大会开幕式现场。　主办方供图

来源：中国新闻网…

（一）美国FDA批准情况

来源：美国食品药品监督管理局

来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

来源：国家医疗器械审评中心

截至2023年6月8日，2023年5月国家局公示了3个三类创新器械获批上市，见表6。

来源：国家医疗器械审评中心

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2023年5月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（168件）、广东省（139件）、北京市（94件）三个区域，见图5。

来源：火石创造产业数据中心 …

        2023年6月14日，全球医疗器械法规协调会技术委员会（GHWP TC）在广东省深圳市举办法规交流开放会。国家药监局党组成员、副局长、GHWP主席徐景和出席开放会并致辞。

        徐景和指出，GHWP是成员国家和地区监管合作的重要平台。目前GHWP已制定40多项技术指导原则，有力促进了成员国家和地区监管能力提升。下一步，GHWP将认真落实2026年战略规划，进一步加大法规宣传和执行力度，持续开展监管能力建设，加快推进监管趋同、协调与信赖，积极为全球公众健康做出新的贡献。

        本次交流开放会对GHWP 2026年战略规划、GHWP TC工作成果和未来展望、体外诊断试剂及医疗器械软件审评要求等内容进行讲解。来自GHWP成员国家和地区300余名代表现场参会，交流开放会同步向33个成员国家和地区在线直播。与会代表充分肯定GHWP TC法规交流开放会，认为这为全球医疗器械企业和利益相关方更好地了解国际监管规则提供了很好的渠道。

来源：国家药品监督管理局…

近日，国家卫健委发布《关于印发紧密型城市医疗集团试点城市名单的通知》，确定了81个试点地区。

通知明确，要建设医学检验共享中心。

区域医学检验中心建设是落实国家医疗卫生改革、实行分级诊疗、推动医联体建设的重要环节，在提升区域医学检验质量、推动优质医疗资源下沉、降低医疗机构运营成本、减少政府财政重复投入、实现区域医学检验结果互认及区域医学检验资源共享等方面发挥重要作用。

来源：独立医学实验室资讯、体外诊断价值圈、国家卫健委…

2023年5月12日国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目（具体项目名单见文末）。

此次公布的计划名单中，强制性行业标准制修订项目计划共有15项（见文末附件1）。

其中，医用电气设备  第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求这1项，根据国际标准进行新的行业标准制定；

其余电动洗胃机、血压传感器、骨接合植入器械 金属接骨螺钉、接骨板等14项在现有行业标准基础上进行修订。

推荐性行业标准制修订项目计划共有102项，其中56项为推荐根据国际标准进行新的行业标准制定，46项为在现有行业标准基础上进行修订。

修订最新的医疗器械行业标准的目的主要是为了：

·加强医疗器械产品的质量控制，提高用户体验和安全性。 …

三聚阳光知识产权集团法律业务总监周美华在医疗器械分论坛发表“医疗器械专利无效审查动态”的主题演讲。现将周总演讲内容做如下整理，仅供参考！（不意味就任何问题提供法律建议或服务）

        为进一步推动医疗器械质量安全专项整治工作深入开展，有效提升医疗器械质量安全保障水平，5月16日，国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会。

        各参会省局汇报了2023年医疗器械质量安全专项整治工作进展，国家局核查中心、信息中心分别就医疗器械飞行检查和上市后监管信息化建设等情况进行了介绍。各参会单位围绕集采中选医疗器械和注册人委托生产监管两个主题开展交流。

        会议积极评价了医疗器械质量安全专项整治工作取得的阶段性成效，并对下一步工作提出具体要求：一要统筹发展和安全。要牢记国之大者，认真履行监管职责，持续强化监管体系和监管能力建设，切实落实企业、监管部门和地方政府“三个责任”，通过强有力的监管促进产业高质量发展。二要深入开展风险隐患排查整治。坚持问题导向，紧盯关键产品和重点环节，严防严控风险隐患。要持续强化对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、国家集采中选医疗器械和网络销售第三方服务平台等重点产品以及重点环节的质量监管，确保监管频次不降、力度不减，深入梳理排查各类风险隐患并及时有效处置。三要持续深化风险会商。要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商，落实风险隐患“清单制”“销号制”，形成风险处置“闭环”。上级监管部门要对下级监管部门风险会商开展情况进行督导检查。四要持续加强抽检和监测。要按照国家医疗器械质量抽检工作方案要求做好各项工作。推进医疗器械不良事件体系建设，切实提高不良事件监测、评价、处置能力。五要严厉打击违法违规行为。要坚持有案必查、违法必究，落实违法行为处罚到人各项要求，及时移送涉嫌犯罪线索，强化部门协同，形成整治合力。六要持续加强法规宣贯。要继续开展法规宣传，加大培训力度。结合医疗器械安全宣传周等积极开展普法宣传，畅通社会监督渠道，提升公众安全用械意识，切实保障人民群众用械安全。

        会议强调，各级药品监管部门要深刻认识加强集采中选医疗器械监管和注册人委托生产监管的重要意义，综合施策、多措并举，切实加强对注册人的监管，进一步强化对企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等“关键少数”的培训力度，全面落实注册人的全生命周期质量管理责任。大力加强监督检查，强化信息互通，以风险为导向严格质量监管、防范风险隐患，切实保障人民群众用械安全。

        北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、四川、云南等11个省（市）药监局分管医疗器械监管工作负责同志，器械监管相关处室和检查中心负责同志，国家药监局器械监管司、核查中心、评价中心、信息中心有关负责同志和工作人员参会。

来源：国家药品监督管理局

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2018年5月31日，国家医保局正式揭牌。5年时间，我国医保改革坚持创新驱动，医保高质量发展局面正在形成，其中高值耗材治理也进入了新的阶段。

01

8种高值耗材，平均降价超80%

02

第四批国采、省际联盟重点确定

        3月27日，国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，研究分析医疗器械网络交易服务第三方平台治理工作，对全面落实企业主体责任和属地监管责任提出进一步要求。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

        会上，国家药监局南方所通报了2022年医疗器械网络销售监测及处置情况，北京、上海、江苏、浙江、广东省（市）药监局相关负责人汇报了医疗器械网络销售监管工作情况，北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司、上海寻梦信息技术有限公司、上海格物致品网络科技有限公司、浙江天猫网络有限公司围绕医疗器械网络交易第三方平台服务管理情况进行交流。

        会议充分肯定医疗器械网络销售监管治理取得的阶段性成效。近年来，国家药监局深入贯彻落实党中央国务院决策部署，全面强化医疗器械全生命周期质量安全监管，始终将网络销售纳入监管重点。各级药品监管部门认真贯彻落实“四个最严”要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法规制度，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，努力规范医疗器械网络销售市场秩序。第三方平台企业持续加强合规建设，加强管理队伍建设，推进技术手段创新应用，管理体系和能力不断进步。但同时，部分第三方平台企业仍然存在落实《医疗器械监督管理条例》，履行平台管理责任不到位的问题，如对入驻企业资质审查不严格，对违法违规行为制止报告不及时，停止提供交易服务不坚决等，需要第三方平台企业以对公众健康高度负责的精神认真整改。

        会议指出，打造良好的医疗器械网络销售生态环境，需要法规制度、管理技术、治理能力等支撑，需要监管部门和第三方平台企业充分发挥主动性和创造性共同推进。药品监管部门将进一步完善相关法规制度建设，在充分调研的基础上，不断完善更加科学合理、行之有效的管理制度和举措。第三方平台企业要针对会议通报的突出问题深入开展自查自纠，举一反三，继续加强平台合规建设，切实履行第三方平台企业主体责任。

        会议强调，要认真贯彻落实党的二十大精神，始终牢记人民健康就是“国之大者”，切实强化医疗器械网络交易服务第三方平台治理，努力以更加清朗的网络生态环境，有效维护公众健康权益。

        会议采取线上线下相结合的方式。国家药监局医疗器械监管司和相关直属单位有关负责同志，部分省级药品监管部门及第三方平台企业相关负责人参加座谈会。

来源：国家药品监督管理局…