2024年上半年海外医疗器械产品注册报告(上):中国境内企业在澳大利亚注册证同比增长超20%

01

总体情况

| 1、商品类别

据众成数科(JOINCHAIN)统计,2024年上半年美国境内的医疗器械新增产品注册数量达1618件,同比增长4.93%。共涉及59个国家/地区的1138家企业(医疗器械制造商)。其中,中国境内有164家企业在美国获得212件医疗器械产品注册证,占美国医疗器械产品新注册总数的13.10%,产品新增注册数量较去年同期下降了4.07%。

图 1 2020-2024H1美国医疗器械产品注册证情况

数据来源:MDCLOUD(医械数据云)

图 2 2020年-2024H1中国企业获得美国医疗器械产品注册证情况

数据来源:MDCLOUD(医械数据云)

| 2、商品类别

据众成数科(JOINCHAIN)统计,2024年上半年澳大利亚境内的医疗器械新增产品注册数量达2033件,同比下降2.40%。共涉及52个国家的1023家企业(医疗器械制造商)。其中,中国境内有254家企业在澳大利亚获得427件医疗器械产品注册证,占澳大利亚医疗器械产品新注册总数的21.00%,产品数量同比增长21.31%。

图 3  2020-2024H1澳大利亚医疗器械产品注册证情况

数据来源:MDCLOUD(医械数据云)

图 4  2020-2024H1中国企业获得澳大利亚医疗器械产品注册证情况

数据来源:MDCLOUD(医械数据云)


02

区域分析

| 1、美国

据众成数科(JOINCHAIN)统计,在2024年上半年获得美国境内医疗器械产品注册证的国家中,美国以763件产品位居榜首,占比47.16%,涉及企业507家;中国(不含香港、澳门、台湾)排在第二,产品数量为212件,占比13.10%,涉及企业164家;排名第三的是韩国,新注册产品数量为62件,占比3.83%,涉及49家企业。

安徽“四同药品”:调至监测价或以下,涉1237家企业(附名单),浙江、上海、广东怎么调整?

3月11日,安徽省医药价采中心发布《关于规范“四同药品”价格治理确认监测价的通知》,《通知》显示,该省为规范“四同药品”价格治理,现开展确认、调整国家监测价。1237家企业需要调整价格,调整之后,国家监测价将成为一道价格基准线及封顶线。

《通知》要求相关企业3月11日至3月18日内进行价格确认,要求所有挂网药品采购限价回归至监测价或以下。确价期间,暂停受理药品撤网及药品新增挂网。

《通知》明确,将国家“监测价”纳入安徽药品价格体系,与该省前期已联动的“全国最低省级有效挂网价”、“集采中选价”、“医保谈判价”、“企业自主降价”等系列价格联合作为安徽药品专项价格治理基准。

确认监测价工作结束后,2023年11月1日后申报、出现的“企业自主降价”、“集采中选价”等所有价格信息,与“国家监测价”一并纳入安徽省限价系统,取所有价格最低值作为安徽省相关药品“省级采购限价”。

《通知》要求所有挂网药品采购限价回归至监测价或以下,包括(一)安徽现行省级采购限价高于监测价的所有挂网药品,价格调整至监测价水平。(二)无采购限价的挂网药品统一以监测价暂作为限价水准。

确价范围包括:(一)安徽省现行“省级采购限价”>国家“监测价”的所有挂网药品;(二)前期未申报“全国最低省级有效挂网价”、无“安徽省级采购限价”,且具备国家“监测价”的所有挂网药品(涉及企业详见文末附表,共1237家企业)。

国家医保局要求各地3月前完成“四同药品”价格治理

“四同药品”指的是用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品,国家医保局2023年12月《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》(医保办函〔2023〕104号),主要目的是推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。

根据该通知的要求,各省要在今年3月底前,将本地的挂网价格与监测结果作比较,排查发现显著偏离监测结果的异常值,督促引导企业纠正不公平高价、歧视性高价,促使价格回归到更加公允的区间。

“四同药品”价格治理,虽然没有说要统一全国价格,但要求企业在“监测价”的基础上自动进行价格调整,进入各省招采子系统,如有网络弹窗,就意味着价格不合理,需要进行不高于监测价进行降价。

目前,全国各省陆续发出“四同药品”价格治理的落地通知。

浙江:企业应按不高于该产品监测价下调挂网价格

3月7日,浙江省药械采购中心发布《关于开展同通用名同厂牌药品省际间价格协同治理工作的通知》,浙江将对“四同药品”进行协同治理,要求相关药品生产供应企业在2024年3月8日-3月14日内进行价格填报。

通知要求相关企业登录招采子系统查看本企业涉及产品,在浙江省挂网价格(含供应价格)高于监测价的产品,企业应按不高于该产品监测价下调我省挂网价格;如对监测价有异议,请如实填写《企业价格自查表》(见下表),加盖企业公章后上传至系统。逾期未操作的,将视同同意按监测价调整为浙江省挂网价格。

此外,对于国家集采中选非供应浙江省的产品,鼓励企业主动下调浙江省挂网价格至不高于本企业中选价1.5倍或同品种最高中选价。

通知要求相关药品企业务必高度重视国家药品价格治理工作,在规定时间内完成价格填报。各企业应全面仔细梳理本企业产品价格,对于存在外省挂网价格低于浙江省的,应主动申请调价。

上海:2月5日起开始推送议价药品监测价红线,3月份后院内院外价格大调整

2月2日,上海药事所发出通知,2024年2月5日零点,阳光平台将推送本市议价药品监测价红线,请医疗机构与企业重新议价。2024年3月25日起,如医院未完成重新议价的,将以监测价作为医院议价;定点药店未重新上传价格的,将以监测价(按加成率加成后)作为药店上传价格。

而对于没有监测价的品种,药事所会对具体产品进行价格评估,从3月份开始,与价格异常药品的企业联系,鼓励企业进行降价申请,3月下旬后,价格还是偏高的药品企业,系统将进行风险提示,请医疗机构谨慎采购。

3月份以后,上海的药价,无论是院内还是院外,都将迎来大洗牌,价格全面回归理性是大趋势。

广东:2月7日开始价格联动,本月29日止,鼓励企业主动降价

广东于2月7日,广东药品交易中心发布《关于收集挂网药品价格数据的通知》推动医药企业价格行为更加公平诚信,促进省际间价格更加透明均衡,鼓励企业在广东省挂网的药品主动申请降价,同时收集企业挂网药品的全国最低价,开展“四同药品”价格联动工作。

企业未按时、未如实填报全国最低价或无正当理由拒绝配合价格联动的药品,将予以暂停挂网,待填报有效全国最低价或接受后续价格联动后方可恢复挂网。

集采(含国采、省采、省际联盟及接续)中选品种、国谈及竞价品种,按现行相关政策执行,企业可自主选择填报全国最低挂网价格。麻醉药品和第一类精神药品已制定公布政府指导价的,无需申报全国最低挂网价格;未制定公布指导价格的,请按本通知要求填报全国最低挂网价格。

除了上述几类品种之外的药品,请按本通知要求填报全国最低挂网价格。鼓励企业常规挂网药品主动申请降价,主动调整广东省内偏高价格,使药品价格回归合理空间。

湖南:对挂网价格明显偏高的国采、联采非中选药品纳入重点监控

2023年1月22日,湖南发出通知,要求开展2024年度已挂网药品省际价格联动工作。通知要求相关企业认真梳理本企业药品全国各地挂网及交易价格,特别是对本企业同品不同规格、包装之间最小制剂单位差异进行比对,在规定时间节点内如实填报价格信息。

本次药品价格联动后,省医保局会同省公共资源交易中心依托国家医药价格和招标采购数据平台对药品挂网采取分类处置措施,对挂网价格明显偏高的国采、联采非中选药品通过招采管理系统提示纳入重点监控;对未如实填报外省低价在我省实行不公平性高价、歧视性高价药品,经约谈视情况纳入医药招采信用评价或取消在我省的挂网资格。

提高新店开店增速!一药店巨头,披露扩张计划

“目前公司全国扩张计划为自营‘9+7’和加盟‘9+6’,其中两个重点省份取并集去重后共11个省份。 ”日前,在1月25日举行的2024 年投资者交流日会议纪要上,老百姓披露了今后的扩张重点。

提高新店开店增速

从优质市场角度看,2018年和2023年对比来看,老百姓的市场占有率发生显著变化。据介绍,老百姓市场占有率第一的省份由2家提升到4家,第二的省份由2家提升到3家,前三名的省份数量由8个提升到9个。

老百姓表示,未来将通过自建、加盟,聚焦重点拓展的11个省,提高市占率,提高新店开店增速,提升高市占率市场的销售额占比,比如年新增门店数在重点拓展的11个省计划占比80%以上。

拓展下沉市场成为老百姓近年的发展重点。老百姓认为,3-5线市场的独特优势在于老龄化趋势加快、受互联网的影响较小、下沉市场成本低、市场竞争度低、 受医保的影响比较小。截至2023Q3,老百姓13000家门店在地级市以下的门店占比达到76%。

从拓展方式上看,下沉市场以加盟为主。截至2023年9月30日,老百姓拥有加盟门店4120家,加盟门店占总门店数31.5%。2018-2023年,老百姓加盟门店数年复合增长率达到了54.2%,营收复合增长率达到了53.6%。前三季度加盟业务实现配送收入12.76 亿,约占总收入的 8%。

据介绍,老百姓加盟业务板块目前聚焦9+6省份,重点是发展新店,进行老店翻牌,下沉市场小店的突破。在供应链上持续强化品种突破,通过加盟专供产品池的目录优化不断丰富网络。通过数字化工具降低缺货率、提升请货满足率,满足加盟商需求。

“考虑到减轻加盟商负担,公司分别具有大店模型、中店模型,包括下沉市场的小店模型,公司希望30万不到就能够开一家店。”在投资交流会上,老百姓指出,公司的加盟有筛选标准。即根据目标画像分层分级,针对差异化的客户匹配不同的招商策略。

加盟商在加盟之初,老百姓会对加盟商的人员招聘包括职业药师的储备和培养做定向的帮扶和赋能,同时在加盟以后会通过数字化的中台进行培训。此外,老百姓会为加盟商专门制定一整套的完善经营管理系统,目前的日均访问请求达到2万次以上。

头部整合是大势所趋

“我们认为药店行业就像池塘的生态系统,有大鱼也会有小鱼的存在,生态系统才是完整的。只是大鱼小鱼的比例会随着完全竞争有所调整,以满足消费者合理的购药需求和价格诉求。”

对于我国药品零售行业竞争格局,老百姓分析认为,对标海外,日本等国家在经历带量采购、DRGs 以及老龄化加剧之后,药店的店均服务人数从15000降低到2000-3000人, 但现在又有所回升。按照全球趋势来看,头部连锁药店整合是趋势。

储备弹药,加速扩张也成为近两年头部连锁的主基调。去年年底,一心堂、健之佳就来了一次“大采购”。

2023年12月26日晚间,健之佳发布公告称,将斥资1.37亿元收购重庆红瑞乐邦仁佳大药房100%股权。完成红瑞乐邦100%股权收购后,健之佳在重庆新增190家门店,此前其提到的, 在当地门店数量突破500家的“小目标”即将实现。

一心堂在同年12月28日前后发布多份公告,公布多起并购案的进展。其中,一心堂拟1.05亿元收购海南源安隆71家门店,3116万元收购合川红太阳40家门店,2110万元收购通天药业24家门店,1350万元收购简阳惠康大药房15家门店,1095万元收购贵州贵康堂12家门店,2600万元收购贵阳黔品国医堂14家门店,840万元收购宜骏药业10家门店,收购范围涉及海南、四川、重庆、贵州以及云南等地。

2024开年,益丰发布公告称,公司于2024年1月23日收到中国证券监督管理委员会出具的《关于同意益丰大药房连锁股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》,该批复内容如下:同意你公司向不特定对象发行可转换公司债券的注册申请。你公司本次发行应严格按照报送上海证券交易所的申报文件及发行方案实施。

据了解,本次可转债的发行总额不超过人民币179,743.24万元(含179,743.24万元),主要用于:适应医药智慧物流发展需求,提高物流仓储配送能力,支撑公司业务规模扩张;实现“以顾客为中心”数字化转型战略,打造医药零售产业新模式,提升公司管理效率;新建连锁药店进一步促进实现规模效益,提高综合竞争力,保持公司市场领先地位。这也意味着,益丰3年开店3900家的计划迈出了重要一步。

追责到个人,药师被纳入医保监管!

日前,广东省医保局官网发布了《广东省医疗保障信用管理办法(试行)》(以下简称《办法》),明确医保定点医疗机构、零售药店、医师、药师、医保参保人等将被纳入医保信用管理,按积分分为ABCDE共5个等级,反映不同的信用风险,并实行对应的奖励、惩戒措施。《办法》自2024年7月1日起施行,有效期两年。

药师被纳入医保监管

去年10月,国家医疗保障局就《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。

《征求意见稿》对管理对象和管理要求进行了明确,为定点医药机构涉及医疗保障基金使用的相关人员,主要包括两类:定点医疗机构为参保人提供医药服务的医疗类、药学类、护理类、技术类等卫生专业技术人员;定点零售药店为参保人提供使用基金结算的医药服务的药师。

此次广东省医保局试行的《办法》被认为是对前述《征求意见稿》的探索。《办法》所称医疗保障信用主体(简称信用主体)分为机构和个人两类。机构类信用主体包括:医疗保障定点医疗机构;医疗保障定点零售药店;基本医疗保险参保单位;其他参与医疗保障活动的企业。

个人类信用主体包括:提供医疗保障服务的医师、药师等专业人员;机构类信用主体的法定代表人、实际控制人、主要负责人和其他负有直接责任的人员;基本医疗保险参保人员;其他参与医疗保障活动的个人。

医疗保障部门依据医疗保障信用信息,运用医疗保障信用评价规则,对信用主体的信用进行评价,确定其医保信用等级。对同一类信用主体全省使用统一的评价规则,评价采取动态积分制,信用主体的信用积分受生效期内的正负面信用信息影响发生增减变化,按积分分为ABCDE五个等级,反映每类信用主体的不同信用风险。

对A和B级机构类信用主体,在日常监督检查或抽查中减少检查频次,“双随机、一公开”抽查比例不高于原抽查比例的50%,提高医疗保障基金预拨付额度。对于等级为A的信用主体,原则上省市检查抽查比例不高于30%;对于等级为B的信用主体,原则上省市检查抽查比例不高于50%。

对A级的机构类、个人类信用主体,在政务服务事项方面提供容缺受理、优先办理等便利;对其中个人类信用主体提供信用就医等便利。被医保部门认定为严重失信或一般失信的主体,将由医保部门按失信惩戒措施清单实施惩戒。

多地加强信用体系建设

除广东外,湖南加强对纳入医保支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监管,使医保监管由机构延至个人。

日前,湖南省医疗保障局对《湖南省医疗保障信用管理暂行办法》进行了修订,起草了《湖南省医疗保障信用管理办法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)。

《意见稿》提到的信用主体主要分为机构和个人两类。个人信用类方面,定点零售药店为参保人提供使用医疗保障基金结算的医药服务相关人员,如药师(含执业药师)、药店负责人、法人代表、投资人等均被纳入医保信用管理。

《意见稿》提出,湖南省医疗保障局负责组织制定各类信用主体的信用评价规则,明确不同信用主体的信用评价指标和评分规则、评价方式、信用等级等内容,并根据监督管理实际进行调整。

医保信用评价分为A、B、C、D四个等级。对A和B级机构类信用主体,在日常监督检查或抽查中减少检查频次,“双随机、一公开”抽查比例不高于原抽查比例的50%,减少医疗保障保证金预留比例、提高医疗保障基金预拨付额度等措施。对于等级为A的信用主体,原则上省市检查抽查比例不高于30%;对于等级为B的信用主体,原则上省市检查抽查比例不高于50%。

对D级信用主体,医疗保障部门可以采取下列措施:

(一)警示约谈,要求限期整改;

(二)将失信定点医药机构列为重点监控和监督检查对象,增加检查频次;增加医疗保障保证金预留比例、降低医疗保障基金预拨付额度等;

(三)对定点医药机构相关人员,可按规定中止或终止相关责任人员医保支付资格和费用结算;

(四)对失信医药企业,可按规定在医保目录准入、价格招采信用评价、医药集中采购、挂网资格等方面采取处置措施;

(五)对失信参保人员,可按规定采取暂停医疗费用联网结算等措施。

(六)对在社会救助政策实施中有特定严重失信行为的个人依法依规纳入社会救助领域信用黑名单;

(七)对拒不改正或者造成重大数据泄露等严重后果的组织、个人;违反《数据安全法》有关规定,造成严重后果的组织、个人依法暂停数据处理相关业务;

(八)对有较严重的不良信用记录或者存在曾作出虚假承诺等情形的申请人不适用告知承诺、容缺受理;

(九)法律、行政法规和国家规定的其他措施。

湖南医保局强调,机构类信用主体出现危害人身安全、造成医疗保障基金重大损失或者其他严重不良社会影响,医疗保障部门还可依法依规依程序采取以下惩戒措施:

(一)依法依规纳入医疗保障领域失信联合惩戒对象名单,通过信用湖南、医疗保障部门官方网站向社会公开严重失信信息,信息保存期为3年,从严重失信行为被认定之日起计算;

(二)达到解除医疗保障服务协议条件的,由医疗保障部门解除医疗保障服务协议;

(三)在医疗保障工作中列为重点审查对象,在行政管理中限制享受行政便利措施;

(四)依法禁止其法定代表人或主要负责人、投资人等5年内从事定点医药机构管理活动,且列入失信“黑名单”;

国家药监局关于注销金属套筒接骨板等3个医疗器械注册证书的公告

  按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书:
 
  金属套筒接骨板,注册证编号:国械注准20153131159。
 
  带锁髓内钉,注册证编号:国械注准20153130911。
 
  颌面接骨板,注册证编号:国械注准20153171907。
 
  特此公告。
 
  国家药监局
 
  2023年8月4日

中国医疗界有哪些重大变化?官方统计出炉





近日,2022年我国卫生健康事业发展统计公报公布,让行业人士得以一窥2022年卫生发展情况。那么,通过近5年统计年鉴数据,还可以看出中国医疗有哪些变化呢?





10月12日,国家卫生健康委员会规划发展与信息化司公布了2022年我国卫生健康事业发展统计公报,也让行业人士得以一窥2022年卫生发展情况,目前公布的数据及项目类别没有每年的统计年鉴精细,但看医界梳理整理了2022年统计公报及历年统计年鉴数据,提炼出近五年的医疗卫生事业一些方面的数据,供行业及产业人士参考。

1.医院数量(单位:个)

民营医院个数继续增长,公立医院个数继续减少





2.床位数量(单位:万张)

2022年公立医院床位爆增,民营医院占比提升

2018年,公立医院床位占73.7%,民营医院床位占26.3%。

2022年,公立医院床位占70.0%,民营医院床位占30.0%。

3.诊疗量(单位:亿人次)

民营医院略有提升,但占比依旧低迷

2018年公立医院诊疗人次30.5亿人次(占医院总数的85.2%),民营医院5.3亿人次(占医院总数的14.8%);


2022年,公立医院诊疗人次31.9亿(占医院总诊疗人次的83.4%),民营医院诊疗人次6.3亿(占医院总诊疗人次的16.6%)。

4.三甲医院数量(单位:个)

5.三级医院数量(单位:个)

6.卫生技术人员数量(含执业医师及执业(助理)医师、注册护士、药师、技师等,单位:万)

7.卫生总费用占GDP的比重

8.医院病床使用率

来源:看医界(ID:vistamed)

【创新周精彩回顾】全球视野,助力中国产品进入海外市场

第六届创新周活动吸引了不少海外以及有出海经验的嘉宾来到现场,分享近期国际趋势以及出海相关政策。主办方专门举办了医疗器械出海实操与平台建设研讨会,与会嘉宾介绍了美国、英国、澳大利亚、日本等国家对于海外医疗器械准入现状,以及各个国家对于中国医疗器械入驻的优待政策等内容进行了分享。

FDA在可行性研究方面的重大改进





美国的资深FDA法规专家Dr. Kathrine Kumar从FDA的相关法规和最新趋势展开讲解了如何成功进入美国市场的策略。Kumar 博士提到FDA最新更新的指南中指出,在提交申请时,申请人可以仅依靠外国的临床数据来进行申请。



中国制造商可以使用中国的数据申请美国FDA的审批,但是必须允许FDA访问你在中国的试验数据来源。美国的GCP(医疗器械临床试验质量管理规范)中国的GCP虽有不同,但是很大一部分是重叠的内容。如果中国制造商总部在中国并在中国进行研究,FDA不会对其研究进行监管,制造商仅需要遵守中国当地的法律法规。如果中国制造商打算在美国使用这些数据来支持设备或应用程序,那么需要根据美国GCP要求,将缺少的补全。


如果制造商有意外情况无法遵守当地要求,可以申请豁免权,申请与FDA进行会谈。会谈前需要写一份关于设备的描述以及计划,以书面的形式提交给FDA,后期FDA也会以书面的形式进行答复。会谈不论是选择亲自会面还是电话会议,都会被记录下来,并且不收取任何费用。

临床前研究的重要性与FDA审批





东点(杭州)医学科技有限公司联合创始人Brad Hubbard博士提及临床前研究考量时讲到:临床前动物试验是预测性的模型,当对医疗设备进行动物试验研究,了解设备功能时,可以看到动物组织对产品设计的反应,由此预想将设备用于人类的时候将如何工作。



当考虑进行临床前工作研究的时候,可以参考的指导有两个推荐:一个是美国的一个联邦法规CFR21标准,第58部分设计GLP,如果需要了解GLP研究要求例如动物喂养、如何评估测试设备和控制设备等,可以进行参考。还有一个是美国食品药品监督管理局等指南草案,以及FDA网站上会针对临床前研究有具体的说明,例如对于主动脉二尖瓣凝块取出手术研究需要多少头猪做动物实验。


在为FDA审批的提供详尽报告的时候,中国医疗器械公司会受到更多关注以及质疑。FDA经常会发生看到质量保证部门监管不力,动物护理信息缺失,原始数据不完整,没有完整的实验人员名单等状况。这些内容在审批的详尽报告里必须有所体现。

医疗器械进入英国市场的益处





英国驻重庆总领事馆商务领事Raj Maan为大家讲解英国医疗方面的优势,通过列举迈瑞医疗、圣湘生物等企业出海到英国的例子来分析英国对于医疗器械企业的友好政策。


  • 作为欧洲生命科学投资的第一名,英国生命科学创新者已经获得了80多项诺贝尔奖,仅次于美国。

  • 英国也是临床试验强国,早期临床试验在欧洲排名第一,每年开展20项临床试验,价值27亿英镑,占欧盟申请总数的20%。

  • 在新技术领域持续领先,再加上创业文化,推动英国诞生了许多价值超过10亿美元的独角兽创业公司。

  • 英国有6700万人口,其中约20%为少数族裔,这为进行临床试验提供了多样化的人口。

  •  研发支出税收抵免(RDEC):R&D支出税收抵免率永久增加到20%,这意味着英国在G7中为大公司提供了最高的无上限的税收减免率。

  •  中小企业(SME)R&D税收减免:允许公司从其年度利润中额外扣除其合格成本的86%,以及正常的100%扣除,总计186%的扣除。


医疗器械企业进行中日合作





苏州意展工业设计有限公司总经理陈友信为我们主要讲述了如何与日本进行医疗器械产业创新合作。目前,日本民用医疗器械的市场,主要以老年人使用的器械为主、比较热门的赛道还有美容产品和宠物用品。


陈总经理从亲身体验与大家分享到:如果有意向进行中日合作,在日本神户医疗城汇集了多家医疗公司,以及当地还有一些产业创造馆,可以去现场进行参观拜访。这些医疗公司非常重视医学与工程学上的结合,经常就未来如何发展新型医疗器械等相关问题展开讨论,很多企业会将近期产品进行展出。


中国企业想要与日本企业进行合作可以通过一个专门的经济机构,叫做日本贸易振兴机构(JETRO)。这个机构是海外企业进入到日本的一个对接窗口,它能够为海外企业提供必要的协助。想要进行中日合作还有一些其他的选择渠道,比如与高校进行合作,高效对于合作的态度会相对更积极。


想要了解更多关于如何进入海外市场、海外审批技巧、多家成功出海案例分享等内容,请持续关注医疗器械创新网的线上课堂,‘医疗器械出海实操与平台建设研讨会’相关内容会上传相关的论坛视频供大家学习。

关于中国医疗器械出海平台的介绍

中国医疗器械出海平台,依托于和国家医疗器械产业技术创新联盟的支持,旨在整合行业生态圈,为中国医疗器械企业提供出海一条龙服务。

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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检,共29批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
 
  一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
 
  (一) 软性接触镜2批次:DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜、Vision Science Co., Ltd. 科尔视株式会社生产,涉及光透过率、后顶焦度不符合标准规定。
 
  (二) 贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)9批次:沧州前卫医疗用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南万仁药业有限公司、济南康民药业科技有限公司、山东慈恩药业有限公司、郑州市慈安堂医药科技有限公司、郑州添康采药业有限公司、郑州御品堂医疗器械有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
 
  (三) 血液透析及相关治疗用浓缩物2批次:南京海波医疗器械有限公司、三原富生医疗器械有限公司生产,涉及内毒素限量、微生物限度不符合标准规定。
 
  (四) Nd:YAG激光治疗机1台:Jeisys Medical Inc. 杰希思医疗公司生产,涉及紧急激光终止器、钥匙控制器、标记、激光脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定。
 
  (五) 超声骨密度仪1台:莱福医疗设备有限公司生产,涉及超声声速(SOS)不符合标准规定。
 
  (六) 超声治疗设备2台:天津喜来健医疗器械有限公司、郑州爱博尔医疗设备有限公司生产,涉及输出标记、额定超声输出功率的准确性不符合标准规定。
 
手术灯无影灯平衡臂吊臂 / 上海·奉贤区 / 唐先生 15800789959