3月30日，国家药品监督管理局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，距上次分类目录动态调整不到一周时间。
近日，国家药监局对10类医疗器械产品进行动态调整后，主要为降类调整，此次27类医疗器械则主要增加二级类别以及品名举例修改等调整，医美器械为调整幅度较大的领域。
本次调整共涉及11个细分领域，包括无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、物理治疗器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、临床检验器械，其中临床检验器械涉及调整内容最多，共涉及8项调整，主要为产品描述、品名举例调整，均不涉及管理类别调整。
《医疗器械分类目录》调整内容表（点击查看大图）
01
品名举例修改
质谱检测系统的品名举例在原来“三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪”的基础上增加了“超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统”三个品名。
诊断X射线机则在原有的“移动式C形臂X射线机”基础上，新增了两个品名举例“移动式O形臂X射线机、移动式G形臂X射线机”。
02
新增多个二级类别
另外本次调整涉及多项二级类别新增调整。
“口腔义齿制作材料”在原有的6个二级类别下，增加了一项“07增材制造用金属、陶瓷义齿制作材料”，管理类别为三类。
“整形及普通外科植入物”在原有的10个二级类别下，新增了“11整形用植入线材”，也就是面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线类产品，管理类别为三类。
另外分类目录为“13无源植入器械-11其他”下新增了两个二级类别，为“04组织诱导性植入器械”及“05含几丁糖关节腔内液体”
03
医美器械迎来重大调整
值得关注的是，医美医疗器械多品类迎来较大调整。
首先是射频浅表治疗设备，不仅进行了管理升级，从二类升级为三类，此外还对预期用途进行了细化，从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，改为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”品名举例也进行了较大调整，从“高频电场皮肤热治疗仪”调整为“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪”。
同时市面上所称的“水光针”也正式纳入管理，分类目录调整内容明确，预期用途为“用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”的注射用透明质酸钠溶液，按照三类器械监管。
此前水光针市场乱象突出，据东吴证券研报总结，主要体现在4方面，一是按照Ⅲ类器械注册但适用证不相关；二是被注册为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用；三是化妆品备案，但被部分机构当作针剂注射，四是注册申请方式不合规且批证已过期。纳入三类医疗器械管理后，这一现状或得到改善。
…1. 任何人接听到急诊手术电话，立即询问对方手术名称、手术方式、麻醉方式、病人病情的紧急情况，病人情况许可的情况下，嘱其将通知单送至手术室，以便安排手术。
2. 正常上班时间，接电话人员将情况告知护士长，以便安排参加手术人员。非正常上班时间，如接到紧急需抢救的手术（如宫外孕大出血、肝脾大出血、各种外伤大出血或者是术中病人病情变化需抢救的等），立即报告护士长。护士长听到电话后，首先电话安排洗手与巡回护士的工作，立即赶回科室，指挥抢救工作。
3. 当护士长未能回到科室时，由年资高、高层级的护士或护士长临时安排的护士，安排洗手与巡回护士配合手术，指挥抢救工作。
4. 参与手术人员根据手术方式及病人情况立即准备相应手术器械及抢救设备，洗手护士必须提前洗手上台清点及检查器械。
5. 其他人员一切服从抢救安排，在进行其它手术过程中的人员，被调参与抢救，与当台手术医生做好解释工作。
6. 大型抢救手术（如术中需紧急输入大量血液、抢救用药等），配备三名护士，一名负责巡回护士工作，一名负责洗手护士工作，一名负责抢救、用药记录及辅助工作。
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8月24日，国家药监局审核查验中心公布2020第一批医疗器械飞行检查情况汇总。汇总显示共11家医疗器械生产企业受到了国家局的飞行检查，总计被开出了110项缺陷。
8月31日，贵州省公共资源交易中心发布贵州、重庆、海南三省（市）联盟《关于公示冠脉球囊集中采购企业审核结果及企业代表品的通知》（下称《通知》），公示参加本次带量采购的企业名单，以及对应产品最低价。
进入秋季，随着气温降低，秋冬流感疫苗的接种被不少民众提上了日程。新冠肺炎疫情背景下，今年的接种需求高于以往，“一针难求”的现象会出现吗？
多地陆续开打流感疫苗
每年11月到次年3月是流感高发季节。
由于流感疫苗接种后一般需要2到4周时间才能在人体产生具有保护水平的抗体，所以每年的9到10月，是流感疫苗的最佳接种时间段。
记者梳理发现，目前，全国已有不少省份的流感疫苗开打。
例如，甘肃省第一轮调度的6万支流感疫苗，8月底前已经接种结束。9月1日，山东省的首剂国产鼻喷流感减毒活疫苗也已完成接种。另外，北京也在8月就启动了2020-2021年流感疫苗采购招标工作。
从各地政策来看，今年，不少城市还针对一些特殊群体给出了优惠。
根据杭州市疾控中心近日发布的通告，明确杭州市70周岁以上老年人可免费接种流感疫苗。
襄阳市也宣布，9月至10月对全市各类学校学生、幼儿园儿童免费开展流感疫苗集中接种，10月底前完成儿童、学生预防接种证查验、补证、补种专项工作。
今年接种流感疫苗为何如此重要？
新冠肺炎疫情在全球蔓延，这也让今年秋冬季的流感防控格外引人关注。
据世卫组织今年的监测，北半球四大最流行的流感病毒毒株中已有三个发生变化。
今年8月，世界卫生组织官员就曾公开表示，由于新冠肺炎和流感病征难以区分，加上医疗资源有限，各国应提高流感疫苗的接种率，抵御流感、着重抗疫。
在国内，此前中国工程院院士、呼吸病学与危重症医学专家王辰等人均建议，最有效的预防办法是及时普遍接种流感疫苗，并较充分地扩大接种人群。
针对今年秋冬季的流感防控形势，疫苗专家陶黎纳在接受中新网记者采访时分析称，“流感病毒毒株变化目前都是属于预测，不意味着一定会流行这些毒株，目前看，虽然毒株每年有变化，但一般都是比较小的变化，如果真的预测到大变异，一定会严阵以待。”
陶黎纳强调，今年秋冬季，流感疫苗的接种之所以重要，主要考虑到两重因素：一是从整个疫情控制角度讲，患者如果接种过流感疫苗后再出现发热，则可以少考虑流感因素，减少对疫情判断的干扰；二是有证据表明，如果发生了新冠肺炎与流感的双重感染，症状会加重。
他表示，相较于其他种类的疫苗，流感疫苗的保护率相对较低，目前的流感疫苗保护率普遍在60%-70%，这也就意味着，要想形成群体保护，对疫苗的接种率要求很高。
接种需求增加，流感疫苗够用吗？
有统计数据显示，以往，国内流感疫苗接种率每年在2%左右，远不及一些西方国家的接种率。不过，今年受疫情影响，民众的接种意愿明显提升。
“去年只给家里的孩子打了流感疫苗，但是今年想全家都尽可能接种，希望这样可以减少点跑医院的风险。”北京市民陈女士在接受记者采访时表示，近期自己一直很关注北京市的流感疫苗开打时间，希望能尽早预约上。
甘肃省疾控中心免疫规划所所长张晓曙此前表示，今年甘肃省的接种高峰提前到来，新冠肺炎疫情影响是一个重要原因。
在上海，疾控部门初步预计，今年秋冬流感疫苗接种需求量将比往年增加50%左右。
在这样的大背景下，今年疫苗接种会否产生供需矛盾也成为关注焦点。
“疫苗的有效期只有一年，过去，企业每年生产的疫苗都有比较高的报废率，企业担心生产出的疫苗用不掉，因此不敢生产过多。”陶黎纳解释称，以往，专业人员很注重流感疫苗接种，但是公众的重视度不够，所以国内疫苗的接种情况并不理想，这也导致了企业产能不高。
不过，今年在疫苗供应方面，预计将较往年有大幅提升。
据中国食品药品检定研究院发布的生物制品批签发情况统计，截至9月8日，流感疫苗已累计批签发超1500万剂，包括三价流感疫苗、四价流感疫苗及新上市的冻干鼻喷流感减毒活疫苗三种。
此外，与去年相比，今年获流感疫苗批签发的企业数增至7家。
陶黎纳透露，从流感疫苗企业上报的信息来看，预计今年流感疫苗的批签发量至少比去年翻了一倍。但专家认为，会否有供不应求的现象，仍要看今年实际的接种需求量。
关于流感疫苗接种，这些要了解！
——优先接种流感疫苗的人群…
