美敦力机器人,有新动作

图片来源:摄图网

手术机器人已成为医疗器械最火热赛道之一。在达芬奇手术机器人技术高壁垒和市场高占比的垄断阵势之下,众多医疗器械巨头仍不放弃复刻传奇。曾被誉为“下一个达芬奇”的美敦力Hugo机器人新的一步是什么?

 













完成欧洲首次临床



日前,美敦力的机器人辅助手术系统Hugo在欧洲首次发布。它在欧洲大陆的第一个手术是在比利时阿尔斯特的 Onze-Lieve-Vrouw 医院进行的机器人前列腺切除术。美敦力 Hugo™ 机器人辅助手术 (RAS) 系统曾于去年10月获得 CE标志,获权在欧洲销售。CE 标志批准用于泌尿科和妇科手术,约占当今所有机器人手术的一半。

在此之前,美敦力机器人登入亚洲。美敦力首次宣布其手术机器人——Hugo在印度的Apollo Hospitals Group完成了亚洲首例临床手术。在拉丁美洲,该系统被用于巴拿马城的一系列妇科手术。

另外,美敦力的加拿大子公司已经获得了加拿大卫生部的Medtronic Hugo手术机器人系统的许可,用于泌尿外科和妇科腹腔镜手术。

Hugo RAS 系统主要方向是解决阻碍机器人手术采用二十年的历史成本和使用障碍。尽管机器人为患者提供了微创手术的好处——并发症更少、住院时间更短以及更快地恢复正常活动,但在全球范围内,大约只有3%的手术是通过机器人进行的,大多数仍然是开放手术。其余是传统的微创手术。



仍面临挑战



全球医疗器械巨头美敦力推出的Hugo RAS系统一度被认为是Intuitive Surgical最有力的竞争者,被誉为下一个达芬奇。但近两年来,Hugo RAS 系统虽然已取得明显进展,但面临着多方面的挑战。

2021年11月23日,…

国家药监局批准注册210个医疗器械产品公告

  2022年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中,境内第三类医疗器械产品161个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附2022年8月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
成都微识医疗设备有限公司
国械注准20223210981
2
恒温核酸扩增检测仪
杭州杰毅生物技术有限公司
国械注准20223220982
3
吻合口加固修补片
北京博辉瑞进生物科技有限公司
国械注准20223130983
4
植入式脊髓刺激延伸导线
常州瑞神安医疗器械有限公司
国械注准20223120984
5

技术迭代加速心腔内超声赛道竞争加剧

  心腔内超声(ICE)是一种新兴超声心动图诊断技术,通过血管途径将装有微型超声换能器探头的导管置于心腔内部,发射并接收高频超声信号,实现对心脏解剖结构的实时成像。目前,ICE已被应用于房颤射频消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等多种结构性心脏病手术中。
 
  临床研究结果表明,ICE的应用能够有效提高房颤射频消融术、左心耳封堵术等手术的精准度、安全性和效率,降低手术风险,减少术后并发症,缩减手术成本,同时提高患者的舒适度。基于显著的临床优势,ICE市场需求空间十分广阔,全球众多企业正积极布局ICE相关产品管线。
 
  技术迭代升级
 
  早在20世纪50年代就有研究人员开始探索运用导管与超声技术对心脏结构进行成像。不过,受技术水平的限制,当时的探索并未成功。直到20世纪80年代,伴随超声成像技术与导管介入技术的发展,ICE得以应用。不过,在应用之初,ICE系统的换能器频率较高(20~40MHz),组织穿透能力有限,无法用于获得心内解剖图。
 
  此后,有研究人员开发出低频(9MHz)换能器,使ICE系统可对心内结构进行成像,但这些系统仍存在导管灵活度低、成像深度低、不能用于观察完整的心脏结构等不足。对此,有研发厂商开发了具有更低频率(5MHz)的换能器,以优化ICE系统的成像深度,但换能器尺寸较大,限制了相应产品的临床应用。
 
  超声相控阵技术在ICE领域的应用,不仅解决了换能器尺寸较大的问题,还推动ICE系统的临床应用范围进一步扩大。具体而言,相控阵ICE的成像深度更大,图像更加清晰,还可提供多种影像学信息。
 
  超声换能器逐渐向微型化的方向发展,推动旋转式ICE广泛应用于临床。旋转式ICE与相控阵ICE各具优势:旋转式ICE在应用时可提供更高的近场分辨率;相控阵ICE在应用时可提供心脏解剖结构、彩色血流信号、频谱多普勒图像等多种信息。目前,相控阵ICE的应用更为广泛。
 
  21世纪初,西门子医疗推出了全球第一支二维ICE导管ACUSON AcuNav。该产品最初主要用于指导房间隔穿刺术,后续开始应用于房间隔缺损封堵术、左心耳封堵术等多种结构性心脏病手术。二维ICE支持双平面或三平面成像,可显示两个或三个不同的平面视图,但医生需要将这些图像在脑海中重新构建为三维解剖结构。
 
  随着ICE的广泛应用,其性能不断优化,逐步从二维成像发展为三维成像,极大增强了引导及可视化能力。三维ICE在应用时可直接呈现三维解剖结构图,便于医生更轻松地开展手术。
 
  近几年来,西门子、强生等企业创新推出了实时三维ICE系统。相较于二维ICE,实时三维ICE不仅能够实时成像,还可以用于显示心脏三维结构及血流等信息,且呈现的影像更加清晰、精准。
 
  从产品发展方向来看,预计将有越来越多的ICE系统从二维发展为三维,甚至从三维发展为实时三维和四维,向成像更加清晰、精准以及多功能等方向发展。
 
  临床优势明显
 
  此前,临床上已有经食管超声技术(TEE)和经胸超声技术(TTE)的相关应用。相较于TEE,ICE的操作更加灵活,并能够从心脏内部成像,有助于更加精确地排查血栓、指导手术。另外,在采用TEE开展手术时,需要对某些特殊人群采取全身麻醉;而使用ICE时仅需要局部麻醉,且避免了食管插管操作带给患者的不适体验,以及TEE探头对食管壁黏膜的机械性损伤和扫描时可能引起的热损伤。相较于TTE,ICE的应用不受患者肥胖、肺气肿、胸廓畸形等因素的影响,可实现更短距离、更高精度成像。
 
  同时,相较于TEE、TTE等传统方式,ICE可实时监测术中血栓及心包积液等潜在并发症发生的手术风险,从而有效提高手术的安全性;同时,ICE可由手术医生独立操作,不依赖于超声科及麻醉科医师,手术安排更灵活,同时降低手术的人员成本,提高手术效率,减少手术各环节耗时。
 
  在临床上,TEE检查结果一直是在开展房颤导管消融术或左心耳封堵术之前排查左心房及左心耳血栓的金

冷光源LED手术无影灯的正确选择

LED手术无影灯产品的主要性能特点:
 1.色温调节:灯头安装了不同色温的 “欧司朗”LED灯珠,在保持显色指数95的情况下,色温在3500K到5000K范围之间调节;从而实现佳的组织分辨。
2. 明亮均匀的照明:LED光源发出的光束透过特殊设计的高性能透镜在手术区域聚焦汇成满足手术照明所需的光域;照明度可达160.000LUX。采用数字方式无级调控LED的亮度,每个灯头的照明度可以分别调节;。
3.故障率极低:每一个LED模块含有10个LED灯珠,每一个模块含有独立电子控制系统,灯头具有非常低的故障率,单个LED的故障不会影响灯头的功能。
4.焦距调节方便:配合手动调焦系统可实现明亮均匀的无影照明效果,在光斑调节范围内均可达到度,既满足了开放型大手术大光斑高照度的要求,也满足了常规窗口手术所需的小光斑高照度要求;
5. 低产热:LED的更大优势在于它产热少,因为它几乎不发射红外线或紫外线。

6. 平均使用寿命:LED灯优于传统卤素灯或者气体电灯之处在于它们的使用寿命很长。传统的灯通常在使用了600到5000小时之后就必须更换,LED灯的平均寿命为50000小时。

7. 节能:采用1W灯珠运用3D软件模拟出空间位置,以少的灯珠排列方式完成既定的性能指标;

8 符合层流的扰流设计,让净化的层流空气可以轻易的随着手术灯的流线运动,且让灯头能维持更佳的工作温度,有效保障了LED灯珠的使用寿命。
9 豪华型弹簧臂,六组万向节,可全方位移动满足多种手术的各种高度、角度要求,轻便灵活,定位精确稳定。
10.可卸式手柄外套,可在135℃高温下消毒,可操作灯体的聚焦、位置及角度; 冷光源LED手术无影灯的正确选择—LED手术无影效果展示


更多手术灯无影灯吊臂平衡臂信息,电话咨询:15800789959…

北京催促10家注册三类医疗器械提交质量体系核查

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  关于要求北京市第三类医疗器械注册申请人提交注册质量体系核查申请资料的通知

  各相关单位:

  按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)规定,注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查申请资料。截至2021年6月30日,我市下列注册申请人仍未向我局提交注册质量体系核查申请资料,请各相关注册申请人按照我局《医疗器械注册质量管理体系核查程序》要求尽快提交相关申请资料,我局将结合实际情况向国家药品监督管理局和医疗器械技术审评中心报告。

  特此通知。

  附件:注册申请人基本信息

  北京市药品监督管理局

  2021年6月30日

  附件

  注册申请人基本信息

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  文章来源月北京药监局,全文由整理。医疗是一家全球医疗器械3C产业平台,提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CRO、医疗器械CE认证、医疗器械委托生产等一站式服务,欢迎咨询。…

官方通知,这些县医院升三甲,配置大批设备

  大批医院升三级!国家卫健委:加快配置这些设备
 
  一大批医院晋升三级
 
  近日,四川省卫健委发布《2022年度医院新晋等级评审计划名单的通知》(以下简称“通知”),公布了四川省2022年度三级医院新晋等级评审计划名单。
 
  通知称,四川卫健委经研究确定了2022年度三级医院新晋等级评审计划名单,要求各地组织相关医院于10月21日-27日登录“四川政务服务网”,按要求填报上传有关材料。具体评审时间将另行通知。
 
  其中,共有7家医院准备晋升三甲,分别是:金堂县第一人民医院、邛崃市医疗中心医院、富顺县人民医院、什邡市人民医院、九〇三医院、达川区人民医院、资阳市人民医院;
 
  另有3家医院准备晋升三乙,分别是:成都市新津区人民医院、蒲江县人民医院、米易县人民医院。
 
  可以发现,名单中大部分都是县级医院。这表示,只要在等级评审中通过,将有一批县医院成功升级三甲。
 
  与此同时,据各省卫健委官网不完全统计,今年以来全国各地至少已有89家医院成功晋升三级,其中不少直接晋升为三甲。联盟将医院名单整理如下:
 
 
  再加上四川省即将进行等级评审的10家“准三级医院”,以及更多正“加速冲刺”三级医院创建的县医院,2022年或将有超100家医院升三级。
 
  国家发文基层市场迎来爆发期
 
  一直以来,国家对基层医疗给予高度重视。疫情下,基层暴露出的短板亟待弥补。
 
  人们不愿在二级医院看“大病”,床位更多、设备更高端的三级医院,成了更好的选择。
 
  为了改变这一现状,国家卫健委在2021年末就提出,到2025年全国要至少有1000家县医院达到三级水平。

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)

  为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)》(见附件),现向社会公开征求意见。
 
  请于2022年12月9日前将有关意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。
 
  附件:企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)
 
  国家药监局综合司
 
  2022年11月28日
 
  附件
 
  企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)
 
  第一章  总  则
 
  第一条【目的】  为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》,制定本规定。
 
  第二条【适用范围】  生产企业主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人,以及经营企业主要负责人、质量负责人、质量管理人员,依法落实医疗器械质量安全责任的行为及其监督管理,应当遵守本规定。
 
  第三条【总体要求】  医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责,受托生产企业对受托生产行为负责,经营企业对本企业经营行为负责。
 
  企业应当按照“权责一致、责任到人,因岗选人、人岗相适,尽职免责、奖惩有据”的原则,设置质量安全关键岗位,配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员,并为其履职提供必要的资源和制度保障,确保质量安全关键岗位人员充分履职。

5月1日起!所有城市,医疗器械监管大调整

最严格的监管要求袭来  







5月1日开始,新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。




国家指出,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,强化企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。


落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。



建立医疗器械生产报告制度,规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。


优化许可备案流程,对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整,取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求,进一步压缩核查审批时限,明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形,并对同时申请许可和备案的,简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责,健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求,明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定,新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定,并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控,分类明确生产经营监督检查的重点,对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。






经营监管,注意这些变化  







1.分类管理原则要求:


经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案,经营第三类医疗器械实行许可管理。


2.企业主体责任原则要求:


为了突出企业经营环节责任,要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。


3.监管原则要求:


通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度,丰富监管措施,完善监管手段,推动监管责任的落实。


4.追踪溯源原则要求:


规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。


5.在企业经营质量管理方面有哪些要求:


《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营,应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。


同时,医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。


另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通。


二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求,保证产品的可追溯,并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求,确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求,确保产品的使用安全。


6.《经营办法》通过哪些举措强化监管?


新《经营办法》通过如下措施强化监管:一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度,实施分类分级管理并动态调整。


二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划,明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。


药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要,可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况,定期开展风险会商研判,做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。


信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。


7.医疗器械批发、零售企业有何区别,对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定?


医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。…

最严监管|医疗器械企业负面清单出炉(附目录)

新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已于5月1日正式执行,2014年的两份原管理办法废止。

两个办法落实“四个最严”要求,医疗器械企业负面清单也随之更新,将医疗器械行业生产和经营推向新的秩序。

 













50条负面清单发布  







近日,山东省药品监督管理局发布《医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单的通知》(以下简称《通知》)。




《通知》称,山东省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等,研究制定了医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单。


具体如下:












医疗器械经营监管大调整  







随着新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的落地执行,医疗器械企业的经营和监管力度和措施都提升到新的纬度。


国家指出,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,强化企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。


《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营,应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。


同时,医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。


另一方面更加注重经营全过程的质量管理。


一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通。


二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求,保证产品的可追溯,并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。


三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求,确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求,确保产品的使用安全。


新《经营办法》通过如下措施强化监管:一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度,实施分类分级管理并动态调整。


二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划,明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。


药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要,可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况,定期开展风险会商研判,做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。


信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。


《生产办法》方面,在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上,从四个方面进一步丰富完善监管手段。


一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式,以便监管部门及时掌握企业的生产状况,有针对性地采取监管措施。


二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式,并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。


三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息,方便公众查询,接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险,未采取有效措施消除的,药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。






委托生产如何开展?

手术灯无影灯平衡臂吊臂 / 上海·奉贤区 / 唐先生 15800789959