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        4月1日，第六届中国药品监管科学大会（2023）在北京隆重举行。会上，国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊带来主旨报告，介绍深化医疗器械审评审批制度改革进展以及所取得的改革成效。文字整理如下。

        自2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，5年时间里，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）重点做了以下工作：

        医疗器械审评审批制度改革持续深化。5年来，器审中心全面完成深化审评审批制度改革的各项任务，一个科学高效的审评机制已经形成。同时，器审中心勇于成为监管科学的先行者和践行者，以“科学、冷静的思维，积极、开放的态度”面对新技术的挑战，持续鼓励创新，打造了中国式现代化医疗器械审评体系1.0版。

        服务保障疫情防控。疫情发生以来，器审中心以高度的责任感和使命感开展疫情防控产品应急审评，在全球率先发布核酸、抗原、抗体三大类新冠诊断产品审评要点；24小时不间断开展审评，确保了疫情防控用检测试剂以及重症救治所需ECMO等治疗、监测设备的质量安全和上市审批；实时跟踪变异株对试剂盒检出能力的影响，持续开展已上市检测试剂检测能力评估，为精准开展疫情防控提供有力保障。

        有效运行质量管理体系。器审中心率先建立技术审评质量管理体系，延伸覆盖分中心所有人员和工作，强化对审评质量的控制和审评流程的管理；加快推进指导原则和审评要点制修订，建成涵盖风险高、数量集中、关注度高的专业领域和产品的多层次指导原则体系，覆盖医疗器械分类目录达86.9%，全方位、多角度发挥对产品研发和技术审评的规范和指导作用。

        推进监管科学研究。率先将监管科学研究与审评工作深度融合，承担国家重点研发计划等科研项目，牵头建立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，加速推进新技术、新产品的转化应用；率先在医疗器械领域开展真实世界数据研究，6款临床急需进口医疗器械产品获准上市；对高端医疗器械装备开展深度研究和主动支持，率先将真实世界数据引入IMDRF法规文件。

        积极参与国际合作交流。深入参与IMDRF发起的多个项目研究工作，倡导发起医疗器械临床评价（MDCE）工作组并担任主席，牵头起草4项成果文件全球发布，率先实现我国主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破；一批与审评相关的IMDRF成果文件同步转化为审评技术指导原则和规范。

        指导推动分中心建设。将分中心建设与器审中心发展融合谋划，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心顺利组建运行；率先实现器审中心审评任务统一分配，并构建区域内创新产品主动服务机制。同时还持续强化器审中心文化建设。

        在系列努力下，器审中心审评质量和效率得到有效提升。2022年，按审评时限审结率达99.7%；产品注册审评平均用时95个工作日，同比降低2.1%，其中医疗器械第三类产品审评平均用时缩减至99个工作日。

        在高速发展的同时，我国医疗器械行业还面临高端设备被“卡脖子”的问题。为此，器审中心建立了审评前置工作机制，重点围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的，有可能完成国产替代解决“卡脖子”问题的产品，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，全面助推产业创新发展。

        器审中心将以中国式现代化药品监管为统领，深化审评审批制度改革，强化审评能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全，着手打造现代化审评体系2.0版。

来源：中国食品药品网

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        2022年5月26日至27日，由全球医疗器械监管法规协调会（GHWP）和亚太医疗技术协会（APACMed）共同主办的医疗器械监管变革国际研讨会在新加坡以线下线上相结合的方式召开，主题为“推进监管敏捷及协同、加速医疗技术创新”。国家药监局党组成员、副局长徐景和受邀在线做主旨报告。

        徐景和指出，中国政府高度重视医疗器械质量安全，习近平主席多次对药品医疗器械监管工作做出重要指示批示。国家药监局按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局总要求，实施了一系列改革创新举措，全面加强医疗器械全生命周期监管，全力保护和促进公众健康。一是驰而不息支持医疗器械产业创新发展高质量发展。坚持问题导向，坚持国际视野，坚持改革创新，坚持科学监管，及时修订《医疗器械监督管理条例》和配套规章制度，打造中国医疗器械法制升级版、现代版。实施医疗器械标准提高计划，持续健全医疗器械标准体系。积极鼓励研发创新，实施创新医疗器械审批和优先审批等政策，建立人工智能和生物材料2个创新协作平台，持续推动产业创新高质量发展。二是驰而不息推进医疗器械监管能力建设。以“创新、质量、效率、体系、能力”为主题，实施中国医疗器械监管科学行动计划，持续开展医疗器械监管科学研究。持续推进医疗器械智慧监管行动计划，全力推进唯一标识制度，创新监管方式，构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管与云计算、大数据、“互联网+”等融合发展。三是驰而不息保障新冠疫情防控大局。持续推进疫情防控相关产品应急审评审批，快速审批108个新冠病毒检测试剂，有效满足疫情防控需要。中国牵头制定的《体外诊断检测系统—核酸扩增法检测新型冠状病毒》等2项疫情防控相关国际标准获ISO、IEC批准发布。四是驰而不息加强国际交流与合作。积极参加国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP），牵头开展临床评价、上市后临床随访、唯一标识及命名等研究项目，积极推动国际医疗器械法规协调发展。

        徐景和强调，人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标。国家药监局始终坚持以人民健康为中心的发展思想，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，全面加强医疗器械全生命周期质量监管。中国药品监管部门是一个以现代科学为指引的监管机构，坚持保护和促进公众健康的崇高使命，坚守科学化、法治化、国际化、现代化道路，追逐实现制械强国的伟大梦想。为此，我们愿与国际同行携手，为人类健康事业贡献更多的中国智慧和力量。

        徐景和指出，作为在亚太和全球具有影响力的医疗器械法规协调组织，希望GHWP和APACMed多为亚太及全球医疗器械监管和产业搭建分享经验、促进合作的平台。作为由监管部门和业界共同组成的全球性的医疗器械法规协调组织，希望GHWP继续以开放、协调、合作、共赢的态度，推动各成员间的监管信息和最佳实践交流与共享，推进区域监管协同合作，共同深入推进全球监管科学研究以应对新兴技术给监管带来的挑战；希望GHWP继续建立更加包容的战略合作网络，与国际组织、学术及产业界携手为创新医疗技术的快速可及提供更多保障。

        GHWP主席、沙特药监局副局长En.Ali.Al-Dalaan, APACMed首席执行官Ms. Harjit Gill、印度中央药品控制局局长Venugopal G Somani，以及来自新加坡等14个国家/地区的药监机构、世界卫生组织和业界代表参加了会议。

来源：国家药品监督管理局…

为总结国内外体外诊断领域的前沿技术进展和产业发展情况，推动体外诊断科技创新与成果转化，生物中心组织编制《体外诊断科技创新发展报告》。2022年1月18日，生物中心组织召开编制启动会，生物中心四级职员郑玉果和相关处室负责人，以及体外诊断各领域专家二十余人参会。

郑玉果指出，生物中心作为科技部的直属事业单位，长期致力于开展生物技术和生命科学领域战略研究。体外诊断产业发展活跃，在医疗器械市场中规模大，新冠肺炎疫情发生以来，体外诊断行业站到了抗击新冠肺炎疫情的第一线，担负起了疾病早期诊断的抗疫先锋重任。为了推动体外诊断科技创新和产业发展，“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项部署体外诊断设备和试剂相关任务。希望各位专家发挥专业优势，聚焦国际前沿，对标国家战略，与生物中心携手共同助力我国体外诊断产业高质量发展。

随后，中国人民解放军总医院第一医学中心王成彬教授介绍了报告编制框架和编制组分工，化学药与医疗器械处负责人介绍了报告编制原则、要求及进度安排，与会的产学研医检审各领域专家围绕体外诊断科技发展和报告具体内容进行了讨论。

生物中心将围绕建设高端智库的目标定位，落实科技创新重大决策部署，加强体外诊断等领域战略研究，提高对生物技术领域发展的科学谋划和融合转化能力。

来源：科技部…

2月23日，据红星新闻报道了解，人大代表梁益建在采访中向记者算了一笔账：“超声骨刀刀头6000块一把，我们骨科，我去年做了600台手术，就是600个刀片，一共360万元。另外普外科等科室也会用到这样的高值耗材。那么，全国有多少这样的医院，这样的科室？”

早在2018年、2019年的全国两会上，梁益建就提出了部分一次性医用耗材可重复使用的建议和议案。梁益建告诉记者，这个建议在去年1月获得通过。

“我们骨科去年做了600台手术。”骨科病区的一间办公室内，梁益建告诉红星新闻记者。在长期的临床工作中，他常常关注到，6000元一把的超声骨刀刀头，只能一次性使用，给不少患者造成了经济负担，也造成了医用耗材的浪费。

“现在院感控制技术已经非常成熟，超声骨刀刀头是金属的，可以反复消毒使用。但因为要求它是一次性使用，即便你在手术台上只用1秒，用完也必须扔掉。一个手术的手术费都没有6000元，但是一把超声骨刀刀头就6000元，所以非常浪费。”梁益建介绍，“这一类的材料很多，绝大部分是可以反复消毒的。”

因此，梁益建连续三年向三个主管部门提出：建议部分一次性医用耗材可重复使用。一开始是卫健部门，然后是医保部门，最后是药监部门。然而他们都没办法彻底解决问题。在2018年、2019年的全国两会上，他也提出了部分一次性医用耗材可重复使用的建议和议案。

“三个部门，我每年写了一次建议，去年一月份通过了。国家相关部门决定，可以部分一次性使用。”梁益建介绍。

事实上，除了超声骨刀刀头这类一次性使用高值耗材，部分眼科非植入高值手术器械也是争议的焦点。

2021年2月，针对代表提出《将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》，国家卫健委也明确回复：在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。

但医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的。因此，国家卫健委表示，将积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，减少资源浪费。

下一步，国家卫健委将在几个方面开展工作。一是建议药监部门在医疗器械上市审批时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒。二是配合药监部门加强研究论证，对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的，不纳入一次性使用医疗器械目录，支持临床规范复用。

可以看出来，国家卫健委针对这一问题的态度是积极的，但现阶段对于一次性高值医用耗材复用，…

近日，国家医保局办公室发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》明确，国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版。

接下来分三个时间段进行推进：

2022年4月起，选择部分省级医保信息平台测试，按照DRG/DIP有关技术规范，结合本地数据，调整有关规则、参数、传输、使用、安全等功能；

2022年6月底前，选择部分新开展DRG/DIP支付方式改革地区，试用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块；

2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。

未完成DRG/DIP支付信息系统建设的地区，必须使用全国统一医保信息平台提供的DRG/DIP功能模块，不得以任何形式和理由重复建设。

已完成DRG/DIP支付信息系统建设的地区，由省级医保局设置过渡期并制定过渡方案，期间做好原系统与省级医保信息平台的衔接，确保DRG/DIP分组结果、结算规则能够导入到省级医保信息平台，实现DRG/DIP结算。

要充分做好转换使用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块的准备，加强评估，确保功能适用、好用。

2022是DRG/DIP改革三年规划的开局之年，DRG改革在今年将由点及面，影响整个全国范围医疗系统的运作。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对赛柏蓝分析：这个功能模块实际上是一种支付系统，DRG的支付都需要通过这个来结算，将国家开发的模块导入现有医保系统，可保障和现有系统的衔接，为DRG/DIP支付改革做准备。

DRG/DIP功能模块作为全国性的支付系统，背后的相关规则、参数全国统一。

DRG/DIP功能模块的作用是什么？《通知》提出，DRG/DIP功能模块属于“基础约束”。地方要严格按照已有功能应用尽用、个性需求能配则配、订制开发最小必须、差异需求国家审核的要求开展落地应用，确保地方个性化开发既有弹性又安全可控，整体统一。

医保研究学者姜跃杰对赛柏蓝器械分析，之所以要强调基础约束，是因为国家要根据疾病和治疗的特征去确定一个基本的分类和基本框架，然后去衔接医保支付以及相关的医院管理。要把真实性和规律性的东西确定下来，再去丰富其他旁枝末节。

“可以简单理解成系统内测，要投入之前必须要选定一些地区来进行比对和调整，逐步接入信号，最后再覆盖所有地区的信号，最后形成全国统一的内容。”他解释。

信息系统支持是DRG/DIP运行的基础。信息系统的建设前期需要开展大量的准备工作。有的地区涉及多年积累的千万条数据，对这些数据进行梳理、标化、聚类分析、比较研究等，都离不开信息系统的支持，最后形成适应本地实际的分组体系。

姜跃杰表示，目前最大的难点就是数据的衔接。DRG/DIP的概念提出来到落地推进较为缓慢，其中一个原因是成本测算本身难度大，一系列数据都没有非常恰当的基础数据做参考，以前和现在的算法是完全不一样的。

他分析，目前医院的成本数据都是按照以前的医保付费作为基本来预付，所以测算历史数据工程量比较大，整体推进的话就会遇到很多难点。

“数据本身特别复杂，这个过程需要时间，数据误差也是要面临的。比如住院成本、患者的接受风险、科室的分摊等等，这些规则从制定到医院运用自如都需要时间。通过试点和实践，最后一定能够出现一套非常适用于全国的标准。国家既然决定执行，那就一定是必然，以后都会变。”

DRG/DIP的实施从源头上改变了医院的成本控制逻辑。在这种逻辑下，作为重要支出占比的耗材必然会受到影响。

姜跃杰分析，实现零加成后耗材是不盈利的，从以前的利润点变成了成本点，现在如果执行新的付费制度，那么势必要把耗材成本费用严格控制起来，这将倒逼医院对采购、使用、储存等环节都进行精细化管理。精细化管理促使耗材必须合理使用，不让耗材成为成本的绊脚石。

尤其对于一些专科医院来讲，耗占比非常大，精细化管理后可以一定程度上合理化耗占比。在这种新的付费模式之下，对耗材的管理将非常透明，最后成本核算的时候，如果出现了耗材滥用的情况，就会被医院监测到。…