160亿净利润暴跌超90%太惊人,239家药企晒2023成绩单!太极、亚宝……翻倍,30家扭亏

精彩内容

踏入1月,A股上市公司2023年年报披露拉开序幕。截至目前,有239家医药企业披露成绩单,8家为业绩快报,231家为业绩预告,超5成预喜。从净利润来看,6家超过20亿元,恩华药业有望首次突破10亿元大关,华润三九、片仔癀、科伦药业等创新高。从增幅来看,太极集团、特宝生物、亚宝药业等超过50家翻倍,向日葵、普瑞眼科暴涨超10倍,甘李药业、华北制药等30家扭亏为盈。此外,超过90家亏损,与2022年同期相比略有增长。

160亿净利润暴跌超90%太惊人!中药股“一哥”创新高,恩华首破10亿

净利润超10亿元的医药企业

从已披露业绩情况来看,超5成医药企业预喜,中药、医疗器械等细分领域个股均有亮眼表现。5家净利润预计超20亿元,华润三九、片仔癀、科伦药业、鱼跃医疗等均创新高,恩华药业有望首次突破10亿元大关。此外,九安医疗2022年净利润高达160亿元,2023年则同比下滑超过90%。

九安医疗

净利润:11亿~13亿元

同比增长:-93.14%~-91.89%

日前,九安医疗发布2023年年度业绩预告,净利润11亿~13亿元,同比下滑93.14%~91.89%;2022年净利润达160.30亿元,位居医药股首位。九安医疗表示,2022年公司iHealth体外诊断检测产品在美国市场畅销,产品销售收入大幅增长带动同期业绩大幅增长。公司2023年业绩同比下降,主要是常态化后美国市场对于相关产品的需求下降所致。后续,公司将围绕爆款产品和加速推广糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国、美国的落地两大核心战略布局。

片仔癀

营业收入:100.3亿元,同比增长:15.42%

净利润:27.84亿元,同比增长:12.59%

1月31日,中药股“一哥”片仔癀披露2023年成绩单,业绩(营收和净利润)创新高,同比增长均超过10%,其中营收突破100亿元大关。营收增长主要是强化市场策划及拓展销售渠道,公司、控股子公司福建片仔癀健康科技(合并)、控股子公司片仔癀(漳州)医药(合并)的销售收入增加所致;净利润增长是公司核心产品片仔癀系列产品、片仔癀牌安宫牛黄丸的销售增加导致营业利润增长所致。同日,片仔癀发布2024年第一季度业绩预测公告,今年开年期间,公司产品销售势头向好,市场呈现旺销态势,顺利实现“开门红”,预计净利润同比增长不低于25%。

恩华药业

净利润:9.91亿~11.71亿元

同比增长:10%~30%

恩华药业是最早披露全年业绩预告的医药股,预计净利润9.91亿~11.71亿元,同比增长10%~30%,主要是公司主营业务收入增长所致。2023年,公司在拿下富马酸奥赛利定注射液和依托咪酯中/长链脂肪乳注射液两款重磅产品外,枸橼酸芬太尼注射液、阿普唑仑片、盐酸戊乙奎醚注射液、盐酸丁螺环酮片的一致性评价补充申请获批。不久前,公司发布公告,其1类新药NH300231肠溶片和2类改良型新药盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂均获批临床,NH300231为新一代非典型抗精神分裂症药物;盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂是同意开展成人难治性抑郁症的临床试验。

太极、亚宝超50家翻倍,国产胰岛素龙头扭亏

净利润增幅超100%的医药企业

从增幅来看,太极集团、亚宝药业等超过50家翻倍,向日葵、普瑞眼科涨幅超10倍,康泰生物、天士力、甘李药业等30家扭亏为盈,2022年同期扭亏企业有14家。

太极集团

净利润:8.3亿元

同比增长:134.13%

对于业绩预增,太极集团在主营业务方面,2023年公司围绕“十四五”战略规划,统筹谋划,加强整合协同,全面启动数字化转型,纵深推进各项改革,全力拓展市场,强化主品战略持续发力,加大太极藿香正气口服液等重点产品的销售力度,带动其他产品销售增长,同时严格管控成本费用,公司销售收入和毛利额均实现稳步增长。非经常性损益方面,公司收到政府补助、持有的股票市值变动收益及资产处置收益等非经常性损益金额约7000万元。去年12月底,太极集团发布投资设立全资子公司的公告,拟成立澳门公司,有利于充分发挥太极品牌影响力,充分挖掘传统中药、品牌产品、经典名方的市场价值,打造具有多优势的现代中药,从而进一步提高公司品牌知名度。

甘李药业

净利润:2.9亿~3.5亿元

同比增长:165.98%~179.63%

甘李药业在经历国采“阵痛”后,2023年扭亏为盈。公司表示,一方面营收同比增长,国内销售收入大幅增长,主要是公司国内胰岛素制剂产品销量实现大幅增长,特别是餐时(速效)和预混胰岛素产品的销量增长尤为显著;国际销售订单增加,国际销售收入同比大幅增长。此外,公司继续加强市场费用的精细化管理,注重并提升市场推广活动的费用使用效率,销售费用较2022年同期有所下降。近日,甘李药业的门冬胰岛素注射液获得玻利维亚药品注册批件,将对公司的国际化收入带来正面推动。

超90家亏损,硕世生物、中红医疗……首亏

此外,有超过90家亏损,与2022年同期相比略有增加。其中,28家增亏,30家减亏,20家首亏。在亏损的企业中,相当一部分是未盈利的生物药企业。从亏损原因来看,包括商誉减值、资产/存货等计提减值、市场对相关新冠产品需求减少、集采等因素影响。

从河北医保考核方式,看临床用药可能出现的新变化

近日,河北省医保局发出公开征求《河北省医疗保障定点医药机构考核办法(征求意见稿)》《河北省医疗保障医师考核办法(征求意见稿)》意见的通告,征求期截至2023年12月2日前。

定点医药机构分为定点医疗机构及定点零售药店,今天,先从医疗机构以及医师的考核办法中,细细品读其中可能导致用药变化的内容。零售药店部分另文探讨。

定点医疗机构的考核项目,涉及到用药的有如下内容:

定点医药机构考核满分为100分,对定点医疗机构的考核评分里,“药品采购”项目占15分,“实际报销比例”占20分。

其中,“药品采购”项目分解为三部分,各占5分,分别为“药品、耗材采购占比”、“集中带量采购政策执行情况”、“药品、耗材价格过高品种占比”。

我们一项项分析。

采购“非中选”产品指的是挂网还是集采项目?

药品、耗材采购占比:高价采购非中选产品量占同品种采购量比例高于50%以上的扣2分,不采购中选产品、采购非中选产品的,每例扣1分。

这个考核方式指的是普通招采项目还可以理解,通常情况下未中标的品种(未在平台挂网)按道理是不允许医院采购的(除非出现疫情等特殊情况临时或紧急采购),医院采购未中标的品种属于违规行为理应被口扣分。

但此处文字是用“未中选”,是否意味着包括带量采购项目?如果是这样的话,问题就大了。因为此前的逻辑,集采未中选品种并不意味着就不能在医院继续使用(之前的老标中标品种梯度降价后依然可以继续使用)。

如果采购非中选品种每例就扣1分的话,医院那么多临床科室,理论上几乎天天都可能会因为使用非中选品种而遭扣分,100分根本不够扣。该征求意见稿应就此处规定明确一下“未中选”指的是挂网还是集采?此外,似乎也应该明确一下“高价”的定义。

“报量少于实际采购量70%”这个阈值值得商榷

集中带量采购政策执行情况:药品、医用耗材集中带量采购协议约定量完成情况,每有1种未完成的,扣1分。报量少于实际采购量70%的,扣2分。

报量少于实际采购量的70%就扣2分,规定的本意是为了鼓励医疗机构报足量,但问题是这个“70%”的阈值设计是否有合理值得商榷。

集采至今将近5年,通常情况下,医院为了完成协议量本来就可能会少报量,出现实际采购量大于报量是大概率事件,甚至可能出现翻倍的情况。70%的考核设定,很可能会导致医疗机构不仅不会积极报量,反而因为考核问题,形成少报量+少采购+少使用,演变成新一轮的恶性循环。

平台中位价与挂网1.8倍/3倍价差之间的关系

药品、耗材价格过高品种占比:占比=指定范围药品、耗材采购价格为平台中价位以上的采购药品种数/指定范围同通用名同规格药品、耗材种数*100%,占比每高5%扣1分。

价格是否“过高”,按上述公式来看,是用价格中位价来作为参考。

河北省挂网的政策是化学药价差不得超过1.8倍、中成药及生物药不得超过3倍(《关于进一步做好药品挂网工作的通知》),从1.8倍/3倍到“高5%”,这个规定似乎是再次从临床用药层面引导使用价格不高的品种,但价差管控幅度相对跳跃过大,医院很可能大面积“中招”。

这将导致价差过大品种在医院或将面临巨大挑战—在准入环节获得较高的定价的企业不要高兴太早,很可能因为价差过大而在使用环节受到医保、医院的再度限制,因此企业应该合理定价。

除了上述对医疗机构的考核外,河北还出台了针对医师的《河北省医疗保障医师考核办法(征求意见稿)》

其中规定:

优先选用国家和省医保目录内药品、耗材、诊疗项目,优先选用集中采购目录内药品、耗材。严格执行国家和省医保目录内药品、耗材、诊疗项目的支付范围和支付标准。

上述临床用药的“两个优先”规定,基本上将用药格局锁定在医保药品、集采中选品种范围内,非医保及集采非中选品种不是不能用,而是不在优先级上,在医院的处境更加艰难。

那么,如果医生临床用药不遵循“两个优先”怎么办?

《考核办法》对以下情形扣5分:

规避使用集中采购目录内药品、耗材的;在有可选择情况下,选择使用最高采购价药品、耗材或选择使用超最低采购价2倍以上药品、耗材的;

从上述内容看,“最高价”品种是大问题,因此,企业集采报价别总想着最高价中选,你看看,这不是让医生为难吗?最低价2倍以上,同样是在中成药挂网价差3倍以内。此外,“规避”使用集采中选品种,这个“规避”具体有哪些表现?是不用中选品种就算规避,还是有可选择情况下不优先使用中选品种算规避?似乎还得再明确一下。

此外,在“实际报销比例”考核项目,不论是在门诊还是住院部,均对医保统筹基金占总费用的比例做出考核,旨在提高基金支付占比,这一指标看上去是有利于患者/参保人的。

与此同时,透过指标的背后,使用药品、耗材都尽可能使用医保范围内的才能完成考核,这再一次说明了医保药品在公立医院的地位,间接反映了非医保药品、耗材的处境。

国家医保局解读:价格治理及“四同药品”

日前,国家医保局印发了《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》(以下简称《通知》)。国家医保局医药价格和招标采购司负责人就有关情况回答了记者的提问。

一、《通知》的主要目的和主要内容是什么?

国家医保局于2023年12月底印发了《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》,主要目的是推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。

通过汇总全国各省份集中采购平台挂网销售药品的价格数据,重点对“四同药品”,即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品,统计了分布集中、有活跃交易的价格水平,作为监测结果推送给各省份医保局以及当地的药品集中采购机构。

《通知》要求各地将本地的挂网价格与监测结果作比较,排查发现显著偏离监测结果的异常值,督促引导企业纠正不公平高价、歧视性高价,促使价格回归到更加公允的区间。相关工作力争在2024年3月底前完成。

二、按照有关法律法规,药品价格实行市场调节,由企业自主确定,国家医保局开展此次价格治理工作的考虑是什么?

企业自主确定药品价格,是法律法规赋予的权利。同时,遵循公平合法、诚实信用等原则,不得实行价格歧视,也是企业自主定价需要履行的法定义务。

以《通知》关注的“四同药品”为例,企业自行在药品集中采购平台挂网并接受当地公立医院采购,不同省份平台挂网价格应当相对均衡,考虑省份之间运输距离、市场规模、交易条件、回款效率等客观差异,省际间的价格可以略有起伏,但不应该出现部分地区价格畸高的情形。

比如某企业的常用药叶酸片,在全国大部分省份的挂网价格都是每瓶12元,但是在个别省份的挂网价格达到了30余元,多出20余元的价差无法说明其合理性、必要性。类似的异常价格对于当地老百姓和医保基金来说都不公平,不应任由不公平高价、歧视性高价侵蚀人民群众的看病钱、救命钱。

在具体操作上,各地医保局和集中采购机构对排查发现的不公平高价、歧视性高价,要及时联系约谈相关企业,请企业主动纠偏,在价格方面公平对待各个地区。

三、不同地区药品价格差异大问题由来已久,近期部署全系统集中治理的基础和背景是什么?

长期以来,各省份药品集中采购平台相互独立、孤网运行,数据没有互联互通。少数企业利用省际间的信息差制定不公平高价、歧视性高价,但限于信息技术手段,价格主管部门过去主要靠“发现一起、处置一起、具体问题、具体处理”,效果不理想。

随着国家医疗保障信息系统建设,打通省际间信息壁垒的软硬件条件已经成熟。

2023年9月以来,国家医保局组织各地开展挂网药品价格数据质量提升行动,汇总全部已挂网在售的药品,保留有活跃交易的价格数据,把长期没有活跃交易的价格数据转入后台管理。

在确保数据真实完整可靠、信息互联互通的基础上,统计分析了药品挂网价格的分布情况,把各个药品分布集中、具有代表性的价格作为监测结果,统一推送给各地,帮助各地对潜在的不公平高价、歧视性高价进行系统排查。

四、此次药品挂网价格治理是否有具体降价要求?

近年来国家医保局开展了大量与药品价格相关的工作,比如药品集中带量采购、医保目录谈判、挂网药品价格治理等,最根本的出发点都是支持和促进公平、公开、合法的市场竞争,维持正常的价格秩序。

本次药品挂网价格治理,也同样把增进市场公平竞争、维护良好价格秩序作为最根本的出发点,强调纠偏和止损,推动价格公平诚信、透明均衡,不是片面追求降价。

监测价不是对标全国最低价格,而从现有的交易价格出发,使用统计方法,用中位数、众数等把具有公允性的交易价格找出来。监测价本身是企业自主制定、能够保障供应的价格水平,在企业可承受范围内。对企业来说,是均衡区域间价格,是局部纠偏,不会出现普遍大幅降价情况。

五、这次政策调整对于长期受到诟病的药品价格虚高问题能否起到治理的作用?

本次价格治理主要解决地区之间企业定价是不是公平的问题,而药品价格虚高问题更加复杂,某种意义上说,已经超出了单纯的价格范畴,而是各种利益分配关系的集中体现,其深层次原因存在于药品生产、流通、使用的各个环节。相应的,治理药品价格虚高也更加复杂,需打好组合拳,久久为功。

医疗保障部门将研究优化医药价格形成机制、常态化制度化推进药品集中带量采购、实施全国医药价格监测工程、运用医药价格和招采信用评价制度等市场化管理监督工具,与相关部门一道,在系统治理药品价格虚高问题方面持续发力。

六、挂网药品价格治理是否会影响医药行业创新发展?

本次价格治理针对少数企业部分产品利用地区间信息差形成的不公平高价、歧视性高价,从需求方视角看,是剜除病灶、防止损害扩大;从供给方视角看,是纠正偏差、回归价格理性。这些异常价格不是医药行业创新发展的必要组成部分,不应该被视为医药行业创新发展的动力来源。

医保部门贯彻中央关于推动全国统一大市场的建设的决策部署,不断完善医药集中采购市场的竞争规则,最终目的是在医药领域重塑风清气正的市场环境和行业生态,使得以创新价值、质量疗效等“产品力”为中心的良性竞争,取代长期横行的以药品回扣等“营销力”为中心的恶性竞争。而随着市场环境和行业生态改善,诚信经营、公平定价的企业可以在药品集中采购市场获得更大的竞争优势。

国家医保部门一贯旗帜鲜明地支持医药行业研发创新、提升质量。国家医保局成立以来,创新药品获得更多更快进入医保支付目录的机会,提质药品获得更加明确的市场竞争优势,医药行业过去以营销为中心的发展模式开始被边缘化。

与6年前相比,中国药品销售前20名榜单上的药品,大量创新药、治疗性用药进入,大批辅助用药、重点监控用药退出,推进中国患者用药结构的腾笼换鸟、提质增效。目前,国家医保局正在研究完善新上市药品价格形成机制,支持创新药高质量发展。

医疗器械数据安全、脑机接口技术在医疗健康领域应用、数字疗法产业发展等多项白皮书(2023年)发布

医疗器械数据安全白皮书(2023)
http://www.aimd.org.cn/newsinfo/6520298.html?templateId=506998
脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书(2023年)
http://www.aimd.org.cn/newsinfo/6513798.html?templateId=506998
人工智能大模型赋能医疗健康产业白皮书(2023年)
http://www.aimd.org.cn/newsinfo/6513785.html?templateId=506998
数字疗法产业发展白皮书(2023)
http://www.aimd.org.cn/newsinfo/6513804.html?templateId=506998

来源:AIMD

中检院着力打造创新器械产学研检技术平台

7月13日,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)在当日举行的医疗器械安全宣传周活动上宣布该院的医学人工智能产品全生命周期检测平台启动。作为2023年全国医疗器械安全宣传周的活动之一,活动当日中检院邀请专家学者分享了最新的监管科学研究成果,重点围绕人工智能等医疗器械介绍前沿信息、分析行业趋势。




中检院医疗器械检定所所长李静莉告诉记者:“有了这个平台,人工智能医疗器械就可以按照标准要求进行开发和测试,产品送检还可以将传统的线下运输送检变为远程线上部署,平台具备业务流程的多业务并行能力,将极大提高检测效率。”


产业发展迅猛
质量评价如何才能跟上
近年来,受益于人工智能产业技术创新,人工智能医疗器械产品在国内发展势头迅猛。


据统计,截至目前已有接近60个人工智能产品获得三类医疗器械证,涵盖胸肺、眼科、骨科、心脑血管、消化道等多个临床应用领域。


上海长征医院放射诊断科主任刘士远认为,受限于开发成本、注册周期和临床推广等现实条件,AI医疗产品覆盖病种速度不及预期。以医学影像AI为例,当前AI能够成熟覆盖的病种很少,远远无法满足影像科医生每日实际工作的需求。


作为国家药监局人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组成员以及特邀战略委员会成员,刘士远对行业现状进行了分析,医疗场景下,数据资源需求强烈,数据脱敏与操作的合规性要求高。标准化、高质量的数据库供不应求,无疑影响这一领域的应用推广。因此,中国需要加速建立标准和高质量的数据库。除此之外,医疗AI产品的专用检测技术方法、测试指标等也亟需出台。


据专家介绍,人工智能医疗器械因其特殊的应用场景,不仅存在伦理、数字安全等风险,还存在政策及因技术限制、操作、透明度等额外安全风险。


为了应对人工智能医疗器械等新技术、新产品带来的新挑战,监管部门通过深入开展监管科学研究,围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准和新方法,在保护公众健康的同时推动医疗器械创新。


2019年,第一届人工智能医疗器械标准化技术归口单位成立,专家组由55名成员和27名观察员组成,秘书处由中国食品药品检定研究院承担,由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。人工智能医疗器械标准化技术归口单位主要负责人工智能医疗器械所涉及的术语和分类、数据集质量管理、基础共性技术、质量管理体系、产品评价流程、专用方法等医疗器械国家和行业标准制修订工作。


据介绍,经过近5年的努力工作,中检院牵头起草了6项行业标准,覆盖“术语、数据集和数据标注通用要求、可追溯性”等4项基础标准和“肺部影像辅助分析软件和冠脉CT影像处理软件2项算法性能测试方法”标准。中检院联合临床机构、学术团体、科研单位,牵头发表了性能评价通用方法和胸部CT肺结节数据标注、数据集构建质量评价等3项专家共识。其中,人工智能医疗器械首批4项行业标准分别于7月1日和9月1日起正式实施。


“在产业快速扩张,泥沙俱下的情况下,更需要为各方提供权威、科学、可靠的质量评价手段,从研发生产和临床使用两端,守住人工智能医疗器械质量的红线。”中检院医疗器械检定所所长李静莉说。检验检测是质量评价的重要技术手段之一,在医疗器械产品全生命周期监管中发挥着重要作用。


为了促进标准的落地应用,中检院通过院关键技术基金项目对2个人工智能医疗器械质量评价课题提供支持,将标准起草和平台建设有机融合,打造成网络化、标准化、优质高效的平台。据介绍,通过高度可配置能力,平台可以对不同场景、不同模态、不同病种的医学人工智能产品进行算法评价与数据管理。除通过完整部署提供检测服务外,也可按数据入库、标注、检测等主要模块分别部署,为企业、医院、科研机构、第三方检验机构等不同客户需求提供个性化服务。
集聚产学研检,多方合作 
助推产业高质量发展
“中检院的定位是解决系统性、关键性、战略性技术问题。”李静莉说,按照国家局总体部署,中检院以服从监管、服务产业、保障公众用械安全为己任,聚焦检验新技术、新方法和新标准,着眼医疗器械全生命周期质量评价,在重点领域实现技术突破,为提升医疗器械科学监管能力和产业创新发展能力提供技术支撑。
在做好原有的组织工程标准化分技委工作基础上,5年来,中检院相继申报成立了纳米医疗器械生物学评价、医用增材制造、辅助生殖、人工智能、医用机器人5个新领域标准化技术分技委/归口单位,共制定了行业标准40余项,包括以快速程序制定《重组胶原蛋白》等新型生物材料标准两项,为解决新兴医疗器械监管难题提供了有力技术手段。
十三五期间,中检院器械所共主持、参与“十三五”国家重点研发计划项目等国家及省部级课题50余项。积极承担国家药监局监管科学行动计划重点任务,第一批开展了人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究。第二批牵头实施医用机器人质量评价研究、生物3D打印新材料技术评价研究和神经修复再生医疗器械评价技术研究等子课题,参与纳米类医疗器械产品安全有效性评价技术研究和重组胶原蛋白、软骨修复材料及骨科口腔抗菌材料技术评价研究等子课题研究。成功申报人工心、手术机器人、组织工程和纳米等领域“十四五”国家重点研发计划等国家级科研项目2项,课题11个。


依托科研和标准工作,一大批检验新方法、新工具相继落地,中检院逐步搭建了新型生物材料和医用设备及新兴技术检测平台。物理性能方面,完成了人工心脏瓣膜PIV测试系统初步搭建。完成了主动脉瓣膜、二尖瓣膜PIV测试预实验。初步搭建了药物涂层支架实时微粒脱落测试系统。


化学性能方面,开展动物源性生物材料处理剂残留和溶出毒性研究,不断完善有害物残留及风险评估平台建设。建立了血液透析器和人工晶状体可沥滤物的气质联用定性检测方法。建立了人工晶状体中常见的6种小分子物质的可沥滤物定量方法。


生物学试验方面,研究建立了生物源医疗器械病毒去除灭活工艺验证技术服务平台。研究制定了组织诱导型生物材料有效性评价动物模型标准,如外周神经缺损动物模型和家兔软骨缺损动物模型。建立了体外试验和转基因动物模型相结合的致癌性试验方法。


新材料方面,开展了胶原蛋白的定性和定量检测方法研究,已初步建立牛I型、牛II型和猪I型胶原蛋白的液相色谱-质谱法、丝素蛋白的基于特征肽检测的液相色谱-质谱法、丝胶蛋白残留的分析方法和脱胶率评价方法。完成变性胶原蛋白检测—胰蛋白酶敏感性实验新方法的研究。建立了胶原蛋白定性与定量新方法标准化方法,完成5个重组胶原蛋白的指纹肽图谱库的建立和验证工作。


有源检测方面,完成内窥镜检测工装升级并成功上市推广应用。成功研制医用机器人的性能检测工装,开展了腔镜畸变延时检测平台、相机色还原性检测平台、声阻抗仪测量和气源管路高压检验平台等新工具的研制。开展了人工心mockloop二代、微振动发生装置2项替代优化升级检验工具的研制 。


当日会场上,中检院器械所给参会者发放了人工智能医疗器械检测平台体验账号申请表和平台应用需求调研表,以方便业界使用提供好服务。“目前上线的这个平台只是第一阶段,我们希望通过在实际的应用中以标准化的思路不断丰富和完善功能、迭代更新。”李静莉说,以此促进新标准更好落地实施,实现人工智能医疗器械标准平台化和平台标准化,进而实现在人工智能医疗器械领域引领国际的目标。
中检院副院长张辉在开幕仪式上表示,中检院将携手各方力量,以国家战略需求和国际先进产业为导向,继续加强基础性、前瞻性的科学研究,在重点加强创新产品检测技术能力的同时,积极推动全系统医疗器械检验检测能力和标准质量的提升,为全社会安全用械,共享健康,贡献更多的力量。
 

来源:医药经济报…

10家医疗器械企业、10家制药企业上榜美国500强

《财富》发布了2023年美国500强榜单, 10家制药企业、10家医疗器械企业进入榜单。今年已经进入第 69 个年头的《财富》美国 500 强排行榜,榜单根据营收对美国最大的企业进行排名。今年上榜公司总收入相当于美国当年 GDP 的 71%,榜单中四个行业的公司收入超过 2 万亿美元,包括能源、金融、医疗和技术。

美国500强排行榜(制药企业)

排名  公司  收入  利润  员工数



38、辉瑞  1003.30  313.72  83,000

40、强生  949.43  179.41  152,700

69、默沙东  592.83  145.19  68,000

73、艾伯维 

医保局发文,大批医院实行DRG,器械「豁免」升温!

DRG/DIP改革全速铺开,创新器械“开口”。

01

二级及以上定点医疗机构,

全部纳入DRG实际付费范围



近日,北京市医保局发布《关于印发2023年北京市医疗保障重点工作的通知》(以下简称《通知》)。


《通知》指出,要持续深化多元复合式医保支付方式改革。住院提速扩面推行DRG付费,将全市符合条件的二级及以上定点医疗机构全部纳入实际付费范围。完善新药新技术和特殊病例除外处理机制,深化DRG付费和带量采购政策联动管理。研究在部分紧密型医联体试行糖尿病、高血压等慢性病门诊按人头付费。


持续优化医保总额预算管理新模式。完善总额预算管理(BJ-GBI)费用预算清算机制,强化BJ-GBI质量评价,发挥以质量为核心的医保价值支付作用。做好与DRG付费、按人头付费等支付方式的有效衔接,做好与集中采购、国家谈判药品等政策的高效联动。


提升智能监管,推进DRG等支付方式改革的智能审核监控,适时探索对长期护理保险的智能审核监控。


当前,全国DRG/DIP支付方式改革如火如荼,部分试点地区已提前完成三年行动计划相关任务。


广东省医保局去年发文称,广州、深圳、珠海、汕头、佛山、河源等6个试点城市已完成国家DIP、DRG试点任务,在先期启动的试点城市不断巩固改革成果的基础上,其余市2022年全部开展DIP支付方式改革,将提前两年实现全覆盖。


河北省医保局研究出台《河北省DRG/DIP支付方式改革三年行动推进方案》,计划2022年底实现全省所有统筹区全覆盖,2023年底实现开展住院服务的定点医疗机构全覆盖,提前一年完成国家改革任务。


《上海市DRG/DIP支付方式改革三年行动计划实施方案(2022-2024年)》提出,2022年实现DRG/DIP付费医保基金支出占住院医保基金支出达到70%,提前2年完成国家医保基金全面覆盖任务。同步探索居民基本医疗保险DRG/DIP付费,2022年开展可行性研究,2023年开展试点,2024年面上推广。


根据国家医保局此前发布的《关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》。到2024年底,全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作,先期启动试点地区不断巩固改革成果;到2025年底,DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。


02

创新器械,留出“三年”时间窗口







DRG/DIP支付方式改革中,药品、耗材由医院的盈利项变为成本项。医院发展模式骤变之下,新药、新技术的发展成为需要特殊关注的一环。


去年7月,北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》,决定试行CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。


根据试行办法,药品及医疗器械申报需要符合“三年内(指含申报年度及之前的两个自然年度,下同)经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械;三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品;三年内新纳入国家医保药品目录的药品;三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械”,“临床效果较传统药品/医疗器械有较大提升”,“全市累计基本医疗保险参保人员病例达到50例以上,罕见病不受例数限制”等限制条件。


尽管申报条件颇为严格,除外支付政策的出台依然给创新产品打开了窗口,一时之间成为关注焦点。


今年3月,国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》,其中肯定了北京、河北邯郸等地方医保部门在试点工作中探索建立的 CHS-DRG 付费支持医疗新技术有关机制。


据了解,河北邯郸明确了付费异常高值和异常低值的病组可按项目付费,确定特殊治疗、特殊用药,高值耗材的清单,可以不纳入DRG分组,确保全覆盖。


除上述地区外,佛山、徐州、三明、杭州、日照等多地也出台了相关举措,探索特殊支付政策配套方案。例如,杭州市对试点医院因开展达芬奇机器人手术、TAVI、飞秒、TOMO等项目导致个别病例费用高于病组均费的情况,对医院追加补偿。佛山、徐州针对极高费用病例以及特需服务项目实施豁免支付;三明市针对部分医用耗材实行除外清单制度。


根据国家医保局制定发布的《国家医疗保障疾病诊断相关分组 (CHS-DRG) 分组与付费技术规范》。针对已在医保经办备案的新技术项目,技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后,再根据数据进行测算,修订该病种分组的支付标准。针对疑难重症,技术规范明确可提高疑难重症DRG组的权重值,降低轻症DRG组的权重值。 …

国家开会,基层器械市场新风口来了!

开年以来,推动优质医疗资源扩容下沉以及促进区域均衡布局的相关政策接连出台。组合拳下,基层医疗市场将迎来新一轮爆发。
01
国家政策密集发布,医疗资源下沉提速




近几日,国家层面有关优质医疗资源下沉的政策密集发布。


4月14日,国家财政部官网发布《关于做好2023年政府购买服务改革重点工作的通知》(简称《通知》)。




《通知》指出,鼓励通过政府购买服务引导优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,保障医疗卫生服务公平性、可及性和优质服务供给能力。


4月13日,国家卫健委在北京召开新闻发布会,介绍优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局有关情况。

国家卫健委医政司副司长李大川在会上介绍,国务院在近3个卫生事业发展和医疗卫生体系五年规划中都作出设置“双中心”的工作安排。截至目前,国家卫健委已按程序设置13个专业类别国家医学中心和儿童类别的国家区域医疗中心。此外,会同国家发展改革委,在医疗资源薄弱的地区分四批批复了76个国家区域医疗中心建设项目。

李大川表示,下一步将持续做好双中心的设置建设工作,研究制订未来5年国家医疗中心和国家区域医疗中心设置规划,带动优质医疗资源定向流动,推动解决区域间优质医疗资源部平衡的结构性矛盾。

4月12日,2023年全国卫生健康系统法治、基层、应急和食品安全工作电视电话会议在京召开。

会议提出,2023年要扎实推进基层医疗卫生高质量发展。要求各地尽快拿出具体行动方案,落实“县级强、乡级活、村级稳、上下联、信息通”系统性要求,补短板,强弱项,强队伍,积极推进乡村医疗卫生高质量发展。


通过上述国家层面的安排部署可以看出,推动优质医疗资源下沉将是2023年我国医疗改革最重要的内容之一。

02
2023年,新增社区医院500所


县医院是县级医疗卫生服务网络的龙头和城乡医疗卫生服务体系的纽带,在推进优质医疗资源下沉的过程中扮演着承上启下的重要角色。


李大川在会上介绍,截至2022年底,87.7%的县医院达到了二级医院能力,45.6%的县医院达到了三级医院能力,全国县医院医疗服务能力和管理能力进一步提升。

未来将继续开展城乡对口支援,推动人才下沉。组织医疗人才“组团式”帮扶乡村振兴重点帮扶县人民医院,每县每批次派驻5-7人,每人帮扶时间至少1年,鼓励表现优秀且有意愿的医疗人才延长帮扶时间或留在帮扶地工作。同时,采取“师傅带徒弟”“团队带团队”等方式,帮助受援医院培养综合管理人才和专业技术人才。


李大川指出,力争到2025年,对于常住人口超过5万人的县,至少有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力,力争达到二级甲等医院医疗服务能力。对于常驻人口不足5万人的县,力争有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力,或者通过城市三级医院对口帮扶、托管、医联体建设、远程医疗服务等多种方式,满足县域居民基本医疗卫生需求。


4月12日的电话会议上也明确提出,要实施“优质服务基层行”和社区医院建设三年行动计划。2023年达到服务能力标准的机构比例提高到70%以上,新增建设社区医院500所左右。各地要选建升级一批乡镇卫生院,重点加强中心卫生院能力,发挥县域医疗卫生服务次中心作用。

与此同时,推动紧密型县域医共体建设由试点阶段转入全面推进阶段。以省为单位部署开展,今年达到紧密型标准的县(市、涉农区)比例不低于60%。

03
近百亿支持专科建设

李大川表示,截至去年年底,中央财政已经累计投入资金25.4亿元,在全国支持了508个国家临床重点专科建设项目。此外,国家卫生健康委的委属(管)医院已经设定的国家医学中心和国家区域医疗中心自筹资金、自主申报了国家临床重点专科建设项目达到102个。同时,各地财政也积极投入,共投入70多亿元,支持了4652个省级临床重点专科建设项目和10631个市(县)级临床重点专科建设项目。

下一步,将继续推进临床重点专科“百千万”工程,重点支持各地加强心血管外科、产科、骨科、麻醉、儿科、精神、病理等群众就医需求较高的专科,补齐专科资源短板,完成预期建设任务。

同时,在项目管理方面贯彻“过程考核和结果考核”并重的原则,具体包括:大力扶持包括传统内镜治疗、宫腹腔镜治疗、介入治疗、局部微创治疗等微创技术发展,加强临床诊疗技术创新、应用研究和成果转化,争取在再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域取得突破。


针对肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病建立专病联合诊治的有效模式,推广多学科诊疗、加速康复、中西医结合等诊疗模式,争取在手术机器人、3D打印、新医学材料应用、计算机智能辅助诊疗等方面取得积极进展。


在提高医疗质量安全方面,将医疗质量安全作为专科能力建设的核心,以医疗质量安全情况为循证依据,采用科学管理工具开展针对性改进。

04

严管公立医院无序扩张

推动紧密型城市医疗集团建设

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