关于举办医疗器械标准及创新检验免费网络培训班的通知

各有关单位:

为进一步向行业和公众展示创新医疗器械标准和检验监管科学研究成果,科学检验助力医疗器械高质量发展,便于广大学员学习医疗器械标准及创新检验相关内容,我院于2023年7月24日—8月20日举办医疗器械标准及创新检验免费网络培训班,现将有关事项通知如下:

一、主办单位

中国食品药品检定研究院

二、培训师资

中国食品药品检定研究院医疗器械领域相关专家

三、培训对象

医疗器械研发、生产、使用、检验和监管等相关人员

四、培训内容

(一)YYT 1833.1-2022 《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分:术语》

(二)YYT 1833.2-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求》

(三)YYT1833.3-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求》

(四)YYT1858-2022《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》

(五)新冠诊断试剂进展情况

(六)医用机器人性能评价研究

(七)动物源医疗器械风险管理概述

五、培训时间

2023年7月24日-8月20日可收看视频课程

六、培训方式

(一)采取网络授课的形式

1.移动端:在“中国药检”公众号中的“中检云课”线上培训。

2.电脑端:登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址线上培训。

(二)培训证书

本次培训不发放培训证书。

七、报名程序

培训支持团队或个人方式报名。

(一)移动端:微信扫描下方二维码,登录后即可报名参加本次培训班。也可微信搜索 “中国药检”公众号,关注后可在“中检云课”中查看本次培训班信息并进行报名。

(二)电脑端:登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。 …

中检院着力打造创新器械产学研检技术平台

7月13日,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)在当日举行的医疗器械安全宣传周活动上宣布该院的医学人工智能产品全生命周期检测平台启动。作为2023年全国医疗器械安全宣传周的活动之一,活动当日中检院邀请专家学者分享了最新的监管科学研究成果,重点围绕人工智能等医疗器械介绍前沿信息、分析行业趋势。




中检院医疗器械检定所所长李静莉告诉记者:“有了这个平台,人工智能医疗器械就可以按照标准要求进行开发和测试,产品送检还可以将传统的线下运输送检变为远程线上部署,平台具备业务流程的多业务并行能力,将极大提高检测效率。”


产业发展迅猛
质量评价如何才能跟上
近年来,受益于人工智能产业技术创新,人工智能医疗器械产品在国内发展势头迅猛。


据统计,截至目前已有接近60个人工智能产品获得三类医疗器械证,涵盖胸肺、眼科、骨科、心脑血管、消化道等多个临床应用领域。


上海长征医院放射诊断科主任刘士远认为,受限于开发成本、注册周期和临床推广等现实条件,AI医疗产品覆盖病种速度不及预期。以医学影像AI为例,当前AI能够成熟覆盖的病种很少,远远无法满足影像科医生每日实际工作的需求。


作为国家药监局人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组成员以及特邀战略委员会成员,刘士远对行业现状进行了分析,医疗场景下,数据资源需求强烈,数据脱敏与操作的合规性要求高。标准化、高质量的数据库供不应求,无疑影响这一领域的应用推广。因此,中国需要加速建立标准和高质量的数据库。除此之外,医疗AI产品的专用检测技术方法、测试指标等也亟需出台。


据专家介绍,人工智能医疗器械因其特殊的应用场景,不仅存在伦理、数字安全等风险,还存在政策及因技术限制、操作、透明度等额外安全风险。


为了应对人工智能医疗器械等新技术、新产品带来的新挑战,监管部门通过深入开展监管科学研究,围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准和新方法,在保护公众健康的同时推动医疗器械创新。


2019年,第一届人工智能医疗器械标准化技术归口单位成立,专家组由55名成员和27名观察员组成,秘书处由中国食品药品检定研究院承担,由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。人工智能医疗器械标准化技术归口单位主要负责人工智能医疗器械所涉及的术语和分类、数据集质量管理、基础共性技术、质量管理体系、产品评价流程、专用方法等医疗器械国家和行业标准制修订工作。


据介绍,经过近5年的努力工作,中检院牵头起草了6项行业标准,覆盖“术语、数据集和数据标注通用要求、可追溯性”等4项基础标准和“肺部影像辅助分析软件和冠脉CT影像处理软件2项算法性能测试方法”标准。中检院联合临床机构、学术团体、科研单位,牵头发表了性能评价通用方法和胸部CT肺结节数据标注、数据集构建质量评价等3项专家共识。其中,人工智能医疗器械首批4项行业标准分别于7月1日和9月1日起正式实施。


“在产业快速扩张,泥沙俱下的情况下,更需要为各方提供权威、科学、可靠的质量评价手段,从研发生产和临床使用两端,守住人工智能医疗器械质量的红线。”中检院医疗器械检定所所长李静莉说。检验检测是质量评价的重要技术手段之一,在医疗器械产品全生命周期监管中发挥着重要作用。


为了促进标准的落地应用,中检院通过院关键技术基金项目对2个人工智能医疗器械质量评价课题提供支持,将标准起草和平台建设有机融合,打造成网络化、标准化、优质高效的平台。据介绍,通过高度可配置能力,平台可以对不同场景、不同模态、不同病种的医学人工智能产品进行算法评价与数据管理。除通过完整部署提供检测服务外,也可按数据入库、标注、检测等主要模块分别部署,为企业、医院、科研机构、第三方检验机构等不同客户需求提供个性化服务。
集聚产学研检,多方合作 
助推产业高质量发展
“中检院的定位是解决系统性、关键性、战略性技术问题。”李静莉说,按照国家局总体部署,中检院以服从监管、服务产业、保障公众用械安全为己任,聚焦检验新技术、新方法和新标准,着眼医疗器械全生命周期质量评价,在重点领域实现技术突破,为提升医疗器械科学监管能力和产业创新发展能力提供技术支撑。
在做好原有的组织工程标准化分技委工作基础上,5年来,中检院相继申报成立了纳米医疗器械生物学评价、医用增材制造、辅助生殖、人工智能、医用机器人5个新领域标准化技术分技委/归口单位,共制定了行业标准40余项,包括以快速程序制定《重组胶原蛋白》等新型生物材料标准两项,为解决新兴医疗器械监管难题提供了有力技术手段。
十三五期间,中检院器械所共主持、参与“十三五”国家重点研发计划项目等国家及省部级课题50余项。积极承担国家药监局监管科学行动计划重点任务,第一批开展了人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究。第二批牵头实施医用机器人质量评价研究、生物3D打印新材料技术评价研究和神经修复再生医疗器械评价技术研究等子课题,参与纳米类医疗器械产品安全有效性评价技术研究和重组胶原蛋白、软骨修复材料及骨科口腔抗菌材料技术评价研究等子课题研究。成功申报人工心、手术机器人、组织工程和纳米等领域“十四五”国家重点研发计划等国家级科研项目2项,课题11个。


依托科研和标准工作,一大批检验新方法、新工具相继落地,中检院逐步搭建了新型生物材料和医用设备及新兴技术检测平台。物理性能方面,完成了人工心脏瓣膜PIV测试系统初步搭建。完成了主动脉瓣膜、二尖瓣膜PIV测试预实验。初步搭建了药物涂层支架实时微粒脱落测试系统。


化学性能方面,开展动物源性生物材料处理剂残留和溶出毒性研究,不断完善有害物残留及风险评估平台建设。建立了血液透析器和人工晶状体可沥滤物的气质联用定性检测方法。建立了人工晶状体中常见的6种小分子物质的可沥滤物定量方法。


生物学试验方面,研究建立了生物源医疗器械病毒去除灭活工艺验证技术服务平台。研究制定了组织诱导型生物材料有效性评价动物模型标准,如外周神经缺损动物模型和家兔软骨缺损动物模型。建立了体外试验和转基因动物模型相结合的致癌性试验方法。


新材料方面,开展了胶原蛋白的定性和定量检测方法研究,已初步建立牛I型、牛II型和猪I型胶原蛋白的液相色谱-质谱法、丝素蛋白的基于特征肽检测的液相色谱-质谱法、丝胶蛋白残留的分析方法和脱胶率评价方法。完成变性胶原蛋白检测—胰蛋白酶敏感性实验新方法的研究。建立了胶原蛋白定性与定量新方法标准化方法,完成5个重组胶原蛋白的指纹肽图谱库的建立和验证工作。


有源检测方面,完成内窥镜检测工装升级并成功上市推广应用。成功研制医用机器人的性能检测工装,开展了腔镜畸变延时检测平台、相机色还原性检测平台、声阻抗仪测量和气源管路高压检验平台等新工具的研制。开展了人工心mockloop二代、微振动发生装置2项替代优化升级检验工具的研制 。


当日会场上,中检院器械所给参会者发放了人工智能医疗器械检测平台体验账号申请表和平台应用需求调研表,以方便业界使用提供好服务。“目前上线的这个平台只是第一阶段,我们希望通过在实际的应用中以标准化的思路不断丰富和完善功能、迭代更新。”李静莉说,以此促进新标准更好落地实施,实现人工智能医疗器械标准平台化和平台标准化,进而实现在人工智能医疗器械领域引领国际的目标。
中检院副院长张辉在开幕仪式上表示,中检院将携手各方力量,以国家战略需求和国际先进产业为导向,继续加强基础性、前瞻性的科学研究,在重点加强创新产品检测技术能力的同时,积极推动全系统医疗器械检验检测能力和标准质量的提升,为全社会安全用械,共享健康,贡献更多的力量。
 

来源:医药经济报…

突破国外封锁!核磁共振仪器成功开始量产


核磁共振仪器被誉为“尖端医疗设备皇冠上的明珠”,对于心脑血管、神经和肿瘤等多种重大疾病影像诊断有重大意义,但这项技术长期被国外封锁。不久前,我国自主研发的核磁共振仪器研制成功,开始量产。

将核磁共振仪器搬上生产线并不是一件容易的事情,这其中不光要解决“卡脖子”的技术难题,还有如何解决科技成果转化的问题。他们是怎么缩短实验室和生产线之间的距离的呢?


记者在中国科学院深圳先进技术研究院看到,生产线上生产的是我国自主研发的核磁共振仪器,画面中白色的圆柱体就是正在生产中的仪器,经过一系列复杂精密的程序之后,它将出现在医院的检查室里。


北京大学深圳医院医学影像科副主任技师 张辉:它的图像质量一点都不逊色于国际先进的核磁共振仪器生产厂家,价格也已经比以前大大地降低了,我们医院的医疗检查费相对于以前也在逐步地降低,这对于我们广大人民群众来说,看病的时候花费就会更少了。


北京大学深圳医院里,这台我国自主研发的核磁共振仪器正在工作。仪器工作的情况,实时传输到15公里外的中国科学院深圳先进技术研究院。


总台记者 朱慧容:在分辨率不是很高的核磁共振机器做出来的情况,看不出来具体的病灶在哪里。但是在这个分辨率很高的核磁共振提供的影像上,就明显地看出,这里可能是一个肿瘤的所在位置。


记者了解到,这款仪器可以获得人体的全身影像,不仅分辨率更高,还加速了成像速度。


中国科学院深圳先进技术研究院医工所副所长 李烨:以前我们核磁共振就像拍照片一样,是一张一张的,你一动照片就糊了。我们现在有了快速成像技术之后,组织动也不怕,我们可以看到它动的过程。


不仅仅是在核磁共振的影像诊断装备上有重大突破,记者了解到,眼下中国科学院深圳先进技术研究院,已经研发出可以为肝脏和乳腺疾病提供早期筛查的无创超声弹性成像技术;研发的为帕金森、癫痫、阿尔茨海默病提供治疗的超声神经调控重大仪器也开始进行临床试验。


产业需要什么

他们就研究什么


从中国科学院深圳先进技术研究院这些正在进行的研究上可以看出来,最前沿的合成生物、脑科学、海洋科技等都是他们的课题,研究院负责人告诉记者,所有这些课题都有一个共同的目标,那就是面向产业需求。


调研中,记者了解到,2022年,中国科学院深圳先进技术研究院各类研究项目经费超过33亿元,其中只有17%是政府拨付的固定经费,83%的经费都需要依靠与产业合作等多种方式获得,这也就是说,科研项目从立项之初,就要和产业需求牢牢绑定。

中国科学院深圳先进技术研究院副院长 郑海荣:它是以重大需求导向,特别是以产业的核心技术需求导向,产业里的“卡脖子”问题、急需破解的问题,作为研发的一个导向。


中国科学院深圳先进技术研究院医工所副所长 李烨:以前的科研合作一般就是科研单位做了原理的验证,然后就交给企业,企业再去变成产品。那我们这个从最开始的包括立项、提出问题、提出技术路线,到最后的实现,到变成产品的全链条,我们都有深度参与。


随着合作的深入,企业带来的市场反馈,也让研发机构有了新的突破。第一批国产核磁共振仪器,合作开发单位之一就是联影医疗,仪器上市不久,他们就为科研团队带来了临床反馈。


联影医疗科技股份有限公司董事长 张强:联影提出了针对临床上出现的问题、我们市场上碰到的挑战,把这些问题总结出来,深圳先进技术研究院利用他们比较雄厚的研发实力来一起攻关。


市场的痛点,成了研发单位首要的攻克目标,最新一代的国产核磁共振仪器,已经完全达到了医院提出的图像质量要求。


中国科学院深圳先进技术研究院副院长 郑海荣:团队的核心就是要围绕这些痛点里的技术进行攻关,解决了这一揽子的快速成像的软件和硬件、电子学,形成了100多个发明专利。这样转化效率就非常高,是精准地提炼问题、攻关。


郑海荣告诉记者,这些年,中国科学院深圳先进技术研究院在研发机构和产业融合方面探索的案例还有很多。


这座楼叫作“工程生物产业创新中心”,这是一个“楼上楼下”的创新综合体,楼上是研究院,楼下是企业,楼上的“科学家”随时可以下楼找到“企业家”,一起商量产品转化。而这个国家高性能医疗器械创新中心,成立刚刚三年,就已经促成多家医疗机构和研发单位融合,实现10多个重大科研成果的产业转化。


政府+市场

助推科研成果转化 …

2023医疗器械经济信息发布会在广州召开

  9月25日,由国家药监局南方医药经济研究所主办,《医药经济报》承办的“2023医疗器械经济信息发布会”在广州召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
 
  徐景和表示,人民健康是国之大者,高端医疗器械是国之重器。国家药监局将认真贯彻落实党中央国务院决策部署,坚持科学化、法治化、国际化、现代化道路,持续深化医疗器械审评审批制度改革,加强监管能力建设,强化全生命周期质量安全监管,为保护和促进公众健康做出更大贡献。
 
  本次大会举办了丰富的主题交流,并现场发布了《2023中国医疗器械产业发展报告》,来自“政产学研”全产业链的专家学者、产业嘉宾齐聚,共话产业高质量创新升级。

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检,共29批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
 
  一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
 
  (一) 软性接触镜2批次:DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜、Vision Science Co., Ltd. 科尔视株式会社生产,涉及光透过率、后顶焦度不符合标准规定。
 
  (二) 贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)9批次:沧州前卫医疗用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南万仁药业有限公司、济南康民药业科技有限公司、山东慈恩药业有限公司、郑州市慈安堂医药科技有限公司、郑州添康采药业有限公司、郑州御品堂医疗器械有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
 
  (三) 血液透析及相关治疗用浓缩物2批次:南京海波医疗器械有限公司、三原富生医疗器械有限公司生产,涉及内毒素限量、微生物限度不符合标准规定。
 
  (四) Nd:YAG激光治疗机1台:Jeisys Medical Inc. 杰希思医疗公司生产,涉及紧急激光终止器、钥匙控制器、标记、激光脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定。
 
  (五) 超声骨密度仪1台:莱福医疗设备有限公司生产,涉及超声声速(SOS)不符合标准规定。
 
  (六) 超声治疗设备2台:天津喜来健医疗器械有限公司、郑州爱博尔医疗设备有限公司生产,涉及输出标记、额定超声输出功率的准确性不符合标准规定。
 

关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知

  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:
 
  按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》和《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求,现就做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下:
 
  申报时间
 
  2023年10月7日—12月5日。
 
  申报途径
 
  在线申请(详见附件1)。
 
  有关要求
 
  (一)有申报甲类大型医用设备需求且符合配置条件的医疗机构,需在规定时间内申报。
 
  (二)请申请单位按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》和《甲类大型医用设备配置许可评审标准》(见附件1、2、3)要求提交申请材料。
 

GE医疗全球销售的每三台CT机,两台出自北京工厂

  作为医疗领域的代表企业,自1979年开始在中国开展业务以来,GE医疗与中国市场的合作不断深化。
 
  近日,GE医疗中国副总裁徐俊接受中新财经专访,和我们分享了GE医疗在中国市场的发展历程。30年来,GE医疗在中国市场经历了怎样的发展?目前,在中国市场有哪些布局?
 
  “全球销售的每三台CT机两台出自北京工厂”
 
  徐俊介绍,目前,GE医疗在北京、天津、无锡、上海、成都设有五大生产基地。其中,作为影像设备制造基地的北京基地,是GE医疗在中国落成的首个生产基地,北京基地包含的航卫通用和华伦两个工厂,分别在1991年和1995年就已成立。
 
  他感慨,这30年来,GE医疗北京基地发生了巨大变化。他说,最开始北京基地生产的是16排CT,如今已经可以生产256排CT和分子影像产品;最开始北京基地只能生产初级产品,如今已经可以生产高级产品和全系列产品。
 
  “北京工厂对于GE医疗来说非常重要,现在我们全球销售的每三台CT机,两台出自北京工厂。”
 
  徐俊同时表示,高端分子影像设备产线在北京基地的正式落地,标志着GE医疗站上了新的里程碑。GE医疗将自身发展与中国的研发能力和创新能力相结合,使北京基地的CT产品,站上了新的高度。
 
  “在中国销售的产品78%以上都是国产产品”
 
  2023年,GE医疗将企业中国的战略升级为“全面国产、无界创新、合作共赢”。GE医疗的“全面国产”和“无界创新”战略,意味着什么?
 
  “‘全面国产’是GE医疗在中国的既定战略,我们在中国销售的产品,78%以上都是国产产品,而且国产化的比率每年都在增加。”
 
  徐俊表示,GE医疗在中国的“全面国产”,不仅仅是产品的国产化,而是从研发到生产到销售到维修,全链条的“全面国产”。GE医疗在中国生产链、供应链“双链”的增强,都是以国产标杆来进行的。同时,GE医疗注重国产研发的比例,目前GE医疗在中国研发团队超过1800人。
 

“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海为行业发展按下“加速健”

  记者9日获悉,在工业和信息化部等有关部门支持下,“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海。该平台将强化创新支撑,助力中国医疗装备在原始创新、核心部件、新材料、创新成果转化等领域取得突破,加快实现高水平科技的自立自强。
 
  医疗装备是医疗卫生服务体系建设的重要支撑和基本保障。当前, 加快医疗装备关键技术与创新产品的成果转化,实现中国医疗装备国产替换及高端制造的需求,已成为业界关注的焦点。从在上海举办的医学装备创新发展论坛暨“创新学院”三级公立医院院长高级研修班上,记者了解到,该平台落户上海后,将开展医学装备领域创新成果资源采集、工程转化、供需对接等产业链全流程服务;示范应用先进医学装备;培训行业领军人才、技术经理人、医学工程人员等;开展科技成果转化相关的标准、专家共识、技术规范制订及课题研究等。
 
  据悉,该平台将为医学装备的技术创新和产业可持续发展,提供产业协同的基础服务与普惠服务,包括:质量可靠性试验验证、认证认可关键技术等,更好满足广大企事业单位、高等院校和科研机构在创新转化工作中的实际需求,使各单位在装备研发、可靠性验证、装备生产和功能升级中,及时、便利地得到有效支持。在平台启动仪式上,各方签署6个转化项目、1项已落地项目的合作意向书。这显示了投资界和产业界对于医学装备的浓厚兴趣。
 
  记者同日获悉,中国·东方医谷建设项目(下称:东方医谷)启动。该项目由国内外头部企业共同建设,聚焦临床成果转化和医疗创新产业集群发展,按照“一园多区”方式,逐步建设“国家高端医疗装备应用示范基地”,为医疗装备产业高质量发展按下“加速键”。
 
  据了解,东方医谷面向医疗装备全产业链,将逐步建设包括“医疗创新研究院”“医疗产业基地”“医疗创新产品展示推广中心”等七大平台,打造“世界创新医疗大会”等学术品牌。据了解,其中,上海市国资、行业龙头企业,知名投资机构携手,分三期发起设立医疗投资基金,规模达20亿元人民币,扶持早期项目快速成长。

国家药监局批准注册290个医疗器械产品的公告

  2023年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品290个。其中,境内第三类医疗器械产品227个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品26个,港澳台医疗器械产品4个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附2023年3月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
血栓抽吸负压吸引泵
北京先瑞达医疗科技有限公司
国械注准20233140268
2
一次性使用避光输液器 带针
上海正邦医疗科技有限公司
国械注准20233140220
3
锁定型金属万向加压接骨板钉系统
北京中安泰华科技有限公司
国械注准20233130221
4
种植体系统
无锡领缔生物科技有限公司
国械注准20233170222

医保局发文,支持创新器械发展:定价、商保、入院…

对于已经获药监部门批准上市的创新器械而言,在商业化落地环节,仍受医疗服务和医保支付政策的较大影响。此外,医院DRG/DIP、耗占比等各项考核,也使得高端器械的应用出现变数。


不过,创新器械应用推广环节的政策扶持即将变现。新政出台后,创新器械市场准入通道有望进一步打开。

01

上海发布:推进创新器械入院,优化新项目定价机制





7月28日,上海市医保局、上海市经信委、上海市科学技术委员会 、 上海市卫健委、上海市地方金融监督管理局 、国家金融监督管理总局上海监管局、上海市大数据中心等七部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》(以下简称《措施》),包括九个方面28项重点工作任务,协同推进医药服务供给侧改革,鼓励生物医药企业创新。




《措施》指出,完善基本医保支持政策,促进商业健康保险发展,对创新药械形成多方共担支付机制,通过完善后端支付机制,稳定前端产业市场预期,助力上海生物医药产业和保险金融业高质量发展。


同日,上海市经信委、上海市科学技术委员会、上海推进科技创新中心建设办公室发布了《2023年度上海市第一批创新产品推荐目录》(附文末),其中包括一批医疗器械。


在上述《措施》中,针对创新器械提出诸多利好政策。


《措施》提出,完善创新药械价格形成机制。


除国家谈判药品和集中带量采购的药械外,其他药械由企业和医疗机构自主议价。优化新项目试行期内医疗机构自主定价机制,鼓励医疗机构加快应用。完善临床新项目备案应用机制,对首次临床应用的新项目准予收费立项后,其他医院备案后即可收费。


要加快创新药械临床应用。调整优化医疗机构考核机制,医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院。


对取得国家医保耗材编码、符合本市可另收费耗材目录管理规定的产品,企业可直接申请挂网采购,实施一门受理,减少办理环节,提高审核效率,加快临床使用。


此外,加大创新药械医保支付支持。


推广“医保-医企”面对面活动,支持创新药参与国家谈判、及时纳入医保目录。在DRG/DIP支付方面对创新药械予以倾斜,提高新技术应用病例支付标准,新技术应用高倍率病例不设控制比例,成规模新技术应用可独立成组。稳步扩大本市医疗服务项目和医用耗材医保支付范围,优先覆盖创新药械。




02

加强商保产品供给,重点支持创新药械纳入





据观察,《措施》中涉及多条商保内容,亦将对创新药械发展起到推进作用。


《措施》提出,多方合作加强商业健康保险产品供给。推动商业保险公司开发覆盖更多创新药械的商业健康保险产品,形成与基本医保目录的有机衔接,满足人民群众多样化、高品质医疗和用药需求。


支持商业保险公司、医疗机构、医药企业合作,探索引入专业化第三方服务机构加快商业健康保险产品开发,覆盖新药、好药和优质医疗服务,以及未纳入基本医保保障范围的自费医疗费用,重点支持将创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械纳入商业健康保险支付范围。


《措施》还指出,鼓励引导商业保险公司与创新医药企业、医疗机构等相关方加强合作协商,优化商业保险产品支付方式,推进对高端医疗险的直接结算。


对覆盖创新药械的商业健康保险产品,优先支持使用医保个人账户结余资金购买,提高医保个人账户资金使用效率。研究探索建立商业健康保险支持创新药械产品保费补贴政策。


做优做强“沪惠保”品牌。按照保本微利原则,根据基本医保目录调整以及筹资水平,不断优化“沪惠保”保障责任和免赔额设置,优先推荐上海市生物医药“新优药械”产品纳入“沪惠保”特药目录。


此外,要建立基本医保与商业健康保险行业监管合作机制。根据《措施》,加强基本医保和商业健康保险的监管合作,利用基本医保数据和监管手段,支持商保机构配合有关监管部门对医疗服务行为加强管理,防止过度医疗,降低商业健康保险产品赔付风险。推动发展健康保险产品的再保险业务,拓展商业保险市场。




03

国家局发文,鼓励创新器械发展

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