序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 血栓抽吸负压吸引泵 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20233140268 |
2 | 一次性使用避光输液器 带针 | 上海正邦医疗科技有限公司 | 国械注准20233140220 |
3 | 锁定型金属万向加压接骨板钉系统 | 北京中安泰华科技有限公司 | 国械注准20233130221 |
4 | 种植体系统 | 无锡领缔生物科技有限公司 | 国械注准20233170222 |
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7月28日，上海市医保局、上海市经信委、上海市科学技术委员会 、 上海市卫健委、上海市地方金融监督管理局 、国家金融监督管理总局上海监管局、上海市大数据中心等七部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（以下简称《措施》），包括九个方面28项重点工作任务，协同推进医药服务供给侧改革，鼓励生物医药企业创新。
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国家局发文，鼓励创新器械发展…
7月19日，瑞金医院赵任教授带领手术团队完成了首例完全单孔腔镜机器人远端胃癌根治术（毕-I式吻合），截至发稿，全球范围内尚无新闻或文献报道同类手术。这不仅是第一次完全应用机器人完成的该类手术，更是第一次应用中国国产单孔机器人完成的该手术。
69岁的张伯（化名）患有胃癌，经赵任教授和团队对手术机器人和病人情况的综合评估，决定应用国产机器人进行手术。术中，赵任教授团队使用术锐蛇形手术器械大角度的灵活弯转，精准游离胃网膜右动脉及静脉、胃右动脉及静脉，进一步游离十二指肠，切割闭合器离断十二指肠。随后，游离结扎胃左动脉及静脉，游离胃小弯和胃大弯。借助第三支臂充足的牵拉张力，确保层面辨识，减少出血，确认切缘后切除远端胃大部；分别于残端胃及十二指肠打孔，置入切割闭合器进行侧侧吻合；最后缝合关闭吻合口，并加固十二指肠残端。手术顺利完成。手术过程顺利，术中出血少，体表切口大小仅4cm。
体表切口 VS大体标本
由于对国产单孔手术机器人的熟练掌握，赵任教授团队凭借丰富的手术经验以及默契的配合克服了新技术、新设备带来的困难和挑战，探索单孔腔镜机器人手术新模式和方案，实现了远端胃癌根治术从多孔机器人手术到单孔机器人手术的突破。该手术的顺利完成是国产单孔手术机器人在普外科里程碑式的进展，标志着国产手术机器人正凭借其技术优势不断开拓应用领域，让切口更小、创伤更小、恢复更快的手术技术得以普及。
“应用多孔机器人进行SILS手术存在内外部器械活动度受限、外部器械碰撞等诸多问题，局限性较大，”赵任教授介绍，“单孔机器人的诞生克服了单孔腔镜手术（SILS）手术的技术难点，除了具备机器人系放大的3D视觉、灵活的手术器械、滤除人手震颤等技术，术锐单孔腔镜手术机器人的定位臂可以实现安全协动，能够在术中不断调整位置以满足对手术区域覆盖的要求。另外，蛇形手术器械的采用独创的对偶连续体机构技术，具有操作空间大、负载能力强、可靠性高等特点，可以满足手术过程中高精准的操作要求。但是，单孔腔镜下的远端胃癌根治术手术步骤较多、手术难度较高。”
更小的创伤和更好的效果始终是患者对于手术治疗普遍又真切的渴求。积极践行微创化、精准化的手术理念，瑞金医院普外科不断开拓术式创新，让先进的技术持续普及，让患者受益，推动中国乃至世界外科手术技术不断向前。
来源：上海交通大学医学院附属瑞金医院 …
常态化开展耗材集采
研究完善“两票制”
7月24日，国家卫健委官网发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》（简称《通知》）。
《通知》明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排，主要包括六个方面，共计20条具体任务，其中多条与医疗器械领域息息相关。
开展新批次耗材国采，各省年内至少开展一批药械集采
《通知》指出，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购。指导各省（自治区、直辖市）年内至少开展一批（含省际联盟）药品和医用耗材集中带量采购，实现国家和省级集采药品数合计达到450个。落实药品和医用耗材集中采购医保资金结余留用政策。
在不少于70%的统筹地区开展DRG/DIP付费改革
《通知》指出，要深化多元复合式医保支付方式改革。在不少于70%的统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革。推进长期、慢性病住院医疗服务按床日付费工作，探索实施中医优势病种按病种付费。指导各地建立并完善病组/病种、权重/分值、系数等要素调整机制，完善协商谈判、结余留用、特例单议和基金监管等配套机制，提高医保基金使用效率。
根据国家医保局此前发布的《关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。
现阶段，全国DRG/DIP支付方式改革如火如荼。近日北京市医保局发布《关于印发2023年北京市医疗保障重点工作的通知》，要持续深化多元复合式医保支付方式改革。住院提速扩面推行DRG付费，将全市符合条件的二级及以上定点医疗机构全部纳入实际付费范围。
北京的通知还提到，将持续优化医保总额预算管理新模式。完善总额预算管理（BJ-GBI）费用预算清算机制，强化BJ-GBI质量评价，发挥以质量为核心的医保价值支付作用。做好与DRG付费、按人头付费等支付方式的有效衔接，做好与集中采购、国家谈判药品等政策的高效联动。
强化集采刚性约束，实施价格监测
《通知》指出，强化公立医疗机构集采报量和执行的刚性约束，完善医疗机构内部考核办法和薪酬机制，促进合理优先使用中选产品。完善医药集中采购平台功能，实施医药价格监测工程。
集采中选全覆盖抽检，研究完善“两票制”
《通知》指出，要对国家组织药品和医用耗材集中带量采购中选产品全覆盖抽检，开展疫苗生产企业全覆盖巡查和血液制品生产企业抽查检查。合理进口必要的药品和医疗器械。研究完善“两票制”有关政策措施。
7年前，“两票制”开始推行，引发医药营销模式剧变。如今带量采购全面铺开，在利润缩减的冲击下，流通环节大批配送商已经出局，“两票制”也是时候迎来新的完善与升级。
优质医疗资源下沉
基层市场迎机遇
《通知》指出，要促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，包括推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置建设，持续提升地市和县级医疗水平，加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制等具体任务。
2023年政府工作报告也明确提出，推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。伴随着下半年医疗卫生重点任务公布，基层医疗建设将再度提速。
推动医疗中心建设，鼓励上下级医院合作
《通知》指出，将依托现有资源，指导地方推进省级区域医疗中心建设。推进紧密型城市医疗集团建设试点，强化科学合理网格化布局。选择若干城市开展优质高效医疗卫生服务体系试点。
持续推进三级医院对口帮扶县级医院工作。鼓励三级医院探索与县医院建立合作机制，实现疾病诊疗全链条合理分工、优势互补、利益共享。
探索医保总额付费，推进检查结果互认
《通知》指出，探索对紧密型医疗联合体实行医保总额付费，加强监督考核，结余留用、合理超支分担。且开展医疗联合体绩效考核，推进二级及以上医院实现检查检验结果互认。
在推动优质医疗资源下沉的过程中，基层医疗服务水平将显著提高，同时也在器械购置、更新换代等方面衍生出了巨大的市场需求。 …
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总体情况
据众成数科(JOINCHAIN)统计，截至2023年6月底，全国医疗器械产品有效注册、备案数达301639件，与去年同期相比增长18.12%，新增46283件，较2022年底（281243件）增长7.25%。其中国产产品有275158件，进口产品有26481件，国产产品占比91.22%。
图表1 截至2023年6月底全国医疗器械产品数量情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
图表2 截至2023年6月底全国医疗器械产品结构
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
从产品管理类别来看，Ⅰ类产品181346件，占比60.12%；Ⅱ类产品99308件，占比32.92%；Ⅲ类产品20985件，占比6.96%。
图表3 截至2023年6月底全国医疗器械各类产品数量情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
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产品新增动态
1、 产品注册/备案趋势
2023年上半年，首次注册/备案产品数达23497件，其中国产产品有22881件，进口产品有616件。
图表4 2023年上半年首次注册/备案产品分布情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、细分领域
2023年上半年，首次注册/备案产品数前三的医疗器械类型是体外诊断试剂（9039件），注输、护理和防护器械（3742件）、口腔科器械（1479件）。
图表5 2023年上半年首次注册/备案产品类型分布情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
3、重点省份
2023年上半年，首次注册/备案产品数排名前三的省份分别是广东省（4769件）、江苏省（2722件）和山东省（2234件）；Ⅱ/Ⅲ类产品占比最大为北京市，占比51.92%，其中Ⅱ类产品有405件、Ⅲ类产品有123件。Ⅲ类产品排名第一的则是江苏省，177件。
图表6 2023年上半年首次注册/备案产品数量TOP10省市
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
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