2024年上半年中国医疗器械出口贸易数据发布:对美出口贸易增长4.62%

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贸易商品

 | 1、商品出口额排行

据众成数科统计,2024年上半年中国医疗器械出口额排名前三的商品分别为“63079090(第一分章的未列名制成品,包括服装裁剪样)”、“90191010(按摩器具)”、“90189099(其他医疗、外科或兽医用仪器及器具)”。具体情况如下:

表1 2024H1中国医疗器械各商品出口额及占比(TOP20)

数据来源:众成数科

| 2、商品出口额同比增速排行

2024年上半年中国医疗器械出口额同比增速排名前三的商品(注:只统计2024年上半年出口额超过1亿美元的商品)分别为“30021500(免疫制品,已配定剂量或制成零售包装)”、“39262011(聚氯乙烯制手套(分指手套、连指手套等))”、“33062000(清洁牙缝用纱线(牙线),单独零售包装的)”。具体情况如下:

表2 2024H1中国医疗器械各商品出口额同比增速(TOP20)

数据来源:众成数科

| 3、进口依赖度排行

2024年上半年中国医疗器械各商品进口依赖度排名前三的商品(注:只统计2024年上半年出口额超过1亿美元的商品)分别为“37024292(未曝光红色或红外激光胶片,宽>610mm,长>200m)”、“90215000(心脏起搏器,不包括零件、附件)”和“30021200(抗血清及其他血份)”。具体情况如下:

表3 2024H1中国医疗器械各商品进口依赖度排名(TOP20)

数据来源:众成数科

02

贸易伙伴/地区

| 1、贸易伙伴/地区出口额排行

2024年上半年中国医疗器械出口额排名前三的国家/地区分别为美国、日本和德国。具体情况如下:

表4 2024H1中国医疗器械出口贸易国家/地区排行(TOP10)

数据来源:众成数科

| 2、贸易伙伴/地区同比增速排行

491家药企2023成绩单!医药股一哥净利润首破100亿,甘李、太极……翻倍,超100家亏损

精彩内容

日前,A股上市公司2023年年报披露落下帷幕,491家医药企业披露业绩情况,近4成业绩(营收、净利润)双涨。51家营收超过100亿元,上海医药、九州通两大千亿龙头领跑;22家净利润超20亿元,甘李药业、太极集团等50家翻倍,医药股“一哥”迈瑞医疗首破100亿元大关,科伦药业、国药股份、鱼跃医疗等首次晋身20亿梯队,长春高新、济川药业、华润三九、片仔癀等均创新高,九安医疗2023年净利润同比下滑超90%,2022年高达160.3亿元。此外,102家亏损;从毛利率来看,18家超过90%,神州细胞晋身前三。

两大千亿营收龙头领跑,智飞生物、重药控股3家增速超10%

2023年医药企业营收TOP10(单位:亿元)

从营收来看,超5成正增长,其中,51家超100亿元规模,片仔癀、华润双鹤、人民同泰、美年健康、联影医疗、百济神州首次晋身百亿营收军团,同仁堂、普洛药业、人福医药、大参林、迈瑞医疗等超30家创新高。TOP10营收门槛超过400亿元,与2022年相比有所提升,上海医药、九州通两大千亿龙头领跑,智飞生物、重药控股、上海医药3家增速超10%。

重药控股2023年营收首次突破800亿元大关,同比增长18.12%。其中,医药批发业务营收768.18亿元,医药零售业务营收30.34亿元,两大业务均有双位数增速。重药控股表示,近来年公司经营规模稳步提高,销售规模保持在医药流通行业前五位。公司通过内生及外延两条路径同步发力,新设或对外收并购方式完成近20个股权投资项目,带来增量销售近25亿元,填补在黑龙江、河北、广西等多个空白市场布局,持续增厚网络布局,现已实现在全国32个省、直辖市、自治区及特别行政区布局,覆盖137个地级市,逐步实现在全国300余个地级市布局的目标。随着外延式扩展不断进行,下属子公司数量逐渐增加,将进一步集中、优化公司优质资源,为实现高质量发展助力加码。5月6日,公司发布公告,其枸橼酸托法替布片以仿制4类报产获批,视同过评,将进一步丰富公司制剂品种,与公司传统的药品配送业务形成合理互补,提高市场竞争力。

智飞生物2023年营收超过500亿元,同比增长38.30%。智飞生物表示,随着民众健康意识和接种意愿的提升,我国疫苗市场潜力不断激发,企业发展空间进一步扩大,公司在2023年深耕主业取得较好的经营成果,未来将贯彻“技术&市场”双轮驱动的发展模式,形成技术研发和市场推广相互促进的良好循环机制,为产品从研发到实现市场价值提供加速度,同时不断完善“防未病、治已病”的产品布局,以民众需求为导向加大研发投入,夯实质量把控提升服务水平,为公司发展注入新动能。智飞生物在年报披露后发布公告,其全资子公司北京智飞绿竹生物制药自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗获批在2月龄及以上人群中开展临床试验,如该项目进展顺利,将与公司已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗、现处于III期临床试验的15价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应,提升公司核心竞争力。

医药股“一哥”净利润首破100亿,甘李、太极50家翻倍

2023年医药企业净利润TOP10(单位:亿元)

从净利润来看,超4成正增长,其中,22家超过20亿元,与2022年相比减少了8家;甘李药业、太极集团等50家翻倍,向日葵扭亏为盈,暴涨20倍成为增速王。医药股“一哥”迈瑞医疗首次突破100亿元,药明康德逼近百亿大关,科伦药业、国药股份、鱼跃医疗等首次晋身20亿梯队,长春高新、济川药业、华润三九、片仔癀等均创新高。此外,102家亏损,超6成亏损1亿元以上。值得一提的是,九安医疗2023年净利润同比下滑超过90%,2022年则高达160.3亿元;2024年一季度净利润2.47亿元,同比下滑超过50%。

迈瑞医疗2023年净利润突破100亿元,同比增长超过20%。迈瑞医疗表示,公司主营业务收入持续增长,主要受益于医疗新基建加速医疗器械市场扩容、中国和发展中国家医疗器械市场增长迅速。同时,公司广阔的业务布局、不断扩大的全院级数智化整体解决方案优势、加速突破的海外高端客户群,以及在研发、生产、营销等方面的竞争优势,是公司业绩增长的根本驱动因素。未来,公司将继续聚焦主业,全面加强产品研发创新、国内国际营销拓展和本地化建设等多方面综合能力,扩大客户群突破的战果,持续提升公司产品的市场占有率;同时继续强化内部管理质量,改善经营效率,以实现营收和净利润持续健康增长。值得一提的是,迈瑞医疗在业绩快速增长同时,抛出了18.19亿元的分红方案,加上2023年三季度末时派发的53.13亿元分红,全年公司的分红额超过70亿元。

国药股份净利润首次突破20亿元大关,同比增长9.26%。公司在稳定四大主业基础上积极发展六大特色领域业务,涵盖直销、分销、麻药、工业、专业零售等多业务板块。公司以药品及器械配送为主,创新服务和电商为辅,在北京地区医疗市场占有率保持绝对优势;分销业务以普药分销和服务为主,业务网络覆盖全国;麻药业务以麻精药分销和学术服务为主,业务网络覆盖全国30多个省市自治区,且在麻精药品渠道保持着龙头地位,在提升区域批发企业麻药管理能力、医疗麻药合理应用水平等方面发挥着良好地推动和促进作用;在工业方面,公司持续加强新药研发及投入力度,推进新产品上市和营销推广,2023年净利润实现高速增长;口腔业务以营销推广为主,围绕“无痛、牙周、感控、正畸”四条产品主线,收入稳定增长;专业零售业务方面,自有专业零售药房拓展至3家,销售收入持续增长;在营销业务方面,公司营销销售收入和服务收入均保持较快增速;物流服务方面,公司物流业务在满足自有配送服务需求基础上,持续拓展第三方物流服务。2023年公司持续探索和挖掘业务增量和创新动力,为未来可持续良性及高质量发展打下坚实基础。2024年一季度国药股份业绩再创新高,营收121.2亿元,同比增长7.98%;净利润4.59亿元,同比增长10.86%。

18家毛利率超90%,神州细胞挺进TOP3

2023年医药企业毛利率TOP10

从毛利率来看,18家医药企业超90%,与2022年相比增加3家。迈威生物位居第一,神州细胞挺进前三,我武生物则是TOP10“常客”。值得注意的是,18家企业中来自生物制品板块多达11家。

神州细胞2023年营收18.87亿元,同比增长84.46%;净利润亏损近4亿元,同比减少23.70%;毛利率97.11%。神州细胞表示,公司主营业务毛利率同比略有增加,主要得益于主要产品注射用重组人凝血因子Ⅷ(商品名:安佳因)销售收入继续大幅增长。从分产品来看,重组蛋白药物、抗体药物、疫苗的毛利率均超过90%。2024年一季度神州细胞实现扭亏为盈,净利润7420万元,同比增长148.49%。券商分析指出,给予神州细胞“买入”评级,主要是一季度主要产品放量超预期,产品矩阵有望为全年贡献业绩增量,此外,还有多个具备竞争力的在研临管线推进临床。

2023年业绩双涨的A股医药企业

资料来源:公司年报、东方财富网等

注:如有错漏,敬请指正。

20亿净利润“闪崩”首亏太惊人!298家药企晒2023成绩单,普洛、康缘、佐力……创新高

精彩内容

踏入3月,A股上市公司2023年业绩披露逐步进入密集期。截至目前,有298家医药企业披露成绩单,其中,6家是年报,124家是业绩快报,普洛药业净利润首次突破10亿元大关,特一药业是中药板块首家披露业绩的企业,普洛药业、康缘药业、片仔癀、佐力药业等创新高。此外,百济神州亏损最多,达67.16亿元,同比减亏超过50%。

20亿净利润“闪崩”首亏太惊人!片仔癀、佐力……业绩双涨

2023年业绩双涨的医药股业绩快报

3月12日,佐力药业发布2023年业绩快报和2024年一季度业绩预告,业绩创新高同时,当日公司股价涨停,今年以来涨幅超过15%。截至目前,在已披露业绩快报的医药企业中,片仔癀、佐力药业、华纳药厂等超过40家业绩双涨,艾力斯的营收和净利润均实现翻倍。此外,百济神州亏损最多,达67.16亿元,同比减亏超过50%。值得注意的是,华大智造和东方生物在2022年净利润均超过20亿元,2023年则出现首亏。

佐力药业2023年度业绩快报显示,营收19.42亿元,同比增长7.61%,净利润3.86亿元,同比增长41.55%。同日,公司披露2024年一季度业绩预告,预计净利润1.37亿-1.47亿元,同比增长40.58%-50.84%。佐力药业表示,一季度公司基于乌灵胶囊、百令片、灵泽片三个核心产品是国家基本药物目录产品的优势,持续加强市场拓展均取得增长,其中乌灵胶囊、灵泽片的销售延续较好的市场增长;中药配方颗粒随着备案品种增加,同比销售增长显著。3月7日,佐力药业发布公告,其独家品种灵泽片获批国家二级中药保护品种,在提升该产品的市场竞争力同时,有利于公司发挥主导产品知识产权优势,进一步巩固乌灵系列的技术壁垒。

日前,华大智造发布2023年年度业绩快报,净利润亏损近6亿元,同比下滑129.46%;而2020-2022年净利润分别为2.61亿元、4.84亿元和20.26亿元,同比增长206.98%、85.38%和319.04%。华大智造表示,一方面实验室自动化产品需求萎缩导致相应产品收入同比大幅下滑,整体毛利贡献额下降。同时,公司对各类相关资产计提减值准备。另一方面公司持续加大对新产品、新技术的研发投入,推动公司产品的研发和产业化,研发投入增加,为后续公司进一步拓展多样化的生命科学与生物技术领域市场打下基础。此外,公司坚持立足国内,布局全球,推动四大区域本地化发展、团队建设及渠道布局,积极推行国际化战略,公司在全球各区的营销人员数量大幅上涨,导致销售费用增加。券商分析指出,华大智造作为国产测序仪龙头,以核心技术和超强产品力筑就高竞争壁垒,随着新产品上市及平台迭代升级、科研赋能计划稳步推进、海外经营环境改善,市场空间有望进一步打开。

普洛净利润首破10亿,中药股业绩亮眼

已经披露2023年年报的医药股

目前,有6家医药企业年报正式出炉,普洛药业净利润首次突破10亿元大关,特一药业是中药板块首家披露业绩的企业。值得一提的是,普洛药业、特一药业、康缘药业等业绩均创新高。

普洛药业近年来业绩稳步增长,2022年营收突破100亿元规模,2023年同比增长8.81%,净利润也首次突破10亿元大关。从业务板块来看,原料药中间体业务营收79.87亿元,同比增长3.23%;CDMO业务营收20.05亿元,同比增长27.10%;制剂业务营收12.49亿元,同比增长15.69%。对于三大业务板块,普洛药业表示,公司坚持“做精原料”业务发展战略,以科技为先、精益管理、深耕市场,打造全球特色原料药标杆企业;坚定实施“做强CDMO”业务发展战略,致力成为国内领先的小分子CDMO服务提供商,为全球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务;坚持以临床价值和市场价值为导向,加快推进“多品种”策略,充分发挥原料药+制剂一体化优势,依托高技术壁垒制剂技术平台,实现“做优制剂”的业务发展战略。近日,普洛药业与臻格生物签订《战略合作框架协议》,将通过密切合作联合打造一个多样化抗体、多样化高活小分子payload及linker技术平台,深入开展抗体偶联药物(ADC)领域多方面的合作研发和生产,进一步提升公司在ADC领域的研发和生产服务能力。

特一药业2023年营收10.67亿元,同比增长20.38%,净利润2.53亿元,同比增长42.07%。对于业绩快速增长,特一药业表示,一方面公司核心产品止咳宝片保持持续增长,产品销量突破10亿片,在主营业务中的占比增大,为公司带来较好的经营业绩。另一方面,公司加大品牌建设力度和市场推广力度,虽然费用增长较大,但特一品牌的知名度得到进一步提升,促进止咳宝片及其他特一系列产品销售增长,增厚公司经营业绩。未来,公司将以国家产业政策为指引,围绕“创新引领,铸造中药黄金大品种梯队;加强协同,夯实原料制剂一体化优势”,做好内功,促进内生式的发展。年报发布当日,特一药业披露投资者关系活动情况,解读2023年年报,其中公司将核心品种止咳宝片的销售增长作为未来经营的重点目标,力争在3-5年左右止咳宝片销售量达24亿片、年复合增长率接近20%的目标。同时,公司将进一步完善营销网络建设,加大对全国百强连锁药店以及区域重点连锁药店的销售和业务推广力度,力争后期的药店覆盖率达到40%左右。

质量回报双提升,华东、上药、康恩贝掀分红潮

随着上市公司年报披露逐步进入密集期,分红方案也成为投资者关注的焦点所在。在已发布年报的医药企业中,昊海生科(10转4股派10.00)、特一药业(10转4股派5.00)均推出豪气分红方案;康缘药业(10派3.70)预计派发现金红利超过2亿元,比例超过40%。此外,华东医药、上海医药、康恩贝等多家医药企业发布年度分红计划相关公告。

3月9日,华东医药发布推动落实“质量回报双提升”行动方案公告,其中明确坚持分红、重视股东回报。公司上市24年来已分红20次,累计分红金额55.93亿元,为IPO募集2.5亿元资金的22.37倍,为股东带来持续稳定的投资回报。2020-2022年累计现金分红占年均归母净利润比例为55.84%,2020-2022年年均现金分红占年均归母净利润比例为18.61%。今年2月,公司根据控股股东及主要股东的建议,拟安排2023年度现金分红总额10亿元(含税),并计划如2024年上半年度净利润保持稳定增长,2024年中期现金分红不低于5亿元(含税)。

3月7日,上海医药发布收到董事2023年度利润分配预案提议暨“提质增效重回报”行动方案公告,提议公司2023年度分红比例按照40%确定;并持续落实提质增效举措,为股东提供稳定且可持续的回报。

2月8日,康恩贝发布收到董事长2023年度分红事宜提议暨推动公司“提质增效重回报”行动方案公告,提议向全体股东每10股派发现金红利2.00元(含税)……

上市公司分红是回报投资者的重要方式之一,近年来,在相关政策的支持与推动下,逐步走向积极化、合理化,同时还鼓励增加分红频次、优化分红方式和结构,向投资者传递积极信号,有利于维护市场平稳运行。

资料来源:东方财富网、公司公告

统计截至3月14日收盘,如有疏漏,欢迎指正。

央视曝光!涉案2亿,“回流药”流向多家药店

据央视新闻报道,近期云南普洱警方查获一起非法倒卖医保药品案。

层层加价卖到药店

2022年初,云南普洱市医保局发现当地有些患者的医保卡出现异常情况,一些患者短时间内在多地、多个医院开治疗肾病等特殊病、慢性病的药品。而这些药品,按照医保政策可享受最高90%左右的报销比例。更蹊跷的是,有药企举报称,这些在普洱医院销售的药品,在其他省出现了。经过警方调查,一条倒卖医保药品的犯罪链条浮出水面。

案情显示,一级药贩教唆引诱特慢病人用医保卡在多家医院开出报销比例高的医保药品,低价购买后转给普洱、西双版纳的二级药贩;二级药贩再寄给昆明的三级药贩李某新,李某新囤积足量后寄给最大买家深圳张某英,张某英最终从正规的药店把医保药销售出去非法获利。

2022年5月,警方抓获了涉及此案的26名犯罪嫌疑人,查封药品仓库八处,在昆明李某新的出租屋里,查获高达9吨3000多个品种的非法倒卖药品。经统计,全案涉案价值达2亿元,昆明李某新一年的时间就非法获利2000多万元。

以市场价100元的药品为例,使用特、慢病医保卡的病人在门诊医保报销比例为90%,病人自己仅付10元就能从医院买到药,而药贩子则用远低于市场价的40-50元价格从开药者手中收购这些药品,然后再转卖给上一层的更大药贩。在证据面前,深圳的张某英到案后也供述了购买医院流出的医保药,再从自己的多家药店销售出去的事实。

据了解,警方收缴的这9吨药,因为脱离了药品储存必要的温度、湿度控制监管,药品质量难以保证,甚至可能被不法分子在回收再销售过程中掺杂假药,给百姓用药带来极大安全隐患,因此,被相关部门予以依法销毁。

对于报道中提及的深圳涉事企业,深圳市市场监督管理局已于2024年1月10日对其进行了立案调查。报道播出后,深圳市市场监督管理局第一时间组织执法人员赶赴现场,对涉事企业药品仓库进行查封,扣押电脑服务器2台。涉事企业在全市范围内的25家连锁门店暂停经营。经现场检查,暂未发现报道中提及的药品。

少数药店存在进购“回流药”行为

医保“回流药”是指用医保、农合等形式从医院或药店购买药品,然后销售给非法回收的人,再次销售给药店、诊所,而后销售给顾客的药品。在药品流通过程中,回流药品脱离了药品储存必要的温度、湿度控制,药品质量难以有效保证,甚至可能被不法分子在回收再销售过程中掺杂假药,给百姓用药带来极大安全隐患。

黑龙江省警方曾披露多起非法进购、销售“回流药”案件。据悉,专案组跨3省5市、行程万里,一举抓获犯罪嫌疑人11人,扣押“回流药品”2200余盒,涉案金额850余万元。

2022年4月,黑龙江省林区公安局柴河分局双桥派出所民警在工作时发现,辖区居民衣某经营的超市内存在异常销售药品的情况。经初查,衣某在无药品经营相关许可的情况下,在柴河镇刘某经营的大药房进购药品进行销售。刘某销售部分药品无随货同行单,且无法合理说明药品来源情况,办案民警初步判断刘某存在疑似进购销售“回流药”的行为。

对此,警方立即抽调精干警力成立专案组,全力侦破案件并坚决斩断非法利益链条。通过缜密侦查、综合分析研判,最终确定了居住在哈尔滨的“上线人员”林某的犯罪网络架构。犯罪嫌疑人林某自2019年以来,通过物流代收货款、快递发货方式,向省内多家药店非法销售治疗心脑血管疾病、糖尿病、高血压病的“回流药”。

由于犯罪嫌疑人林某有较强的反侦查能力,向下线药店发货“回流药”时采用化名、假名发货,不如实填写发货物品名称、地址等方式规避侦查。为逃避打击,林某逃离时删除了上线人员电话号码、微信等信息,抱有侥幸心理不如实交代上线人员“王洋”和“张叔”身份信息情况,专案组人员加强线索信息研判,最终确定林某进购“回流药”上线人员“王洋”为大庆市居民贾某,“张叔”为北京市暂住居民张某。

专案组坚持源头末端一起查,循线深挖药品来源,跨地域连续作战,分别在大庆市、北京市将犯罪嫌疑人贾某、张某抓获,并在其住处依法扣押大量“回流药品”。

严厉打击医保“回流药”违法违规行为

从类别上看,“回流药”多以心血管、高血压、糖尿病等疾病的等慢病处方药为主。而这些大量回收来的药品,通过“上家”流向外地特别是偏远地区的小诊所、小药店,以及部分民营医院和药房,对民众健康造成威胁。当中,城乡接合部和农村地区零售药店则最容易成为这类“回收药”的流向终端。

针对非法销售“回流药”的情况,近年来,多地监管部门开展相关专项整治。以城乡结合部、农村地区药店、医保药店、医院周边为重点检查区域,以药品批发企业、零售连锁总部、药品零售企业及个体诊所为重点检查对象,以药品购销渠道为重点检查环节,以核查票、账、货相符为重点检查内容。严查药品购销渠道,严厉打击非法回收药品行为,严肃查处非法渠道购进药品行为,严格规范药品购销行为。

对医保药回流市场二次销售最有效的监管办法,是建立药品信息化追溯体系,国家医保局在2022年所建成的全国统一医保信息平台。在这个平台上,所有参保人的结算数据,能够上传汇集,这也为医保基金智能化的监管打下基础。

在强化数字化监管方面,2023年9月,国家医保局发布《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》(以下简称《通知》),以加快推进医疗保障基金智能审核和监控工作,实施大数据实时动态智能监控,构建事前、事中、事后全环节监管的基金安全防控机制,织密织紧基金监管防线。

《通知》提出,到2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统,智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台,全面开展经办智能审核,规范定点医药机构服务行为,加强协议处理与行政监管、经办核查与行政执法的衔接,初步实现全国智能监控“一张网”。

到2025年底,规范化、科学化、常态化的智能审核和监控体系基本建立,“两库”建设应用、智能审核、反欺诈大数据智能监测分析更加成熟完善,信息化、数字化、智能化全面赋能医保审核和基金监管,形成经办日常审核与现场核查、大数据分析、全场景智能监控等多种方式的常态化监管体系,确保基金安全、高效、合理使用。

此外,“回流药”案件涉及地域广,需要跨地域、跨部门联合行动,形成合力,织密天罗地网,才能对医保骗保行为进行有效地全链条打击。在国家药监局等部门联合印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》中,就强调各级药监部门和公检法要加强协作。

综合自央视网等

山东明确!2024年集采接续6批203个品种,医保直接与企业结算货款

1月18日,山东省医保局发布《关于做好部分药品集中采购中选结果下一年度采购工作的通知》,该通知明确山东省在2024年内将开展188个五批集采中选品种以及15个中成药集采品种的接续采购。(共计203个)

品种范围包括:

(一)国家组织集采协议期满药品山东省接续采购(202112)38个品种;

(二)国家组织集采协议期满药品山东省接续采购(202212)43个品种;

(三)国家组织第四批药品集采三年采购周期12个品种;

(四)国家组织第五批药品集采三年采购周期35个品种;

(五)国家组织第七批药品集采60个品种;

(六)山东省第三批(中成药专项)集采品种(编者注:15个品种)。

下一年度采购执行时间:2024年1月1日-2024年12月31日

全省相关公立医疗机构(含驻鲁军队医疗机构)和医保定点社会办医疗机构,按规定执行相关集采药品下一年度采购工作。执行时间:2024年1月1日-2024年12月31日

中选产品货款实行医保基金与医药企业直接结算

中选产品的采购使用、医保支付、协议签订等政策措施,继续按相关批次药品落地文件执行,中选产品货款实行医保基金与医药企业直接结算。

目前,已有全国山东、陕西、江西、贵州、福建、天津、辽宁、河南、湖南等省开始实施这一政策。这一政策旨理顺集采中选结果执行后的回款问题,解决长期存在的医院拖欠药企货款的三角债问题,使得集采的成果更能在回款环节体现。

2024年集采目标提速,各省要完成500个品种以上

1月9日,全国医疗保障工作会议在北京以视频方式召开,对2024年的工作安排,其中一项是推动集采“扩围提质”,开展新批次国家组织药品耗材集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。这意味500个集采品种原本计划在2025年完成时限,提前至2024年内。

事实上,截止2023年末,广东、河南、山西等省已经提前超额完成集采任务,剩余的省份,大多已经在2023年内超过或接近500个品种。因此,在这样的进度下,2024年完成500个品种是完全有可能的。

中药注射剂:“上市后研究和评价”专家工作组成立!张伯礼院士任组长

12月19日,据国家药监局官网消息,12月18日,国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。

会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员,组长为中国工程院院士张伯礼。

会议表示,要提高政治站位,守牢安全底线,推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。要明确相关技术要求,指导持有人完善安全性有效性证据。要加强监管科学研究,强化科技支撑,充分发挥专家作用,凝心聚力推动中药高质量发展。

已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成员,国家药监局相关司局、直属单位和国家中药品种保护审评委员会负责同志及相关工作人员参会。

2022年,中药注射液已开展上市后评价

我国已上市中药注射剂134 个,涉及批准文号923 个,生产企业216 家,产生了多个销售金额超10亿元的大品种。不过,国家监管政策一直不断,特别是上市后的评价。

2009年原国家食品药品监督管理总局发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2009]359号),文件提出国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价,第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。

2010年7月原国家食品药品监督管理总局发布了《中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则(试行)》,但正式的再评价指导原则尚未发布。

2011年,原国家食药监局发出《关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2011]170号)明确指出,双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液和鱼金注射液生产企业必须按照基本技术要求和7个技术指导原则开展相关研究,并按要求报送资料,进行综合评价。

2017年10月两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出对已上市药品注射剂进行再评价,并同时明确力争用5至10年左右时间基本完成。此项工作包括对中药注射剂的再评价。

2022年1月11日,国家药监局网站公告称,即日起停止莲必治注射液在国内的生产、销售、使用,并注销其药品注册证书。 据了解,这是首个被国家药监局下文停止产销的中药注射剂。

公告内容显示,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价, 而此次药监局公告亦显示,中药注射剂上市后评价已经开始。

2023年1月,国家药监局发出《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》(国药监药注〔2023〕1号),要求督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价,持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。

2023年10月,《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》,要求包括中药注射剂在内的多种高风险药物严格委托生产的许可管理,并要求持有人应当按照现行技术要求,对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。

……

中药注射剂不良反应,呈现逐年下降趋势

一直以来,中药注射剂的有效性、安全性问题就饱受争议,并且在近年受到越来越严格的监管,包括修改说明书、医保报销受限、重点监控目录等。

据了解,2013年至2015年,全国药品不良反应监测网络共收到的中药注射剂报告均超过12万例次,这一数据在此后年份的报告中不再出现。

2016年-2017年,国家药品不良反应监测年度报告虽不再公布中药注射剂不良反应的具体数据,但依然强调要继续关注中药注射剂的用药风险。

2018年、2022年的报告中未专门提及“中药注射剂”。

2019年、2020年、2021年报告则显示,在所有注射剂不良反应/事件报告中,中药注射剂分别占9.1%、7.8%、6.4%,呈现逐年下降趋势。

中药注射剂上市后研究和评价已开启,这又是一场浩浩荡荡的淘汰赛。

卖了30元,药店被罚5万块!

药店在网上卖出108g雄黄,被罚5万元,因涉嫌网售医疗用毒性药品。

01药店网售违规药品,被罚5万余元

近日,福建省漳州市各级市场监管部门开展民生领域铁拳行动,并公布一批药品安全违法典型案例,其中,一家药店在网上销售雄黄被罚5万余元。

据了解,2023年1月3日,漳州市市场监督管理局收到国家药品网络监测平台移送信息,漳州某药店连锁有限公司涉嫌网络销售医疗用毒性药品。

执法人员根据线索内容依法进行现场检查,在当事人的经营场所发现“雄黄”1袋。经查,当事人在未取得医疗用毒性药品经营范围许可事项的情况下,通过网站“本草铺网上中药店”销售“雄黄”,涉案金额42.96元,违法所得共计30元。

当事人的上述行为违反《医疗用毒性药品管理办法》第五条、《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定,漳州市市场监督管理局责令当事人立即改正违法行为,并作出行政处罚。

最终,2023年3月24日,漳州市市场监督管理局对漳州某药店连锁有限公司某分店网络销售医疗用毒性药品雄黄的违法行为作出没收“雄黄”108g、违法所得30元,罚款50150元的行政处罚。

02特殊药品实行特殊管理,禁止网售

根据《中华人民共和国药品管理法》规定,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。因此,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊药品,简称为“麻、精、毒、放”。

医疗用毒性药品(简称“毒性药品”)系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据规定,目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种(指原药材及其饮片),毒性西药13种。

毒性中药品种:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

上述药店网上卖出的“雄黄”就在“毒性中药品种”目录中。

毒性西药品种:去乙酰毛花苷C、阿托品(包括其盐类)、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱(包括其盐类)、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁(包括其盐类)、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

此外,《医疗用毒性药品管理办法》第五条 毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

而该药店并未具备医疗用毒性药品经营范围许可。

同时,市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起施行,明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

因此,该药店首先未取得医疗用毒性药品(雄黄)的经营许可,并且在网络销售该类特殊药品,违反了多项规定。

03有药店被罚60万,10年内禁止从事药品生产经营

除了上述案例中涉及的“雄黄”不能网上售卖以外,近期,国家也加大了对“麻、精、毒、放”中“精神药品”滥用的搜查和打击。

今年4月,国家药监局、公安部和国家卫生健康委将曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈列入第二类精神药品目录。自7月1日起,若药店违规销售苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂等药品,将涉嫌毒品犯罪。

据现代快报6月26日消息,扬州一药房的法定代表人邱某某,在明知复方曲马多片含有国家管制的精神类药品曲马多成分的情况下,却还贩卖、运输该类药品 533 次 37093 板,从中获利。最终,邱某某以及参与其中的另 12 人被判刑。

不仅是药店,还有个人出于利益,多次通过微信售卖精神药品。今年10月,福建龙岩市上杭县法院审理一起贩毒案,一审判决被告人贺某犯贩卖毒品罪,判处有期徒刑五年,并处罚金人民币2万元。案经二审维持原判。

无独有偶,11月22日,内蒙古药监局发布了药品安全巩固提升行动典型案例的通告,其中就有一起案例为药店违规销售精神药品。

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