月度归档： 2024年1月

全国医疗保障工作会议近期在北京以视频方式召开，对2024年的工作安排，其中一项是推动集采“扩围提质”，开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。这是否意味500个集采品种原本计划在2025年完成时限，提前至2024年内？事实上，截止2023年末，广东、河南、山西等省已经提前超额完成集采任务，剩余的省份，大多已经在2023年内超过或接近500个品种。因此，在这样的进度下，2024年完成500个品种是完全有可能的。

此外，会议也披露了2023年内多多项数据，包括强化药品价格治理能力。统一规范挂网药品价格数据，开展常态化监管，有序纠正116种药品耗材价格异常问题。医疗服务价格项目全年新增1900余项。普通门诊统筹，覆盖超40万家医药机构，年内报销人次超25亿、报销金额超2000亿元。

2024年1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开。

会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，全面落实中央经济工作会议部署，总结2023年医保工作，分析医保工作形势，研究部署2024年工作。

局党组成员、副局长施子海作工作报告，局党组成员、副局长李滔主持会议，局党组成员、副局长颜清辉、黄华波出席会议。

会议指出，2023年，全国医保系统坚决贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，全面落实党中央、国务院决策部署，将学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果转化为医保改革发展惠民实效，推动医保工作取得新进展。

一是提升参保质量，筑牢托底保障。在治理重复参保超1600万的同时，农村低收入人口和脱贫人口参保率稳定在99.9%以上，三重制度保障惠及群众门诊、住院就医超1.5亿人次、减负超1700亿元。

二是完善门诊保障待遇。职工医保基本建立普通门诊统筹，覆盖超40万家医药机构，年内报销人次超25亿、报销金额超2000亿元。居民医保“两病”门诊用药保障机制持续优化。

三是持续推进药耗集采。年内开展两批80种药品国家集采，平均降价57%。开展人工晶体和运动医学类耗材集采，平均降价70%。开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理，单颗种植牙整体费用从平均1.5万元降至6000-7000元左右，累计种植150万颗。

四是优化医保目录。新版目录内药品新增126种，总数达3088种，2023年协议期内谈判药惠及群众购药超2.1亿人次，叠加降价和医保报销，为患者减负超2000亿元。

五是提高异地就医便捷性。跨省异地就医联网医药机构达到55万家、惠及群众就医1.3亿人次、减少群众垫付1536.7亿元。

六是守好群众“救命钱”。2023年检查核查75万家医药机构，处理36.3万家，追回医保基金171.5亿元。

七是拓展医保信息化应用。医保码累计激活超10.8亿人、覆盖超80万家定点医药机构，全国超7成医保政务服务实现全程网办，居民参保登记等8项高频事项实现“跨省通办”。

八是强化药品价格治理能力。统一规范挂网药品价格数据，开展常态化监管，有序纠正116种药品耗材价格异常问题。

九是深化医疗服务价格改革与管理。全面建立医疗服务价格动态调整机制，2023年28个省份开展调价工作，加快审核新增医疗服务价格项目，全年新增1900余项。

会议强调，全国医保系统要将学习贯彻党的二十大精神和中央经济工作会议精神，同贯彻落实习近平总书记关于医疗保障工作的重要指示批示精神紧密结合起来，深入领会、全面落实。要坚持政治统领，持续提高制度统一性和规范性，用医保高质量发展更好服务中国式现代化。坚持人民至上，尽力而为、量力而行，统筹好群众医疗保障的当前和长远关系。坚持系统观念，改革和管理并重，统筹好全面深化改革和精细化管理之间的关系。坚持防范风险，先立后破、循序渐进，统筹好医保改革发展和国家安全之间的关系。坚持三医联动，发挥有效市场和有为政府作用，统筹推动医保、医疗、医药协同发展和治理。

会议明确，2024年医保工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持稳中求进工作总基调，坚定不移地走具有中国特色的医疗保障发展道路。

一是巩固拓展全民参保成果。研究健全参保长效激励约束机制，用制度保证连续缴费的群众受益，保障全民参保。

二是改善群众医疗保障质量。巩固拓展医保脱贫攻坚成果，完善多层次医疗保障体系，更精准减轻大病患者医疗费用负担。

三是优化医保服务。提升医保规范化水平，落实医保经办政务服务事项清单。推进医保数字化转型，推动更多医保公共服务事项线上办。

四是强化基金监管高压态势。实现现场监管全面覆盖、非现场监管精准打击，发挥好治理医药领域腐败问题的探照灯作用。联合多部门聚集重点领域开展专项治理，切实发挥好“以查促改”作用。

五是深化医疗服务价格改革和管理。重点关注矛盾突出的项目价格，同时开展大型设备检查价格专项治理。

六是推动集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。（云端注：这是否意味原本2025年的完成时限提前至2024年内？）

七是发挥药品价格治理效能。推进挂网药品价格专项治理，探索药品价格形成新机制，加大价格招采信用评价披露力度。

八是优化支付方式改革。发挥医保在支持公立医院高质量发展、中医药传承创新、紧密型县域医共体建设方面的作用。

九是有序推进生育保险和长期护理保险。研究完善生育保险政策措施。按照党中央、国务院决策部署，推动建立长期护理保险制度。

会议要求，全国各级医保部门要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，巩固拓展主题教育成果，深入推进全面从严治党，奋发有为、开拓进取、真抓实干，全力开创医疗保障高质量发展新局面，为以中国式现代化全面推进强国建设、民族复兴伟业作出新的更大贡献。

会议以视频形式召开，中央国家机关有关部门代表、驻国家卫生健康委纪检监察组有关负责同志、国家医疗保障局各单位负责同志在主会场参加会议。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团医疗保障部门主要负责同志在当地分会场参加会议。

精彩内容

日前，深耕出凝血及纤维化领域创新药研发的上海循曜生物科技有限公司（以下简称“循曜生物”）宣布完成近两亿元的A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投、老股东上海生物医药基金追加投资，跃为资本担任独家财务顾问。

获近两亿元融资，循曜生物将加速推进新药研发

作为产学研资合作的典范，循曜生物成立于2021年5月，在上海交通大学医学院的大力支持下，由医学院刘俊岭教授团队经上海医药集团、上海生物医药基金等共同孵化创立，聚焦出凝血及纤维化领域创新药物研发。

作为沪港两地上市的大型医药产业集团，上海医药主营业务覆盖医药工业与商业，2022年营业收入2320亿元，位列《财富》世界500强与全球制药企业50强，综合实力位列中国医药企业前三 ，入选上证180指数、沪深300指数成分股、摩根斯坦利中国指数（MSCI）。上海医药倡导“创新、诚信、合作、包容、责任”的企业核心价值观，致力于持之以恒，提升民众的健康生活品质，努力打造成为受人尊敬、拥有行业美誉度的领先品牌药制造商和健康领域服务商。

上海生物医药基金则是经上海市人民政府批准，总目标管理规模为人民币500亿元的市级产业基金，由上实集团发起设立。重点投向符合上海生物医药产业发展战略的关键领域，包括高端生物制品、创新化药及制剂、高端医械及诊断、医疗健康领域的创新业态等各大主要项目领域。

成立至今，循曜生物基于创始团队多年的技术积累，在肺纤维化以及血小板减少、血友病、血栓性疾病等出凝血领域建立了原创性靶点及新分子管线，并搭建了基于合成生物学的新一代抗体及蛋白类药物发现及改造技术平台。本轮融资资金将助力推进公司现有管线的临床及临床前研究。

“感谢龙磐投资对循曜生物的高度认可和老股东上海生物医药基金的持续看好，以及上海医药、交大医学院等老股东对循曜成长的支持与呵护。”对于本次融资，循曜生物创始人刘俊岭教授表示，循曜生物的项目来自高校转化，循曜团队基于强大的生物学基础研究背景，对接产业与市场，走在中国原研创新药物新阶段的前端，循曜生物不仅希望能为临床患者带来更多更有效、更可及的药物，同时也希望能为生物医药行业的高校科研成果转化走出一条新路径。

龙磐投资董事长余治华十分看好循曜生物的发展。在他看来，循曜生物具有巨大发展潜力，公司聚焦纤维化与出凝血领域，致力于解决长期未被满足的临床需求。公司依托于上海交大医学院刘俊岭教授多年的出凝血与纤维化领域的研究积累，结合上海医药产业化能力，构建出了一系列临床前数据优异的产品管线，并快速的将一个全新靶点药物推进到临床阶段。这充分体现了产学联合的科研优势与效率优势。

“龙磐投资很高兴能够通过投资的方式参与到公司发展当中。我们将一如既往的运用自身资源与经验，帮助创始团队共同推动企业发展。”余治华期待，循曜生物药物的开发管线早日应用到临床实践当中，惠及广大临床患者。

上海生物医药基金总裁刘大伟则表示，循曜生物是由上海生物医药基金首次孵化转化的首个“产-学-研-资”深度合作成果。项目已顺利实现校方退出，是基金在推动医科院校科创转化特色发展之路上的成功实践。循曜成立以来，基金深度参与孵化工作，支持公司取得了一系列里程碑式进展，也期待循曜原创性新药在临床上得到验证。后续，上海生物医药基金将携手其他股东继续为循曜提供强大的投后支持，助力其把握新药研发领域快速发展的机遇。

布局创新性强、壁垒高的管线，循曜生物取得多项突破

作为国家杰出青年科学基金获得者，循曜生物创始人刘俊岭教授一直深耕于出凝血领域的基础科研及转化，并完成众多突破，目前共主持了8项国家重大重点项目，在国际主流期刊发表研究成果近百篇，并获得了教育部科技进步奖一等奖和国家科技进步二等奖。

在循曜生物，刘俊岭教授带领着一支由高学历、高水平的科研及产业专家组成的核心团队作为研发攻坚力量。团队完成了全球首创新靶点雾化吸入抗体药物的IND申报并获批临床，不仅完成了创新靶点药物无先例可循的各种生物学和药学挑战，更是在业内探索出了完全抗体药物雾化吸入的非临床研究路径。

近两年来，团队在Immunity、Blood、Nature Communication、Circ Res、J Thromb Haemost等核心期刊发表了11篇具有重要影响力的研究论文，2年所发表的论文影响因子（Impact factor，IF）总计超过150分。

根据循曜生物披露的管线，包括有来源于血液系统的全球首创新靶点肺纤维化治疗性雾化吸入抗体药物，也有针对A型血友病的全新特异性双抗分子以及全新靶点的长效可拮抗的抗凝抗体等。

其中，刚刚获得国内IND批件的肺纤维化治疗性雾化吸入抗体药物，是由循曜生物首次揭示的在成纤维细胞表达的血小板内皮聚集受体1（Pear1）及其作为肺纤维化治疗新靶点的分子（Nat Commun. 2022 Nov 19;13(1):7114.）。循曜团队研究发现，该基因缺失会导致老年小鼠自发地呼吸功能下降和肺泡胶原成分积聚、加重药物诱导肺纤维化模型的肺纤维化程度并增加其死亡率。而在肺成纤维细胞内特异性敲除该基因显著会加重博来霉素诱导的肺纤维化，表明Pear1可能通过调节成纤维细胞功能来调节肺纤维化进展。根据循曜生物在Nat Commun上发表的分子机制，PEAR1可以抑制纤维化因子TGFb、FGF或PDGF等诱导的肺成纤维细胞激活，这一特征使得PEAR1成为吡非尼酮、尼达尼布等药物作用的上游靶点，且由于其属于内源性反馈抑制通路，其具有作用更广泛、更温和的潜在优势。

循曜生物自主研发的靶向PEAR1的单克隆抗体药物，通过雾化吸入激活PEAR1的单抗可显著改善博来霉素诱导的Pear1人源化小鼠的肺功能和纤维化症状，显著逆转小鼠体重、提高其存活率，药效优于吡非尼酮，并有望促进肺间质内胶原沉积－水解再平衡。该抗体药物在非人灵长类动物的局部和全身给药实验中未观察到相关的毒副作用，安全性佳；其通过一周一次的雾化吸入给药，给药途径便捷，并将开创大分子吸入药物治疗肺部疾病的新领域。

而出凝血疾病领域作为循曜的传统强项，公司也布局了不少创新性强、壁垒高的管线，有望为患者带来新的治疗选择。

精彩内容

日前，化药软膏剂市场再传捷报。福元药业的利丙双卡因乳膏、浙江百代医药科技

浙江赛默制药的莫匹罗星软膏报产获CDE受理，截至目前，共有17个品种（73个受理号）以新分类报产在审，齐鲁制药、福元药业等企业冲刺首仿。数据显示，2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%，全年有望突破70亿元。TOP20洗牌，糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座，7个产品涨超20%，华邦、澳美、恒安芙林上榜。今年以来，有5个品种（11个受理号）获批上市，7个1类新药获批临床。目前共有8个品种过评，6个为独家过评。

软膏剂冲刺70亿！6个品种独家过评

近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

数据显示，化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模稳步攀升，2021年销售额超过60亿元，2022年再创新高，2023年上半年同比增长近15%，全年有望突破70亿元大关。

今年以来获批化药软膏剂

来源：中国申报进度（MED）数据库

今年以来，化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批，视同过评，涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。

软膏剂过评情况

来源：中国上市药品（MID）数据库

截至目前，软膏剂共有8个品种过评，其中，他克莫司软膏过评企业最多，有5家，利丙双卡因乳膏有2家，湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是，软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评，且暂无一致性评价补充申请在审。

TOP20洗牌！7个产品涨超20%，华邦、澳美、恒安芙林上榜

2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元以*表示

产品TOP20中，12个销售额超过1亿元，糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看，涨多跌少，糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看，皮肤病用药依然占据主流。

7个独家产品，分别是复方多黏菌素B软膏（浙江孚诺医药）、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏（南京南大药业）、多磺酸粘多糖乳膏（Bridging）、卤米松/三氯生乳膏（Recordati AG）、克立硼罗软膏（Anacor）、萘替芬酮康唑乳膏（重庆华邦制药）、卡泊三醇倍他米松软膏（雅各臣科研制药），其中，克立硼罗软膏（Anacor）和卡泊三醇倍他米松软膏（雅各臣科研制药）是新上榜产品。

2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元以*表示

品牌TOP20中，10个销售额超过1亿元，重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。

从增速来看，Anacor的克立硼罗软膏增速最快，达116.05%，湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看，重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。

近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。数据显示，糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升，2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文，湖北恒安芙林药业的市场份额最大，目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。

福元、齐鲁……猛攻首仿，7款1类新药火热来袭

国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂

2023年12月26日，由神威药业全面负责技术研究和注册申报的3.1类古代经典名方中药复方制剂一贯煎颗粒获批上市，神威药业为首个获得该品种的上市许可持有人。

古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，是传承传统中医药文化的经典载体。近年来，国家鼓励中医药传承创新发展，古代经典名方凝聚了中医药理论的精髓和智慧，是古代先人留给我们的伟大瑰宝，也是作为中药新药开发的重要路径。

清•钱敏捷《医方絜度》记载，“一贯煎（柳洲）主肝血衰少，脘痛，胁疼”，被列入《古代经典名方目录（第一批）》。一贯煎颗粒具有滋阴疏肝之功效，用于治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁者，是临床上滋阴疏肝的首选方剂。一贯煎颗粒的上市将进一步促进古代经典名方在临床中的广泛应用，扩大中医临床用药选择，提高患者服药的顺应性。

为确保“好方”变“好药”，在一贯煎颗粒的研发中，神威药业对处方中各药味开展了全国性的资源评估，优选优质药材、道地药材，从源头上为高质量中药产品的研发与生产奠定了坚实的基础，保证了中药材质量的稳定性与资源的可持续性；采用多批次优质药材炮制成饮片制备基准样品，制定质量标准，并通过多批次生产验证确保制剂与基准样品质量的一致性。颗粒剂采用现代化先进的提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制备，确保制备工艺的稳定、可靠；并建立了由药材到饮片再到制剂的全过程质量控制体系，保证产品质量稳定可控可追溯。

作为一家致力于中医药产业现代化的企业，神威药业始终坚守对传统中医药的传承和创新，积极响应国家的政策，加大研发投入，推进技术创新, 全面布局了古代经典名方复方制剂的开发，大力推动古代经典名方向新药转化，促进我国中医药事业的发展。

未来，神威药业将持续加强研发投入，立足挖掘、传承中医药精华，不断完善创新药研发的产业链，以应对日益增长的医疗需求和挑战，不断满足人民群众对健康的需求，也为中医药的传承创新增添新动能。