序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 神经血管微导管 | 苏州铨通医疗科技有限公司 | 国械注准20233030573 |
2 | 颅内支撑导管 | 上海英威思医疗科技有限公司 | 国械注准20233030574 |
3 | 带袢钛板 | 苏州竞捷医疗科技有限公司 | 国械注准20233130575 |
4 | 血液透析浓缩液 | 辽宁恒信生物科技有限公司 | 国械注准20233100576 |
5 | |||
大会开幕式现场。 主办方供图
大会开幕式上举办了2023全球人工智能技术创新大赛颁奖仪式，6支队伍获得算法赛道一等奖。与此同时，中国人工智能学会推荐学术会议和期刊工作启动仪式在开幕式举行，多措并举推进人工智能学术交流、人才培养、创新创业等工作的新局面。
大会开幕式现场。 主办方供图
来源：中国新闻网…
摘要
2023年5月，全球批准医疗器械方面，FDA通过3个上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了3个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1040项，占33.56%。
全球医疗器械获批情况
（一）美国FDA批准情况
来源：美国食品药品监督管理局
来源：美国食品药品监督管理局
（二）境内批准情况
来源：国家医疗器械审评中心
截至2023年6月8日，2023年5月国家局公示了3个三类创新器械获批上市，见表6。
来源：国家医疗器械审评中心
来源：国家医疗器械审评中心
从地域分布上，2023年5月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（168件）、广东省（139件）、北京市（94件）三个区域，见图5。
来源：火石创造产业数据中心 …
2023年6月14日，全球医疗器械法规协调会技术委员会（GHWP TC）在广东省深圳市举办法规交流开放会。国家药监局党组成员、副局长、GHWP主席徐景和出席开放会并致辞。
徐景和指出，GHWP是成员国家和地区监管合作的重要平台。目前GHWP已制定40多项技术指导原则，有力促进了成员国家和地区监管能力提升。下一步，GHWP将认真落实2026年战略规划，进一步加大法规宣传和执行力度，持续开展监管能力建设，加快推进监管趋同、协调与信赖，积极为全球公众健康做出新的贡献。
本次交流开放会对GHWP 2026年战略规划、GHWP TC工作成果和未来展望、体外诊断试剂及医疗器械软件审评要求等内容进行讲解。来自GHWP成员国家和地区300余名代表现场参会，交流开放会同步向33个成员国家和地区在线直播。与会代表充分肯定GHWP TC法规交流开放会，认为这为全球医疗器械企业和利益相关方更好地了解国际监管规则提供了很好的渠道。
来源：国家药品监督管理局…
近日，国家卫健委发布《关于印发紧密型城市医疗集团试点城市名单的通知》，确定了81个试点地区。
通知明确，要建设医学检验共享中心。
区域医学检验中心建设是落实国家医疗卫生改革、实行分级诊疗、推动医联体建设的重要环节，在提升区域医学检验质量、推动优质医疗资源下沉、降低医疗机构运营成本、减少政府财政重复投入、实现区域医学检验结果互认及区域医学检验资源共享等方面发挥重要作用。
来源：独立医学实验室资讯、体外诊断价值圈、国家卫健委…
美国500强排行榜(制药企业)
排名 公司 收入 利润 员工数
38、辉瑞 1003.30 313.72 83,000
40、强生 949.43 179.41 152,700
69、默沙东 592.83 145.19 68,000
73、艾伯维
2023年5月12日国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目（具体项目名单见文末）。
此次公布的计划名单中，强制性行业标准制修订项目计划共有15项（见文末附件1）。
其中，医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求这1项，根据国际标准进行新的行业标准制定；
其余电动洗胃机、血压传感器、骨接合植入器械 金属接骨螺钉、接骨板等14项在现有行业标准基础上进行修订。
推荐性行业标准制修订项目计划共有102项，其中56项为推荐根据国际标准进行新的行业标准制定，46项为在现有行业标准基础上进行修订。
修订最新的医疗器械行业标准的目的主要是为了：
·加强医疗器械产品的质量控制，提高用户体验和安全性。 …
