分类： 行业新闻

据统计，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个，2021年批准35个,2022年批准55个。通过每年审核通过的数据比对，我们可以清晰的发现，我们的审核速度明显加快，从趋势图中显示，每年基本以稳定小迈步上升趋势在增加。

由此可见，我国高度重视医疗器械的创新发展，并对具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，同比增长57.1%。2023年截至目前批准24个。

2014-2023年中国新增上市创新医疗器械数量统计

从地域来看，2023上半年获批产品较多的区域仍然集中在发达地区。北京市获批产品的数量最多，共有6个，其次是广东省4个、浙江省3个、江苏省和上海市均有2个，此次美国、加拿大也均有获批产品，其中美国有5个，仅次于北京市位列第二。

各地区通过审批占比

2023年医疗器械优先审批申请审核公示结果

18个申请来自国内，1个申请来自美国。18个国内申请中，江浙沪超过半数，其中浙江4个，江苏4个，上海4个，各省申请进入创新医疗器械特别审查的公示结果如下：

2023年创新医疗器械特别审查申请审查公示结果

2014年3月1日，由国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序》正式施行，并于2018年进行首次修订。针对我国具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。

28个创新医疗器械获批上市的产品及创新点目录

来源：医疗器械创新网…

各有关单位：

为进一步向行业和公众展示创新医疗器械标准和检验监管科学研究成果，科学检验助力医疗器械高质量发展，便于广大学员学习医疗器械标准及创新检验相关内容，我院于2023年7月24日—8月20日举办医疗器械标准及创新检验免费网络培训班，现将有关事项通知如下：

一、主办单位

中国食品药品检定研究院

二、培训师资

中国食品药品检定研究院医疗器械领域相关专家

三、培训对象

医疗器械研发、生产、使用、检验和监管等相关人员

四、培训内容

（一）YYT 1833.1-2022 《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语》

（二）YYT 1833.2-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》

（三）YYT1833.3-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》

（四）YYT1858-2022《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》

（五）新冠诊断试剂进展情况

（六）医用机器人性能评价研究

（七）动物源医疗器械风险管理概述

五、培训时间

2023年7月24日－8月20日可收看视频课程

六、培训方式

（一）采取网络授课的形式

1.移动端：在“中国药检”公众号中的“中检云课”线上培训。

2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址线上培训。

（二）培训证书

本次培训不发放培训证书。

七、报名程序

培训支持团队或个人方式报名。

（一）移动端：微信扫描下方二维码，登录后即可报名参加本次培训班。也可微信搜索 “中国药检”公众号，关注后可在“中检云课”中查看本次培训班信息并进行报名。

（二）电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。 …

将核磁共振仪器搬上生产线并不是一件容易的事情，这其中不光要解决“卡脖子”的技术难题，还有如何解决科技成果转化的问题。他们是怎么缩短实验室和生产线之间的距离的呢？

记者在中国科学院深圳先进技术研究院看到，生产线上生产的是我国自主研发的核磁共振仪器，画面中白色的圆柱体就是正在生产中的仪器，经过一系列复杂精密的程序之后，它将出现在医院的检查室里。

北京大学深圳医院医学影像科副主任技师 张辉：它的图像质量一点都不逊色于国际先进的核磁共振仪器生产厂家，价格也已经比以前大大地降低了，我们医院的医疗检查费相对于以前也在逐步地降低，这对于我们广大人民群众来说，看病的时候花费就会更少了。

北京大学深圳医院里，这台我国自主研发的核磁共振仪器正在工作。仪器工作的情况，实时传输到15公里外的中国科学院深圳先进技术研究院。

总台记者 朱慧容：在分辨率不是很高的核磁共振机器做出来的情况，看不出来具体的病灶在哪里。但是在这个分辨率很高的核磁共振提供的影像上，就明显地看出，这里可能是一个肿瘤的所在位置。

记者了解到，这款仪器可以获得人体的全身影像，不仅分辨率更高，还加速了成像速度。

中国科学院深圳先进技术研究院医工所副所长 李烨：以前我们核磁共振就像拍照片一样，是一张一张的，你一动照片就糊了。我们现在有了快速成像技术之后，组织动也不怕，我们可以看到它动的过程。

不仅仅是在核磁共振的影像诊断装备上有重大突破，记者了解到，眼下中国科学院深圳先进技术研究院，已经研发出可以为肝脏和乳腺疾病提供早期筛查的无创超声弹性成像技术；研发的为帕金森、癫痫、阿尔茨海默病提供治疗的超声神经调控重大仪器也开始进行临床试验。

产业需要什么

他们就研究什么

从中国科学院深圳先进技术研究院这些正在进行的研究上可以看出来，最前沿的合成生物、脑科学、海洋科技等都是他们的课题，研究院负责人告诉记者，所有这些课题都有一个共同的目标，那就是面向产业需求。

调研中，记者了解到，2022年，中国科学院深圳先进技术研究院各类研究项目经费超过33亿元，其中只有17%是政府拨付的固定经费，83%的经费都需要依靠与产业合作等多种方式获得，这也就是说，科研项目从立项之初，就要和产业需求牢牢绑定。

中国科学院深圳先进技术研究院副院长 郑海荣：它是以重大需求导向，特别是以产业的核心技术需求导向，产业里的“卡脖子”问题、急需破解的问题，作为研发的一个导向。

中国科学院深圳先进技术研究院医工所副所长 李烨：以前的科研合作一般就是科研单位做了原理的验证，然后就交给企业，企业再去变成产品。那我们这个从最开始的包括立项、提出问题、提出技术路线，到最后的实现，到变成产品的全链条，我们都有深度参与。

随着合作的深入，企业带来的市场反馈，也让研发机构有了新的突破。第一批国产核磁共振仪器，合作开发单位之一就是联影医疗，仪器上市不久，他们就为科研团队带来了临床反馈。

联影医疗科技股份有限公司董事长 张强：联影提出了针对临床上出现的问题、我们市场上碰到的挑战，把这些问题总结出来，深圳先进技术研究院利用他们比较雄厚的研发实力来一起攻关。

市场的痛点，成了研发单位首要的攻克目标，最新一代的国产核磁共振仪器，已经完全达到了医院提出的图像质量要求。

中国科学院深圳先进技术研究院副院长 郑海荣：团队的核心就是要围绕这些痛点里的技术进行攻关，解决了这一揽子的快速成像的软件和硬件、电子学，形成了100多个发明专利。这样转化效率就非常高，是精准地提炼问题、攻关。

郑海荣告诉记者，这些年，中国科学院深圳先进技术研究院在研发机构和产业融合方面探索的案例还有很多。

这座楼叫作“工程生物产业创新中心”，这是一个“楼上楼下”的创新综合体，楼上是研究院，楼下是企业，楼上的“科学家”随时可以下楼找到“企业家”，一起商量产品转化。而这个国家高性能医疗器械创新中心，成立刚刚三年，就已经促成多家医疗机构和研发单位融合，实现10多个重大科研成果的产业转化。

政府+市场

助推科研成果转化 …

来源：医药经济报…