卫健委通报这一设备市场缺口超万台,市场规模有望实现翻倍增长

2024年7月29日,国家卫生健康委办公厅发布了关于通报2023年度县医院医疗服务能力评估情况的函(以下简称“《函》”)。

《函》中指出,2023年度参评的2062家县医院中,有1894家(占比91.85%)符合基本标准,其中1163家(占比56.40%)符合推荐标准,较2022年度分别增加38家、199家。

全国县医院符合基本标准(左)/推荐标准(右)的占比情况

数据来源:国家卫生健康委

然而,《函》中着重强调,目前仍有286家县医院尚未配置血液透析机。同时,根据公布的县医院各科室服务能力符合情况来看,符合基本标准医院占比为90.30%,符合推荐标准医院占比仅为61.15%,县域医院血透机市场仍有一片潜在的市场蓝海。

县医院各科室服务能力符合情况

资料来源:国家卫生健康委

01

血透设备产品注册数量稳定增长

国产占比达60%

近年来,我国血液透析设备产品累计注册数量稳步上升。据众成数科统计,截止到2024年6月,我国血液透析设备有效产品注册30个,其中境内产品18个,进口产品12个,国产数量占比60%。



2015-2024年血液透析历年累计产品注册数量

数据来源:众成数科

从产品注册人的获批数量来看,国产品牌威高日机装和进口品牌费森尤斯的注册数量均高于其他企业。

我国血液透析设备产品有效注册人情况

数据来源:众成数科

02

县级医院血透设备市场广阔

国产品牌异军突起

近年来,我国血液透析设备的国产率不断提升,逐步减少外部依赖,实现进口替代。县级医院作为医疗体系的重要基石,承载着大量基层患者的透析治疗任务。

据众成数科的测算,我国县级医院血液透析设备的市场规模从2019年的5.91亿元增长至2023年的10.12亿元,年复合增长率为14.42%,预计2024年市场规模将达到11.58亿元。

2019-2024E我国县级医院血液透析设备市场规模

数据来源:众成数科

在优先采购国产设备的政策以及国产品牌技术突破的影响下,血液透析设备国产化率从2019年的22.09%迅速提升至2023年的43.95%,上升了21.86%。 …

翰森制药1类新药培莫沙肽成功“入保”,全球唯一获批的EPO模拟肽

精彩内容

12月13日,国家医保局与人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(以下简称“医保目录”),翰森制药自主研发的1类创新药圣罗莱®(培莫沙肽注射液)两项适应症成功纳入医保,有望开启肾性贫血长效管理新篇章。

获批半年内纳入医保,创新药物快速惠及民生

圣罗莱®是翰森制药自主研发的“全球唯一获批的EPO模拟肽”,2023年6月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者(本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注)。圣罗莱®是翰森制药获批上市的第7款创新药,也是翰森制药首款同时获批两项适应症的创新药。

圣罗莱®在获批半年内快速纳入新版国家医保目录,既体现了国家医保局对这款创新药物的认可与鼓励,也为我国因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血患者切实带来更高效、安全、便捷、可及且可负担的创新解决方案,提高患者生存获益的同时,将大大减轻我国CKD贫血患者及其家庭、社会的疾病负担。

中国原研,填补肾性贫血治疗月制剂空白

肾性贫血是CKD最常见的并发症之一。流行病学数据显示,中国成年人CKD患病率为10.8%,其中50%以上合并贫血[1];并且随着CKD的进展,肾性贫血患病率不断增加,非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%,而透析患者中贫血患病率则高达91.6%-98.2%[2]。贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量,而且还会促进肾脏疾病进展,增加终末期肾脏病、心血管事件及死亡的风险[2]。

红细胞生成素(EPO)生成不足是肾性贫血的重要原因之一,应用红细胞生成刺激剂(ESAs)是肾性贫血治疗的关键手段[2]。目前国内肾性贫血治疗还是以短效重组人EPO为主,尽管疗效显著,但临床上仍存在达标率低、低反应、安全性等问题,且短效ESA需要频繁注射会导致患者依从性不佳,而在国外长效制剂已经得到广泛应用,能够更有效地改善肾性贫血。作为全球唯一获批上市的EPO模拟肽,培莫沙肽经第三代分支型聚乙二醇修饰,显著延长半衰期,降低免疫原性;与EPO无氨基酸序列同源性,不会诱导产生抗EPO抗体及其介导的纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA);分子结构中不含游离赖氨酸残基,不会发生氨甲酰化而失去促红作用;且对具有促红作用的EPO受体具有高亲和力和特异性,持续稳定促红的同时还有助兼顾安全性;仅需4周1次皮下注射就能帮助患者实现稳定达标,安全性好,填补肾性贫血治疗月制剂空白,将为患者治疗带来一种长效、稳定、久治、安全的新选择。

柳叶刀权威认可,推动肾性贫血领域研究

10月28日,全球顶尖医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)子刊eClinicalMedicine(IF:15.1),在线发表了由浙江大学附属第一医院陈江华教授主导的翰森制药自主研发的1类创新药——圣罗莱®(培莫沙肽注射液)的Ⅲ期临床研究论文[3],充分展现了其在透析患者贫血治疗中的有效性和安全性,也证明了中国原研创新药的临床研究质量已达到国际先进水平。培莫沙肽临床数据在国际期刊上的发表,成功将我国肾性贫血治疗领域的研究成果推向国际医学前沿,有助于进一步推动我国乃至全球医学界在此领域的研究探索。

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司,连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强。翰森制药重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域,致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前,翰森制药已上市7款创新药并全部纳入国家医保目录,2023年中报显示其创新药营收占比已经突破至61.8%,创新药已经成为驱动公司业绩增长的核心动力。

参考文献:

[1]中华医学会肾脏病学分会肾性贫血诊断和治疗共识专家组.肾性贫血诊断与治疗中国专家共识(2018修订版).中华肾脏病杂志2018年11月第34卷第11期;

[2]中国医师协会肾脏内科医师分会肾性贫血指南工作组.中国肾性贫血诊治临床实践指南[J].中华医学杂志2021年6月1日第101卷第20期。

[3]Ping Zhang,et al.Pegmolesatide for the treatment of anemia in patients undergoing dialysis:a randomized clinical trial.EClinicalMedicine.2023

止咳祛痰平喘中成药TOP20!独家品种暴涨609%,扬子江、太极、益佰上榜

精彩内容

作为家庭常备用药,止咳祛痰平喘中成药疫后市场迎来大爆发。数据显示,2023H1中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药销售额超过60亿元,大幅增长55.43%。产品TOP20中,京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、急支糖浆、铁皮枫斗颗粒位列前三,10个独家品种上榜;品牌TOP20中,9个品牌销售额涨逾60%,京都念慈菴、扬子江、太极、益佰等上榜。

止咳祛痰平喘中成药大爆发!3家企业销售额涨逾100%

止咳祛痰平喘中成药是家庭药箱中的常备药品,也是呼吸系统疾病中成药细分类别之一。最新数据显示,2023年上半年中国城市实体药店终端呼吸系统疾病中成药销售额超过160亿元,同比增长27.40%,其中止咳祛痰平喘中成药为TOP1销售亚类,占据37.8%的市场份额。

经过疫情的洗礼后,止咳祛痰平喘中成药在实体药店市场重回增长轨道。数据显示,止咳祛痰平喘中成药2021年、2022年在中国城市实体药店终端销售增速分别为6.65%、35.06%;2022年销售额突破120亿元,已超过疫情前水平;2023年上半年销售额超过60亿元,大幅增长55.43%。

中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药销售情况(单位:万元)

来源:中国城市实体药店药品终端竞争格局

实体药店止咳祛痰平喘中成药TOP20厂家中,京都念慈菴总厂、太极集团重庆涪陵制药、浙江天皇药业、丽彩甘肃西峰制药、白云山潘高寿药业依次位列前五,其中京都念慈菴总厂持续稳居第一,以12.61%的市场份额领先。

2023H1中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药TOP20厂家格局

来源:中国城市实体药店药品终端竞争格局

国内疫情解封初期,不少止咳祛痰平喘中成药一度卖断货,相关药企销售额迎来大幅增长。上半年止咳祛痰平喘中成药TOP20厂家销售额均实现不同程度增长。3家企业销售额涨逾100%,贵州益佰制药狂飙605.54%、太极集团重庆涪陵制药狂飙523.19%、甘肃普安制药暴涨129.77%。

止咳祛痰平喘中成药TOP20!10个独家品种亮眼

2023H1中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药产品TOP20中,11个产品销售额超过1亿元。京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、急支糖浆、铁皮枫斗颗粒依次位列前三,其中,京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏已连续多年蝉联榜一,上半年销售额超过8亿元;急支糖浆位列第二,销售额超过6亿元;铁皮枫斗颗粒、补肺丸分别位列第三、第四,销售额均超过4亿元。

2023H1中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药产品TOP20

来源:中国城市实体药店药品终端竞争格局

从剂型上看,20个产品涉及6种剂型,包括煎膏剂、丸剂、散剂、颗粒剂、口服液体剂、胶囊剂、片剂。其中,口服液体剂产品多达8个,煎膏剂、胶囊剂、片剂各有3个,颗粒剂有2个。

20个产品中有10个为独家品种,包括补肺丸(丽彩甘肃西峰制药)、铁皮枫斗颗粒(浙江天皇药业)、急支糖浆(太极集团)、肺力咳合剂(贵州健兴药业)、苏黄止咳胶囊(扬子江药业)、克咳胶囊(益佰制药)、川贝雪梨糖浆(李时珍医药集团)、宣肺止嗽合剂(甘肃普安制药)等。

独家止咳药暴涨609%!扬子江、太极、益佰上榜

2023H1中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20中,京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏自2015年以来持续蝉联第一,太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆位列第二,浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒位列第三,丽彩甘肃西峰制药的补肺丸、扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊分别位列第四、第五。

2023H1中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20

来源:中国城市实体药店药品终端竞争格局

20个品牌上半年销售额均呈现正增长,9个品牌涨逾60%。其中,3个品牌销售额翻倍,益佰制药的克咳胶囊狂飙609.24%,太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆狂飙525.29%,甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂暴涨129.77%,此外,贵州健兴药业的肺力咳合剂暴涨99.12%。

中国城市实体药店终端京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏销售情况(单位:万元)

来源:中国城市实体药店药品终端竞争格局

京都念慈菴总厂的独家品种京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏为OTC甲类(双跨)品种,源自一代医圣清代名医叶天士的名方,具有润肺化痰、止咳平喘、护喉利咽、生津补气、调心降火之功效,是养肺止咳的家庭常备用药。该药2022年在中国城市实体药店终端销售额超过16亿元,创下历史新高;2023年上半年销售额超过8亿元,同比增长52.03%。

太极集团的独家品种急支糖浆为国家医保乙类、基药、OTC甲类(双跨)品种,具有清热化痰、宣肺止咳之功效,用于外感风热所致的咳嗽。急支糖浆已成为公司呼吸系统药物代表品种,2023年半年报显示,公司医药工业实现销售收入64.01亿元,同比增长40.70%,主要系藿香正气口服液、急支糖浆等核心产品销售大幅增长所致。

中国城市实体药店终端克咳胶囊销售情况(单位:万元)

来源:中国城市实体药店药品终端竞争格局

益佰制药的独家品种克咳胶囊为国家医保乙类、OTC甲类品种,具有止嗽、定喘、祛痰之功效,用于咳嗽、喘急气短。止咳祛痰平喘中成药方面,公司拥有11个品种,包括川贝枇杷糖浆、半夏止咳糖浆、镇咳宁糖浆、复方罗汉果止咳颗粒等。值得一提的是,克咳胶囊2023年上半年销售额超过7000万元,同比增长609.24%,已超过2022年全年。

数据来源:数据库

一药店被罚10.5万元,节前药店大检查来了!

近日,广东省药监局披露两则典型案例,一药店在网上销售从非法渠道购进的药品,被罚10.5万元;一企业从个人手中购进无牌药品,涉案金额达14万元,现已被查处……

除此之外,近期药店市场的药品监管也动作频频,5省(区)7县(市)纷纷开展零售药店专项检查。

01网售非法购进药品,被罚10.5万元

日前,广东省药监局公布药品安全巩固提升专项行动典型案例(第四批),其中两个案例涉及药店网售非法渠道购进药品、销售未经批准的药品的违规行为。

据了解,有药品上市许可持有人提供线索称,其通过网络监测发现,广州某大药房有限公司涉嫌销售“回流药”。对此,广州市花都区市场监管局快速查明,涉事药房通过其经营的两个网购主流平台药店销售非法渠道购进的药品“xx片”,货值金额合计172.3元。

监管部门查明后认定,该药房通过网络销售非法渠道购进的药品,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条的规定,“药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定,“违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。”

最终,广州市花都区市场监管局责令当事人立即改正违法行为,处以没收违法所得172.3元,罚款105000元的行政处罚。

据了解,本案中涉及的“xx片”从药品溯源码判断是俗称的“回流药”,也就是已经销售到医院等渠道的药品,再经涉案企业从非法渠道购进后在网络上进行销售。此类药品不仅给公众用药安全带来了隐患,更有甚者钻了国家医保政策的空子,损害了国家和人民的利益。

02从他人手中购进假冒产品,涉案金额达14万元

无独有偶,另一个有关药品销售的案例也涉及到药品进购的事项,但又不止于此。

据披露,湛江市廉江市市场监督管理局在日常监督检查时发现,廉江市某医药公司门市部通过微信于2018年6月至2023年3月期间从个人手中购进“麝香杜仲天麻丸”等药品。

经查实,该药品批准文号为假冒其他药品批准文号,药品生产企业不存在,经湛江市药品检验所检验,涉案药品含有“对乙酰氨基酚”“吡罗昔康”“布洛芬”“双氯芬酸钠”“吲哚美辛”“醋酸泼尼松”成分,货值金额达14万余元。

监管部门认定,该企业的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定,“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。”

因此,依据《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第(四)项的规定,认定当事人销售未经批准的药品足以严重危害人体健康。目前该案由公安机关作进一步侦查。

据了解,当事人销售的药品声称主治风湿骨痛,经检验含有多种化学药物成分。上述化学药物在使用剂量或使用方法等方面有严格规定,有的为处方药,存在配伍禁忌,需在医生指导下用药,若在长期不知情下服用,会导致脏器损伤或延误疾病治疗,诱发或加重疾病,足以危害患者身体健康。

03多地开展药店专项检查,涉5省区7县市

近期,药店市场的药品监管动作频频,多地开展药店专项检查。

安徽蒙城县

2024年1月前后,安徽省蒙城县市场监管局多举措开展2024“药品安全春风行动”。

以单体药店等为重点,加强对冬春季新冠病毒感染及其它重点传染病防治用药、含特殊药品复方制剂等产品的抽查检查,严查进货渠道与贮存、销售及经营使用行为。

据了解,专项行动开展以来,全县检查药械经营企业46家次、医疗机构18家次、药械网络销售4家次,限期整改20家,立案查处15起,结案4起。

安徽泗县

为保障2024年元旦、春节和“两会”等特殊时段药品安全,2023年12月以来,安徽省泗县市场监督管理局四举措开展“药品安全春风行动”。

此次专项检查针对旅游景区、车站、城乡结合部、农村等重点地区和高风险产品开展监管,结合工作特点和实际,明确重点检查对象,深入细致排查整治风险隐患。特别对疫苗、芬太尼类等特殊药品、无菌和植入性医疗器械等高风险品种、中药和化妆品流通环节、医疗器械生产环节、药械流通环节提出针对性排查要求。

据悉,“药品安全春风行动”将历时3个月。

山东齐河县

近日,德州市齐河县市场监管部门开展处方药销售管理专项检查。

连日来,齐河县赵官市场监督管理所对辖区内零售药店开展处方药销售专项检查,严厉打击药品违法经营活动,规范零售药店经营行为。

无影灯弹簧臂的工作原理是什么

无影灯弹簧臂是一种常见于摄影与拍摄领域的设备,用于安装和调节摄影灯光设备。它的工作原理如下:

  1. 弹簧:无影灯弹簧臂采用弹簧作为主要的支撑机制。弹簧能够提供一定的弹力和回弹力,使得灯头能够固定在适当的位置,并保持稳定性。
  2. 伸缩杆:无影灯弹簧臂通常具有伸缩杆,可以根据实际需求来调节灯头的高度和距离。通过伸缩杆的伸缩和固定,可以达到灯光照射角度的调整。
  3. 固定装置:无影灯弹簧臂通常配备有旋转和固定装置,可以使灯头在任意方向上进行旋转和固定。这样可以实现对目标物体或场景的不同角度和方向的光线照射。
  4. 灯头接口:无影灯弹簧臂的顶端通常预留了灯头接口,可以与摄影灯光设备相连接,使得灯头能够通过无影灯弹簧臂固定在所需位置。

总的来说,无影灯弹簧臂通过弹簧的弹力支撑灯头,通过伸缩杆和固定装置调节灯头的高度、角度和方向,并通过灯头接口将灯头固定在所需位置,以实现摄影灯光的照射和调整。

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石药开挂了!4大重磅首仿获批,104个过评品种亮眼,8款1类新药上市可期

精彩内容

今年以来石药集团创新研发进展不断:1类新药纳鲁索拜单抗获批上市、9个品种批产并视同过评(4个首仿)、2款1类新药申报NDA、9款1类新药获批临床……2023年前三季度公司研发费用36.78亿元,大幅增长25.9%。目前石药集团已有8款1类新药处于NDA/Ⅲ期临床阶段,上市可期;104个品种过评(28个首家),33个品种国采中选。

研发费用大增25.9%!创新研发进展不断

11月30日,石药集团发布2023年前三季度业绩,公司实现收入238.65亿元,同比增长1.6%;实现股东应占溢利44.95亿元,同比增加0.6%。集团成药业务实现收入193.38亿元,占总收入的81.03%,其中收入最高的三个治疗领域分别为神经系统、抗肿瘤和抗感染,销售收入分别为69.26亿元、31.43亿元和46.24亿元。

作为国内成功完成创新转型的传统药企,石药集团坚守创新和国际化本心,近年来持续加大研发投入,2022年投入研发费用约40亿元;2023年前三季度投入研发费用36.78亿元,增长速度高达25.9%,约占成药业务收入的19%。

石药集团研发费用情况(单位:亿元)

大手笔的研发投入下,石药集团创新研发稳步推进,不断迎来重大进展。今年3月,公司合作开发的1类新药谷美替尼片(c-Met抑制剂)获批上市;4月,1类新药普卢格列汀片(DPP-4抑制剂)申报NDA并获受理,用于治疗2型糖尿病;6月,3.3类生物类似药奥马珠单抗注射液、1类新药巴托利单抗注射液提交上市申请并获受理;9月,1类新药纳鲁索拜单抗注射液获批上市,用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。

2023年至今石药集团发布的新药研发公告

临床试验批准方面,今年以来石药集团有多款1类创新药、生物类似药以及高端制剂相继获批临床。其中,1类新药有9款,包括SYH2053注射液、SYH2038片、ALMB-0166注射液、SYS6011、注射用NBL-028、JMT203注射液、SYH2051片、SYS6010、NBL-020注射液。值得一提的是,SYH2053注射液是一种双链小干扰RNA(siRNA)药物,是公司首款获批临床的siRNA产品。

拿下10个重磅品种!104个过评品种亮眼

今年以来,石药集团已有10个品种获批上市,进一步丰富了公司的产品线。其中,1类新药纳鲁索拜单抗注射液是全球首个IgG4亚型全人源抗RANKL单抗;盐酸伊立替康脂质体注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、琥珀酸地文拉法辛缓释片、阿普米司特片均为国内首仿+首家过评;帕利哌酮缓释片为国产第2家,米拉贝隆缓释片为国产第4家。

2023年至今石药集团获批产品(不含疫苗)

12月1日,国家药监局官网显示,石药集团的注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价,为国内第3家家过评。数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用青霉素钠销售额突破6亿元,同比增长超过50%。

截至目前,石药集团已有104个品种通过/视同通过一致性评价。其中,28个品种为国内首家过评,玛巴洛沙韦片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、马来酸左氨氯地平片、琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸伊立替康脂质体注射液、盐酸雷尼替丁胶囊、格列美脲分散片、盐酸决奈达隆片等10个品种为独家过评。

石药集团通过/视同通过一致性评价品种

从治疗领域上看,104个品种主要集中在全身用抗感染药物(31个)、抗肿瘤和免疫调节剂(15个)、神经系统药物(15个)、消化系统及代谢药(13个)。数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物销售额均超过1500亿元,神经系统药物销售额接近1000亿元。

11月16日,第九批集采41个品种中选结果正式公布,将于2024年3月实施。此次石药集团有一个品种注射用磷酸特地唑胺中选,价格为138元(0.2g*1瓶/盒),供应省份为黑龙江、福建、山东、甘肃。公司该品种于6月21日获批上市,市场尚属空白,为“光脚”品种。

在已开展的八批化药集采中,石药集团分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个、1个品种中标,合计33个品种。多个“光脚”品种国采中选后快速放量,为公司业绩带来新的销售收入贡献。

8款1类新药上市可期!3大爆品进攻$178亿市场

石药集团已打造了丰富的产品管线,目前在研创新药项目110余个,其中大分子约40个、小分子约40个、新型制剂约30个。通过“研发一代、规划一代”的合理布局,石药集团创新药管线已基本形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环,构筑起强大的研发能力。

4款1类创新药上市申请在审中,具体为甲磺酸瑞泽替尼胶囊(三代EGFR抑制剂)、普卢格列汀片(DPP-4抑制剂)、恩朗苏拜单抗注射液(PD-1单抗)、巴托利单抗注射液(FcRn单抗),有望于2024年内陆续获批上市。

石药集团处于NDA/Ⅲ期临床阶段1类新药

SKLB1028胶囊(多靶点蛋白激酶抑制剂)、CM310(IL-4Rα单抗)、KN026(HER2双抗)、DP303c(HER2 ADC)等1类创新药已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。此外,公司还有10余款1类创新药处于Ⅱ期临床阶段。

3款生物类似药处于NDA/Ⅲ期临床阶段,其中奥马珠单抗已提交上市申请,原研药2022年全球销售额超过35亿美元;帕妥珠单抗、乌司奴单抗均处于Ⅲ期临床阶段,原研药2022年全球销售额分别超过46亿美元、97亿美元。

资料来源:数据库、公司公告

注:《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

糖尿病的“隐形杀手”:如何用中西医双重武器守护视力健康

糖尿病视网膜病变 (Diabetic Retinopathy, DR) 是糖尿病的常见微血管并发症,是由糖尿病长期高血糖导致。近期,中国糖尿病慢性并发症全国性研究数据最新分析结果显示,我国大约有1950万糖尿病患者合并有糖尿病视网膜病变,其中约380万处于威胁视力的糖尿病视网膜病变(VTDR)阶段。DR早期多为隐匿和无症状,如果不尽早识别并积极干预,它可以快速进展到VTDR,从而导致不可逆的视力受损。

目前,我国糖尿病人群数量居世界第一,巨大的糖尿病患者基数,意味着具有更多的DR患者。DR已成为工作年龄人群首位的致盲眼病,是正值壮年的工作年龄人群视力受损及导致低视力和失明的最主要原因。大多数患者在确诊为糖尿病后10~15年发生视网膜病变。随着糖尿病患病率的增加,病程的延长,发生视网膜病变的人数也将不断增加,因此,增加对DR的认识尤为重要。

糖尿病视网膜病变的分期及表现

根据有无微血管瘤出血斑硬性渗出、软性渗出和静脉串珠以及新生血管等,DR可分为非增生型(NPDR)和增生型(PDR)两种,各三种分期(表1)。

表1 中国糖尿病视网膜病变的分期

来源:黎晓新. 《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(2022年)−基于循证医学修订》更新点. 中华眼底病杂志, 2023, 39(2):91-94.

糖尿病视网膜病变的筛查

预防DR,应早筛查、早诊断、早治疗。DR在第一次诊断糖尿病时,就应该进行筛查,以后筛查视病情而定。

(1)1型糖尿病患者开始筛查DR后建议至少每年复查一次。

(2)2型糖尿病无DR者推荐每1-2年检查一次。

(3)若已出现DR,应缩短随访间隔时间:轻度非增生型DR患者每年检查1次;中度非增生型DR患者每3-6个月检查1次;重度非增生型DR患者及增生型DR患者应每3个月检查1次。

(4)糖尿病患者在妊娠后建议在妊娠各期和产后1年内监测视网膜病变程度的变化。

糖尿病视网膜病变的治疗

目前DR的治疗主要是根据患者眼底病变的不同情况选择相应的治疗方案,包括药物治疗、视网膜激光光凝术、眼内注射抗血管内皮生长因子药物(抗VEGF)、玻璃体切除术等。

此外,在DR防治中,已获多项指南和共识推荐使用的复方丹参滴丸等中成药也发挥着不可忽视的积极作用。研究显示,复方丹参滴丸可以针对DR的发病机制,增加视网膜中央动脉血流灌注、降低血液粘度和抗血小板聚集。同时,它还能减少周细胞丧失、调节细胞因子、降低炎症反应等,从而有效促进视网膜病变的修复、提高血流速度,改善视网膜血管微循环状态及其他临床指标。

总结

在我国,糖尿病视网膜病变日趋严重,其早期的隐匿性使得预防和早期干预至关重要。令人鼓舞的是,中西医融合为这一问题提供了新的解决方向。尤其是复方丹参滴丸这类中成药,它可直接针对DR的关键发病机制,既能加强视网膜修复,又能改善微循环,为DR防治增添新的有力手段。

声明:本文谨供行业人士参考,消费者请参照药品说明书或遵医嘱购买,内容的合法合规性由作者或委托发布方承担。

参考资料

1.Hou X,

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

  为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:
 
  一、调整内容
 
  对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。
 
  二、实施要求
 
  (一)对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”,自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。
 
  对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已取得二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前产品注册证继续有效,所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作,在2025年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间原医疗器械注册证到期的,在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下,注册人可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请,予以延期的,原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。
 
  自2026年1月1日起,该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。
 
  (二)对于调整内容的其他产品,自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。
 
  对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
 
  对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
 

国家开会,释放医疗器械市场重要信号

图| 中国网



国家卫健委开会,内容涉及县域医疗、高端突破、带量采购…

01

推动临床专科建设

这些器械被重点关注




今日(10月19日),国家卫健委召开新闻发布会,介绍公立医院改革与高质量发展有关情况,并回答媒体提问。


会上,国家卫健委体改司副司长薛海宁介绍了深化医改以来推动公立医院的高质量发展的各类举措,其中多项与医疗器械产业直接挂钩。


会议提出,要大力推进国家医学中心、国家和省级区域医疗中心的建设。通过专家支援、技术平移、同质化管理等等举措,填补地方在肿瘤、儿科等重点疾病和重点专科方面的短板和弱项。


国家卫生健康委医政司副司长李大川在今年4月的国家卫健委新闻发布会上谈到,截至去年年底,中央财政已经累计投入资金25.4亿元,在全国支持了508个国家临床重点专科建设项目。


此外,国家卫生健康委的委属(管)医院已经设定的国家医学中心和国家区域医疗中心自筹资金、自主申报了国家临床重点专科建设项目达到102个。同时,各地财政也积极投入,共投入70多亿元,支持了4652个省级临床重点专科建设项目和10631个市(县)级临床重点专科建设项目。


现阶段,我国医疗资源在不同区域间存在客观差异,而伴随公立医疗医院高质量发展该项差距有望缩小。同时,医疗器械市场将迎来全面扩容,大批产品获得新的放量机遇。


2023年国家临床重点专科建设项目遴选结果(不完全统计):


来源:中国卫生杂志 制图:赛柏蓝器械





02

县域器械市场持续放量





会上薛海宁介绍,提高基层的医疗卫生服务能力,有序地推动城市医疗集团和县域医共体的建设,加快实施“千县工程”,健强农村和社区医疗卫生机构。


在地市级层面,国家卫健委会同财政部分两批确定了30个城市来实施公立医院改革与高质量发展示范项目。在医院层面选择了14家大型高水平公立医院开展高质量发展的试点。


薛海宁表示,第一批示范城市2022年县域内的住院量占比平均由72.9%提高到76.1%,参与同级检查检验结果互认的公立医院占比也由平均83.3%提升到92.3%。


在公立医院高质量发展的过程中,县域市场迎来快速爆发。根据《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案(2021-2025年)》,到2025年,全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平。去年4月,国家卫生健康委办公厅印发了《“千县工程”县医院综合能力提升工作县医院名单》,1233家县医院纳入其中。

今年8月,国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》,自2024年1月1日起正式施行。

该标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院,旨在规范县级综合医院设备配置,并规定了万元及以上设备配置的基本原则。配置标准覆盖呼吸内科、内分泌科、消化内科、神经外科、妇产科、儿科、眼科等,涉及呼吸机、高频电刀、除颤仪、心电图机等大批医用设备。


根据财政部《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》,2023年要支持提高医疗卫生服务能力。通过一般性转移支付安排财力补助资金1700亿元、使用2022年权责发生制结转资金300亿元,支持地方做好疫情防控等工作,重点向县级财政倾斜。


多项举措之下,县域医疗市场已被全面激活。




03

驱动高端器械突破






据iiMedia Research以及《医疗器械蓝皮书》数据,我国目前已成为世界第二大医疗器械市场,并且正以每年10%左右的速度攀升。预计到2025年中国医疗器械行业市场规模将达18414亿元。



如此庞大的规模下,越来越多的国产企业选择将高端领域进军,而公立医院高质量发展将对产业升级提供驱动力。

河北4月20日起单颗常规种植牙总费用平均降幅约50%

  记者从河北省医疗保障局获悉,为着力破解老百姓“种牙贵”的难题,根据国家部署,河北省自2023年4月20日起,全面落实口腔种植医疗服务收费、种植体集中带量采购、牙冠竞价挂网“三位一体”的综合治理措施。
 
  据了解,单颗常规种植牙的总费用包含种植医疗服务费、种植体材料费、修复牙冠材料费,因患者选择的种植体系统、牙冠材料的材质、品牌各不相同,所以不同患者的种植牙总费用会存在差异。
 
  1月31日河北省已实施单颗常规种植牙全流程医疗服务价格调控目标,省级公立医疗机构最高调控目标不超过4300元,平均降幅49.6%;从4月20日开始,河北省落实口腔种植体集采结果和牙冠竞价联动结果,种植体平均中选价格降至548元—1855元之间,平均价格900余元,与集采前相比平均降幅55%;牙冠价格降到145元—656元,平均价格340余元。单颗常规种植牙总费用将从原来的普遍万元以上降至5000—7000左右,平均降幅达到50%左右。

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