓展。而对高标准的欧盟市场的突破，无疑将为公司后续市场开拓提供有力的背书，并助力公司向国内领先的生物类似药及创新药出海商业化平台的目标迈出有力的一步。（CIS）

5月9日，港股龙头药企中国生物制药公告，其下属正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名“安得卫” ）首个适应症国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症。III期临床研究显示，在目前已公布的数据中，上述联用方案在广泛期小细胞肺癌治疗中刷新了全球中位无进展生存期（mPFS）和总生存期（mOS）纪录。

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌等5个适应症。

除了晚期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被CDE（国家药监局药品审评中心）纳入优先审评审批程序。早在2022年4月，该疗法已被CDE列为突破性品种。

中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，“我们一直将临床价值视为药品研发的首要导向。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗的四药方案在一线广泛期小细胞肺癌适应症取得了优异的临床数据，将给患者带来全新的治疗选择。不仅如此，包括子宫内膜癌、肾细胞癌等多个适应症的联用方案也在临床试验中，未来将进一步丰富我们在肿瘤领域的产品管线，造福更多患者。”

肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。从病理和治疗角度，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类。中国临床肿瘤学会发布的《小细胞肺癌诊疗指南2023》显示，小细胞肺癌占肺癌的13%到17%，由于小细胞肺癌恶性程度高，早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差。

2023年世界肺癌大会（WCLC）上公布的一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验显示，截至2022年5月14日，入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷四药联合方案治疗的246例广泛期SCLC患者，中位无进展生存期（mPFS）达6.9个月，中位总生存期（mOS）分别为19.3个月，而单纯化疗组分别为4.2个月和11.9个月，差异显著。上述研究是免疫治疗联合化疗基础上增加抗血管药物治疗模式在广泛期小细胞肺癌治疗中的首次成功，并且刷新了中位无进展生存期和总生存期的纪录。

近年来，中国生物制药在肿瘤领域持续加大投入。2023年年报显示，其肿瘤板块收入已达到88亿元。除了贝莫苏拜单抗，不久前，该公司另一创新药安奈克替尼胶囊也刚刚获批上市，成为首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药，新一代ALK抑制剂依奉阿克也有望今年内获批。

近年来国内企业对中药新药研发热情高涨，研发费用也水涨船高。A股中药企业2023年年报已全部出炉，经笔者统计，2023年研发费用超过1亿元的A股中药企业共有28家，较上一年增加3家。

28家企业2023年研发费用合计84.88亿元。其中，天士力研发费用高达9.17亿元，创下历史新高；以岭药业研发费用8.53亿元，2022年曾突破10亿元；白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超过7亿元；方盛制药研发费用首次超过1亿元。

从研发费用变化上看，12家企业研发费用增逾20%，6家企业研发费用降逾10%。其中，太极集团大增113.52%，康恩贝、方盛制药均增逾50%，吉林敖东大增45.87%，葵花药业、江中药业、千金药业均增逾30%。

2023年研发费用超过1亿元的A股中药企业

天士力25款现代中药在研，7款创新药上市可期

近年来天士力坚持守正创新与自我革新，持续巩固现代中药领军地位，不断加大研发创新力度，加速数智中药研发进程。2023年公司研发投入13.15亿元，同比增长29.49%，其中研发费用9.17亿元，同比增长8.51%。

2023年4月1日，天士力的中药1.1类新药安体威颗粒的临床申请获得CDE承办受理，同年6月6日获得临床试验默示许可，用于治疗普通感冒。2024年1月，公司的2款中药3.1类新药枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒相继提交注册申请，有望于2024年内获批上市。

目前，天士力现代中药布局了25款产品，创新中药研发与重点品种二次开发“两手抓”，管线中19款现代中药产品处于Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段。

天士力主要在研中药创新药

创新中药研发方面，7款中药1类新药安神滴丸、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、苏苏小儿止咳颗粒皆处于Ⅲ期临床研究阶段，涉及骨科、呼吸、中枢神经、消化代谢、妇科、儿科等疾病领域，上市可期。

重点品种二次开发方面，公司持续推进3大核心基药复方丹参滴丸、养血清脑颗丸、芪参益气滴丸的二次开发。复方丹参滴丸增加急性高原综合症、慢性稳定性心绞痛适应症处于Ⅲ期临床研究阶段，芪参益气滴丸增加糖尿病肾病、心衰适应症以及养血清脑丸增加阿尔茨海默病适应症均处于Ⅱ期临床研究阶段。

以岭拿下4款中药1类新药，8款新药亮眼

以岭药业始终将科技创新作为企业发展的核心竞争力，研发投入保持持续增长态势。2023年公司研发投入9.35亿元，占营业收入比重为9.06%，其中研发费用8.53亿元，同比下滑17.33%。2022年公司研发费用10.32亿元，是目前A股中药企业最高记录。

2023年以岭药业有2款中药1.1类新药藿夏感冒颗粒、参蓉颗粒以及一款2.2类改良型新药连花清咳颗粒，相继提交临床申请并获得临床试验默示许可；一款中药1.1类新药辛芪通鼻片提交注册申请；一款中药1.1类新药通络明目胶囊获批上市。

值得一提的是，自2020年以来，以岭药业已有4款中药1类新药连花清咳片（治疗急性气管-支气管炎）、益肾养心安神片（用于失眠症）、解郁除烦胶囊（治疗抑郁症）、通络明目胶囊（用于糖尿病视网膜病变）陆续获批上市。其中，连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊已进入国家医保药品目录。

2020年至今以岭药业中药1类新药获批情况

来源：中国申报进度（MED）数据库

目前，以岭药业有7款中药1.1类新药、一款2.2类改良型新药处于获批临床及以上阶段，涵盖呼吸系统、消化系统、神经系统、妇科、儿科等疾病。其中，芪防鼻通片已申报生产，柴黄利胆胶囊已完成Ⅲ期临床，小儿连花清感颗、络痹通片均处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期。

以岭药业主要在研中药新药

康缘28款中药1类新药霸屏，5款上市可期

康缘药业始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。近年来公司持续加大研发投入，2022年研发费用6.06亿元，同比增长21.29%；2023年研发费用7.72亿元，同比增长27.40%。

2023年康缘药业共有5款中药1类新药栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒提交临床试验申请并获得批准，中药3.1类新药济川颗粒获批上市。2024年以来，公司已有2款中药1类新药七味脂肝颗粒、羌芩颗粒提交临床试验申请并获得批准；一款中药1.1类新药龙七胶囊提交注册申请。

康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒等5个中药新药。除了2023年底获批上市的济川煎颗粒，其余4款中药新药已进入国家医保药品目录。

2020年至今康缘药业获批上市的中药新药

目前，康缘药业已有32款中药新药处于申报临床及以上阶段，覆盖呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。其中，中药1类新药有28个，中药2类改良型新药有1个，中药3类新药有3个。

康缘药业主要在研中药创新药

28款中药1类新药中，龙七胶囊（治疗肺癌）已申报NDA；参蒲盆安颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）处于Pre-NDA阶段；苏辛通窍颗粒（用于持续性变应性鼻炎）、六味地黄苷糖片（治疗更年期综合征）、双鱼颗粒（用于流行性感冒）皆处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期。

市场突破4200亿！7款中药1类新药来袭

经过多年耕耘，康缘药业、天士力、以岭药业已成为A股中药板块中药新药管线储备最为丰富的企业，也是国内中药创新药领域龙头企业。

此外，太极集团、白云山、华润三九、云南白药等老牌中药企业也有多款中药创新药在研。

有药店因为销售的阿胶过期且“来路不明”，被罚11万元。

01 阿胶过期且“来路不明”，被罚11万元

近日，海南省乐东黎族自治县一药店因涉嫌销售超过有效期的药品、从非法渠道购进药品，被处罚款11万元。

经调查，乐东xx大药房销售的涉案过期药品和非法渠道购进的阿胶不能提供进货单据，涉案药品阿胶共购进了8盒，购进金额共计2240元（280条/盒），自己服用了1盒，在过期后销售了5盒，销售金额共计2800元（价格为：560元/盒），共2800元，剩余2盒（已被扣押）。

经核算，上述涉案的过期药品和非法渠道购进的阿胶，其货值金额为3920元（7盒×560元/盒），违法所得为2800元（5盒×560元/盒）。因当事人销售的涉案药品阿胶，有效期分别为：2022/03、2022/01，该药店于2023年11月8日销售的5盒和被执法人员在该店经营场所内查扣的2盒涉案药品均已超过有效期，且涉案药品均为当事人个人从零售药店购得，无法提供上述涉案药品的药品随货同行单、供货商合法资质材料、同批号的检验报告单、完整购进验收记录等材料。

当事人把涉案的过期和非法渠道购进的药品阿胶销售给顾客（投诉举报人），且与合格的药品混合一起摆放在药店经营场所内，未对上述涉案的药品采取隔离存放、设置不合格药品存放专区警示标示等措施，其行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》相关规定。

乐东黎族自治县综合行政执法局对该药店处以没收超过有效期和非法渠道购进的药品阿胶两盒，没收违法所得共计2800元，并处11万元罚款（涉案药品货值金额共计3920元，货值金额不足五万元的，按五万元计算，并处货值金额的2倍（含)-4.5倍罚款）。

02过期药品上架，没卖出也“违法”

货架摆放/销售过期药被罚的新闻并不少见。今年4月，成都市市场监管局公布2024民生领域案件查办“铁拳”行动暨“春雷行动”第一批典型案例。其中，成都某医院有限公司因销售劣药被处以罚款55000元。

据微信公众号“成都市场监管”披露，新都区市场监管局执法人员根据年度工作计划对某医院进行检查时，在该医院配药药房陈放柜上发现了超过有效期药品1盒。执法人员随后实施扣押强制措施，并对其进行立案调查。

经查，当事人销售超过有效期的劣药的行为，违反了《国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第五项的规定。鉴于当事人销售的药品购进渠道合法，超过有效期后未销售、未使用等因素，根据相关规定，新都区市场监管局给予当事人减轻行政处罚，没收超过有效期的药品，并处以罚款55000元。

这类销售过期药品的情况并非孤例。2023年6月，四川眉山市彭山区市监局发布一则处罚决定书，辖区内某药店因摆柜5元过期药（未贴过期标签），被罚2万元。

值得关注的是，该药店辩称，其超过有效期的药品系店员清理出来的近效期药品放置于收银台旁的玻璃货柜上，但该区域无“近效期药品”或“过期药品”标识。

监管部门认为，该药店超过有效期的药品与未超过有效期的药品同摆放于销售区域的货架上，视为待销售药品，应认定当事人销售超过有效期的药品。

根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，过期药即为劣药；销售劣药，最低罚款10万元。

最终，监管部门鉴于该药店在案件过程中，配合市场监管部门调查，主动提供证据材料，销售的超过有效期的药品数量较少，未造成危害后果，遂给予以下行政处罚：1.没收超过有效期的药品1瓶；2.罚款人民币2万元整。

03全国严查“非法购进药品”，药店进货有要求

值得注意的是，案例中的药店销售的阿胶不仅超过有效期，而且有一部分“来路不明”，无法提供相关票据材料，是该药店从“同行”零售药店中购入所得，这又涉及到另一个“合法进货”的话题。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。

因此，一旦涉及药店从非法渠道购进药品并售卖，所罚款项都不是小数目。违法所得越多，罚的也越多。若是药店从不具有资质的个人或企业中购进药品，那么“天价”罚单随时出现；若是再叠加药店其他的违规行为，罚单将会更重。

除此之外，连锁药房的门店还需注意，根据国家药监局4月22日发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》中有关“七统一”的相关规定，药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。

也就是说，连锁门店既不能从不明来源渠道中进货，也不能私自购进药品进行销售。

今年3月，按照国家药监局工作部署，各地已陆续启动了2024年药品经营和使用环节专项检查，重点打击“非法渠道进药”等违法行为。

随后，各地监管部门开始陆续落实，3月5日，吉林省药监局印发《2024年吉林省药品流通监管工作要点》，强调零售连锁总部开展跟踪检查覆盖率要达到100%。

山东省烟台市发布了《2024年烟台高新区药品零售监督检查计划》，检查对象之一便是药品零售企业（含零售连锁企业门店），而药品购进渠道就在对零售药店的重点检查目录中。