三聚阳光知识产权集团法律业务总监周美华在医疗器械分论坛发表“医疗器械专利无效审查动态”的主题演讲。现将周总演讲内容做如下整理，仅供参考！（不意味就任何问题提供法律建议或服务）

        为进一步推动医疗器械质量安全专项整治工作深入开展，有效提升医疗器械质量安全保障水平，5月16日，国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会。

        各参会省局汇报了2023年医疗器械质量安全专项整治工作进展，国家局核查中心、信息中心分别就医疗器械飞行检查和上市后监管信息化建设等情况进行了介绍。各参会单位围绕集采中选医疗器械和注册人委托生产监管两个主题开展交流。

        会议积极评价了医疗器械质量安全专项整治工作取得的阶段性成效，并对下一步工作提出具体要求：一要统筹发展和安全。要牢记国之大者，认真履行监管职责，持续强化监管体系和监管能力建设，切实落实企业、监管部门和地方政府“三个责任”，通过强有力的监管促进产业高质量发展。二要深入开展风险隐患排查整治。坚持问题导向，紧盯关键产品和重点环节，严防严控风险隐患。要持续强化对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、国家集采中选医疗器械和网络销售第三方服务平台等重点产品以及重点环节的质量监管，确保监管频次不降、力度不减，深入梳理排查各类风险隐患并及时有效处置。三要持续深化风险会商。要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商，落实风险隐患“清单制”“销号制”，形成风险处置“闭环”。上级监管部门要对下级监管部门风险会商开展情况进行督导检查。四要持续加强抽检和监测。要按照国家医疗器械质量抽检工作方案要求做好各项工作。推进医疗器械不良事件体系建设，切实提高不良事件监测、评价、处置能力。五要严厉打击违法违规行为。要坚持有案必查、违法必究，落实违法行为处罚到人各项要求，及时移送涉嫌犯罪线索，强化部门协同，形成整治合力。六要持续加强法规宣贯。要继续开展法规宣传，加大培训力度。结合医疗器械安全宣传周等积极开展普法宣传，畅通社会监督渠道，提升公众安全用械意识，切实保障人民群众用械安全。

        会议强调，各级药品监管部门要深刻认识加强集采中选医疗器械监管和注册人委托生产监管的重要意义，综合施策、多措并举，切实加强对注册人的监管，进一步强化对企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等“关键少数”的培训力度，全面落实注册人的全生命周期质量管理责任。大力加强监督检查，强化信息互通，以风险为导向严格质量监管、防范风险隐患，切实保障人民群众用械安全。

        北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、四川、云南等11个省（市）药监局分管医疗器械监管工作负责同志，器械监管相关处室和检查中心负责同志，国家药监局器械监管司、核查中心、评价中心、信息中心有关负责同志和工作人员参会。

来源：国家药品监督管理局

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2018年5月31日，国家医保局正式揭牌。5年时间，我国医保改革坚持创新驱动，医保高质量发展局面正在形成，其中高值耗材治理也进入了新的阶段。

01

8种高值耗材，平均降价超80%

02

第四批国采、省际联盟重点确定

        3月27日，国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，研究分析医疗器械网络交易服务第三方平台治理工作，对全面落实企业主体责任和属地监管责任提出进一步要求。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

        会上，国家药监局南方所通报了2022年医疗器械网络销售监测及处置情况，北京、上海、江苏、浙江、广东省（市）药监局相关负责人汇报了医疗器械网络销售监管工作情况，北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司、上海寻梦信息技术有限公司、上海格物致品网络科技有限公司、浙江天猫网络有限公司围绕医疗器械网络交易第三方平台服务管理情况进行交流。

        会议充分肯定医疗器械网络销售监管治理取得的阶段性成效。近年来，国家药监局深入贯彻落实党中央国务院决策部署，全面强化医疗器械全生命周期质量安全监管，始终将网络销售纳入监管重点。各级药品监管部门认真贯彻落实“四个最严”要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法规制度，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，努力规范医疗器械网络销售市场秩序。第三方平台企业持续加强合规建设，加强管理队伍建设，推进技术手段创新应用，管理体系和能力不断进步。但同时，部分第三方平台企业仍然存在落实《医疗器械监督管理条例》，履行平台管理责任不到位的问题，如对入驻企业资质审查不严格，对违法违规行为制止报告不及时，停止提供交易服务不坚决等，需要第三方平台企业以对公众健康高度负责的精神认真整改。

        会议指出，打造良好的医疗器械网络销售生态环境，需要法规制度、管理技术、治理能力等支撑，需要监管部门和第三方平台企业充分发挥主动性和创造性共同推进。药品监管部门将进一步完善相关法规制度建设，在充分调研的基础上，不断完善更加科学合理、行之有效的管理制度和举措。第三方平台企业要针对会议通报的突出问题深入开展自查自纠，举一反三，继续加强平台合规建设，切实履行第三方平台企业主体责任。

        会议强调，要认真贯彻落实党的二十大精神，始终牢记人民健康就是“国之大者”，切实强化医疗器械网络交易服务第三方平台治理，努力以更加清朗的网络生态环境，有效维护公众健康权益。

        会议采取线上线下相结合的方式。国家药监局医疗器械监管司和相关直属单位有关负责同志，部分省级药品监管部门及第三方平台企业相关负责人参加座谈会。

来源：国家药品监督管理局…

2023年3月29日，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）医疗器械检定所承担的国家重点研发计划项目“医用手术机器人质量评价关键技术和平台研究(2022YFC2409600)”在北京召开启动会。中国生物技术发展中心（简称生物中心）、国家药品监督管理局科技和国际合作司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相关负责人、中检院医疗器械检定所、科研管理处、医疗器械标准管理研究所、计划财务处等相关部门领导和专家、项目咨询专家、项目组成员参加了本次会议。

该项目由中检院牵头，联合了上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国计量科学研究院、首都医科大学附属北京天坛医院、天津大学、南开大学、苏州康多机器人有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、北京思灵机器人科技有限责任公司等9个法人单位联合申报实施。本项目围绕新一代医用手术机器人的质量评价关键瓶颈开展技术攻关，建成覆盖定位精度等八大关键质量特性的检测体系与配套的计量校准方法，培育新标准、新工具，为监管提供支撑，为产业发展提供质量保障。

本次会议旨在讨论项目的总体任务、实施方案及考核指标，明确各课题、子课题承担单位的具体研究任务、考核方式和协作关系，学习国家重点研发计划项目的管理要求，督促项目顺利实施。

科研管理处负责人代表中检院致欢迎词，向生物中心、国家药品监督管理局、各兄弟单位对本项目的支持表示衷心的感谢，为项目组提供了科研管理政策宣讲。医疗器械检定所负责人暨医用手术机器人标准化技术归口单位副组长解读了医用手术机器人技术、产业的发展趋势，梳理了监管科学、检验检测与标准化工作的战略需求，鼓励项目组在做好各项研究任务的同时，努力提升在国际标准方面的引领作用和影响力。此后，项目负责人、各课题负责人分别介绍了项目申报情况及整体实施方案、各课题的研究进展及存在的问题。

项目牵头单位邀请了王树新等9位知名专家学者、财务专家组成项目专家咨询委员会，提供技术和管理指导。专家组成员围绕项目设计、整体进度安排、课题任务接口、成果验收、结题审计等问题与项目团队进行了广泛交流，提出了宝贵的指导意见和建议。

通过本次会议，项目牵头单位明确了实施管理政策要求，了解了各课题的研究进展，学习了专家组的指导意见，研究了项目实施方案存在的问题与改进方向，加强了团队内部沟通，为本项目的顺利实施奠定了良好的基础。

来源：中检院…

来源：国家药监局网站…

        4月3日，“北京药品医疗器械创新服务站”在昌平区中关村生命科学园揭牌。

        服务站以促进创新发展为核心，以服务本市创新产品研发落地为使命，发挥政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地和宣传展示窗口“5项功能”，搭建人员培训平台、定制咨询平台、资源共享平台“3个平台”，实施产品检验、生产检查、注册核查“3个优先”，打造创新企业实训基地、创新产品培育基地、创新成果展示基地“3个基地”，面对面为企业提供精准服务，实现审批前置、服务前移、创新产品优先，最大限度提升“两区”政策惠及面，形成服务行业高质量发展的合力，推动创新产品研发更快、上市更快。

来源：北京市药品监督管理局…

2023年医疗反腐纠风行动启动。

01

整治各种形式的“带金销售”

5月10日，国家卫生健康委联合十三部门发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（以下简称《通知》），明确提出要重点整治医药领域突出腐败问题。

根据国家卫健委官方同日发布的《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》，按照国务院组成部门和相关职能调整情况，此次对纠风部际工作机制成员单位进行了调整，由原来的9个增加到14个部门。

官方解读指出，本次《通知》是机制调整到位后首次对纠风工作进行部署，对于做好今年的行业作风建设工作意义重大。

根据《通知》，整治行业重点领域的不正之风问题，主要集中在行业管理、行业组织以及医药产品销售采购这三个方面。

行业管理方面，重点是普惠制认证、行政许可、日常监督和行政执法等行业管理过程中的不正之风问题，尤其是泄露招投标价格、申报资料、技术数据等工作秘密。违规干预行业的设置审批，包括第三方医学检验机构及医美、口腔等医疗机构和诊疗科目等事项。

医药领域滥用行政权力排除、限制竞争的行为一直是市场监管部门的执法重点。

去年6月，《中国反垄断法》正式完成并落地执行。其中，明确规定“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他经营者进入相关市场，或者对其他经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争”。

行业组织方面，重点是各级各类行业组织或学（协）会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中的不正之风问题，尤其是以“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派，为非法输送利益提供平台，违规接受捐赠资助等问题。

伴随着医疗反腐深入，传统的现金贿赂模式越来越少。与此同时，对于医疗领域隐蔽利益输送的监管正在不断升级，目前多地正在开展专项整治行动，已有大批相关人士落马。

医药产品销售采购方面，重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题；以及在药品、医用耗材集中带量采购中，不履行采购合同，包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等问题。

在“带金销售”问题上，招采信用评价制度对企业起到了极强的震慑作用。一旦被评为“失信”，相关企业涉案产品有可能面临被暂停挂网的处罚。严重情况下，企业的所有产品都将被中止挂网、投标资格。

作为采购方，医疗机构也面临着严格监管。在集采方面，国家卫健委医政医管局发布的《关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册（2022版）的通知》中，增设了国家组织药品集中采购中选药品完成比例。截至目前，今年已有多家医院因采购进度未达标被通报。

02

强化重点耗材医保监管

《通知》明确指出，要强化医保基金监督管理。

首先，要加强医保基金规范管理及使用。具体包括：聚焦重点科室、重点领域、重点监控药品和医保结算费用排名靠前的药品耗材，规范医保基金管理使用。持续开展打击虚假就医、医保药品倒卖等欺诈骗保行为。

4月28日，国家医保局官网发布《国家医保局 最高人民检察院 公安部 财政部 国家卫生健康委关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》，公布了《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》（简称《方案》）。

《方案》公布了2022年医保结算费用排名靠前重点耗材：

相较以往，此次打击欺诈骗保专项整治工作更加重视大数据监管。《方案》指出，2023年国家医保局将在大数据监管方面着重发力，开展大数据监管试点，构建各类大数据模型筛查可疑线索，并下发各地核查。要求各部门认真完成国家下发的核查任务，并结合当地实际，有针对性地开展大数据筛查分析。

此外，5月1日起，新版《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式施行，提出将组织飞行检查的医疗保障行政部门应当将飞行检查结果纳入对被检地医疗保障行政部门工作的综合评价体系，并对飞行检查结果处理情况进行督导，适时组织力量开展飞行检查“回头看”。

多项举措下，未来医保监管的死角将越来越小。

为了强化医保基金监督管理，《通知》还提出要持续推进医药价格和招采信用评价，进一步加强与相关部门信息共享，根据司法机关以及行政部门认定的医药商业贿赂、垄断等案件事实，评定医药企业失信等级，采取信用风险警示、限制挂网等不同程度的处置约束措施，发挥医药集中采购市场的引导约束作用。

03…